临床检验室内质量控制

1、临床检验室内质量控制对于为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定 工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此我们应该开展室内质量控 制。如何做好室内质量控制那？首先我们要了解几个统计量：1总体（population指 同质的研究对象中所有观察单位研究指标变量值的集合。总体通常限定于特定的 时间与空间范围之 内,且为有限数量的观察单位，称为有限总体；有时总体是假设 的， 没有时间和空间限制，观察单位数是无限的,称为无限总体。2、样本（sample医学实 践与研究中，要直接研究无限总体通常是不可能的，即使是有限总体，由于人力、物 力、时间、条件 等限制，要对其中每个观察单位进行研究或观察，有时

2、也是不可能 的, 也不必要。而只是从总体中随机抽取部分观察单位，其变量实测值构成样本，目的用 样本指标推断总体特征。这种推断不要经过严谨的实验设计，以样本的可靠性和代 表性为基础。样本的可靠 性:主要是使样本中每一观察单位确属同质总体。样本的 代表性:使样本能充分反映总体的实际情况，要求抽样遵循随机化原则，目的是使每 个观察单位被抽得的机会相等，避免主观取舍及偏性；还要保证足够的样本量，即保 证足够的观察单位个数。参数（parameter统计学上描述总体变量的特征称为参数。如总体均数、中位数和众数等描述总体的中心位置或集中趋势；总体标准差、极差、四分位数间距等描述总体的离散趋势等。但总体参数常

3、属未知，而需以样本统计量来估计总体参数称为样本指标。如以样本均数、推算总体均数，以样本标准差推算总体标准差等，值得注意的是，选择统计量作为参数估计值时，通常选择无偏、 有效且一致的估计量，即对总体变量渐进无偏估计量。误差（error泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质 可粗分为随机误差（random error与非随机误差（nonrandom error两大类，后者又可分为系统误差 （systematic error与非 系统误差（nonsystematic error两类。随机误差是一类不恒定 的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的因素引起。例如，在实验过程中，在同一条 件下对同一对象

4、反复进行测量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出 现一些随机变化即随机测量误差，以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机 误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、或正 或负 的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂,以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步,有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态 分布，可用医学统计学的方法进行分析。系统误差是实 验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因往往是可知 的或可能掌握的。例如，可能来自于受试者抽样不 均匀，分配不随机，可能来自于不同 实

5、验者个人感觉或操作上的差 异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源，力求通 过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。非系统误差在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例如，仪器失灵、超错数字、电错小数点、写 错单位等，亦称为过失误差（gross errors这类误差应当通过认真检查核对予以清除, 否则将会影响研究结果的准确性。均数:均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表性，因此变量值必须是同质的。均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分 布的中心，最能反映分布的集中趋势。均数与离散趋 势指标标准差结合起来

6、，可全面 地反映其分布的特征。它通常作为 控制样本在质控图上的中心线。标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限通常是建立在实验室 自己结果的标准差基础上。标准差的应用:（1表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散,均数 的代表性越差，即s越大，代表性越小，反之亦然。但当资料的度量单位不同或均数相差较大时，两组资料的标 准差不能直接 相比。（2结合均数描述正态分布特征。根据正态分布曲线下面积的规律，可以通过主的倍数形式来概括描述变量值的 分布，对这组资料的频数分布做出概括性的估 计。（3根据正态分 布原理，应用于求正常值范围,即x ±96s计算出总体观察值的95%的变

7、量值所在范围的界限，确定出医学参考范围；还可用制定的范 围做质量控 制。（4标准差还可以用来计算变异系数及结合样本含量计算标准误。变异系数（Coefficient of variation,简记为CV :是标准 差与平均值之比用百分数 表示，计算公式为：cv=s/x W0%o当我们了解了这些基本统计量以后，我们该如何建 立室内质控那？首先我们应知道室内质控的目的是监测一个检测系统 ，包括方法学、仪器、试 剂、外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下 检测结果的稳定性，即重复性。 如果使用定值质控品做质控操作还能反映检测系统的准确性。其次质控品的选择：质控品质量必须稳定，便于保存,要有溯源性。质

8、控品有定 值的和不定值的两种，均可选用。必要时要对低 值，中值和高值三种质控品同时进行 质控操作。在建立控制图前我们要确定靶值，标准差，和变异系数。靶值和标准差由实验室 对质控品连续测定20天或累积更长时间的质控数 据进行计算分析得出。变异系数 一般参照卫生部标准。绘制控制图：控制图原理是基于正态分布的基础知识。根据控制物的均值和标准差绘制Levey -Jennings控制图。控制图的定义：是对过程质量加以测定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。中心线、上控制界限和下控制界 限统称为

9、控制线。若控制图中的描点落在上控制界限和下控制界限之外或描点在 上控制界限和下控制界限之间的排列不随机，则表明过程异常。控制图也是用于区 分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随机波动的一种特殊统计工具。这里所讲的过程固有的随机波动指过程的正 常质量波动。因为在过程正常因素是始 终存在的，是无法消除的。从控制图的定义可以理解，控制图是用于判断过程正常还 是异常的一种统计工具。控制图的功能：诊断:评估一个过程的稳定性。 控制:决定某一过程何时需 要调整，何时需要保持原有状态。注意这一内容实际指：当过程发生异常质量波动时 必须对过程进行调整，采取措施消除异常因素的作用（严加控制）。当过程能够稳定

10、在合理的正常质量波动状态时，就应保持这种状态。 确认：确认某一过程 的改进效果。质控规则 的用运：Westgard多规则控制方法发展这种控制方法 的目的是提供：通过单值控 制图进行简单的数据分析和显示；容 易与存在的控制实践即Levey -Jennings控 制图适应和统一；具有低 的假失控或假警报概率；当判断一批为失控时，能确 定发生分析误 差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控情况。Westgard规则：12s 一个质控物测定值超出X±2sd控制限随机或系统误差。13s 一个质控物测 定值超出X±3sd控制限随机或系统误差。22s两个连续的质控测定值同时超出 X+2s

11、d或X-2sd控制限系统误差。R4s同一批测定中，两个不同浓度的质控物的 测定值之间的差值 超出4s控制限随机误差。41s四个连续质控测定值同时超出 X+1sd或X-1sd控制限系统误 差。10X十个连续的质控测定值同时处于均值的同 一侧系统误差。失控情况处理及原因分析：（一）失控情况处理，发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出3s范围的可能性为 0.3%。对于几十次测定而言，实 际上是不可能发生的。一旦发生，提示可能存在 非随机误差或

12、特殊 的情况。而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作， 造成不良后果。失控原因的查找一般原则是由易到难，由近到远地查找。（二）分析原始数据及初步估计失控原因。这里 原始数据”是指未经过计算或换算的检 测数据，如分光光度法检测中的吸光度读数 等。这些数据是最直接、最真实地反 映检测情况的第一手资料。当 发生失控时，对该项目同批测定的全部原始数据 （包 括校准品、试剂 空白或质控品及患者样本等结合近期室内质控图和平时的经验进 行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。（三）对具体检测过程进行回顾分析。失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细

13、的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶，标签脱落、 试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过 程异常等。并 应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动 （如波长旋钮移动了位置、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。对于认为上述 失控原因初步估计”中可能性 较大的方面，在回顾分析 过程中应特别加以注意。通过选择性复查 进一步分析判断失控原因和决定处理方 法。复查时，应包括下述样 品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化 验报告。失 控时使用的质控品；重新打开一瓶相同批号的质控品；失控时 使用的校准品；重新打开一支相同批号的校准品；少数几个患者标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本；如有条件，加测一瓶定值质控品。多数情况下，通过上面的分析 和复查可以查出原因，并能对患者标本提 出较妥善的处理措施。 最常见的失控原因是试剂的变质、污染或配制、校准的错 误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂上入手。如未发现当天所用试剂与前一天有明显差别，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或接近失效期的试剂开始，逐一更换试剂，进行复查。如果试剂方面找不出原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同 类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。若仍 查不出原因时，可更换操作者或请其他单位核对，再进一步查找原因。无论查出原因是哪方面