03药品不良反应报告和监测管理制度

1、药品不良反应报告和监测管理规程- -1616 - -分发部门目的：制订医院药品不良反应报告和监测管理规程范围：全院责任人：药品不良反应报告人员、相关管理人员内容：1.1.药品不良反应（ADRADR 是指合格药品在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导 合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。2.2. 药品不良反应报告：2.12.1 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2.22.2 必须指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，发现可能 与用药有关的不良反应应详

2、细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反 应/ /事件报告表，每季度集中向江苏省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起 1515 日内报告，死亡病例必须及时报告。2.32.3药品不良反应/ /事件报告表的填写内容应真实、完整、准确。2.42.4 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药 品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2.52.5 发现群体不良反应，应立即向江苏省食品药品监督管理局、卫

3、生厅以及药品不 良反应监测中心报告。3.3.应设立“院药品不良反应报告和监测委员会”、“院药品不良反应报告和监测委员 会专家咨询委员会”、“临床科室药品不良反应报告和监测组”，并设立药品不良反应文件编号起草/日期批准/日期SMP-XZ03-0分页/总页审核/日期执行日期1/2药品不良反应报告和监测管理规程- -1717 - -文件编号SMP-XZ03-0分页/总页2/2起草/日期审核/日期批准/日期执行日期分发部门药品不良反应报告和监测管理规程- -1818 - -报告和监测办公室。4.4.各临床科室、临床医师发现药品不良反应时，应及时通知各临床科室药品不良反应 报告和监测组，认真填报药品不良

4、反应/ /事件报告表，及时报药品不良反应报告和监 测办公室。5.5.药品不良反应报告和监测办公室设在药剂科， 负责对药品不良反应进行核实、咨询、分析，并组织上报。- - 1919 - -药品不良反应报告和监测管理制度1.1.药品不良反应（ADRADR 是指合格药品在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药 的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。2.2. 药品不良反应报告：2.12.1 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2.22.2 必须指定专（兼）职人员负责本单位药品不良

5、反应报告和监测工作，发现可能与用 药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应 / / 事件 报告表，每季度集中向江苏省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良 反应应于发现之日起 1 1 5 5 日内报告，死亡病例必须及时报告。2.32.3药品不良反应 / / 事件报告表的填写内容应真实、完整、准确。2.42.4 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反 应。2.52.5 发现群体不良反应，应立即向江苏省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反 应监测中心报告。3.3.有条件的应设立“院药品不良反应报告和监测委员会” 、“院药品不良反应报告和监测委员会专家咨询委员会” 、“临床科室药品不良反应报告和监测组” ， 并设立药品不良反应报 告和监测办公室。4.4. 各临床科室、临床医师发现药品不良反应时，应及时通知各临床科室药品不良反应报 告和监测组，认真填报药品不良反应 / / 事件报告表，及时报药品不良反应报告和监测办 公