电子监管码赋码系统验证方案

1、电 子 监 管 码 赋 码 系 统 验 证 方 案一.目的确认电子监管码赋码系统系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车 间的使用要求。二.适用范围本方案适用于电子监管码赋码系统的验证。主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及 安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启 动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认，计算机性能确认。.相关责任姓名部门/职务职责薛永红口服液车间/验证组长审核验证方案及报告，全面负责组织实施本次验证郝晓玉质量部/经理审核验证方案及报告，负责验证过程质量管理王强生产部/经理审核验证方案及报告，负责验证过程的生

2、产管理李玉强设备部/经理审核验证方案及报告，负责验证过程中所需仪器、设备的校正、保养范晨珥质量部/验证专员起草验证方案及报告白坤玉口服液车间/工艺员生产过程各项数据记录杜中静口服液车间/qa生产过程各项数据复核杨文静口服液车间/岗位人员生产过程操作，配合完成验证王锋生产负责人批准验证方案和报告，郝晋琪质量负责人确保验证规定项目的顺利完成四、验证条件1 .人员培训：验证人员培训内容培训时间培训地点培训结果授课人电子监管码赋码系统操作使用原理验证工作内容及要求测试项目及准备验证程序设备操作标准规程灯检机验证方案和相关培训内容的培训情况:姓名培训情况姓名培训情况2 .验证所用的测试仪器仪表已校准并在

3、有效期内。所涉及到的检验方法已经过验证或为国家法定方法。五.计算机系统确认1.计算机系统硬件配置及安装确认(1) .确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证计算机可以正常运行。(2) .确认方法检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的()复合系统运行需求(3) .确认结果名称：电脑显示屏编号：1.1在舁 厅p确认项目可接受标准检查记录检查结果1.1.1确认完成，米用荧 光笔圆绿线；/、确 定，画黄线；不能 完成确认，画红线。合格/、合格1.1.2合格/、合格1.1.3合格/、合格1.1.4合格/、合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:名称：扫码枪编号：1.2在舁 厅p确认项目可接受标准检查记

4、录检查结果1.2.1完好并止确安装确认完成，米用荧光笔回绿线；/、确定，画黄线；不能完成确认，画红线。合格/、合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:名称：数据显示器编号：1.3在舁 厅p确认项目可接受标准检查记录检查结果1.3.1完好并止确安装确认完成，米用荧光笔回绿线；/、确定，画黄线；不能完成确认，画红线。合格/、合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:3.计算机系统软件配置及安装确认.确认目的目视检查电子监管码赋码系统，计算机的外部设备(服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、特殊指令扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端)之问的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪

5、器说明书要求。服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端。(2) .确认方法 检查计算机系统的外部设备，以及安装确认结果(3) .确认结果在舁 厅p确认项目可接受标准检查记录检查结果2.1已按说明书止确连接确认兀成，米用安光 笔回绿线；/、确定， 画黄线；不能完成确 认，画红线。合格/、合格2.2已按说明书止确连接合格/、合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:(1) .确认目的确认计算机系统及运行及 检品分析要求。(2) .确认方法检查计算机软件。(3) .确认结果名称：电子监管码赋码系统编号：3.1在舁 厅p确认项目可接受标准检查记录检查结果3.1.

6、1操作系统windowsxp照相合格/、合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:4.计算机系统启动运行及外部数据链确认(1) .确认目的确认计算机系统能够正常启动，检测软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。(2) .确认方法连接电源，依次启动机器、显示器，计算机操作系统应能正常启动，电子监管码赋码系统应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，电子监管码赋码系统能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。(3) .确认结果在舁 厅p确认项目可接受标准检查记录检查结果4.1显示器能正常启动显示回向照相合格/、合格4.2能正常启动合格/、合格4.3windowsxp操作系统能正常启动至系统桌

7、间合格/、合格4.4电子监管码赋码系统能正常启动至控制界面合格/、合格4.5建立数据链点击按钮，能够与机器、 显示器建立链接，各外 部设备链接状态指示灯 为绿色点亮状态。合格/、合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:6.计算机性能确认(1) .确认目的确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。(2) .确认方法计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操 作，非授权人员不能进行任何有效操作。(3) .确认结果名称：电脑显示屏编号：5.1在舁 厅p确认项目可接受标准检查记录检查结果5.1.1系统登录界面开启后自动进入系统登录界面照相合格/、合格5.1.2授权

8、人员正常登陆使用系统授权人员输入密码后 可以登陆，继续进行 检验控制操作合格/、合格5.1.3非授权人员无法登陆使用系统非授权人员无法进行任何有效操作合格/、合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:(1) .确认目的确认利用电子监管码赋码系统能够进行检品分析，()，关机重启系统，检测数据未发生变 动。(2) .确认方法取一定数量的()检测，一段时间后，确定检出的()数量，观察系统的监测结果。(3) .确认结果在舁 厅p确认项目可接受标准检查记录检查结果6.1照相合格/、合格6.2合格/、合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:8.灯检机计算机系统确认结论7.计算机系统确认的变更与偏差(1) .

9、确认目的验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变 更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验 证。(2) .确认方法取一定数量的()进行检测，一段时间后，确定检出的()数量，观察系统的监测结果(3) .确认结果在舁 厅p偏差/变更的描述处理结果7.1合格/、合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:在舁 厅p确认项目可接受标准符合规定1.1.1符合/、符合1.1.2符合/、符合1.1.3符合/、符合1.1.4符合/、符合1.2.1符合/、符合1.3.1符合/、符合1.4.1符合/、符合1.5.1符合/、符合2.1符合/、符合2.2符合/、符合3.1.1符合/、符合3.2.1符合/、符合3.2.2符合/、符合4.1符合/、符合4.2符合/、符合4.3符合/、符合4.4符合/、符合4.5符合/、符合5.1.1符合/、符合5.1.2符合/、符合5.1.3符合/、符合6.1符合/、符合6.2符合/、符合7.1符合/、符合记录实施过程的任何偏差， 根据 偏差处理管理程序 smp-qa-00-029 准备偏差报告详见：de- ，内