不合格药品确认和处理流转规程.doc

1、不合格药品确认和处理流转规程（一）流程图养护挂“停止填写复检不合格填写移入不数据检查发货”牌“药确认“移合格库录入品质库通量复合格知单”填写隔出检通隔进“移记不合知单”追回已销库通格帐相同或相邻批号售的药品知单”销售退回药品报损到期药入库品和包验收销毁装破损购进药品拒收退货药品药品停售下发“药品质通知业务检查核实监督量通知单”管理通知养护部门通知、追回已销填写“移库通知单”通告售的药品移入不合格库药品检验按药监部门规定数据录入机构上报并处理抽检记不合格帐报告销毁报损（二）流程描述1、养护检验中发现质量有疑问的药品（ 1）养护员在系统内下“隔出”指令，并在货位上挂“暂停发货”牌。（ 2）养护员填

2、写一联“药品质量复检通知单” ，提交质量管理部复检。（ 3）质量管理部复检确认后，在“药品质量复检通知单”上注明复检结果并签字，将“药品质量复检通知单”转交养护员。（ 4）复检合格的药品，养护员在系统内下“隔进”指令，做养护检查记录，将“药品质量复检通知单”存档。（ 5）复检不合格的药品，养护员凭“药品质量复检通知单”填写二联“移库通知单”，一联转保管部有综合员进行 “不合格隔出 （移不合格库）”指令，将移库单据号和移库原因录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。（ 6）保管员凭“移库通知单”对不合格药品记不合格帐， “移库通知单”由保管部存档。（ 7）质量管理部对复检不合格药品，

3、查销售前 3 个月流向情况，并填写“药品质量通知” 对已销售的药品进行坠毁， 销售客户反馈“药品质量通知”后，质量管理部将“药品质量通知”转交采购中心进行销退处理。（ 8）有效期到期最后一日的药品和包装破损药品，养护员填写二联“移库通知单”，一联转交保管部有综合员进行 “不合格隔出 （移不合格库）”指令，将移库单据号和移库原因录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。（ 9）保管员凭“移库通知单”对到期药品、包装破损药品记不合格帐，“移库通知单”由保管部存档。（ 10）不合格药品的报损销毁处理 （见“药品报损、销毁程序”）。2、入库验收中发现的不合格药品（ 1）销售退回的不合格药品验收

4、员将验收报告单转交保管员， 保管员确定不合格仓位后在验收单上签字。验收员将验收数据录入系统内。保管员凭“药品验收单”对不合格药品如不合格库，记不合格帐。养护员每日查“销售退回不合格药品台帐” ，查库存后，对相同批号或相邻批号的不合格药品进行检查，做养护检查记录。（2）购进不合格的药品验收员填写“药品验收单” ，将药品移入“代管仓位” ，挂“代管”牌，数据录入“拒收药品代管”系统内。采购中心接到拒收药品电子信息后，对代管药品做退货处理。3、药品监督管理部门下发的不合格药品的通知、通告和药品检验机构抽检报告。（ 1）质量管理部核实库存，在不合格药品“药品字典库”中下“停止经营”指令。（ 2）质量管

5、理部对不合格药品下发三联“药品质量通知单”通知采购中心、销售公司、养护员。（ 3）养护员凭“药品质量通知单”填写两联“移库通知单” ，一联转保管部由综合员进行“不合格隔出（移不合格库） ”指令，将移库单据号和移库原因录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。（ 4）保管员凭“移库通知单”对不合格药品入不合格库，记不合格帐。（ 5）质量管理部查阅不合格库信息数据后，对不隔出的药品在“商品字典库”中下“经营”指令，并对隔出药品查销售前 3 个月流向情况，下发“药品质量通知”对已销售的药品进行追回，销售客户反馈“药品质量通知”后，质量管理部将“药品质量通知”转交采购中心进行消退处理。（ 6）对药品监督管理部门下发