湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)讲述

1、湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）第一章 总则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证管理工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等有关规定，制定本办法。第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。第三条 市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。市

2、级局设置的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。第四条 省局建立省级药品GSP认证检查员库。市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。第五条 省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。第二章 申请与受理第六条 开办药品经营企业在取得药品经营许可证后应按规定申请药品经营质量管理规范认证证书。第七条 药品经营企业申请变更、换发药品经营许可证需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。第八条 申请GSP认证的药品经

3、营企业，应填报药品经营质量管理规范认证证书申请表（附件1）或药品经营质量管理规范认证证书变更申请表（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：（一）药品经营许可证正副本原件及复印件、药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、营业执照和组织机构代码证书正副本复印件。批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。（二）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。开办药品经营企业不需提供）。（三）企业实施GSP情况的综述材料，其内容应包括：（

4、1）企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况。药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况。（3）各岗位人员培训与健康管理情况。（4）质量管理体系文件概况。（5）相关设施设备的验证情况。（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况。（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况。（8）企业实施电子监管工作情况。（9）企业内审情况及其整改措施与整改情况。（四）企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图。（五）企业主要质量管理人员情况表（附件3）。（六）企业经营设施、设备情况表（附表4）。 （七）企业所属药

5、品经营单位情况表（附件5，企业无所属药品经营单位不需提供）。（八）企业办公经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图（布局图和地理位置图应严格标明比例，并附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明）。（九）非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书。授权委托书内容应含有授权事由、授权有效期限、申报人身份证复印件、法定代表人签名等内容。第九条 食品药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，由申请人当场更正。（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材

6、料之日起即为受理。（三）申请人依照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应在5个工作日内受理其申请。（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，不予受理并给予警告。该申请人1年内不得再次申请该行政许可事项。（五）食品药品监督管理部门受理或不予受理GSP认证申请，应当出具书面通知。第十条 对受理属于以下情况需要进行GSP现场检查的，食品药品监督管理部门应当及时将认证申请及资料移送其所设置的GSP认证机构。（一）开办药品经营企业申请药品经营质量管理规范认证证书的。（二）企业变更注册地址或仓库地址（含增加仓库）的。（三）企业增加经营范围的。（四）企业换发药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书的

7、。第三章 现场检查第十一条 GSP认证机构应在收到认证申请及资料15日内完成技术审查，根据下列情况分别做出处理：（一）对申请资料存在疑问的企业，要求限期予以说明。经审查仍不符合要求的，提请食品药品监管部门驳回申请。（二）对申请资料符合要求的企业，应在60日内完成现场检查。现场检查前3日，应将现场检查通知书发至被检查企业并同时抄送当地食品药品监督管理部门。第十二条 GSP认证机构应制定企业现场检查方案，并按方案组织实施。企业现场检查方案包括企业基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工以及技术审查发现需现场核实的问题等内容。第十三条 GSP认证机构按照GSP检查员管理办法，从其认证

8、检查员库随机抽取3名GSP检查员组成现场检查组，申请人所在地的检查员应予以回避。检查组实行组长负责制。第十四条 药品批发企业、药品零售连锁总部及配送中心应按照湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准进行检查验收。药品零售企业按照国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关药品零售企业部分执行。第十五条 组织现场检查时，GSP认证机构可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地食品药品监督管理局选派1名观察员协助工作。第十六条 现场检查时间一般为药品批发企业、药品零售连锁总部2至4天，零售企业1至2天。第十七条 现场检查开始，检查组组长应主持召开首次会议。会议主要

9、内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。第十八条 检查组应严格按照现场检查方案和GSP现场检查评定标准对企业进行准确、全面的认证检查，认真逐项填写认证现场检查记录。发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。第十九条 检查组在现场检查过程中，检查方案内容发生以下变更，检查组须报经GSP认证机构批准后方可执行：（一）检查组成员发生变化；（二）需延长认证检查时间；（三）发现企业主要负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致；（四）已具备经营资质企业近3个月内未开展过任何经营活动；（五

10、）其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。第二十条 现场检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并在报经GSP认证机构批准后终止认证检查。第二十一条 现场检查结束后，检查组应向被检查企业通报检查情况，如企业对检查结果有异议，可向检查组提出说明或解释；如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交GSP认证机构。第二十二条 对通过现场检查的企业，GSP认证机构应自企业通过现场检查之日起2个工作日内对其进行认证审查公示。公示期为7天，公示内容应包括：行政审批受理号、企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、认证范围

11、(经营方式)、现场检查时间、现场检查人员等。 审查公示结束后，对公示期间未出现投诉、举报等问题的企业，GSP认证机构应根据检查结果作出认证结论，并于10日内提出审查意见，送食品药品监督管理部门审批。对公示期间出现投诉、举报等问题的企业，GSP认证机构应组织核查，并根据检查结果，结合核查情况作出审查意见。第二十三条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报至GSP认证机构及所在地食品药品监督管理部门。第二十四条 未通过现场检查，需限期整改的企业，应在3个月内向GSP认证机构报送整改报告并申请复核检查。第四章 审批与发证第二十五条 不需进行现场检查

12、的GSP认证申请，食品药品监督管理部门应当在受理后5个工作日内作出审批结论。第二十六条 需要进行现场检查的GSP认证申请，食品药品监督管理部门在收到GSP认证机构审查意见之日起5个工作日内作出审批结论：（一）通过认证现场检查并符合有关规定的企业，应对其作出GSP认证合格的结论，向其发放药品经营质量管理规范认证证书。申请换发、变更的企业，同时向其发放新的或变更后的药品经营许可证。发证部门应在作出认证合格结论后的5个工作日内通过食品药品监督管理局网站向社会公告GSP认证结果。药品批发企业除在省局网站公告外，还应通过国家食品药品监管总局网站公告。公告内容应包括：企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围

13、、认证范围(经营方式)、证书编号、发证日期、证书截至日期等。（二）未通过认证现场检查、超过规定期限未提出复核检查申请、经过复查仍未能通过现场检查的，应对其作出GSP认证不合格的结论。（三）在资料审核和现场检查工作中，发现存在故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应对其作出GSP认证不合格的结论且企业一年内不得再次提交GSP认证申请。第五章 证书管理第二十七条 药品经营质量管理规范认证证书有效期为五年。药品经营质量管理规范认证证书编号应遵循省局制定的药品经营质量管理规范认证证书编号方法（附件6）执行。第二十八条 省局负责药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书发放与管理。市级局负责药品零售

14、（含连锁）企业药品经营质量管理规范认证证书发放与管理。第六章 监督管理第二十九条 药品经营质量管理规范认证证书有效期届满前3个月，企业应提出重新认证的申请。药品经营质量管理规范认证证书有效期届满且未及时换发证书的，企业应停止药品经营活动。第三十条 药品经营质量管理规范认证证书载明的内容应当与药品经营许可证所载明的内容一致。药品经营许可证项目发生变更时，企业药品经营质量管理规范认证证书的相关项目应与其同步变更。第三十一条 药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书有效期均已届满且未能通过重新认证的，发证部门应注销其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书，先行公示，再向社会发布公告。第三十

15、二条 药品经营质量管理规范认证证书遗失或损毁的，企业应当在发证食品药品监督管理部门指定的媒体登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。补发的药品经营质量管理规范认证证书证书编号、有效期截至日期与原药品经营质量管理规范认证证书相同。第三十三条 对取得药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业，食品药品监督管理部门应当每2年组织对其进行一次跟踪检查。第三十四条 县级以上食品药品监督管理部门每年应当制定本辖区监督检查计划，对取得药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业进行监督检查，并将检查情况记录在案。第三十五条 在监督检查中发现不符合药品经营质量管理规范要求的，食品药品监督管理部门按照

16、药品管理法第七十九条规定处理。对严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范规定的企业，发证食品药品监督管理部门及其上级食品药品监督管理部门有权撤销其药品经营质量管理规范认证证书，并予以公告。第三十六条 对撤销认证证书的，需在撤销证书决定之日起6个月后方可提出重新认证申请。第七章 附 则第三十七条 本办法第十五条中“企业所在地”指批发企业、零售连锁企业所在的市、州、直管市、神农架林区；零售企业所在的县（市、区）。第三十八条 本办法第三十五条中“严重违反”一词的含义是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在1项以上（含1项）GSP认证检查项目中严重缺陷项目的问题。第三十九条 申请认证的药品

17、批发企业所属经营单位是指企业所属不具有法人资格的所有药品批发和零售单位。第四十条 本办法所称市级局是指省会城市、市（州）、省直管市及神农架林区食品药品监督管理局。第四十一条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。第四十二条 本办法自颁布之日起施行。省局关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法的通知（鄂食药监文200475号）同期废止。附件：1.药品经营质量管理规范认证证书申请表2.药品经营质量管理规范认证证书变更申请表3.企业主要质量管理人员情况表4.企业经营设施、设备情况表5.企业所属药品经营单位情况表6.湖北省药品经营质量管理规范认证证书编号方法附件1：药品经营质量管理规范认证证书申

18、请表 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明1内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师、专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书、专业技术职称证书和学历证书的复印件。3. 填写经营范围应标注是否经营冷藏冷冻药品。经营冷藏冷冻药品，应在填写的经营范围后标注“（含冷藏冷冻药品）”，不经营则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。4认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称注册地址邮 编仓库地址经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人(

19、企业负责人)职 务执业药师技术职称企业质量负责人职 务执业药师技术职称质量管理部门负责人职 务执业药师技术职称联系人电 话传 真企 业基 本情 况附件2：药品经营质量管理规范认证证书变更申请表 企 业 名 称： 申请变更事项： 申 请 人： 填 报 日 期： 年 月 日药品经营质量管理规范认证证书变更申请表项 目原核准事项拟变更事项企业名称认证地址仓库地址认证范围证 号流水号发证日期截止日期企业电话邮政编码联系人联系电话法定代表人签字：年月日负责其日常监管的食品药品监督管理局签字（盖章）年月日填写说明：经营冷藏冷冻药品，应在填写的认证范围后标注“（含冷藏冷冻药品）”，不经营冷藏冷冻药品则标注“

20、（不含冷藏冷冻药品）”。附件3：企业主要质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章） 填报日期: 年月 日填写说明：1、企业主要质量管理人员至少要包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、药品验收员、药品养护员。2、填表中的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件应附后。附件4：企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓 库总面积常温库面 积阴凉库面 积特殊管理药品专库面积冷 库容 积其 他中药材养护场所面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5：企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注：附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件。附