医疗器械质量管理制度、程序、职责(最新修订版)

1、医疗器械经营质置管理制度质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责总则第一条 目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互 关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。第二条适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。细则第三条各部门及岗位人员职责一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，

2、承担相应的质量管理责任。三、质量管理机构或质量管理人员职责（-）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情 况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单：（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新 所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单：（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应

3、当实施有效监督，并有书而处理凭证:（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字：（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档：（八）组织指导医疗器械不良事件的收集民报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理：（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书而确认签字并存档：（十一）对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书而确认并存档：（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机械或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关

4、协议中有关质量保障条款的制定和审核：2、指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申报系统，确保产品可追溯：3、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。四、质量管理部否决权质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关诉一切经营活动必须“质量第 一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好, 欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况作出否决：1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业 务部门停止采购

5、。2、医疗器械销售，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已售出的 医疗器械.3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善 建议。7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度”的首营企业、首营产品，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差：对经审批的首营产品在经营中质量不稳定或不 适应市场需要的，有

6、权向业务部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。11、质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的医疗器械提出拒收，封存和收回等处理意见。五、业务部门职责1、负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调：2、负责一般合同、组织特殊订单评审，按评审结果与客户签订正式合同，并建立合同台账，负责合同修订；3、负责客户资料、档案的建立与更新；4、负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性：5、负责受理客户的退、换货及处理跟踪；6、负责收集

7、客户的产品使用反馈意见及相关信息；7、正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品。六、各岗位人员职责）验收员1、严格按照标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械，做好验收记录并妥善保存：2、负责不合格医疗器械上报工作：3、负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性：4、熟练掌握从事本职工作的基本热能和分析判断能力：（二）采购员1、制定采购计划，并经总经理批准后负责实施；2、负责医疗器械采购协议的编制：3、负责产品质量、产品数量等问题与供方的反馈协调：4、负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题的处理。（三）仓管/养护员1、负责仓库的布置规划，色标区分，医疗器械的分类摆放：2、负责入仓库货物的搬

8、运以及出库医疗器械的检验打包，建立物品账册，确保账、卡、物三相符；3、负责向有关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求；4、负责仓库库存产品养护与盘点工作；5、负责仓库的温湿度记录。（四）行政人员1、负责企业质量管理文件的打印、发放、记录及归档管理：2、负责公司相关文件的发放、回收，相应文件的归档保管工作：3、负责外来文件的存档备案，包括行政主管单位来文等：4、根据公司培训要求，制定年度人员培训计划，组织监督培训工作的实施，做好培训记录并保存;5、建立员工档案、健康档案并管理保存；6、负责收集有关人事、产品质量方面的国家政策、法律法规及地方文件。第四条 本制度自发布上之日起实施。附表格

9、1、员工花名册2、企业员工档案质量管理制度一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制 度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件， 有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械箱售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止 销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器 械的退货、报损、销毁。5

10、、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、 改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种, 有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质 量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进“划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本

11、 制度。二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计戈h四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把 好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械：2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期 的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首营企业审核制度办理审批 手续，批准后方

12、可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按首营品种审核制度办理审批手续, 批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量 约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准：2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求：4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的进口医疗器械注册证复印 件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位借售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方 的医

13、疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。三、首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经 营企业。三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器 械生产企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。2、俏售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人 的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身 份证复印件：3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书

14、复印件及质量保证协议。四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时 进行实地考察。五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购箱关系。六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会 议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。四、首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作, 特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有：1、医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准

15、；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种 应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试 俏期的品利经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品利J其档案资料归入质量档 案。五、医疗器械入库验收制度一、目的

16、：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度, 了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到 随验收。五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样：1、比例：每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以 50件计;2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”

17、标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限：（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理 部门原印

18、章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的进口医疗器械注册证， 并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损 等。十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、 产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理 部审批予以拒收，并做好购进退出记录。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格 或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号

19、、产品批号、 有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的 有效证件保存期限为永久。S六、医疗器械保管制度一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产 品控制堆放高度。五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋

20、顶（房梁）、设施设 备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗 器械分区储存。八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数 量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复

21、核。十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量 管理部各一份。十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。七、医疗器械出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品

22、流向社会，特制定本制度。二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、 生产厂商、质量状况进行核对、检查。四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、 质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼 箱”标志。五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合 格的，必须退给保管员加以纠正。六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规 格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销

23、售日期、质量状况，复核员必须签章。七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。八、医疗械养护制度一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3 时）。五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3,每季度循环 一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止 开票，同

24、时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不 合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次 月上旬报质量管理部。八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。九、医疗器械有效期管理制度一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。 二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表” 及时报告经营、质量管理部门催储

25、处理。五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行 处理。六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营 部与供货单位联系处理。十、不合格医疗器械管理制度一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械 质量，特制订本制度。二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合

26、格，如产生破损、 污染、生锈、变质、过期等现象。三、不合格医疗器械的确认和处理：1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格 品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质 量管理部确认，移入不合格品库；3、箱后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品 库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库； 四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规 格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。五、不合格医疗器械报损：由保管员

27、填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准 后报损。六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁, 并做好俏毁记录。销毁记录保存三年。十一、售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务 制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求 同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定111供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式 广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的 意

28、见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度 热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与 顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分 别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题, 同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质 量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企

29、业领导，促使领 导正确决策。十二、医疗器械质量跟踪管理制度一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。 三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情 况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生 产企业。四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并 及时向质量管理部及经营部报告。五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质 量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，乂使

30、顾客满意。六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真 做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存, 保存期三年。十三、不良事件报告制度及处理程序一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使 用安全和服务质量。二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下， 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。四、职能部门：质量管理部、经营部

31、、零售连锁公司五、报告及处理：1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清 事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实, 应及时填表反馈。3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反 映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。十四、质量教育、培训及考核制度一、目的：为提高企业

32、员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展， 特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理 的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和 培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品 监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经 考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育

33、、培训计戈IJ,并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。十五、文件、质量记录和凭证管理制度一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。 二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖 印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。六、质量记录和凭证

34、的查阅：1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批 准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。2、外单位和个人查阅时;须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。七、质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，按照质量体系文件管理程序处理。第二章、各级质量责任 一、总经理职责 一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器 械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。四、签发本企业的质量文件。五、组织质量领导小组研究和

35、处理质量管理工作的重大问题。六、支持质量管理人员充分行使职权。七、对不合格医疗器械报损的审批。八、对质量文件、质量记录和凭证到期俏毁的批准。九、对质量事故作出处理决定。二、质量副总经理职责一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医 疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、对企业质量管理工作负领导责任。三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。五、指导、监督、检查质量管理人员工作。六、对首营企业、首营品种的审批。七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。三、质量管

36、理部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械 经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划的质量审核。十、协助开展对职工医疗器

37、械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。四、经营部职责一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器 械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、严格执行医疗器械购进管理制度，负责对供货单位的合法资格确认。三、负责对购进医疗器械合法性的审核。四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理 安排库存结构，及时组织

38、货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“购进记录”的记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行医疗器械销售管理制度，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对俏售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。十五、负责近效期商品的促箱工作。十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作五、储运部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经 营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章

39、，严格执行公司医疗 器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。三、负责医疗器械的合理储存。四、负责在库医疗器械的安全储存。五、负责在库医疗器械的账货相符。六、负责医疗器械运输的及时和安全。七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。六、验收员职责一、严格执行医疗器械验收管理制度。二、按医疗器械质量验收程序进行操作。三、对未按制度和程序验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验 收人承担全部责任。四、认真做好医疗器械质量验收记录

40、，包括：1、医疗器械验收记录；2、进口药品验收记录；3、箱后退回药品质量验收记录；五、对所有质量记录和凭证必须按质量记录和凭证管理制度执行。七、养护员职责一、严格执行医疗器械养护制度。二、按照医疗器械在库养护程序进行操作。三、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填停售通知单 和质量复检单，通知经营部停止销售，质量管理部复查。八、定期汇总、分析和上报养护检

41、查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。九、负责建立药品养护档案。八、仓库保管员、复核员职责一、严格执行医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。二、按照医疗器械入库储存程序、医疗器械出库复核程序进行操作。三、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。六、必须遵循按批号发货的原则。七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。八、负责“医疗器械出库复核记录”。九、负责近效期医疗器械报告工作。十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。九、开票员职责一

42、、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发 票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。 四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的“销 后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原 票据方可开票冲退。六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、 生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达

43、到100%。第三章、质量管理工作程序一、医疗器械质量验收程序一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。二、范围：医疗器械入库前的质量控制。三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。四、程序：1、医疗器械进入待验库；2、首营企业：核对首营企业审批表；首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书：3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；4、进口医疗器械必须核对进口医疗器械注册证。5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单 位等是否一致；6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；7、验收合格的医疗器械

44、在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。二、医疗器械入库储存程序一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。 二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。四、程序：1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性 状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器 械退回给验收员。2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作 好

45、入库记录；3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。4、按外包装图示标识搬运和堆垛。5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。7、每月末填报近效期医疗器械催销表。三、医疗器械在库养护程序一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。三、职责：养护员负责按本程序规定操作。四、程序：1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及 时采取调控措施；2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；3、在养护检查过程中发

46、现有疑问的医疗器械；(1)、挂黄牌(停止发货)；(2)、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；(3)、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；(4)、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌, 恢复销售。4、每季度作养护总结报质量管理部。四、医疗器械出库复核程序一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程 序。二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。三、职责：复核员负责按本程序规定操作。四、程序：1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等 核对；2、质量状况检查；3、复核过程中发现差错退保

47、管员；4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；6、做好复核记录并签章；7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。七、销后退回医疗器械处理程序一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。三、职责：1、俏售员负责确认该医疗器械是否为本公司箱出的医疗器械：2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；5、合格品库保管员负责对验收合格的俏后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负 责将验收不合格的销后退回医疗器械入

48、库。四、程序：1、销后退回医疗器械，放入箱后退回产品待验区；2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知俏售员及时查 验和处理；3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”， 报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；4、经营部经理同意退回的，箱售员凭“通知单”通知验收组作质量验收：经营部经 理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与 退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对箱后退回医疗器械作质量 验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见

49、移交给不合格 品库保管员；6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；8、销售员依据俏售记录，确认该医疗器械不是本公司借给该客户的，将情况报告给 经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库，并及 时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；9、微机员凭借售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和 冲票手续；10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、 “首营品利指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、 “首营企

50、业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品 的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执 照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签 字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企 业质量认证情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品含格证、 产品检验:报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表, 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。6、质量

51、管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管 质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度1、器械质量验收山质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗 器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格 的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方 法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明

52、书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、骑收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的糖件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉佚疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验:收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报 质量管 理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退同的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收 程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。三、器械仓储保管出库复核管理制度（一）、器械保管管

53、理制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储 存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存 放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿 度, 并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。（二）器械出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核 员复核无误后，在发

54、货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。、器械包装内有异常响动。、外包装出现破损、封I不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核令已录，并保存三年备查。四、器械养护管理制度1、质量管理部仇责对养护工作的技术指导和监督。2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护 检 查记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的产品设肯明显标志，并暂停 发货与俏售。3、建立重点产品养护档案。4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、

55、报告、报损、 箱毁应有完善的手续和记录。5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。五、不合格品管理制度1、质量管理部是企业仇责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品摩，挂红牌 标志后上报业务部处理。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行 确认，同时通知中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停 止、发运和销售，同时按出库复核记录追M发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应

56、查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 文件名称六、器械退货管理制度1、为了加强对退同产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅向接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退I可的一二二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进 行验收，并做出明确的验收结论，并讪录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的 产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产 品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退 出通知单通知中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记