孔德锋-医疗方法发明的可专利性研究正式版

1、南 京 师 范 大 学 泰 州 学 院毕 业 论 文（设 计）（2015届）题 目： 医疗方法发明的可专利性研究 院（系、部）： 法学院 专 业： 法学（知识产权） 姓 名： 孔德锋 学 号 02110321 指导教师： 陈庆 南京师范大学泰州学院教务处 制摘要：纵观当今全球各国，在医疗方法专利保护方面只有少数几个国家才给予支持，如美国、澳大利亚等。其它绝大多数国家因为考虑伦理和人道主义，对医疗方法都是持拒绝保护的态度。但是，随着专利制度的进步和医疗技术的飞速发展，对医疗方法是否给予专利保护又重新引起了人们的广泛关注。在国际化日益扩大的今天，我国同样面临着是否授予医疗方法专利权的问题。本文首先

2、介绍了世界主要国家、地区、专利组织医疗方法专利保护方面的现状；然后，对医疗方法可专利性进行客观分析；最后，从我国专利法现实规范中分析我国现行专利法的局限性及本人一些不成熟的建议。关键词：医疗方法 专利保护 可专利性 Abstract： In today's world, in the aspect of medical patent protection in only a few countries to give support, such as America, Australia etc. Most countries consider the vast because of

3、ethical and humanitarian, on medical methods are to refuse to protect the attitude. However, with the development of the patent system and medical technology, the medical method is given patent protection once again aroused people's attention. In the growing internationalization of today, our co

4、untry is facing the same whether to grant medical method patent issues. This paper first introduces the current situation of patent protection patent organization of medical methods in world's major countries, regions, and then, the; of medical method can make objective analysis of patent; final

5、ly, analysis of the limitations of our current patent law and my some immature proposals from the realistic standard in Chinese patent law.Keywords: Medical method Patent protection Patentability目 录目录················

6、3;·················································

7、3;··········（II）绪论······································

8、3;·······································（1）一、医疗方法可专利性历史背景及其现状·······&

9、#183;······················（1）（一）医疗方法可专利性历史背景························&

10、#183;····················（1）（二）医疗方法可专利性现状分析··························&

11、#183;··················（1）1美国医疗方法专利保护·····························

12、;····················（1）2欧洲专利公约组织医疗方法可专利性的规定··························

13、（2）3对日本医疗方法可专利性的介绍·······································（3）二、医疗方法可专利性存在的问题及可行性分析····

14、·················（4）（一）医疗方法可专利性存在的问题······························

15、;·············（4）（二）医疗方法可专利性的可行性分析·································

16、83;······（5）三、我国医疗方法可专利性的保护方式和制度完善··················（5）（一）我国专利方法的保护方式··················

17、83;·····························（5）（二）完善我国医疗方法可专利性制度·················&

18、#183;······················（6）结语··························&#

19、183;·················································&#

20、183;·（8）谢辞···············································

21、83;······························（9）参考文献··················&#

22、183;·················································&#

23、183;··（10）10绪 论随着科技发展，人类进入知识经济飞速发展的时代。建立合理的专利保护制度已经成为各国增强自身竞争力的有效共识。虽然纳入专利保护的范围越来越多。但是，有一个领域却被包括我国在内的世界上绝大多数国家长期拒以专利保护的大门之外，这就是不为人所知的医疗方法。1参见中华人民共和国专利法2008年12月27日修订，第25条第三款。1一、医疗方法可专利性历史背景及其现状（一）医疗方法可专利性历史背景当前，世界上大多数国家对医疗方法不予以专利保护。尽管如此，世界各国对是否授予医疗方法专利权的争议却从未停止过。然而，随着现代科学和医学的发展，在日常的生活实践中，医疗

24、方法的专利保护对促进现代医学的发展具有不可替代的作用。随着中国加入WTO，我国不少学者提出放开医疗方法专利保护的呼声愈来愈高。在专利保护方面应该顺应时代发展的趋势。中国作为世界知识产权组织（WIPO）成员，同时是世界上最大的发展中国家，经济技术基础薄弱但发展速度较快，专利保护更应该顺应时代的发展趋势。(二)医疗方法可专利性现状分析1.美国医疗方法专利保护（1） 美国专利法关于医疗方法可专利性的规定1952年以前的美国，美国的专利商标局（USPTO）从未对任何一种医疗方法授予过专利。但在1996年9月30日，国会对专利法进行了修改，增加第287条（c）的规定：医生与研究人员可以获得医疗方法专利,

25、但是专业医疗人员、与该专业医疗人员有职业从属关系并且与该专业医疗人员从事的医疗 活动有关联的健康护理机构,在利用专利医疗方法从事医疗活动时,享有专利侵权豁免权。（2） 有关医疗方法可专利性历史沿革 在1876年，Cochrane诉Danner案中，美国联邦最高法院对专利法第101条中“制法”做了特殊规定。专利法中所谓的制法指任何过程、工艺和方法，并包括已知制法、机器制品和物质或者材料组分的新用途。1参见Cochrane v Deener,94 U.S.780,788(1876) 1从常理上讲，医疗方法理应构成可以获得专利的主题。但是，在20世纪50年代中期以前，美国从来没有对任何一件医疗方法授

26、予专利权。 回顾美国历史上有关医疗方法的专利案件会发现，早期的美国法院和专利与商标局认为医疗方法不具有可专利性。在1862年莫顿诉纽约眼科医院一案中，涉及了一种乙醚应用在外科手术实施方法的专利，法院认为此方法不具有专利性，其不授予的理由是“仅仅发现了一种为人所熟知的药剂产生出的一种新效果而已”。2 张晓都.专利实质条件.北京：法律出版社，2002.29322于之类似，在1883年Ex parte Brinkerhoff案中，请求保护的是一种治疗痔疮的方法，但是法院的观点认为，人类自身是不可预知的，实施于人本身的治疗方法也是不一致的，然而这种不一致、未知的效果与机械发明所达到的不一致、不可预知的

27、效果存在差异，因此法院最后认定其治疗方法不具备授予专利权的条件。当今科技飞速发展，医疗技术也有了长足的进步。医疗发明人要求医疗方法保护的呼声越来越强烈，因此，在1954年Ex parte Scherer案中，美国专利与商标局改变了以往的立场，对机械发明和医疗方法发明之间的界定采取了模糊的方法。当局认为只要符合方法的定义以及满足实用性、新颖性和非显而易见条件，医疗方法就可以授予专利权。2.欧洲专利公约组织医疗方法可专利性的规定（1） 欧洲专利公约关于医疗方法可专利性的规定随着欧洲各国经济、科技的发展，逐渐显露出统一协调欧洲各国专利法，建立一个从申请到授权一体化专利制度的热切愿望。经过几十年一波三

28、折的磨合与磋商，终于在1973年由欧洲14国签订了欧洲专利公约，并于1978年正式生效。目前，欧洲专利公约成员国已达19个。欧洲专利公约是一个地区性国家间专利组织，只对欧洲国家开放。欧洲专利公约为各成员国提供了一个共同的法律制度和统一授予专利的程序。审查程序采取早期公开、延迟审查及后授权的异议制度。提出欧洲专利申请时，可以指定一个、几个或全部成员国。一旦依照公约授予专利权，即可在所有指定的成员国生效，与指定的各成员国依国家法授予的专利具有同等效力，欧洲专利权有效期是自申请日起20年。然而，这仅仅是一个负责审查和授予欧洲专利的公约，对于欧洲专利的维持、行使、保护，以及他人请求宣告欧洲专利无效，均

29、由各指定的成员国依照国家法进行。1 参见 欧洲专利公约的诞生及其特点 1（2） 欧洲专利公约组织关于医疗方法可专利性的实践欧洲专利局在医疗方法的实践中，主要是以其专利审查指南和具体行政裁决为重要依据。我们会发现专利审查指南中，定义医疗方法、种类非常详细。实际操作上，欧洲专利公约的成员国国家并不认为所有的医疗方法发明都不可以授予专利权。追溯到20世纪80年代，在欧洲共同体成员国家中，尽管表面上都不同意授予医疗方法发明专利权，但是那个时代的瑞士却走出了自己独特的模式瑞士型权利要求。所谓瑞士型权利要求，或者叫做“瑞士型的用途权利要求”，是覆盖某种已知的物质或化合物的第二种或随后的医学用途（或指征）的

30、权利要求。考虑一种化合物，如果它已经被普遍认识，并且也具有一种医学用途（例如医治头痛）。如果之后它被发现具有第二种医学用途（例如修复脱发），那么发现这种属性的人也会想要通过获得专利来保护这种新的用途。然而，该物质本身是已知的，且不能获得专利。根据“欧洲专利公约第54条” 2 参见 欧洲专利公约第54条2它不具有新颖性。同时一种医学配方的一般概念也不能包括这种化合物。这是由第一种医学用途得知的，因此根据该公约它不具有新颖性，只有治疗方法是新的。然而，对于人体的治疗方法不被认为是发明，因为根据欧洲专利法它是易受工业应用影响的，因此也不能获得专利。欧洲专利局上诉委员会通过允许权利要求保护“在制造治疗

31、情况Y的医药中使用物质X”而解决了这个问题。3 参见 欧洲专利局上述程序 决定和意见的参考来源G 0005/833 这既符合法律要求（它主张的是制造，而非治疗方法），同时也满足了制药行业的要求。因为这种权利要求首先在瑞士被允许，它们也被叫做“瑞士型权利要求”。现在，得到了欧洲主要国家的普遍认同。4 魏衍亮. 生物技术专利的保护研究. 北京：知识产权出版社，2004.1681724在近些年的现实生活中，由保护已知化合物的医药用途为诱因，对于医疗方法，欧洲专利局的态度变的越来越随意，但凡是用瑞士型权利要求形式描述的已知物质都给予专利保护。然而，大量研究机构及专家认为对这种保护以该物质为主要要素的治

32、疗方法授以专利权没有多大差异，欧洲专利局则认为，此种给药方式即是一种医疗方法。3.对日本医疗方法可专利性的介绍日本成文的专利法中，并没有明确授予医疗方法以专利权。从传统观念上看，日本民众认为，从人道主义出发，医疗方法应该对人类广为开放，而不应该让其成为少数人的独享权利。根据日本特许厅的解释，以人体，包括人体的一部分为对象的发明在产业上是无利用性的。由此说法，我们可以推断出不仅以人体为对象的治疗和诊断方法的发明不能授以专利权，就是其它与身体相关的也否认其专利性。1 （日）吉藤幸朔著：专利法概述.宋永林、魏启学译.专利文献出版社1990年版.第86-87页.1在现实的实践中，虽然传统的医疗方法不能

33、得到专利的保护，但是科技如此迅捷的发展也日益改变了当今的医疗技术水平，尤其是生物医疗技术。为此，以加强技术保护为主要诉求的呼声此起彼伏，从而促进医疗方法专利保护的变革。小泉首相主政期间，在2002年12月经政府科学技术会议研究出台了尖端科学医疗技术可获得专利的方针。日本特许厅正是借此政策给再生医疗技术和基因医疗技术开了方便之门。因此，我们可以说日本在生物医疗技术领域而取得医疗方法专利已取得巨大突破。2 何德功：日本专利为再生医疗开绿灯，转中国知识产权报2001年11月1日第8版.2二、方法可专医疗利性存在的问题及可行性分析（一）医疗方法可专利性存在的问题首先，反对者认为医疗方法不具有专利法上的

34、实用性。作为方法发明，必须具有在产业上的能够反复使用的特性。但是，医疗方法是以生命的个体为作用对象，致使同一疾病的诊断和治疗方法在对不同生命体所体现出来的不一致性。更重要的是，医生在决定使用某种医疗方法时带有个人的主观性。因此，医疗方法不具有实用性，即不能授予医疗方法专利。其次，考虑到社会大众的利益。如果让专利权人对医疗方法拥有独享权利，将会大大限制医生在行医时候对医疗方法的自由选择。这样会严重耽误患者或者动物最佳的治疗期，致使病情加重。因此，出于公共利益的考虑，不能只顾及到少数人的利益而放弃社会大众的利益，让少数人垄断宝贵的医疗方法。最后，授予医疗方法也有悖于医疗行业救死扶伤社会公德。持反对

35、意见者同时也认为，如果把医疗方法用专利保护起来会损害医护人员诚信度，降低医生的敬业精神，鼓励医生把经济利益看的比病人的生命健康还重。这样的医疗环境与医生救死扶伤的职业道德南辕北辙。综上三点，不赞成者认为医疗方法不具有专利性，医疗方法专利将对社会的健康发展产生阻碍。（二）医疗方法可专利性的可行性分析众所周知，医生的天职就是救死扶伤，可以自由的选择他人认为最佳的治疗方法。但有人会担心由于医疗方法实施了专利保护会对行医自由产生阻碍，实质上这种想法是对医疗方法发明人的歧视。在现今的专利保护体制中，既然能给予药物、医疗器械甚至基因专利保护，但偏偏不能授予医疗方法专利权，这对医疗方法发明者确实是不公平的。

36、退一步讲，即使医疗方法专利确有对行医自由造成一定阻碍，也并不是不能解决。比如在病情危急的情况中，医生可以不经过专利权人的同意，对病人实施救助。此种情况可视为特殊情形下的侵权行为具有豁免权。在救助完成后，医护人员再办理相关手续便可免除侵害专利权所承担的侵权责任。因此，只要知道规定合理，便不会出现道德与法律的冲突。 如果医疗方法实施专利之后，有人会担心由于使用受专利保护的医疗方法会支付相应的许可费，从而增加医疗成本对公众的医疗健康造成不利影响。其实这种假设并没有经过实践的检验，而只是人们臆想的一种结果。试想，如果专利权人一味的只顾及自己的利益而漫天要价，最终导致的是病人难以承受高昂的价格而放弃使用

37、该医疗方法，此时损失的便是专利权人的利益。所以，在市场经济规律的主导下，医疗方法专利的许可费慢慢会趋于合理和公平。而且，从医疗行业规律上讲，医疗方法专利的存在并不必然导致医疗费用的上涨。如果一种专利医疗方法降低了并发症，从长远来看，他就有希望降低医疗费用成本。 还有一些人也会担心，医疗方法由于受专利的保护从而限制了医疗技术的交流和传播。反观其它的专利权，此种担心也是没必要的。一般情况下，赋予专利权人一段时间的专利独享权以换取专利对全社会公开。专利法有规定，如果专利权人不对其权利内容充分公开便不会获得专利权。专利法上述的规定，在一段时间内保护了专利权独享的权利，同时也考虑到保护期过后充分公开专利

38、内容而服务于全社会。因此，担心医疗方法专利会限制医疗技术的传播和交流是没有合理依据的。相反，医疗方法专利在很大程度上会促进医疗技术的信息交流和医疗水平的整体提高。三、我国医疗方法可专利性保护方式及制度构建（一）我国专利方法的保护方式我国现行的专利法中，其中第二十五条第三款规定了疾病的诊断和治疗方法1 参见中华人民共和国专利法2008年12月27日修订，第25条。1不授予专利权。众所周知，作为市场经济法制环境基础的重要法律之一的专利法，对推动我国向创新型国家转型、提高民众的市场经济法制社会的意识、促进企业在开放的国际环境中增强竞争优势，都有着深远的作用和意义。（二）完善我国医疗方法可专利性制度最

39、近，专利法启动第四次修改意见征集，虽然对专利法第二十五条之1（3）没有相关涉及，但笔者对该条款有一些粗浅看法，诌议如下：即，专利法第二十五条之1（3）规定：对下列各项，不授予专利权：（三）疾病的诊断和治疗方法。审查指南定义“疾病的诊断和治疗方法”是指以有生命的人体或动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。并紧接着以“人道主义”、“社会伦理”、“无法在产业上利用（无实用性）”为由，而断定“疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。”进而在随后的解释说明中又详细地列举了“属于/不属于诊断方法的发明”、“属于/不属于治疗方法的发明”、对“外科手术”也进行了分类阐释：以治疗为目的的因属

40、于治疗方法而无专利性，以非治疗为目的的因缺乏实用性而不能授权。首先，笔者认为无论是出于“人道主义”也罢、“公众利益”也好，这很大程度上是立法者对公众利益诉求的臆想。事实上，在当今世界，以欧洲、日本等为代表认为诊断治疗方法没有专利性的国家，在其具体审查过程中，依然有很多变通撰写方式可以规避上述限定，正如我国审查指南对“属于/不属于”的详细规定一样。而即使以美国为代表认为治疗方法具有可专利性的国家，也对专业医疗人员从事的医疗活动给予了豁免权（当然，对豁免权也有所限制）。也就是说，无论是在欧洲、日本还是美国，对某些实质上是医疗方法的发明（例如生物技术中的蛋白质的医疗用途发明），在考察的全部专利性要件

41、的审查结果上，它们的最终审查结果是完全一致的，仅是撰写形式不同而已。而对于纯粹的医疗方法发明，美国是对专业医疗人员从事的医疗活动给予豁免权，而对与医疗活动相关的商业活动（机器、制品、组合物的商业化开发、生产、销售、进口等）则不能享受专利侵权责任豁免。因此，笔者认为与其以“人道主义”之名，简单而武断地将治疗方法排除在可专利性的范围之外，然后又在审查指南这样的下位“法”中捉襟见肘地去解释“属于/不属于”的问题，还不如将这个“人道主义”问题，以豁免权的形式去解决，这样法律就有机会因应医疗技术与私人诉求的变化，合理地对医疗方法提供专利保护。另外，也可以防止医疗商业机构搭“公众利益”的便车，从而无法鼓励

42、以现代医疗（生物）技术为基础的医疗产业充分发展为竞争性行业、推动医疗资源的有效配置。公正的法律规则就是多个利益方参与争论并取得妥协的规则，而不是一刀切毫无余地地剥夺一方的权利。换言之，只有该规则是利益相关人最充分参与的情况下取得妥协而产生的规则，那么它才是公正的。因此，从这种意义上讲，是否有必要将专利法第二十五条之1（3）写入成文法的规则，值得深思，即，简单地将有可能成为需要保护的知识产权排除在专利法之外，是否会使我们的专利法在应对未来的变化时很被动，进而陷入僵化停滞的境地。另一个反对诊断医疗方法可专利性的理由是它无法在产业上应用的“实用性”问题，这牵扯到“效率”问题，其中暗含的理论依据是：保

43、证专利权得到执行的私人与社会成本要小于专利制度产生的私人和社会总收益。简单说，具体的制品、组合物的侵权认定较为容易，可以通过证明有关产品的购买或使用来进行，而纯粹医疗方法的专利，其侵权认定的执行成本及其高昂（如医学知识的门槛、个人隐私的侵犯、调查病情、参观手术、获取病例等的规限等），因而视为无法在产业上使用，因此不具备实用性。然而，随着医疗技术的发展，某些医疗方法的单次使用就能够为使用人带来巨大的收益，而执行这些专利权的费用却极为低廉。例如，基因诊断技术，通过一次诊断可为患者带来巨大收益，尽管单次基因诊断的费用可能超过3000美元，但其市场依旧巨大，目前，基因诊断能够发现人类15的遗传病，其市

44、场规模将达到上千亿美元，而能对某些遗传病进行诊断的机构可能少到数十家、十几家。1 蒂娜·哈特，琳达·法赞尼著：知识产权法，法律出版社2003年版，第1718页.1因而，对专利进行保护的成本将极为低廉，即，只需对生物样品取证并对适格机构调查即可，而无需对各个患者询问病情，参观各个手术，研究各个病历，因而其应视为是在产业上的使用，而具有实用性。强迫这样一种专利保护成本极为低廉而存在巨大经济收益的技术进入公有领域，将导致私人收益“渗漏”过大而使效率损失，大而言之将不利于市场提高医疗资源的配置效率。至于以“伦理的理由”拒绝对医疗方法授予专利权，也仅是一种似是而非的信仰或是僵化的教条，还是应该回到实