旋转式压片机的常见问题处理及维护保养

1、1从最终产生的问题上谈旋转式压片机的常见问题处理问题原因及处理片重超差指 片重差异超过 药典规定的限度1颗粒粗细分布不匀,压片时颗粒流速不同,导致充填到中模孔内的颗粒粗细不均 匀,如粗颗粒量多那么片轻,细颗粒多那么片重.解决方法：应将颗粒混匀或筛去过多细粉.2如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大.此时下冲转动不灵活, 应及时检查,拆下冲模,清理干净下冲与中模孔.3颗粒流动性不好,流入中模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大而超限.解 决方法：应重新制粒或参加适宜的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流动性.4颗粒分层.解决颗粒分层,减小粒度差.5较小的药片选用较大颗粒的物料.解决方法：选择

2、适当大小的颗粒.6加料斗被堵塞,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物.应疏通加料斗、保 持压片环境枯燥,并适当参加助流剂解决.7物料内物料存储量差异大,限制在50%以内.8加料器不平衡或未安装到位,造成填料不均.9刮粉板不平或安装不良.解决方法：调平.10带强迫加料器的,强迫加料器拨轮转速与转台转速不匹配.解决方法：调一致.11冲头与中模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲 发生“涩冲现象,造成物料填充缺乏,对此应更换冲头、中模.12下冲长短不一,超差,造成充填量不均.解决方法：修差,差土5gm 以内.13下冲带阻尼的,阻尼螺钉调整的阻尼力不佳.重新调整.14充填轨道

3、磨损或充填机构不稳定.解决方法：更换或稳固.15追求产量,转台转速过快,填充量缺乏.特别是压大片时,要适当降低转速,以 保证充填充足.16压片机震动过大,结构松动,装配不合理或重新装配；压片机设置压力过大,减 小压力.松片片剂压 成后,硬度不 够,外表有麻 孔,用手指轻 轻加压即碎 裂1压力不够.解决方法：增加压力.然而,对于一些特殊用途的大片要求压力较大, 其压力要求到达压片机压力上限或者超岀压力上限的,需要定制大压力的相应规格的压片 机.2受压时间太少、转速快.相应延长受压时间、增加预压、减低转速.3多冲压片机上冲长短不齐.解决方法：调整冲头.4活络冲冲头发生松动.进行紧固.5药物粉碎细度

4、不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀. 可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物 吸收剂充分混匀等方法加以克服.6黏合剂或润湿剂用量缺乏或选择不当,使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀,粗 粒与细粒分层.可选用适当黏合剂或增加用量、改良制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方 法加以克服.7颗粒含水量太少,过分枯燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干 燥过程中失去较多的结晶水,使颗粒松脆,容易松裂片.故在制粒时,按不同品种应限制颗 粒的含水量.如制成的颗粒太干时,可喷入适量稀乙醇 50% 60%,混匀后压片.8药物本身的性质.密度大

5、压岀的片剂虽有一定的硬度,但经不起碰撞和震摇.如 次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小,流动性差,可压性差,重新制粒.9颗粒的流动性差,填入中模孔的颗粒不均匀.10有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影响填充量.11加料斗中颗粒时多时少.应勤加颗粒使料斗内保持一定的存量.裂片片剂受1压力过大,颗粒受压力增加,膨胀程度亦增加,黏合剂的结合力不能抑制其膨胀,到震动或经放故造成裂片,应减低压力处理.置时,有从腰2上冲与模孔不合要求.使用日久的冲模,日渐磨损,导致上冲与模孔吻合不正直,间裂开的称为上冲带有锋利向内的卷边,压力便不匀使片子的局部受压过大,而造成顶裂或模圈走样变形.腰裂,从顶

6、部3压片机转速过快,片剂受压时间过短,使片子忽然受压而紧缩,接着又忽然发生裂开的称为顶膨胀而裂片.相应有预压的增加预压时间.裂,腰裂和顶4黏合剂选择不当,制粒时黏合剂过少,黏性缺乏那么颗粒枯燥后,细粉较多过多时裂总称为裂那么干颗粒太坚硬,可造成崩解困难,片面麻点,故参加黏合剂要适当；如细粉过多,可筛出片少许；颗粒太硬,应返工重新制粒并追加崩解剂.5颗粒不合要求,质地疏松,细粉过多而造成裂片,改良方法应调整粘合剂的浓度 与用量,改良制粒方法加以克服.6颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片,解决方法与松片相同.7有些结晶型药物,未经过充分的粉碎.可将此类药物充分粉碎后制粒.8压片室室温低、湿度低

7、,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生.相应调节 温度、湿度系统.粘冲压片时1冲头外表损坏或外表光洁度降低,也可能有防锈油或润滑油、新冲模外表粗糙或片剂外表细粉刻字太深有棱角.可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头外表被冲头和冲模使字面润滑.此外,如为机械发热而造成粘冲时应检查原因,检修设备.黏附,致使片2刻、冲字符设计不合理.相应更换冲头或更改字符设计.面不光、不平3颗粒含水量过多或颗粒干湿不均而造成粘冲.解决方法：限制颗粒水分在2%-3%左有凹痕,刻字右,增强干粒检查.冲头更容易发4润滑剂用量缺乏或选型不当、细粉过多.应适当增加润滑剂用量或更换新润滑剂、生粘冲现象除

8、去过多细粉.5原辅料细度差异大,造成混合不均匀或混合时间不当.解决方法：对原辅料进行粉碎、过筛,使其细度到达该品种的质量要求 ,同时掌握、限制好混合时间.6粘合剂浓度低或因粘合剂质量原因而造成粘合力差,细粉太多超过10%以上 而粘冲.解决方法：用40目的筛网筛岀细粉,重新制粒、枯燥、整粒后,全批混合均匀,再压片.7由于原料本身的原因如具有引湿性造成粘冲.解决方法：参加一定量的吸收剂 如参加3%的磷酸氢钙预防粘冲.8环境湿度过大、湿度过高.降低环境湿度.9操作室温度过高易产生粘冲.应注意降低操作室温度.崩解延缓指1片剂孔隙状态的影响.一般的崩解介质为水或人工胃液,其黏度变化不大,所以片剂不能在规

9、影响崩解介质水分透入片剂的四个主要因素是毛细管数量孔隙率、毛细管孔径孔定时限内完成隙径R、液体的外表张力 y和接触角B.影响这因素有：1原辅料的可压性.可压性强崩解影响药物的原辅料被压缩时易发生塑性变形,片剂的孔隙率及孔隙径 R皆较小,因而水分透入的数量的溶岀、吸收和距离L都比拟小,片剂的崩解较慢.实验证实,在某些片剂中参加淀粉,往往可增大其孔和发挥药效隙率,使片剂的吸水性显著增强,有利于片剂的快速崩解.但不能由此推断岀淀粉越多越好 的结论,由于淀粉过多,那么可压性差,片剂难以成型.2颗粒的硬度.颗粒或物料的硬度较小时,易因受压而破碎,所以压成的片剂孔隙和孔隙径R皆较小,因而水分透入的数量和距

10、离L也都比拟小,片剂崩解亦慢；反之那么崩解较快.3压片力.在一般情况下,压力愈大,片剂的孔隙率及孔隙径 R愈小,透入水的数量和距离 L均较小,片剂崩解亦慢.因 此,压片时的压力应适中,否那么片剂过硬,难以崩解.但是,也有些片剂的崩解时间随压力 的增大而缩短,例如,非那西丁片剂以淀粉为崩解剂,当压力较小时,片剂的孔隙率大,崩解剂吸水后有充分的膨胀余地,难以发挥出崩解的作用,而压力增大时,孔隙率较小,崩解 剂吸水后有充分的膨胀余地,片剂胀裂崩解较快.4润滑剂与外表活性剂.当接触角9大于90.时,cos 9为负值,水分不能透入到片剂的孔隙中,即片剂不能被水所湿润,所以难 以崩解.这就要求药物及辅料具

11、有较小的接触角9,如果9较大,例如疏水性药物阿司匹林接触角9较大,那么需参加适量的外表活性剂,改善其润湿性,降低接触角9,使cos 9值增大,从而加快片剂的崩解.片剂中常用的疏水性润滑剂也可能严重地影响片剂的湿润性, 使接触角9增大、水分难以透入,造成崩解缓慢.例如,硬脂酸镁的接触角为121°,当它与颗粒混合时,将吸附于颗粒的外表,使片剂的疏水性显著增强,使水分不易透入,崩解 变慢,尤其是硬脂酸镁的用量较大时,这种现象更为明显.同样,疏水性润滑剂与颗粒混合 时间较长、混合强度较大时,颗粒外表被疏水性润滑剂覆盖得比拟完全.因此片剂的孔隙壁 具有较强的疏水性,使崩解时间明显延长. 因此,

12、在生产实践中,应对润滑剂的品种、用量、 混合强度、混合时间加以严格的限制,以免造成大批量的浪费.2其他辅料的影响：1淀粉的影响,淀粉能使不溶性或疏水性药物较快崩解,但与 水溶性药物作用较差；2黏合剂黏结力强,用量多,能使崩解时限超限；3润滑剂用量多, 能使崩解时限超限.3片剂贮存条件的影响：片剂经过贮存后,崩解时间往往延长,这主要和环境的温 度与湿度有关,亦即片剂缓缓地吸湿,使崩解剂无法发挥其崩解作用,片剂的崩解因此而变 得比拟缓慢.含糖的片剂贮存温度高或引湿后,明显延长崩解花斑与印斑片剂外表有 色泽深浅不同 的斑点,造成 外观不合格1因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑,需去除油污,并在上冲

13、套上橡皮圏防 止油污落入.2黏合剂用量过多、颗粒过于坚硬、含糖类品种中糖粉熔化或有色片剂的颗粒因着 色不匀、干湿不匀、松紧不匀或润滑剂未充分混匀,均可造成印斑.可改良制粒工艺使颗粒 较松,有色片剂可采用适当方法,使着色均匀后制粒,制得的颗粒粗细均匀,松紧适宜,润 滑剂应按要求先过细筛,然后与颗粒充分混匀.3复方片剂中原辅料深浅不一,假设原辅料未经磨细或充分混匀易产生花斑,制粒前 应先将原料磨细,颗粒应混匀才能压片,假设压片时发现花斑应返工处理.4压过有色品种清场不彻底而被污染.叠片叠片指两片叠成一片由于粘冲或上冲卷边等原因致使片剂粘在上冲,此时颗粒填入模孔中又重复压一次 成叠片或由于下冲上升位

14、置太低,不能及时将片剂顶岀,而同时又将颗粒参加模孔内重复加 压而成.压成叠片使压片机易受损伤,应解决粘冲问题与冲头配套、改良装冲模的精确性、 排除压片机故障.爆冲冲头爆裂缺角,金属屑可能嵌入片剂中.由于冲头热处理不当,本身有损伤裂痕未 经仔细检查,经不起加压或压片机压力过大,以及压制结晶性药物时均可造成爆冲.应改良 冲头热处理方法、增强检查冲模质量、调整压力、注意片剂外观检查.如果发现爆冲,应立 即查找碎片并找出原因加以克服.断冲冲头断裂或者冲尾细脖处断裂.由于冲模热处理不当,本身有损伤裂痕未经仔细检查,经不起加压或压片机压力过大,以及超过冲模本身疲劳极限均可造成断冲.应改良冲头热处理方法、增

15、强检查冲模质量、调整压力、注意片剂外观检查.同时,模具使用寿命不能无限制,一般在3000万-5000万片时,就应该报废,不能为省钱不更换新的,老冲模冲 尾容易磨断.上冲断冲容易打加料器,下冲断冲容易打下冲轨道.如果岀现断冲将损坏加料 器或者下冲轨道.因此,要经常检查模具并及时更换老模具.另外,可以在设备上加断冲保护装置,以防万一断冲时能保护加料器和轨道,预防被损坏而造成更大的损失.声音异常1同步带不平行造成摩擦,产生异响.解决方法是调整电机使其主轴上的同步带轮和蜗杆轴上的同步带轮平行；2减速箱缺油造成摩擦增大,产生噪声,应定期检查润滑油状况；3转台和拦片板(加料器)稍微摩擦,产生噪声,解决方法

16、是调整拦片板(加料器) 和转台的间隙；4个别轴承缺油或损坏,应涂润滑油或更换损坏轴承；5冲杆塞冲、转动不灵活.解决方法是对压片室定期清场,清洗冲杆.2从结构角度谈旋转式压片机的常见问题处理2.1转台局部旋转压片机的转台是一圆形盘,各冲杆孔和中模孔均匀分布在周边.当其在主轴的带 动下作旋转运动时,各冲杆沿曲线导轨上下运动,从而完成压片过程.转台是压片机的主要工作部件,在连续的工作过程中,其常见故障的分析及解决方法：(1) 冲杆孔或中模孔经长期磨损造成两孔同轴度不符合要求：在使用过程中,冲杆与中模孔由于不同程度的磨损将可能出现不同轴现象,使冲杆上下移动摩擦阻力增大, 严重时会导致无法正常压片. 假

17、设磨损不是很严重可以通过用铰刀铰冲杆孔的方法来恢复其同轴度,而磨损严重时需更换转台.(2) 转台上移影响充填或出片：转台上移一般是由固定转台的锥度锁紧块松动所致,通过紧固锥度锁紧块可以解决.如果是紧固螺丝有问题要立即更换.(3) 中模顶丝松动导致中模上移,磨坏加料器：中模上移,大多是中模顶丝松动所致,紧固中模顶丝即可解决.中模顶丝为易损件,长期使用磨损而起不到紧固中模的作用,应及时更换.2.2导轨局部导轨是保证冲杆作曲线轨迹运动的重要部件,大多数故障是由润滑不到位引起的.其常 见故障分析及解决方法：(1) 导轨磨损：冲杆是在导轨上作曲线运动,并以滑动摩擦的方式进行正常工作的,所 以导轨的磨损是

18、最常见的维修故障之一.导轨分为上导轨和下导轨组件,冲杆与导轨磨损, 轻者可以用油石研磨导轨恢复正常,磨损严重者只有更换导轨解决.(2) 导轨组件松动：导轨组件经连续工作可能出现松动现象,应及时紧固解决,并应注 意使导轨过渡圆滑.(3) 下导轨过桥板磨损,致冲杆磨损导轨主体：下导轨过桥板是保护导轨主体的,假设磨 损,轻者用油石修复,磨损严重者只能更换解决.2.3压轮局部压轮局部可分为上压轮与下压轮,也是调节药片压力、增加保护的装置.其常见故障 分析及解决方法：(1) 压轮磨损：压轮外圆磨损严重,会导致冲杆尾部阻力大,须重新更换压轮.当压轮 内孔与压轮轴磨损严重时,也须更换压轮或压轮轴.另外,压轮

19、轴有时会断裂变形,主要是由于承受压力过大所致, 多数是由于物料难压而调节过度造成的,这时需更换压轮轴, 调整物料,重新调节压力.(2) 压轮轴轴承缺油或损坏：定期对压轮轴轴承进行润滑保养,出现损坏及时进行更 换.2.4调节系统(压力调节、充填调节)调节系统包括压力调节系统和充填调节系统,常见故障分析及解决方法：(1) 调节失灵：一般情况下,调节失灵是手轮螺丝松动使手轮调节不起作用,或是调节蜗轮卡死所致,此时要检查调节手轮和蜗轮,并可以通过紧固螺丝、润滑转动蜗轮等举措解 决.(2) 充填不稳,主要原因有：1)物料因素,制粒不均匀或物料流动性差；2)冲模具磨损造成片型不一或总高超差；3)料斗高度调

20、节不当,加料器后面格栅填料缺乏；4)充填轨组件中的充填前轨磨损严重,产生跳冲,此时应更换充填轨组件；5)充填轨组件中升降杆磨损严重,导致调整间隙大而产生充填轨抖动,此时应更换充填轨组件；6)加料器底面磨损严重,造成加料器底面与转盘间隙不均匀；7)刮粉板磨损严重,导致刮粉效果差,此时应更换刮粉板；8)下冲吸尘效果差,产生塞冲.(3) 片剂松散或片剂外观质量不好： 片剂松散或外观质量不好, 主要由压力偏小、 颗粒 不均匀、含水量偏低或物料成分不易压制造成, 解决方法是调整压力手轮增加压力、 调整颗 粒及辅料成分,颗粒过干可喷 75 %的乙醇润湿.(4) 压片时机器振动有较大响声：压片时,机器有较大

21、响声系由于两边压力不均衡造成,调整压力解决.2.5力口料局部加料局部包括加料器与料斗两局部,常出现的故障分析及解决方法：(1) 漏粉：漏粉现象一般是由于加料器底面或刮粉板和转台平面间隙过大所致,调整加料器或刮粉板和转台平面的间隙将问题解决.刮粉器与转盘一定要有缝隙,一般用塞尺去测量.安装时螺丝禁锢,一定要平,以保证安装精度,预防间隙过大或过小而产生漏粉或磨坏 旋转台,可以在固定时垫一张纸,紧固后抽出.(2) 溢料或料缺乏：出现溢料或料缺乏的原因主要是物料流速和转台转速不相匹配所致.当转台转速低而物料流速快时,那么会出现溢料现象；当转台转速高而物料流速慢时,那么会出现料缺乏现象.这时,应根据转台

22、转速适当调整物料流速解决.2.6过载保护系统过载保护系统常见故障分析及解决方法：报警频繁主要原因是压片压力超载或过载保 护弹簧设定压力太小所致,解决方法是调节压力手轮,减小压力或增大过载保护弹簧设定压 力.2.7减速箱减速箱由蜗轮、蜗杆及箱体构成,其常见故障分析及解决方法：减速箱漏油主要由法 兰盘螺钉松动或油封老化造成,解决方法是旋紧法兰盘螺钉或更换油封并涂密封胶.2.8压片机模具压片机在使用中经常要更换模具,磨具直接关系到产品的质量,许多设备故障是由模 具更换调节不当引起的.压片机模具安装前,须切断压片机电源,拆下盖板、下冲上行轨、 料斗、加料器.翻开右侧门,将转台工作面、模孔和安装用的冲模

23、逐渐清洗干净,并在中模 及冲杆外,涂些植物油,将片厚调至5mm 以上位置.2.8.1冲模安装冲模安装前,必须切断电源,卸下料斗、加料器、前罩、前罩座、翻开前门、安装过 程中使用试车手轮盘车.具体安装如下：(1 )中模安装.旋松中模固紧螺钉(旋出转台外圆2 mm ),但中模紧固螺钉头部不应露转盘外圆外表；用中模清理刀,去除中膜孔内污 物；在中模外壁涂少许润滑油,将中膜放置在中膜孔上方对正,用手锤(铜质)先轻打,使 中膜正确导入2/3深度,再加安装垫(胶板)重击使其到位；用尺检查中膜端面与中冲膜工作台面0-0.05 mm ;旋紧冲模固紧螺钉.2下冲安装.将下冲清理干净,涂油；右 手持下冲插入下冲孔

24、,左手按下压片,右手上推,使下冲进入中膜孔内；调整下冲顶柱,使 下冲运动灵活,而不自由滑落.3上冲安装.将上冲杆清理干净,涂油；在导轨盘缺口处将上冲插入上冲孔即可.2.8.2异形冲模的安装1 中模安装.旋松中模紧固螺钉,但中模紧固螺钉头部不应露出冲盘端面；用中模 清理刀,去除中模孔内污物；拆去上冲装卸轨及盖板,上冲用导向键定位,不能旋转,所以 中模与上冲须同步安装.把上冲装入上冲孔,中模入模孔时需先套入上冲轻巧入中模孔,然后再用打棒将中模打入,以上冲为导杆轻打使中模导入中模孔2/3时,再用中模打棒铜质重击,使其到位.再用上冲试认模,如正常,将上冲装在导轨盘上即可.不正常那么卸下 中模重新安装；用刀口尺检查中模端面与中转盘工作台面0-0.05 mm ;旋紧冲模固紧组合.2 下冲安装.将下冲杆清理干净,涂油；右手持下冲插入下冲孔,左手按下压片, 右手上推,使下冲进入中模孔内；调整顶柱,使之运动灵活,而不自由滑落中模全部安装 完毕后,应再检查一遍冲模固紧组合,保证中模紧固正常.2.8.3冲杆磨损冲杆和导轨是压片机运动最频繁的部件,减少磨损的有效方法就是润滑.冲杆和导轨 应每班检查润滑情况.用机械油润滑,每次加少许,预防污染.加油部位要按维护保养 SOP 进行维护,上冲、下冲及轨道这些重点加油部位,每班要加12遍.对于物料较涩、