新QC空调系统验证方案分析解析(共21页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上方案批准 Protocol approval签名 Signature日期 Date起 草 人 Written by工程审核 Reviewed by ENQA 审 核Reviewed by QAQA经理批准Approved by QA manager设备信息 Equipment information设备名称 Equipment name空调净化系统HVAC system型 号 Model 无菌室阳性对照室微生物限度室安装地点 Location1189号酶标楼3楼供 应 商 Manufacture目录Content1、目的 Purpose本确认（IQ）的目的，是通过检查

2、预先确定的一系列项目和记录，确认QC新建实验室的空调净化系统已按照使用要求完成安装，设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运行的条件，各项技术指标符合要求，设备能够正常运行/控制，可以保证实验室洁净区内指定区域达到指定的洁净要求。2、范围 Range适用于位于酶标楼3楼QC新建实验室的空调净化系统的安装确认。3、设备描述 Description of System本空调净化系统，主机位于酶标3楼空调机房。质检阳性对照室与微生物限度室空调机组为全新风+排风的净化空调机组：有进风段、G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新风进入组合式空调箱后，

3、初效过滤后，由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过滤器6个。送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气通过高效过滤排风系统直接排出室外。阳性对照室房间包括：换鞋、一更、二更、人流缓冲、阳性对照室、物流缓冲。微生物限度室空调净化机组为全新风+排风的净化空调机组：有进风段、G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新风进入组合式空调箱后，初效过滤后

4、，由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过滤器6个。送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气通过中效过滤排风系统直接排出室外。微生物限度室房间包括：换鞋、一更、二更、人流缓冲、微生物室、物流缓冲。质检无菌室空调净化机组有进风段、G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新风进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和

5、加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过滤器6个。洁净室的空气通过房间内回风口的粗滤进入各自的回风支管汇总至回风总管回到空调箱。微生物限度室房间包括：换鞋、一更、二更、人流缓冲、无菌室、物流缓冲。 阳性对照空调系统示意图阳性对照室室平面示意图专心-专注-专业微生物限度空调系统示意图微生物限度室平面示意图无菌室空调系统示意图无菌室室平面示意图4、职责Responsibility 工程1、 起草、审核、实施安装确认方案。2、 起草、审核安装认报告。一 QA1、 审核/批准安

6、装确认方案。2、 审核/批准安装确认报告。5、参考文件Reference 系统使用说明书 通风与空调工程施工及验收规范（GBJ243-82） 通风与空调工程质量检验评定标准（GBJ304-88） 洁净室施工及验收规范（JGJ71-90） 药品生产验证指南（2003版） 药品生产质量管理规范（2010版） 医药工业洁净厂房设计规范6、原理和测试总结安装确认（IQ）6.1.1. IQP的培训及文件资料确认 1、 目的Purpose对IQ方案进行培训并对所有原始文件（如使用说明书、图纸、合格证等）完整性和有效性进行确认，并说明原始文件资料的存放位置，档案编号等。2、 操作 Operationa) 对

7、IQ方案进行培训。b) 根据供应商提供的有关的文件检查是否与安装的设备相符，检查有关文件的存放位置，出现的任何偏差都必须有记录并有偏差号。3、 可接收标准与结果 a) IQ方案已培训。b) 所有文件均在指定位置有序存放。4、 结果 Check resulta) 培训确认题目登记号版本号培训日期是否完成确认人/日期QC新建空调空调系统安装确认方案有 否b) 档案资料确认档案资料名称件数存放位置符合规定确认人/日期系统平面布置图是 否系统送风、排风、回风布置图是 否压差计平面图是 否组合式空调机组技术资料（包括以下1-9项）N/A(1) 组合式空调机组合格证是 否(2) 竣工图是 否(3) 初效袋

8、式过滤器产品合格证是 否(4) 中效袋式过滤器产品合格证是 否(5) 风机合格证是 否(6) 电机合格证是 否(7) 表冷器合格证是 否(8) 加热器合格证是 否(9) 加温器合格证及说明书是 否(10) 组合式空调机组说明书中效过滤排风机组技术资料(1) 中效过滤排风机组合格证(2) 竣工图(3) 风机合格证(4) 中效过滤袋合格证(5) 中效过滤排风机组说明书高效过滤器合格证（？份）是 否微压表合格证（？份）是 否风管脱脂、清（吹）洗记录表是 否风管漏光检测记录 是 否空调风管隐蔽验收记录是 否空调工程保温记录是 否空调设备单机试车记录是 否空调系统调试报告是 否工程质量检验评比表是 否5

9、、 结论Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms备注Comments：审核人Reviewed by/日期date： 6.1.2. 主要部件确认Qualification of main parts1、 目的Purpose检查主要部件的名称、型号、编号、产品材质等是否与供应商提供的相符。2、 操作Operation根据供应商提供的清单检查主要部件的名称、型号、编号、材质并记录检查结果。3、 可接受标准Acceptable criterion设备主要部件的名称、型号、编号、材质与供应商提供的清单相一致。4、 结果 Check resulta) 型号Mode

10、l设备名称Equipment 规格型号Model产品编号Serial No.符合规定Conforms 确认人/日期Checked by/Date是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N5、 结论Conclusion 符合规定conforms 不符合规定Not conforms备注comments：审核人reviewed by/日期date： 6.1.3. 设备配套的关键仪表确认Qualification of assembled key instruments1、 目的Purpose检查设备上配套的关键仪表是否经过检定是合格的，且是在有效期内的

11、，其精度符合使用要求。2、 操作Operation按列出的设备上配套的关键仪表，检查计量编号、计量分级、校验日期、检定有效期，并记录检查结果。3、 可接受标准Acceptable criterion所有仪表均在其有效期内，符合使用要求。4、 结果Result名称Instrument安装位置Location计量编号Metrology No.校验日期Calibrated date检定有效期Calibration expiry date确认人/日期Checked by/ Date压差计 初效过滤器中效过滤器微压表5、 结论Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not confor

12、ms备注Comments：审核人Reviewed by/日期Date：6.1.4. 检测用仪表确认Qualification of instrument for testing1、 目的Purpose检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的，且是在有效期内的，计量精度符合检测要求。2、 操作Operation检查实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录检查结果。3、 可接受标准Acceptable criterion 所有检测用的仪表在其有效期内，计量精度符合检测要求。4、 结果Result名称Instrument计量编号Metrology No量程Range 精度Accu

13、racy 有效期Expiry date符合要求Conforms 确认人/日期Checked by/date尘埃粒子计数器温湿度计微压差计照度计5、 结论Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms备注Comments：审核人Reviewed by/日期Date：6.1.5. 公用、安全、环境等支持系统确认Qualification of support systems1、 目的Purpose检查安装的用电、公用系统，管道的连接等是否符合供应商的安装标准、安全标准和公司的要求。2、 操作Operation根据下表设备安装要求逐项检查公用、安全、环境等支持系统

14、并记录检查结果。3、 可接受标准Acceptable criterion公用、安全、环境等支持系统与下列表中所列标准的条件相一致。Support systems are coinciding with qualification terms listed in the form.4、 结果Result 位置、环境确认：项目可接受标准结果符合要求确认人/日期空调机组安装位置安装于室内是 否新风口远离污染源，有防虫网是 否安装空间具备足够的维修空间是 否室外机安装位置具备足够的维修空间是 否 用水、电、汽确认： 项目可接受标准实测结果符合要求确认人/日期空调机组电源电压380V ±10是

15、 否机组接地正确接地是 否 空调机组安装质量检查:检查项目可接受标准结果符合规定确认人/日期风机送风机地脚平稳有减震设施是 否回风机地脚平稳有减震设施是 否排风机地脚平稳有减震设施是 否过滤器初效过滤器无破损，固定良好是 否中效过滤器无破损，固定良好是 否高效过滤器无破损，固定良好是 否 风管制作及安装质量检查:检查项目可接受标准结果符合规定确认人/日期新风口新风口处应有过滤网是 否排风口有亚高效过滤器是 否材质镀锌薄钢板是 否风管有防火阀是 否保温采用阻燃性保温材料是 否管道走向与风管布置图一致是 否5、 结论Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms

16、备注Comments：审核人Reviewed by/日期Date：6.1.6. 风管和空调机组清洁确认Qualification of pipeline/air conditioner cleaning1、 目的Purpose检查安装公司的风管清洁记录，确认风管和空调机组已清洁。2、 操作Operation检查安装公司的风管和空调机组清洁记录。3、 可接受标准Acceptable criterion清洁记录应完整，相关清洁或检查人员应有资质并在检查记录上有相应签名和结论，结论应为合格或通过。4、 结果Result（在此抄录检查结论，并将清洁记录附入本文件或载明记录存放地）5、 结论Conclu

17、sion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms备注Comments：审核人Reviewed by/日期Date：6.1.7. 高效过滤器检漏Qualification of HEPA test1、 目的Purpose确认高效过滤器完整无泄漏。2、 操作Operation检查安装公司的高效过滤器检漏记录，或由本公司工程部门相关人员自行检漏。检漏方法：（如下图）将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧表面2-3cm处，沿其表面和安装缝隙以小于5cm/s的速度扫描。观察尘埃粒子计数器示值的变化，若发现尘埃粒子计数器示值突然显著增大时，可判定为该处泄漏，应用硅胶修补或调整其安装间隙

18、，直到不再泄漏为止（图中打“X”处为必须扫描到）。（参见洁净室施工及验收规范（JGJ71-90） 3、 可接受标准Acceptable criterion如为安装公司检漏记录，相关操作或检查人员应有资质并在检查记录上有相应签名和结论，结论应为无泄漏。如为本公司工程部门相关人员自行检漏，应将检测结果填写在下附清单中。4、 结果Result（如引用安装公司检漏结论，在此抄录检查结论，并将检漏记录附入本文件或载明记录存放地）空调净化系统的高效过滤器应无泄漏或经修补后无泄漏。若有修补，每一高效过滤器的修补点的面积应小于过滤器有效过滤面积的5%，否则应进行更换。高效过滤器清单阳性对照室：序号编号房间编号

19、房间名称高效规格安装位置检漏结果1换鞋额定风量：500m³/h吊顶2一更额定风量：500m³/h吊顶3二更额定风量：500m³/h吊顶4缓冲额定风量：500m³/h吊顶5阳性对照室额定风量：1000m³/h吊顶6缓冲室额定风量：500m³/h吊顶微生物限度室：序号编号房间编号房间名称高效规格安装位置检漏结果1换鞋额定风量：500m³/h吊顶2一更额定风量：500m³/h吊顶3二更额定风量：500m³/h吊顶4缓冲额定风量：500m³/h吊顶5微生物限度室额定风量：1000m³/h吊顶6

20、缓冲室额定风量：500m³/h吊顶无菌室：序号编号房间编号房间名称高效规格安装位置检漏结果1换鞋额定风量：500m³/h吊顶2一更额定风量：500m³/h吊顶3二更额定风量：500m³/h吊顶4缓冲额定风量：500m³/h吊顶5无菌室额定风量：1000m³/h吊顶6缓冲室额定风量：500m³/h吊顶5、 结论Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms备注Comments：审核人Reviewed by/日期Date：6.1.8. 安装确认（IQ）完成报告Installation qualification accomplish report 本方