医院新技术新项目准入管理制度

1、xxx 县人民医院 三新项目准入管理制度 为加速医院发展， 提高学科整体医疗技术水平， 进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程， 完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安全， 提高医疗质量， 根据卫生部 医疗技术临床应 用管理办法 （试用） ，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、

2、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高， 必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项 目。具体目录见省卫生厅第二类医疗技术目录 。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题， 或需要使用稀缺资源， 必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部第三类医疗技术目录 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工， 其认真填写 邯郸市中心医院新 技术、

3、新项目开展申报表 （附件 1），经科室讨论审核，科主任签字 同意后报送医务科。 2、在申报表中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等 和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、 新项目所需的医疗仪器、 药品等须

4、提供 生 产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复 印件。 四、新技术、新项目准入审批流程： 1、首先医务科对科室递交邯郸市中心医院新技术、新项目开 展申报表进行审查，审查内容包括： （1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗操作常规； （2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、 可行性和效益性； （3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4）、申报的新技术、 新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是 否齐全。 2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证， 听取该项目负责人和科室答辩后， 将专家讨论意见记录在 邯郸

5、市中 心医院新技术、 新项目审批表（附件 2），并上报院办公会研究决定。 3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目 按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通 知科室可以按计划具体实施。 4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准 与否，医务科均于书面答复说明理由。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程： 1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体 实施，医务科负责协调和保障， 以确保此项目顺利开展并取得预期效 果。 2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其 委托人履行告知义务， 尊重患者及委托人的意见、 在征得其

6、同意并在 “知情同意书”上签字后方可实施。 3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主 管医师应当立即停止该项目的临床应用， 并启动应急预案， 科室主任 立即向医务科报告。 （1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、 设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的 ; （2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； （4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 六、新技术、新项目监督管理流程： （1）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行 全程管理和评价， 制定医院新技术项目管理档案， 对全院

7、开展项目不 定期进行督查， 及时发现医疗技术风险， 并督促相关科室及时采取相 应措施，将医疗技术风险降到最低程度； （2）、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社 会效益及经济效益进行评估。 （3）、各临床医技科室，按三甲审核标准，今年完成一般科室所承 担所有项目，或完成重点科室要求的新技术项目 1-2 项。 （4）、原则上，每年 3 月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并 由科主任签字确认的 邯郸市中心医院新技术、 新项目开展申报表； （5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均 应向医务科汇报，每年 11 月份将当年开展新技术、新项目的情况做 出书面汇总，填写

8、邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告 （附件 3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等， 医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实； （6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视 作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由 当事人及其科室负责人承担全部责任。 七、本制度从 2011年 3月 16日试行，由医务科负责解释和完善 附件 1：xxx 县人民医院新技术、新项目开展申报表 附件 2：邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告 附件 3：xxx 县人民医院第一、二类医疗技术目录 附件 1 1 XXX县人民医院 新技术新项目开展申报及审批表 项

9、目名称 骨搬移治疗骨缺损和骨不连 起止时间 20112011 年 6 6 月一 年 月 负责人姓名 性别 男 民族 汉 出生年月 19631963. 1212 职务 主任 职称 主任医师 最高学历 本科 电话 E E- -mailmail 学科专长 骨科临床 项目研制人员名单 姓名 科室 性别 职称 学历 担任本项目的工作 骨 3 3 科 男 正咼 本科 主研人，课体设计 骨 3 3 科 女 正咼 硕士 资料整理 骨 3 3 科 男 副高 硕士 资料整理 骨 3 3 科 男 副高 本科 资料收集 骨 3 3 科 男 主治医 本科 资料收集 骨 3 3 科 男 主治医 本科 资料收集 骨 3 3

10、 科 男 医师 本科 资料收集 骨 3 3 科 男 主治医 硕士 资料收集 该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况： 国家级省级医院正在应用，效果良好，市级医院正在推广。 临床应用意义、适应症和禁忌症： 临床应用意义：骨不愈合，骨质缺损在临床上屡见不鲜，传统的 治疗方法是：固定加植骨，即使这样也有骨不愈合，耗时较长，并且 有发生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎，皮肤缺损，传统的治疗方 法将更加难以处理。应用骨搬移技术可以一次完成骨缺损，骨不愈合 及皮肤缺损的处理。 适应症：1骨不愈合2骨缺损3骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺损合 并皮肤缺损。 禁忌症：新鲜骨折还应以传统治疗方法为主。

11、社会效益、经济效益预测： 骨搬移技术解决了传统治疗的难题，病人免于截肢，并且治疗期 缩短。可以预防骨折病的发生，病人很快恢复日常活动，并能重返工 作岗位。此项技术还适用于关节挛缩，股骨头坏死，以及糖尿病足等 的治疗，必然带来好的经济效益。 新技术、新项目的诊疗常规及操作规范: 1详细询问病史和治疗过程。 2仔细阅读X线片，并进行测量试验。 3. 化脓感染者要做细菌培养和药敏试验 4. 全身检查，排除其他禁忌症。 5. 支持治疗，以能耐受手术。 6. 抗菌消炎治疗，度过炎症急性期。 7. 术中彻底扩创，截除硬化、坏死骨质 8. 按预先设计安放骨延长器。 9. 截断搬移骨。 10. 术后2周开始搬移延长。 11. 骨端接触以后搬移完成。 12. 搬移截骨处正常骨长入后，去除搬移固定架科室技术力量、人力配备和设施: 1. 理论支持，技术掌握已培训完成。 2. 现有技术，已能完成操作。 3. 器械已由厂家合作完成。 4. 申请准许器械在我院应用 新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案: 由于损伤小，还没有发现其他意外。 附件 3 3 XXX县人民医院