有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度学习教案

1、会计学1有源医疗器械标准有源医疗器械标准(biozhn)检测及核检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度查技巧交流漏电流和电介质强度第一页，共31页。19 连续漏电流(dinli)和患者辅助电流(dinli)对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘(juyun)流入保护接地导线的电流。第1页/共31页第二页，共31页。19 连续漏电流(dinli)和患者辅助电流(dinli)外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电(dodin)连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。第2页/共31页第三页，共31页。19 连续(linx)漏电流和患者辅助

2、电流患者漏电流（1）：从应用(yngyng)部分经患者流入地的电流。第3页/共31页第四页，共31页。19 连续漏电流和患者(hunzh)辅助电流患者漏电流（2）：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期(yq)电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。第4页/共31页第五页，共31页。19 连续(linx)漏电流和患者辅助电流患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。有两个及以上应用部分的设备注意(zh y)相关专用安全标准的要求第5页/共31页第六页，共31页。19 连续(linx)漏电流和患者辅助电流测量设备达到(d do)符合要求的工作温度之

3、后应先进行设备不通电的测量连接到最高额定网电压的110%的电源上用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者）正常状态 L、N换相（S5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）第6页/共31页第七页，共31页。19 连续漏电流和患者(hunzh)辅助电流单一故障状态每次只有一个安全方面的防护发生故障中断保护接地线（测量(cling)对地漏电流除外）中断L线或N线110%网电压加在浮动的信号输入/输出口110%网电压加在浮动的应用部分单一元件故障注意测量(cling)患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接线方式第7页/共31页第八页，共31页。19 连续漏电流(dinli)和患者辅助

4、电流(dinli)常用(chn yn)的测量供电电路第8页/共31页第九页，共31页。19 连续漏电流(dinli)和患者辅助电流(dinli)测量(cling)装置（MD）第9页/共31页第十页，共31页。第10页/共31页第十一页，共31页。第11页/共31页第十二页，共31页。第12页/共31页第十三页，共31页。第13页/共31页第十四页，共31页。20 电介质强度(qingd)电气绝缘图是电介质强度试验的基础电气绝缘图是电介质强度试验的基础1、确认设备电路图、确认设备电路图2、确定保护对象、确定保护对象3、确定绝缘路径、确定绝缘路径4、确定绝缘类型、确定绝缘类型5、确定电介质强度试验

5、电压值、确定电介质强度试验电压值6、界定爬电距离、界定爬电距离(jl)和电气间隙和电气间隙7、制成表格，构成绝缘图的一部分、制成表格，构成绝缘图的一部分第14页/共31页第十五页，共31页。20 电介质强度(qingd)第15页/共31页第十六页，共31页。20 电介质强度(qingd)“A-X”对操作者的防护(fngh)“B-X”对患者的防护(fngh)部位名称绝缘基准电压爬电距离 电气间隙试验电压AA-a1基本220V4mm2.5mm1500VBA-a2加强/双重220V8mm5mm4000VC17g）4）加强/双重220V8mm5mm4000VDB-a加强/双重5V3.4mm1.6mm5

6、00VEB-a加强/双重220V8mm5mm4000VFA-f基本220V3mm1.6mm1500V第16页/共31页第十七页，共31页。20 电介质强度(qingd)A-a1带电部分和已保护接地(jid)的可触及金属部分之间A-a2带电部分和未保护接地(jid)外壳部件之间B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间B-d在F型应用部分（患者电路）和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间第17页/共31页第十八页，共31页。20 电介质强度(qingd)试验电压值试验电压值取决于基准电压取决于基准电压U和绝缘的种类和绝缘的种类基准电压基准电压U是在正常使用时当设备施加额定供电是在正常使用

7、时当设备施加额定供电(n din)电压或制造商所规定的电压二者中较电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能承受的电压高电压时，设备有关绝缘可能承受的电压第18页/共31页第十九页，共31页。20 电介质强度(qingd)注意事项：注意事项：1、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）2、施加于加强绝缘上的电压不应、施加于加强绝缘上的电压不应(b yn)使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受到过分的使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受到过分的应力应力第19页/共31页第二十页，共31页。第20页/共31页第二十一页，共31页。第21页/共31页第二十

8、二页，共31页。o保护连接阻抗 6.5.1.3o可触及电压(diny)、泄漏电流 6.3o介电强度 6.8第22页/共31页第二十三页，共31页。第23页/共31页第二十四页，共31页。第24页/共31页第二十五页，共31页。第25页/共31页第二十六页，共31页。o电压限值为有效值33V和峰值46.7V，o或者直流值70Vo电流限值为：o1） 当用图A.1 的测量(cling)电路测量(cling)时，对正弦波电流为有效值0.5mA，对非正弦波或混合频率电流为峰值0.7mA，或者直流值2mA。如果频率不超过100Hz,可以用图A.2 的测量(cling)电路。第26页/共31页第二十七页，共3