醒酒颗粒工艺规程

1、劲牌有限公司技术标准 醒酒固体饮料生产工艺规程20110725发布 20110725执行劲牌有限公司发布部门： 保管人：目 录1. 品名12. 剂型13. 规格14. 产品概述15. 处方16. 生产工艺流程图及环境区域划分27. 操作要求及技术参数,注意事项,物料平衡计算27.1原辅料外包装洁净处理27.2原辅料粉碎与过筛27.3称量27.4制粒27.5总混37.6内包37.7内包注意事项47.8外包47.9外包注意事项57.10物料平衡计算 58. 醒酒固饮生产过程的质量控制点 69.原辅料、中间体、成品质量标准 610.醒酒颗粒物料贮存条件 611.醒酒颗粒主要生产设备一览表612.技术

2、经济指标及其计算方法613.劳动组织与岗位定员714.操作工时及生产周期715.技术安全、劳动保护及工艺卫生816.物料消耗定额9醒酒固体饮料生产工艺规程颁发部门：生产部编号：页数： 1起草人审核人QA审阅批准人起草原因： 新订 修订说明： 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分发部门执行日期年 月 日目的：规范醒酒固体饮料生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。范围：醒酒固体饮料生产全过程。职责：规程：1.品名通用名：醒酒固体饮料颗粒剂汉语拼音：xingjiugutiyinliaokeli2.剂型：颗粒剂3规格：每袋12g4.产品概述4.1批准文号 4.2性 状 本品为棕色或棕褐色的

3、颗粒，味甜、微苦。 4.3主要成份 青果，葛根；辅料为蔗糖。4.4功能主治 本产品富含多种有效成分，具有解酒醒胃，有效减轻酒精对中枢神经，消化神经的毒副作用等功效，适用于经常饮酒及酒后头痛，头晕，胃肠不适等人饮用，尤其适用于饮酒前饮用，可防止醉酒剂酒后不良反应的出现。4.5用法用量 开水冲服，一次612克（半袋-1袋）。5.处方原料编号原料名称规 格10000袋量葛根无杂质25青果鲜果50陈皮无杂质35砂仁无杂质02甘草无杂质07白砂糖100目88柠檬酸100目06酒石酸100目06苹果酸100目03糊精100目3乙醇1生产醒酒固体饮料工艺规程颁发部门：编号：页数： 26.生产工艺流程及环境区

4、域划分（见第11页附表一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1原辅料外包装洁净处理7.1.1分别取葛根，甘草，陈皮，砂仁除去石块，枝叶，用清水洗干净，干燥后，用粉碎机进行粉碎，控制粉碎粒度在1-2。7.1.2 将粉碎后的原料加入5倍纯净水通入蒸汽加热至80-90摄氏度并保温水提2-3h，过滤后得上清液，滤渣再次用5倍纯净水用同样的方法水提2h左右，过滤后得滤液与第一次的滤液混合后备用。7.1.3青果液提取：将青果洗净后切分并去核，用组织掏碎机进行打碎打浆，在所得青果浆中加入0.2的亚硫酸氢钠以起护色作用，将护色后的青果投入到10倍重量的100的热水中进行恒温浸提60分钟，用16

5、0目滤布过滤的青果汁，用0.5的-环糊精和青果汁混合过胶体磨两次以进行包埋。7.1.4 将青果汁和葛根等提取物混合均匀后用真空干燥箱进行真空浓缩，蒸发温度为70,浓缩至固行物合量为30左右为宜。7.1.5取蔗糖（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面后，经缓冲间进入称量室。7.1.6取糊精（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面后，经缓冲间进入称量室。7.1.7取乙醇（润湿剂）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇进行表面消毒后，经缓冲间进入称量室。7.2辅料粉碎与过筛7.2.1按原辅料预处理岗位标

6、准操作程序粉碎蔗糖。7.2.2按原辅料预处理岗位标准操作程序对蔗糖粉、糊精过100目筛。 7.2.3将过100目筛处理的蔗糖粉、糊精移入称量室。7.2.4 按洁净区清场标准操作程序进行清场,清场完成后，请QA检查员检查合格,领取清场合格证.并填写清场记录。7.3称量 称取葛根浸膏10，青果浸膏11kg，蔗糖粉88.6，糊精3，乙醇1。7.4制粒7.4.1将以上蔗糖粉，糊精和可再利用的尾粉（细粉）放入混合机内干混15分钟后，加入浸膏及乙醇，混合10分钟，制成适宜的软材，用16目尼龙筛网在制粒机上制湿颗粒，湿颗粒接入内垫洁净布的不锈钢烘盘里，厚度不超过2.5，接湿颗粒的烘盘由上往下依次放到烘车上。

7、7.4.2将放入湿颗粒的烘车送入热风循环烘箱中，烘箱温度由低逐渐上升至6070，使 其干燥80120分钟。7.4.3整粒：取已干燥的颗粒，收粒时由下往上依次取出颗粒，用14目不锈钢筛网在摇摆式颗粒机上整粒。 7.4.4将整过粒的合格颗粒和不合格的细粉分别装于洁净的周转容器中，封好盖称重、容器外面贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重）、总容器数、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。7.4.5按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成，请QA检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。7.5总混7.5.1从中间站领取中间体（颗粒），先核对其品名、产品批号、重量、容器

8、数、操作人、日期。7.5.2用湿润洁净抹布擦去容器外面的粉尘，打开容器盖将颗粒置入混合机里混合15分钟使其均匀。7.5.3混合均匀的颗粒接装于洁净的周转容器中，封好盖，称重，容器外贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重）、总容器数、操作人、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。醒酒固体饮料生产工艺规程颁发部门：生产部编号：页数： 37.5.4中间站物料管理员填写中间体请验单，通知质量部取样。7.5.5按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完毕，请QA检查员检查，检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。7.6颗粒内包7.6.1根据包装材料限额领核料单领取板内包装复合膜。7.6.2

9、内包装复合膜在脱外包室用湿润抹布擦去外包灰尘后，脱去外包装，用75%乙醇消毒内包装表面，经缓冲间进入内包室。7.6.3取有绿色合格证的中间体颗粒，核对品名、产品批号、重量、操作者、日期等无误后，方可进行内包工作。7.6.4根据醒酒饮料颗粒包装规格，每袋装12g，取处理好的模具装机并紧固。7.6.5合上电源，设定包装机上横封及纵封温度参数，打开加热开关加热。7.6.6上好复合膜，复合膜要求与成型器在一条直线上。7.6.7 当横、纵封温度达到时，开机，先制空袋，检查空袋密封性及光标跟踪点，使制袋达到标准要求。7.6.8空袋检查合格后，上料调节装量达到12g，打开落料开关连续包装。7.6.9在连续自

10、动包装期间，随时调整使制袋整齐并检查其密封性，内包过程中，随时挑出不合格品及时回收处理，随时检查装量差异，确保装量差异在合格范围内。7.6.10内包完成后，称重，容器外贴上标志（品名、重量（毛重、净重）、产品批号、容器数、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。7.6.11按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成，经QA检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。醒酒固体饮料生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 47.7内包装岗位注意事项上岗操作前，首先按洁净区清场标准操作程序要求检查本岗位的操作间和设备清场是否达到规定标准，清场合格证是否在有效期内。如果有前批或前次遗留

11、物，可按本洁净区清场标准操作程序再次清场，至到符合标准要求方可开机包装。7.8颗粒外包7.8.1根据包装材料限额领核料单领取外包装材料。 7.8.2检查外包装材料是否有绿色合格证。7.8.3 检查所使用包装材料上的产品批号、有效期、生产日期打印是否正确，清晰。7.8.4 取经检验合格并有绿色合格证的颗粒中间产品，并核对其名称、产品批号、重量、操作人、日期无误后方可进行包装。7.8.5 装盒：装盒方法，每盒装10袋，每5袋的纵封口与折叠面要对等放置，每盒先对等放入5袋折封盒的一端后，再对等放入5袋到盒的另一端，同时放入说明书折封好顶盖。7.8.6 装盒整洁不歪斜，装盒数量准确、平整。7.8.7包

12、装过程中仔细剔除不合格品（未封好口的或横封口夹料的）及包装袋上有污染的产品。7.8.8小袋上有颗粒细粉或有轻微污迹时可用湿润的乙醇抹布轻轻擦干净后再包装。7.8.9 装箱:装箱整齐,数量准确,放入装箱单。7.8.10 封箱：整齐、方正、美观。7.8.11 箱上的有效期、产品批号、生产日期应正确、清晰。7.8.12包装完成，产品放入仓库待检区挂上“黄色”待检牌，车间收到检验报告书后按报告结论办理入库。7.8.13填写生产记录及包装材料使用记录。7.8.14按一般区清场标准操作程序进行清场，清场完成，经QA检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。醒酒固体饮料生产工艺规程颁发部门：编号：页数

13、： 57.9外包装岗位注意事项 在同一房间内禁止包装两种以上的产品或同一品种不同规格的产品,更换产品批号时要进行严格的清场，并经过QA检查员检查合格后方可进行下一批产品的包装工作。7.10物料平衡计算 蔗糖粉碎后（）蔗糖粉碎前（） 7.10.1 蔗糖粉碎数额平衡= ×100% ( 物料平衡率99.8%100% )蔗糖粉过筛后（）蔗糖粉过筛前（）7.10.2 蔗糖粉过筛数额平衡= ×100% (物料平衡率99.8%100%)糊精过筛后（）糊精过筛前（）7.10.3 糊精过筛数额平衡= ×100% (物料平衡率99.8%100%)实收干颗粒量+本班细粉量蔗糖粉量+糊精

14、量+浸膏（干浸膏量）+前班细粉量7.10.4 颗粒数额平衡= ×100% (物料平衡率99.0%100%)醒酒固体饮料生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 6颗粒总混后（）颗粒总混前（）7.10.5 颗粒总混数额平衡= ×100% (物料平衡率99.8%100%)实际内包（万袋）+不合格品（万袋）理论应包（万袋）7.10.6 颗粒内包数额平衡= ×100% (物料平衡率99.5%100%)入库数（万袋）+抽样数（万袋）+不合格品（万袋）理论应包（万袋）7.10.7 外包数额平衡= ×100%(物料平衡率100%)8.醒酒固体饮料颗粒生产过程的质量控制点（见

15、第12页附表二）9.原辅料、中间体、成品质量标准（见第1318页） 10.醒酒固体饮料颗粒物料贮存条件（见第19页附表三）11.醒酒固体饮料颗粒主要生产设备一览表（见第20页附表四）12.技术经济指标及其计算方法需用乙醇浓度×需用量浓乙醇浓度 12.1 不同浓度乙醇的计算： = 取95%乙醇（欲取量）加入纯化水至需用量，即为需用乙醇浓度。成品入库量（袋）×每袋重量原辅料总投料量（kg）12.2原辅料利用率= ×100%成品入库量+抽样量理论产量12.3成品率= ×100%醒酒固体饮料颗粒生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 712.4车间总成本（元）=原材

16、料费+车间经费+动力费+车间工资产品总成本（元）成品入库量12.5单位制造成本（元/盒）= ×100%产品使用量+报废数量+抽样数量+退库数说明书领用数量 12.6说明书数额平衡= ×100% 产品使用量+报废数量+抽样数量+退库数彩盒领用数量12.7彩盒数额平衡= ×100% 13.劳动组织与岗位定员岗位 定员 岗位 定员车间主任 1人 粉碎、过筛、称量、制粒 3人 工艺员 1人 颗粒总混 2人质检员 1人 内 包 3人中间站管理员 1人 打批号、外包装 4人14.操作工时与生产周期粉碎、过筛、称量、制粒 80小时 10个工时 颗粒总混 16小时 2个工时内 包

17、 192小时 24个工时外 包 112小时 14个工时打 批 号 8小时 1个工时操作周期 408小时 51个操作工时醒酒固体饮料颗粒生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 815.技术安全、劳动保护及工艺卫生15.1技术安全15.1.1车间消毒领用的95%乙醇，属易燃、易爆物品，每次按使用量领用，一般要求不能在车间存放。15.1.2车间内按消防要求配置消防器材及设施，时刻保持消防通道畅通。15.1.3车间生产使用的计量仪器，仪表按规定定期检定。15.1.4“三废”处理15.1.4.1废水：主要是清洁用水，经环保监测部门鉴定符合规定。15.1.4.2废气：须经过净化后，排放大气，不造成环境污染。1

18、5.1.4.3废料：少量的包装材料放入容器中，及时送到规定的堆放地点。15.1.5车间设置紧急通道，当发生紧急情况时，可打破安全门通道有序地离开现场，听从现场管理人员指挥，切勿惊慌失措，互相拥挤推撞，造成意外事故。15.2劳动保护15.2.1进入生产区人员按规定着工作服、口罩、帽子、鞋。15.2.2操作人员需每年体检一次，体检不合格者调离工作岗位。15.2.3生产设备及配套设施在运行时噪音在75分贝以下，符合国家规定。15.2.4车间使用的消毒剂专人管理，标签应清晰，使用需记录。15.2.5非持证电工不得修理、安装电器设备及配线。15.2.6非本岗位人员严禁乱接开关，乱开设备。15.2.7机械

19、设备发现异常响声时，应立即切断电源，由设备检修人员确认正常后，方可使用。15.3工艺卫生15.3.1物料卫生15.3.1.1投入生产的物料必须符合质量标准并有物料合格证，检验报告单，包装完好，无受潮、异物、鼠咬等。醒酒固体饮料颗粒生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 915.3.1.2物料进入生产区前，应在脱外包间脱去外包装，若不能脱去包装应对外包装抹擦、吸尘处理，保证清洁、无尘，物料在生产区内整齐码放于规定位置。15.3.1.3与药品直接接触的压缩空气应经净化处理，符合生产要求。15.3.2生产过程卫生要求15.3.2.1车间工序、工房、容器、工具、地漏、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级

20、别的要求制定相应的清洁操作程序，主要内容：清洁的范围、工具、方法、程序、间隔时间、清洁剂名称、浓度、配制方法、清洁工具的清洁方法，存放地点，清洁与消毒效果评价等。15.3.2.2车间各工序均应制定定置图，实行定置管理，保持在生产过程中的良好生产秩序。15.3.2.3生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具使用后应立即清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物。15.3.2.4生产工作间、设备、容器等均有卫生状态标志。15.3.2.5每批生产结束时，应按规定进行清场。15.3.2.6清洁区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后方可开始生产。15

21、.3.2.7洁净区每批生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括：墙面、天棚、地面、门窗、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、缓冲室、鞋柜）清洁干净并消毒。15.3.2.8一般生产区、生产辅助区应按规定清洁内容（地面、墙壁、顶棚、室内用具、设备外壁、裸露管道、更衣室、洗手间）、清洁频次清洁。15.3.3设备卫生 制订设备清洗规程，明确洗涤方法和洗涤周期；明确关键设备的清洗验证方法；记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据，同一设备连续加工同一非无菌产品，除换批后做常规清洁外，应定期按清洗规程全面清洗一次；可移动的设备移到清洗区清洗，需清洗的设备应清洗状态标示。生产过程中应避免使用易碎、易脱

22、屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛断裂而造成污染的措施。16.物料消耗定额16.1浸膏：210.5kg /10万袋 损耗率为:0.25%醒酒饮料颗粒生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 1016.2蔗糖：888.2kg/10万袋 损耗率为:0.25%16.3糊精：30.06kg /10万袋 损耗率为:0.2%16.4乙醇：8.1kg /10万袋 损耗率为:1.1%16.5复合膜：188kg/10万袋 损耗率为:0.4%16.6 说明书:10010张/10万袋 损耗率为:0.1% 16.7 小彩盒:10020个/10万袋 损耗率为:0.2%16.8 装箱单:83张/10万袋 16.9 包装箱:

23、83个/10万袋 17.醒酒固体饮料颗粒批生产记录（见第21页）醒酒固体饮料颗粒生产工艺规程(附录一)颁发部门：编号：页数： 11外包装材料待检产品区成品入库外 包 中间体检验注：三十万级洁净区 一般生产区 缓 冲 原辅料脱外包装乙 醇糖粉、糊精（100目） 原辅料贮存内包清洁处理缓 冲洁净内包装物内 包颗粒总混制粒、 干燥、 整粒（16目筛 ） （14目筛）颗粒剂生产工艺流程图及环境区域划分醒酒固体饮料颗粒生产过程质量控制点（附表二）页数：第12页（以1万袋计）工序质量控制点质量控制项目质量控制标准质量控制方法监控频次进料原辅料物料合格证有物料合格证抽 检每批一次预处理粉碎与过筛原辅料细度投

24、料前全部过100目筛抽 检每批一次 配料称 量品名、数量浸膏 21kg蔗糖粉 88kg糊精 3kg乙醇 1kg执行称量复核制度并记录和签名每批一次制粒尼龙筛网制粒使用筛网规格16目抽 验每批一次不锈钢筛网整粒使用筛网规格14目抽 验每批一次干燥烘 箱温 度8090感温传感器显示、记录和签名每批一次水分颗粒水分1.53%抽 验每批一次总混性状色泽本品为棕黄色或棕褐色的颗粒抽验每批一次粒度不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过6.0%抽验每批一次包 装包装材料物料合格证有物料合格证抽 检每批一次打印批号所打产品批号应清晰、正确抽 检随时/班印字所有文字内容 应符合国家卫生部批准内容抽

25、 检每批一次内包热合温度、切口温度适中、切口整齐抽 检随时/班装小盒数量、折盒数量准确、折盒方正抽 检随时/班装箱数量、封箱数量准确、封箱牢固方正抽 检随时/每班醒酒固体饮料颗粒生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 13板蓝根颗粒浸膏质量标准：检验项目内控标准检验依据性 状本品为棕褐色或深褐色的粘稠液体，味苦，微涩。鉴 别(1)紫外鉴别应符合规定(2)化学反应应符合规定检 查相对密度不低于1.30(20)不 溶 物不得有焦屑等异物物料编号Y107贮 藏210冷藏醒酒固体饮料颗粒生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 14蔗糖质量标准：检验项目法定标准内控标准性 状本品为无色结晶或白色结晶性松散粉末；

26、无臭，味甜。本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。本品为无色结晶或白色结晶性松散粉末；无臭，味甜。本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。比 旋 度应不得少于+66º。应不得少于+67º。鉴 别化学反应呈正反应呈正反应化学反应呈正反应呈正反应检 查溶液的颜色与6号标准比色液比较，不得更深。与6号标准比色液比较，不得更深。硫酸盐与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓。与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓。还原糖差数不得过2.0ml。差数不得过1.9ml。钙 盐与标准钙溶液5.0ml制成的对照液比较不得更浓(0.05%

27、)。与标准钙溶液5.0ml制成的对照比较不得更浓（0.04%。）炽灼残渣不得过0.1%不得过0.08%重 金 属不得过百万分之五不得过百万分之四贮 藏密封，在干燥处保存。醒酒固体饮料颗粒生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 15糊精质量标准：检 验 项 目法 定 标 准内 控 标 准性 状本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。鉴 别化学反应应呈正反应应呈正反应检 查酸 度应符合规定应符合规定还 原 糖应符合规定应符合规定干燥失重不得过10.0%不得过9.5%炽灼残渣不得过0.5%不得过0.45%铁 盐不得过0.005%不得过0.004%微生物

28、限度检查细菌总数不得过1000个/克不得过800个/克霉菌总数不得过100个/克不得过80个/克大肠埃希菌不得检出不得检出贮 藏密闭，在干燥处保存。醒酒固体饮料颗粒生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 16乙醇质量标准：检验项目法定标准内控标准性 状本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显蓝色火焰；热至约78即沸腾。本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显蓝色火焰；热至约78即沸腾。本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。相对密度应小于0.8129，相当于含C2H6O不少于95%（ml/ml）应小于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.5%（ml/ml）鉴 别化学反应应呈正反应应呈正反应检 查酸 度应符合规定应符合规定水不溶性物质应符合规定应符合规定杂醇油应符合规定应符合规定甲 醇不得过0.20%不得过0.18%易氧化物应符合规定应符合规定丙酮和异丙醇不得过0.0008%不得过0.0007%戊醇或不挥发的易炭化物应符合规定应符合规定不挥发物遗留残渣不得过1mg。遗留残渣不得过0.8mg。贮 藏遮光，密封保存。醒酒固体饮料颗粒生产工艺规程颁发部门：编号：页数： 17醒酒固体饮料颗粒中间体质量标准内包前(颗粒)中间体内控质量标准检验项目质量标准性 状本品为棕色或棕褐色的颗粒，味甜