IATF16949：2016质量管理体系要求及审核技巧

1、16 December 2021XPT Strictly Confidential1课程内容大纲第一部分：IATF16949体系简介第二部分：IATF16949体系要求产生背景及发展历程实施IATF16949的目标和作用理论架构1. 范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境5.领导作用6.QMS策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进SECTION 1IATF16949体系简介216 December 2021XPT Strictly Confidential3背景导读 u 什么是ISO? 它是一个国际组织的简称，全称是International Organization for s

2、tandardization,中文就是“国际标准化组国际标准化组织织”。u ISO起源 它是世界上最大的、最有权威的国际标准化组织，总部设在瑞士日内瓦，我国是ISO的25个创始国之一。uISO主要活动 制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作。u 什么是ISO9000族标准 它是ISO在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176制定的所有国际标准。它不是一个标准，而是关于质量管理的术语、指南和质量体系要求的一系列标准。16 December 2021XPT Strictly Confidential4背景导读 汽车行业标准的诞生汽车行业标准的诞生9000VDA VDA 6.16.1AVSA

3、VSQQQS-QS-90009000EAQFEAQF16 December 2021XPT Strictly Confidential5背景导读 VDA 6.1 QS-9000AVSQEAQF我们的困惑?16 December 2021XPT Strictly Confidential6背景导读 5家国家协会ANFIA Italy 意 大 利AIAG USA 美 国FIEV France 法 国VDA-QMC Germany德 国SMMT USK 英国 为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车整车供应商不必要的资源浪费和利于汽车

4、整车厂全球采购战略的实施，由世界上主要车厂全球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造商成立的一个专门机构。的汽车制造商成立的一个专门机构。ISO/TC176ISO/TC176（质量保证技术委员会）（质量保证技术委员会）5 5家国家协会家国家协会9 9家整家整车厂车厂国际汽车 工作组16 December 2021XPT Strictly Confidential7背景导读 9大整车厂 国际汽车公司-BMW（宝马）- Daimler Chrysier（克莱斯勒） -Fiat （菲亚特）-Ford Motor（福特） -GM (including Opel Vauxhall), （通用）-PSA

5、Peugeot-Citroen（标致、雪铁龙）-Renault SA（雷诺） -Volkswagen（大众）16 December 20218背景导读 ISO 9000ISO 9000 第一版第一版ISO 9000 ISO 9000 第二版第二版TS 16949 第一版ISO9000 ISO9000 第三版第三版TS 16949 第二版ISO9000 ISO9000 第四版第四版TS 16949 第三版ISO9000 ISO9000 第五版第五版IATF16949 第一版19819877199199441999202000002002202000882009201201552016 欧洲 3个

6、标准和北美1个汽车标准的统一TS16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业的特殊要求,并把美国QS9000、德国VDA6.1、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体. TS 16949除标准本身外，还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册，如 APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP等VDA 6.1 VDA 6.1 德国德国AVSQ AVSQ 意大利意大利EAQF EAQF 法国法国QS 9000QS 9000 美国美国+u ISO/TS16949发展历程u 标准的统一16 December 2021XPT Strictly Confidential9

7、u 在汽车行业供应链中开发持续改进强调缺陷预防减少变差和浪费品质改进生产效率改进成本的降低 防错方法SPC应用确保存货周转及最低库存量减少品质变异而非控制不良不良质量成本的控制附加运费的控制16 December 2021XPT Strictly Confidential10u 实施IATF16949并管理得当，组织将会：改善过程和文件体系得到监管机构的认可生产出更安全、更可靠的产品符合或超越顾客要求16 December 2021XPT Strictly Confidential11国际标准1234行业要求顾客特殊要求 规定质量体系要求规定质量体系要求 汽车行业质量体系要求汽车行业质量体系要

8、求 顾客相关质量体系要求顾客相关质量体系要求 ：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）：程序确定谁做，做什么，何时做：作业指导书回答怎样做：质量记录做完后的结果记录、合格证据SECTION 2IATF16949体系要求1216 December 2021XPT Strictly Confidential13为下列组织规定了QMS要求a) 证实有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务b) 增强顾客满意 所有要求是通用的ISO9000：201516 December 2021XPT Strictly Confidential14我应该知道的概念概念控制控制计划（计划（ Con

9、trol Control PlanPlan） ：11对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性防防错错 （Error Error Proofing Proofing ）：22挑战（原版）件挑战（原版）件 ：3344周期性检修周期性检修 ：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用55预防性维护：预防性维护：为了消除设备失效和非

10、计划性生产中断的原因而策划的定期活动。16 December 2021XPT Strictly Confidential15我应该知道的概念概念预见性预见性维护：维护：66通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间与产品制造和设计有关的标准，确保产品不会对客户造成伤害或危害产品安全：产品安全：7788生产停工生产停工 ：制造过程空闲的情况：时间跨度可从几个小时到几个月不等检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤反应计划反应计划 ：99可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、要求或产品的后续处理的产品特性或制

11、造参数特殊特性特殊特性 ：110016 December 2021XPT Strictly Confidential16这个我要都知道哦l 理解组织及其环境（内部理解组织及其环境（内部/ /外外部）部）l 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望l 顾客特殊要求顾客特殊要求l采取过程方法策划采取过程方法策划QMSQMS体系体系l 公司公司四级体系文件四级体系文件 1 1 级：质量手册级：质量手册 2 2 级：程序文件级：程序文件 3 3级：级： 业务指导书业务指导书 4 4 级：质量记录级：质量记录公司以外来的文件也要管理控制哦文件控制1.文件发布前得到批准，必要时要评审和更新并再次得到批

12、准；2.文件在使用时是适用的、有效的版本3.作废的文件要给与标识，保证其不被使用16 December 2021XPT Strictly Confidential17对QMS有效性承担责任确保方针和目标的建立，并与组织环境和战略方向一致确保QMS要求整合到组织的业务过程增强过程方法的应用和基于风险的思维确保资源的获得沟通有效的质量管理以及符合QMS要求的重要性确保QMS实现预期结果促使、指导和支持员工努力提高QMS的有效性推动改进遵守基本的业务规定，工作容易，质量有保障熟记公司质量方针并以此为指导开展业务了解质量目标，并为达成而努力负有质量确保的职责，不放行不符合的产品对不合格实施纠正措施遵守

13、基本的承诺，在生产前、生产中、生产后确保自己的业务良好的完成我是最高管理者，我的职责是：我是最高管理者，我的职责是：我们是一名普通操作者，我的职责我们是一名普通操作者，我的职责是：是：16 December 2021XPT Strictly Confidential18开发质量方针沟通质量方针应建立、实施和保持质量方针 与组织的宗旨和环境相适应和支持战略方向 提供指定质量目标的框架 满足适用要求的承诺 持续改进QMS的承诺质量方针应 可获得和保持形成文件的信息 组织内沟通、理解和应用 适当时，为相关方所获得16 December 2021XPT Strictly Confidential19作

14、为一名普通员工，作为一名普通员工，应应了解：了解：策划QMS质量管理体系时，会考虑组织环境的因素，确定需应对的风险和机遇组织策划QMS质量管理体系时，会策划风险和机遇应对的措施对于必须的制造过程和基础设施设备，应识别、评价风险，制定应急计划 关键设备故障、外部提供中断、自然灾害、火灾、 公共事业中断、劳动力短缺、基础设施破坏时，应保证供应的持续性组织策划QMS质量管理体系时，应建立质量目标 质量目标应和质量方针保持一致 可测量（量化和规定时间内完成） 与产品和服务的符合性和增强顾客满意度相关 予以监视16 December 2021XPT Strictly Confidential20人力资源

15、能力意识培训资格激励授权- 确定必需的能力- 保证获取必须的能力-意识到质量方针-意识到质量目标-意识到顾客要求-对产品质量的影响-不合格带给客户的影响- 赋予资格才能从事特定 业务- 入职培训- 在职培训- 转岗培训- 激励员工实现质量目标- 持续改进- 建立提倡创新环境-促进质量和技术认知16 December 2021XPT Strictly Confidential21基础设施工作环境使用多方论证方法使用多方论证方法 风险识别风险识别优化工厂布局：优化工厂布局：a)a) 材料流动和搬运材料流动和搬运b)b) 空间场地增值利用空间场地增值利用基础设施策划：基础设施策划：物理环境物理环境人

16、文环境人文环境5S5S环境环境工作环境包括：工作环境包括：建筑物和相关设施建筑物和相关设施 设备（硬件和软件）设备（硬件和软件）运输资源运输资源信息和通讯技术信息和通讯技术基础设施包括：基础设施包括：16 December 2021XPT Strictly Confidential22监视测量资源一一个个检具检具不合格不合格一一堆堆产品产品不合格不合格应进行统计研究方法及接收准则应与参考手册一致当有要求或必须，所有量具、测量和实验设备，包括员工和顾客拥有的设备，都应按照规定的时间间隔或在使用前进行验证和校准。并保留校准和验证记录可溯源到国际/国家标准标识状态，保护，防止调整、损坏或变质16 D

17、ecember 2021XPT Strictly Confidential23总则8.1 组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，通过：确定产品和服务的要求建立准则（过程/产品和服务的要求）确定所需的资源按准则实施过程控制确定、保持和保留形成文件的信息物流要求制造可行性项目策划接收准则u 控制策划的变更u 评价非预期变更的后果u 必要时，采取措施消除任何不利影响u 正在开发的产品和项目应做好保密保密16 December 2021XPT Strictly Confidential24确定产品和服务的要求的确定确定包括法律法规要求组织认为的必要要求回收再利用对环境的影响识别的特性评审

18、产品和服务的要求的评审评审顾客规定的要求（交付或交付后的活动要求）顾客没有明示，但规定或已知的预期用途所必要的要求组织规定的要求法律法规要求与事前表述不一致的订单或合同要求顾客指定的特殊特性组织制造可行性沟通顾客沟通沟通包括提供有关产品和服务的信息（售前）处理问询、合同或订单处理，包括变更（售中）获取产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉（售后）处理或控制顾客财产相关时，建立应急措施的特定要求16 December 2021XPT Strictly Confidential25产品设计和开发过程设计和开发输入输出监视 1.产品规范、特殊特性2. 标识、可追溯性、包装3. 风险评估4. 目标5. 法

19、律法规要求6. 经验数据库 1. 产品设计输出、特殊特性 2. 目标3.顾客要求 4. 以往的经验5. 新材料 6. 产品搬运、人体工学7. 制造设计和装配设计 8. 使用防错方法1. 设计FMEA，可靠性结果2. 产品特殊特性和规范3. 防错结果4. 产品定义，包括图纸和数据5. 产品设计评审结果6. 包装和标签要求1.规范和图纸 2. 特殊特性3. 过程输入变量的识别 4. 工装和设备、能力研究5. 过程流程图/平面布置图 6. 制作过程FMEA7. 产能分析 8. 控制计 划9. 作业指导书 10. 维护计划和说明 11. 过程批准的接收准则 12. 防错结果验证验证 确认确认 样件计划

20、样件计划 产品批准过程产品批准过程16 December 2021XPT Strictly Confidential26Text in hereText in hereText in hereText in here应制定、评审和更新控制计划（发现了不合格品、变更、投诉，基于风险分析的设定频率）确保操作指导书被传达、清晰易懂、易于得到，并且包含操作员安全规则准备人员的形成文件信息；适用时，统计验证；首件/末件确认和比较；保留记录计划或非计划生产停工后，应确定、采取措施确保产品符合性维护维修设施与人员；存储、修复；更换；设计修改文件；标识；顾客工具应验证，永久标记识别设备；备件；包装防护；目标（

21、OEE、MTBF、MTTR）；预防性和预测性防护；周期性检修16 December 2021XPT Strictly Confidential27Text in here识别隔离不合格品或可疑品；如顾客或监管标准有规定，确保序列化标识应爱护、识别、验证、保护和维护；当不正确使用、丢失、损坏或发现不适用，应报告评估库存品状况；存储容器放置和存储环境；优化库存管理系统；控制过期产品应控制，验证和确认变更活动；对风险分析形成文件；保留验证和确认记录；进行试生产替代控制方法应形成文件过程；实施前应获得批准；定期评审、指导书为满足顾客订单需求来安排生产；生产由信息系统支持16 December 2021

22、XPT Strictly Confidential28Text in here未经标识或可疑状态下的产品=不合格品；人员培训按照控制计划中的规定；根据工程材料和性能标准；每一种产品；结果可供顾客评审资源（包括照明）；原版样件；样件及设备维护和控制；人员能力和资格接收评价统计数据；接收检验或试验；实验室的零件评价；结合符合性记录，现场评估审核处理方法：纠正、隔离/遏制/退货/暂停提供；告知顾客；获得顾客让步授权；纠正后的验证符合接受准则的证据；授权放行人员；围绕控制计划进行；返工前、利用风险分析方法评估风险；返工确认；返工作业指导书；保留相关信息16 December 2021XPT Strictly Confidential29大家好，我是公司内审员，这一节内容