PCR试验室试剂的质检标准操作规程_第1页
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文档简介

1、PC初验室试剂的质检标准操作规程1 .目的：保证每批用于临床实验的试剂的质量良好， 符合要求。2 .范围：各种用于临床实验的核酸扩增荧光检测试剂 （HBV、HCV、TB、CT）。3 .职责：检测员负责试剂的质量检测。4 .程序：4.1 收到试剂后，目测试剂是否处在冻存状态。4.2 核对试剂品种和数量并检查包装：对外包装的检 查包括厂家名称、检测目的、批准文号、批号和有效 期等，可防止使用假冒伪劣或过期试剂。内包装的检 查主要看试剂瓶是否漏液、真空包装是否破损、试剂 是否齐全以及是否有使用说明书等。4.3 及时将试剂转入20c冰箱保存。将上述检测核 对情况在记录本上登记。4.4 最迟在前批次试剂

2、存量尚可维持常规实验一周 时，按如下要求对新批号试剂进行效验实验。4.5 效验实验：4.5.1 要求设置：空白对照、阴性对照、阳性对照、室内质控各一，阳性标准品梯度(104, 105, 106, 107)4.5.2 出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合 格，不能用于临床检测：a)空白对照出现扩增。如扩增曲线 CT值大于25,需 重复实验确证试剂污染。b)阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检 出而阳性标准品检出率大幅下降，表示试剂失效或检 测灵敏度大幅下降。4.5.3 阳性对照未检出，阳性标准品检测正常，提示 样品提取液可能存在问题。重复新旧提取液阳性对照 实验，确定提取液失效问题。更换提取液后该批试剂 方可使用。4.5.4 空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他 污染可能性后，提取液存在污染可能。单独用提取液 点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批 试齐I。4.5.5 阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。提示阳性标准品 存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。4.5.6 空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检 出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率（一 2.9一 3.9）、截距（2634）、相关性（0.99）均在使用 范围内

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