液体制剂车间净化空调系统确认报告

1、xx制约后限公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定报告编号：TS-70006-00设备编码：4c002项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质里爻权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QAi管质量部QH管生产技术部车间主任xx制约后限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂

2、车间净化空调系统确认报告液体制剂车间净化空调系统确认报告1.概述从2015年08月20日到2015年09月12日对液体制剂车间净化空调系统（设备编码：4c002）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。2.结果汇总确认名称液体制剂车间空调净化系统确认目的确认液体制剂车间净化空调系统能达到GM吸我公司产品生产实际需求标准依据设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。确认总结 与分析详见（附件）确认结果总结与分析结 论经确认/验证实施小组全体成员讨论确定，确认过程中严格按照方案规定程序执行，参与 确认的实施人员均得到有效培训笄

3、考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差 和漏项发生，确认所得数据真实准确，经确认/验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析引致确定。本次确认结果符合GM刖准及生产求，确认合格。建议投入使用。3.文件汇总文件名称文件编码液体制剂车间净化空调系统确认方案TS-70005-00HVAC（统使用、维护与检修 SOPSOP-51126-00HVAC（统清洁、« SOPSOP-52066-004 .批准确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入 使用。5 .建议本确认方案建议两年后进行确认。批准人:日期:xx制约后限

4、公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告xx制药有限公司液体制剂车间净化空调系统确认证书证书编号：TS-70006-00公司确认小组于 2015年08月20日到2015年09月12日对液体制剂车间净化空调系统设备（设备编码:4c002）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。质量受权人：xx制药有限公司xx制约后限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告（附件）确认结果总结与分析1 .主题内容

5、本标准规定了液体制剂车间净化空调系统的确认评价和结论。2 .适用范围本标准适用于液体制剂车间净化空调系统确认的总结。3 .目的确认液体制剂车间净化空调系统能够满足液体制剂车间D级洁净区的空气净化要求。4 .职责确认小组由工程设备部、质量部、生产车间等部门组成。部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员熊迎春负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理杨辉负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。空调操作员常建负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生厂技术部车间主任林世和负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施生产部经理

6、王红莉负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA蔡芳负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管古彬负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质里爻权人张智负责确认方案的批准。xx制约后限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告5 .概述5.1. 空调净化系统概述液体制剂车间净化级别为 D级，使用组合式净化空调系统。洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采 用防静

7、电、防火、不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝 材密封；三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，本空调净化系统是按照行业技术标准及GM筐求设计，由浙江思科国祥制冷设备有限公司制造。由四川广金空调净化有限公司完成。整个净化空调系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在生产过程中生产 环境符合D级洁净等级要求。空调系统采用在机房对空气集中收集，新风和回风混合经初效过滤器、风 机、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通过风管经过高效过滤器

8、分配到每个房间，气流组织为顶送侧 下回风。回风采用初效过滤后回入回风主管；配液室等产尘量不大、发尘点不固定的产尘房间空气经组 合式滤尘机组过滤处理后回风。净化空调机组安装了外置式臭氧发生器，用于系统及洁净区的消毒；采 用镀锌板咬口制做送、回风管，两段风管间采用法兰连接，风管外用橡塑做保温材料。5.2. 确认概述5.5.1. 自安装结束以来，液体制剂车间净化空调系统一直未投入使用，本次为液体制剂车间D级洁净区的首次确认，整个确认过程严格按照液体制剂车间空调净化系统确认方案（TS-70005-00 ）执行，分别进行了设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，各项确认结果均符合要求，无偏差发生。5.5

9、.2. 本次确认过程中未发生异常现象，确认数据显示该系统空气净化能力完全满足液体制剂车间D级洁净区要求，能够为产品质量提供可靠保证。6.确认结果6.1.设计确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人确认时间人员培训参与方案执行人员均应在 方案执行前接受相关培训 并涛核合格对经与确认的人贝进 行了培训，笄考核合 格通过熊迎春/杨辉2015.08.15设计确认按照方案中2-2.1制定标 准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.17确认结果 及评价通过以上确认资料分析可得，液体制剂车间净化空调系统资料齐全，设计合理，本阶段确认严格按照液体制剂车间净化空调系统确认方案TS-70005-

10、00 »进行，所有确认项目均由 2人或2人以上人员完成。所有确认项目均是在受控状态卜进行的。通过本次确认证明，所有参与确认人员均参与了培训，并考核合格。整个确认过程中无偏差和漏项发生，确认结果符合GMP能和我公司生产需求，所以可以确定，设计确认合格。6.2.安装确认xx制约后限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核 人确认时间净化空调系 统（空压机 组）外观检查按照方案中3-3.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.17净化空调系 统（空压机 组）部件确

11、认按照方案中3-3.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.17安装环境与 公用设施确 认按照方案中3-3.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.17净化空调系统安装确认按照方案中3-3.4制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.19设备仪器仪表确认按照方案中3-3.5制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.19公司文件确认按照方案中3-3.6制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.19预防维修确认按照方案中3-3.7制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.19安全装置/设施确认按照方案中3-3.8制定标准执行符合要

12、求通过熊迎春/杨辉2015.08.19确认结果 及评价液体制剂车间净化空调系统资料齐全，安装合理；本次确认所涉及仪器仪表、设备等经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经过确认并在确认有效期内。所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。所有确认项目均是在受控状态卜进行的。通过本次确认证明本次确认严格按照液体制剂车间空调净化系统确认方案TS-70005-00 »进行，关键指标均符合要求，整个确认过程中无偏差和漏项发生，确认结果符合GM哽求和我公司生产需求，所以可以确定，安装确认合格。xx制约后限公司 确认与验证页码：7文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系

13、统确认报告6.3.运行确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核 人确认时间运行确认前准备按照方案中4-4.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.19测试用仪器确认按照方案中4-4.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.19净化空调系统运行检查确认：按照方案中4-4.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.19确认结果 及评价本次确认所涉及仪器仪表、设备等经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经 过确认并在确认有效期内。 所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。所有确认 项目均是在受控状其下进行的。通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、运行

14、正常、安装环境有足够的空间，满足人员对设备的操作和维修/维护要求。运行确认结果无偏移，整个确认过程中无异常现象和偏差发生，确认结果符合已批准确认方案制定的标准，完全达到设计的性能（空载）要求和GM嗖求。6.4性能确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人确认时间性能确认 前准备按照方案中5-5.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.19性能确认计划按照方案中5-5.3制定标准执行性能确认计划已完成，并在有效期内通过熊迎春/杨辉2015.08.19自净时间测试臭氧按照方案中5-5.4制定标准执行自净时间测试臭 氧消毒已完成，并在后效期内通过向生平/蔡芳2015.09.0

15、3悬浮粒子计检测按照方案中5-5.5制定标准执行悬浮粒子检测已 完成，并在有效期 内通过向生平/蔡芳2015.09.08送风量测试按照方案中5-5.6制定标准执行送风量测试已完成，并在后效期内通过熊迎春/杨辉2015.09.05换气次数按照方案中换气次数已完成，通过熊迎春/杨辉2015.09.05xx制约后限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告5-5.7制定标准执行并在后效期内压差测试按照方案中5-5.8制定标准执行压差测试已完成，并在后效期内通过周菊/杨辉2015.09.08温湿度测试按照方案中5-5.9制定标准执行温湿

16、度测试已完成，并在后效期内通过周菊/杨辉2015.09.08噪音计按照方案中5-5.10制定标准执行噪音计检定已完成，并在后效期内通过熊迎春/杨辉2015.09.08照度测试按照方案中5-5.11制定标准执行照度测试已完成， 并在后效期内通过熊迎春/杨辉2015.09.08沉降菌测试按照方案中5-5.12制定标准执行沉降菌测试已完成，并在后效期内通过李萍/古彬2015.09.12确认结果及评价本次确认严格按照液体制剂车间空调净化系统确认方案TS-70005-00 »进行，关键指标均符合要求，整个确认过程中无偏差和漏项发生， 确认结果符合GMFW和我公司生 产需求，所以可以确定，安装确

17、认合格。xx制约后限公司 确认与验证页码：9文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告6.5.1.性能确认计划以7天为1个确认周期，共进行3个周期。具体安排见下表i23456789101112131415161718192021222324微生物监测VVVV自净时间确认、臭氧消毒效果确认VVV悬浮粒子检测VVVVVV送风量的测试、换气次数的确认VVVVVV压差、温湿度、噪音、照度测试VVV臭氧灭菌VV空调运行VVVVVVVVVVVVVVV备注：每个周期第一天进行洁净区消毒效果确认。臭氧开机, 检测沉降菌。2小时内每30分钟检一次测洁净区内臭氧浓度，消毒

18、后检测洁净区内臭氧残留浓度；消毒前后分别xx制约后限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-70006-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告6.5.2. 自净时间、臭氧浓度确认确定系统排除室内污染的能力能够满足要求。洁净室与室外相通，空调系统停止运行24h以上，室内含尘浓度接近大气浓度的70%以上时。关闭与室外相通的房间，立即开启空调系统，测试换气次数最小的房间的尘埃数，定时读数直到浓度稳定达到最低限度（0.5umW3520000/m3, 5umc 29000/m3）为止。洁净区应在20分钟以内恢复洁净级别要求。自净时间确认符合要求后，执行洁净区消毒效果确认方案，并检测记录

19、臭氧浓度与残留浓度，要求1小时内洁净区空气中臭氧浓度达30mg/m3以上，空气置换1小时后，残留臭氧浓度不得超过 0.16mg/m3。6.5.3. 浮粒子数检测（附表 5.5 ）确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合GMP要求，用校验合格的仪器，对洁净区内直径> 0.5 m和>5.0 的空气悬浮粒子进行测试；房间取样点数量根据房间面积大小而定，取样点至少为2个，每个房间总测试次数不少于 5次。悬浮粒子取样量根据ISO 14644-1中的规范以及实际检测仪器的规格得到每个取样点的最小取样量如下表所示，并记录实际采样量和实际读数计算该房间的悬浮粒子数：洁净等级（D）最小取样时间（1min

20、）最小取样体积（28.3L）本公司悬浮粒子数可接受标准洁净级别最大允许空气悬浮粒子数（微粒数/m3）>0.5 师>5师>0.5 师>5 pm标准标准警戒限度纠偏限度警戒限度纠偏限度A级352020211228161216B级3520292112281617.423.2C级352000290021120028160017402320D级3520000290002112000281600017400232006.5.4. 送风量的测试确保每个高效过滤器的送风量符合GM厘求，洁净区高效过滤器采用风量罩配合风速计测量读数，记录单个高效送风口风量并计算房间风量，实测风量应大于各自

21、的设计风量。6.5.5. 换气次数的确认确保每个房间换气次数能符合GM嗖求，根 据测得的送风量、房间容积计算换气次数；D级区每个房间换气次数不低于15次。6.5.6. 压差的测试确保每个房间换气次数能符合GMP要求，与设计一致，使用微压差计测量，洁净室与室外大气静压5Pa。差应10Pa,同一级别产尘间与相邻房间的相对压差xx制约后限公司 确认与验证页码：11文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告6.5.7. 温湿度测试确保洁净区温湿度能满足GM桥口设计要求，可接受标准：温度1825C,相对湿度值 4565%RH6.5.8. 噪声计测试确保洁净区噪音

22、能满足 GM保口设计要求，洁净室（区）的噪声级（空态）应不大于65dB（A）。6.5.9. 照度测试确保工作区的照度能满足GM嗖求。在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。接受标准：主要工作室的照度应达到 300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室 的照度应不低于150勒克斯。6.5.10. 沉降菌测试确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP勺要求。在臭氧消毒前、后采用沉降碟法对房间沉降菌进行测试。具体房间取样点和悬浮粒子取样点相同。无论房间大小 ，取样点数至少为 2个，在典型 工作高度取样（0.8米）.沉降菌测试可接受标准

23、：洁净度级别静态cfu /0.5 小时警戒限度纠偏限度A< 1< 1< 1B<1<1<1C<2<2D司0<9xx制约后限公司 确认与验证页码：12文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告自净时间、臭氧浓度测试(第一阶段)确认项目确认标准确认结果通过/失败自净时间0.5W晦浮粒子最大允许数/立方米5m悬浮粒子取人允许数/立方米< 3520000< 29000大气平均尘埃浓度记录3268789515897不符合要求失败空调开机前室内平均尘埃浓度记录2568974513568不符合要求失败自

24、净第二十分合要求通过自净第二十五分钟11598410568符合要求通过自净第三十分钟986759864符合要求通过臭氧发生器开启时间消毒时臭氧浓度(PPM> 30mg/m3 (约 14ppm/ m3)确认结果通过/失败臭氧消毒30分钟10.2不符合要求失败臭氧消毒60分钟16.5符合要求通过臭氧消毒90分钟17.3符合要求通过臭氧消毒120分钟17.3符合要求通过置换时间置换后臭氧残留浓度(PPM)确认结果通过/失败W0.16mg/m3 (约 0.07ppm/ m3)置换30分钟0.9不符合要求失败置换60分钟未检出符合要求通过通过以上确认数据可以确定，液体制剂

25、车间净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合D级洁净指标要求，臭氧消毒 60分钟，浓度达到可接受标准，置换 60分钟，未总结与评价检出残留臭氧浓度。因本次检测结果仅是第一周期数据，并不能充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟也因为仅是第一周期数据，所以也不能说明臭氧消毒 120分钟是有效可行的。所以，最终的自净时间和臭氧消毒时间及消毒灭菌周期需等第二、第三阶段检测数据合格后彳能做出最终判定。检查人/日期：向生平2015.08.20复核人/日期： 蔡芳2015.08.20xx制约后限公司 确认与验证页码：13文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净

26、化空调系统确认报告自净时间、臭氧浓度测试（第二阶段）确认项目确认标准确认结果通过/失败自净时间0.5W晦浮粒子最大允许数/立方米5m悬浮粒子取人允许数/立方米< 3520000< 29000大气平均尘埃浓度记录3568974519867不符合要求失败空调开机前室内平均尘埃浓度记录2654879218648不符合要求失败自净第二十分钟16548616589符合要求通过自净第二十五分钟12056412054符合要求通过自净第三十分钟10546210214符合要求通过臭氧发生器开启时间消毒时臭氧浓度（PPM确认结果通过/失败> 30mg/m3 (约 14ppm/ m3)臭氧消毒30

27、分钟9.5不符合要求失败臭氧消毒60分钟16.1符合要求通过臭氧消毒90分钟17.4符合要求通过臭氧消毒120分钟17.4符合要求通过置换时间置换后臭氧残留浓度（PPM确认结果通过/失败W0.16mg/m3 (约 0.07ppm/ m3)置换30分钟1.1不符合要求失败置换60分钟未检出符合要求通过总结与评价通过第一、第二阶段确认数据可以确定，液体制剂车间净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合 D级洁净指标要求，臭氧消毒60分钟，浓度达到可接受标准，置换60分钟，未检出残留臭氧浓度。因本次检测结果仅是第二周期数据，并不能充分说 明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟也因为仅是

28、第二周期数据，所以也不能说明臭氧消毒120分钟是有效可行的。所以，最终的自净时间和臭氧消毒时间及消毒灭菌周期需等第三阶段检测数据合格后才能做出最终判定。检查人/日期：向生平2015.08.27复核人/日期：蔡芳 2015.08.27xx制约后限公司 确认与验证页码：14文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告自净时间、臭氧浓度测试（第三阶段）确认项目确认标准确认结果通过/失败自净时间0.5W晦浮粒子最大允许数/立方米5m悬浮粒子取人允许数/立方米< 3520000< 29000大气平均尘埃浓度记录3568975719875不符合要求失败空

29、调开机前室内平均尘埃浓度记录2654789515687不符合要求失败自净第二十分钟16987812054符合要求通过自净第二十五分钟12564710246符合要求通过自净第三十分钟1045679286符合要求通过臭氧发生器开启时间消毒时臭氧浓度（PPM确认结果通过/失败> 30mg/m3 (约 14ppm/ m3)臭氧消毒30分钟12.5不符合要求失败臭氧消毒60分钟17.2符合要求通过臭氧消毒90分钟17.4符合要求通过臭氧消毒120分钟17.4符合要求通过置换时间置换后臭氧残留浓度（PPM确认结果通过/失败W0.16mg/m3 (约 0.07ppm/ m3)置换30分钟0.9不符合要

30、求失败置换60分钟未检出符合要求通过总结与评价通过第一、第二、第三阶段的确认数据可以确定，液体制剂车间净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合 D级洁净指标要求，臭氧消毒60分钟，浓度达到可接受标准， 置换60分钟，未检出残留臭氧浓度。所以可以充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌 120分钟，置换60分钟，消毒灭菌间隔周期7天也是有效可行的。检查人/日期：向生平2015.09.03复核人/日期：蔡芳 2015.09.03xx制约后限公司 确认与验证页码：15文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告空调净化系统（液体制剂车间）性能确认检测

31、记录（第一阶段）确认项目确认标准确认结果通过/ 失败确认人/复核 人确认时间悬浮粒子数0.5W碣浮， 子取人允许 数/立方米位5 悬浮粒子最大允许数/立方米见R-10021-00洁净区悬浮粒子检测记录和<R-10048-00 空气洁净度（尘埃粒子）测试分析>通过向生平/蔡芳2015.08.25<3520000<29000风速、送风量风速送风量见方案中（附表5.6 ）送风量测试记录通过熊迎春/杨辉2015.08.230.2 0.5m/s设计风量换气次数15次见方案中（附表5.7 ）换气次数测试t己录通过熊迎春/杨辉2015.08.23静压差洁净室与室外大气静压差同一级别产

32、 尘间与相邻 房间相对压 差见R-5016-00洁净区静压检查记录通过周菊/杨辉2015.08.25>10Pa>5Pa温湿度温度C湿度RH见 « R-4005-00 温湿度记录通过周菊/杨辉2015.08.2518 2545 65噪声65dB(A)见方案中（附表5.10）噪声测试记录通过熊迎春/杨辉2015.08.25照度主要，作室辅助区域见方案中（附表5.11 ）照度测试记录通过熊迎春/杨辉2015.08.25>300LX>150LXxx制约后限公司 确认与验证页码：16文件编码：TS-70006-00版本号： 00题目：液体制剂车间净化空调系统确认报告空调

33、净化系统（液体制剂车间）性能确认检测记录（第二阶段）确认项目确认标准确认结果通过/失 败确认人/复核 人确认时间悬浮粒子数0.5W碣浮粒子取人允许 数/立方米5 悬浮粒子最大允许数/立方米见R-10021-00洁净区悬浮粒子检测记录和<R-10048-00 空气洁净度（尘埃粒子）测试分析>通过向生平/蔡芳2015.09.01< 3520000< 29000风速、送风量风速送风量见方案中（附表5.6 ）送风量测试记录通过熊迎春/杨辉2015.08.300.2 0.5m/s设计风量换气次数15次见方案中（附表5.7 ）换气次数测试t己录通过熊迎春/杨辉2015.08.30静

34、压差洁净室与室外大气静压差同一级别产 尘间与相邻 房间相对压 差见R-5016-00洁净区静压检查记录通过周菊/杨辉2015.09.01>10Pa>5Pa温湿度温度C湿度RH见 « R-4005-00 温湿度记录通过周菊/杨辉2015.09.0118 2545 65噪声w 65dB(A)见方案中（附表5.10）噪声测试记录通过熊迎春/杨辉2015.09.01照度主要，作室辅助区域见方案中（附表5.11 ）照度测试记录通过熊迎春/杨辉2015.09.01>300LX>150LXxx制约后限公司 确认与验证页码：17文件编码：TS-70006-00版本号： 00题

35、目：液体制剂车间净化空调系统确认报告空调净化系统（液体制剂车间）性能确认检测记录（第三阶段）确认项目确认标准确认结果通过/失 败确认人/复 核人确认时间悬浮粒子数0.5W碣浮粒子取人允许 数/立方米5 悬浮粒子最大允许数/立方米见R-10021-00洁净区悬浮粒子检测记录和<R-10048-00 空气洁净度（尘埃粒子）测试分析>通过向生平/蔡芳2015.09.08< 3520000< 29000风速、送风量风速送风量见方案中（附表5.6 ）送风量测试记录通过熊迎春/杨辉2015.09.070.2 0.5m/s设计风量换气次数15次见方案中（附表5.7 ）换气次数测试t己录通过熊迎春/杨辉2015.09.07静压差洁净室与室外大气静压差同一级别产 尘间与相邻 房间相对压 差见R-5016-00洁净区静压检查记录通过周菊/杨辉2015.09.08>10Pa>5Pa温湿度温度C湿度RH见 « R-4005-00 温湿度记录通过周菊/杨辉2015.09.0818 2545 65噪声w 65dB(A)见方案中（附表