一YY0053新旧版标准差异表

1、一、YY0053新旧版力疝准差异表早、节2021/91极备注号内谷号内谷范围1本标准为析滤过器、I液诳纳普政 文中涉及的 述广品。本标准不适於外循: 血浆分 血液灌彳血水， 体外循:压力监测器 空气监; 制备、彳 液的素统;用于进，液滤过和血;疗而杀统;加处理:以以狂人件 秀析器、血液透fix液滤过器和血 皮人要求,在本“器件侍指上用于.坏血液管路；生装曾；坏血液管路的刎器；共给和监控透析行血液透析、血 彼透析滤过治步骤和设备。1本建,正 菌空心纤维I称透析器E求、试验方 包装、运输、 本标取菌空心纤维I配合血液透1能衰竭等患彳现足J一次性使用尢 血覆透析器以下简 向产品分类、 技术要 点检验

2、规那么、标志、贮存的要求。直用于一次性使用无M液透析器,本产品 斤装置供急上性肾功 号进行血液透析用。修改要求4.1透析器应符合不按规定的程序所彳牛制造:标准的要求，并 :批准的图样及文删除4.2透析器的外壳应透明.表卸光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂删除4.3透析器日勺化合透 析 器 浸渍? 分光光度法匚 法龙行棒验, 镉的含量总才 其中镉的含I,性攵任铝什应由匕：1微量金属含量按 可吸收分光光度 -、锡、锌、铁和 :得超过5mg/kg,俄丁0.1mg/kg删除4.4透析 器的生物 性能4.4.1透析器中与血液相接触的 材料应无异常毒性删除3.1生物学评价对于产品中与血液直接或 间接接触的

3、局部应进行生 物学危害而评彳介注：生物学评价的工程包*舌：1.细胞毒性试验2.皮内刺激试验3.皮肤致敏试验4.急性全身毒性试验新增5.血液相容性试验包括血栓形成试验、血小板粘附试验、凝血参数试验、补体4.4.2透析器中与血液相接触的 材料应允溶血反响修改蕈、 节2021版91版备注条软 号内谷条软 号内谷系统试验、血液学试验)6.环氧乙烷残留量4.7透析器用环氧乙烷气体火菌，火 菌后14d环氧乙烷残留量应不大于10Ppm修改3.2无菌：产品应经过一确认过的灭 菌过程使之无菌4.4透析生物 性能4.4.3透析器应尢菌姓法变试方改3.3无热原：产品应允热原。4.4.4透析器应尢效热原验法变试川改3

4、.4机不3.4滤i浓名合，心认:的成性能:.1结构密合性：血液透析器、血液透析 立器、血液滤过器和血液 宿器应无渗温。产品的密 生应按卜列条件进行确a)按规定的最大正压1.5倍，和；b)核生产厂规定的最4.5透析 器的物理 矶械 性能4.5.3透析器密封性能良好，应 无泄露现象验法变试川改大负压的1.5倍，如超过93.3kPa (700mmHg ),那么应 施 加93.3kPa(700mmHg)。本要求针对的是器件的外 部完整性。4.5.2透析器透析液腔室应承受 的压力为：a.正压：100kPab.负压：低丁大气压99.3kPa验法变试川改3.4.2血室密合性：按生产厂规定的最大跨膜 压的1.

5、5倍对产品血室进行 压力试验时、血室垃尢渗漏4.5.1透析器血室应能承受100 kPa的压力修改3.4.3血液透析器、血液透 析滤过器和血液滤过器血 室接口：血室接口尺寸应符合图1的 规定，血液透析器，血液透 析滤过器或血液滤过器与 体外循环血液管跖呈整林 化设计的情况除外增加3.4透方透方图2.4血液透析器和血液 斤滤过器透析液室接口： 斤液室接口尺寸应符合 )的视定增加早、节2021版91版备注X号内谷X号内谷3.4.5血液滤过器滤过液 接口：血液滤过器的滤过液接口 应符合图2的规定或GB1962.2标准中鲁尔锥度 锁定接头的要求增加3.4滤血 ;的一套彳1.6皿浓侬缩皿浓和 过液接口饭浓

6、缩器血液和滤过液 接口应能提供一个与配 更用产品可靠的连接增加3.5使J3译Vitrt流7范1电1生能:.5.1血液透析器和血析滤过器的消除率：汞素、肌酊、磷酸盐B12的消除率应符合自 的规定。血液及透析? 速应覆盖生产厂规定I a液F口匕产仪的向一，1-7匕匕6 6加白加育4.4.透器透性4.6.1透析器的尿素、肌酊模拟 血液透析四小时下降率应/、小于90%修改3.5.2液海过筛选系筛选系规定。i厂给定血液透析滤过器、血 器和血液浓缩器的数.、乳粉和肌红蛋白的 数应符合生产厂的 式验条件应按照生产 的信息增加3.5.3超滤率定。武!超滤率：应符合生产厂的规 睑应覆盖生产厂规定4.6透析 器的

7、透 析性能4.6.2透析器的超滤率应符合表2的规定表2修改的跨膜压和血液流速的沱 围超滤率.ml/kPa h1.1m226.30.6m213.53.5.4血室容量： 血室容量应符合生; 规定，试验条件应用 厂规定的跨膜压范 如果血室没有顺应， 在个特定的跨1的容量都是可以接，产厂的 夏盖生产So性，确定 瞑压卜受的增加3.5.5压力降3.5.5.1血室压力F血室压力降应符合，的规定笨 生产厂增加3.5透，产L5.2火液厂的透析液室压力P室压力降应符合，规定L一增加3.6后效期性能应效期的规定2产品的 在后效期内得到保4.8透析器经火菌后，在遵守贮存规n条，下，从灭菌之日起有效期修改4.9透析器

8、在050 c温度范围内不 应后变形和破裂删除、，一2021版91版备注条款 号内谷条款 号内谷3.7屡次使用器件日勺要求 期的海标明人屡次使 的应按规定进行复F理后，进行3.4、3.5的左 结果应符合生产厂的规;用 目处o增加二、YY0053标准换版要求在转标过渡期内，认证委托人可在产品变更或周期复评审同时提交标准换版 变更申请，并接受依据新版标准的型式试验，检测合格后换发认证证书。在转标过渡期内，如相应产品没有变更或周期复评审，认证委托人应向我中 心提交标准换版变更申请，并可同时提供经指定检测机构出具的，有效的，依据 新版标准的全项检测报告。经核查符合要求的，出具确认报告。如认证委托人无 法提供符合