奥美拉唑肠溶胶囊药物稳定性研究的试验资料及文献资料

1、药学研究资料 奥美拉唑肠溶胶囊 申报资料之14 化学药品注册分类6 共6页第7页 药物稳定性研究的试验资料及文献资料试验单位：××××制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：资料保存处：联系人：电话：××××制药有限公司药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、 稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 分析天平 片剂脆碎度测定仪 FT-2000 智能溶出试验仪 ZRS-4 紫外可见分光光度计FWZ800-D3B 北京瑞利分析仪器公司自动崩解时限检查仪ZB-1 天津药典标准义器厂2、药品供试样

2、品：奥美拉唑肠溶胶囊 自制 批号为：××0725 ××0726 ××0727对照样品：奥美拉唑肠溶胶囊 吉林修正药业集团股份有限公司 批号：××0302 原料药批号：××0401（二）稳定性试验方法1、加速试验将奥美拉唑肠溶胶囊（××0725 ××0726 ××0727）铝塑包装板（市售包装），在温度40±2，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考

3、察项目（外观、内容物色泽、释放度、水分、有关物质）检测。2、长期试验将奥美拉唑肠溶胶囊（××0725 ××0726 ××0727）拟市售包装（铝塑包装）在温度25±2，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目（外观、内容物色泽、有关物质、释放度、水分）进行检测。12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。二、检验项目及结果1、加速试验20××年8月6日到20&

4、#215;×年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了考察.试验结果见表1、表2、表3。表1、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0725时 间项 标 结 果目 准0月20××.8.6至20××.8.12 1月20××.9.6至20××.9.122月20××.10.6至20××.10.123月20××.11.6至20

5、15;×.11.126月20××.2.6至20××.2.12性状内容物为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒检查释放度75%有关物质水 分104.7% 103.8%96.2% 98.1%103.8% 96.6%符合规定4.6%98.6% 99.1%100.2%102.3%100.5% 99.9%符合规定4.6%99.6% 98.2% 102.3%105.0%98.6% 97.3%符合规定4.8%101.0% 99

6、.3%99.2% 101.6%98.6% 103.0%符合规定4.7%97.6% 98.3%102.3% 98.2%97.3% 98.9%符合规定5.0%含量测定应为标示量90.0-110.0 %104.8%104.2%104.4% 104.3% 104.5% 微生物限度检查细菌数1000个/g霉菌数100个/g活 螨 不得检出大肠杆菌不得检出100个/g10个/g未检出未检出-200个/g20个/g未检出未检出表2、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0726时 间项 标 结 果目 准0月20××.8.6至20××.8.12 1月

7、20××.9.6至20××.9.122月20××.10.6至20××.10.123月20××.11.6至20××.11.126月20××.2.6至20××.2.12性状内容物为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒检查释放度75%有关物质水 分104.7% 103.8%96.2% 98.1%103.8% 9

8、6.6%符合规定4.6%98.6% 99.1%100.2%102.3%100.5% 99.9%符合规定4.6%99.6% 98.2% 102.3%105.0%98.6% 97.3%符合规定4.8%101.0% 99.3%99.2% 101.6%98.6% 103.0%符合规定4.7%97.6% 98.3%102.3% 98.2%97.3% 98.9%符合规定5.0%含量测定应为标示量90.0-110.0 %104.8%104.2%104.4% 104.3% 104.5% 微生物限度检查细菌数1000个/g霉菌数100个/g活 螨 不得检出大肠杆菌不得检出100个/g10个/g未检出未检出-20

9、0个/g20个/g未检出未检出表3、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0727时 间项 标 结 果目 准0月20××.8.6至20××.8.12 1月20××.9.6至20××.9.122月20××.10.6至20××.10.123月20××.11.6至20××.11.126月20××.2.6至20××.2.12性状内容物为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒

10、囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒检查释放度75%有关物质水 分104.7% 103.8%96.2% 98.1%103.8% 96.6%符合规定4.6%98.6% 99.1%100.2%102.3%100.5% 99.9%符合规定4.6%99.6% 98.2% 102.3%105.0%98.6% 97.3%符合规定4.8%101.0% 99.3%99.2% 101.6%98.6% 103.0%符合规定4.7%97.6% 98.3%102.3% 98.2%97.3% 98.9%符合规定5.0%含量测定应为标示量

11、90.0-110.0 %104.8%104.2%104.4% 104.3% 104.5% 微生物限度检查细菌数1000个/g霉菌数100个/g活 螨 不得检出大肠杆菌不得检出100个/g10个/g未检出未检出-200个/g20个/g未检出未检出2、长期试验从20××年8月6日开始对奥美拉唑肠溶胶囊进行了长期试验，对对外观、内容物色泽、含量、水分、释放度、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末、12月末对微生物限度进行了考察,试验结果见表4、表5、表6。表4、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0725时 间项 标 结 果目 准0月20×&

12、#215;.8.6至20××.8.12 3月20××.11.至20××.11.126月20××.2.6至20××.2.129月20××.5.6至20××.5.1212月20××.8.6至20××.8.12性状内容物为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒检查释 放 度75%有关物质水 分

13、104.7%103.%96.2% 98.1%103.8% 96.6%符合规定4.6102.3%101.5%99.8%100.2%98.6% 99.6%符合规定4.5%99.2% 102.3%98.9% 101.3%102.9% 99.1%符合规定4.7%98.3% 97.6%96.8% 95.8%97.3% 97.3%符合规定4.8%94.9% 98.1%95.6% 97.2%93.6% 94.8%符合规定4.7%含量测定应为标示量的90.0-110.0 %104.8%104.2%104.5%104.4104.1微生物限度检查细菌数1000个/g霉菌数100个/g活 螨 不得检出大肠杆菌不得检

14、出100个/g10个/g未检出未检出-100个/g10个/g未检出未检出-100个/g10个/g未检出未检出表5、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0726时 间项 标 结 果目 准0月20××.8.6至20××.8.12 3月20××.11.至20××.11.126月20××.2.6至20××.2.129月20××.5.6至20××.5.1212月20××.8.6至20××

15、;.8.12性状内容物为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒检查释 放 度75%有关物质水 分104.7%103.%96.2% 98.1%103.8% 96.6%符合规定4.6102.3%101.5%99.8%100.2%98.6% 99.6%符合规定4.5%99.2% 102.3%98.9% 101.3%102.9% 99.1%符合规定4.7%98.3% 97.6%96.8% 95.8%97.3% 97.3%符合规定4.8%94.9% 98.1%95.6% 9

16、7.2%93.6% 94.8%符合规定4.7%含量测定应为标示量的90.0-110.0 %104.8%104.2%104.5%104.4104.1微生物限度检查细菌数1000个/g霉菌数100个/g活 螨 不得检出大肠杆菌不得检出100个/g10个/g未检出未检出-100个/g10个/g未检出未检出-100个/g10个/g未检出未检出表6、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0727时 间项 标 结 果目 准0月20××.8.6至20××.8.12 3月20××.11.至20××.11.126

17、月20××.2.6至20××.2.129月20××.5.6至20××.5.1212月20××.8.6至20××.8.12性状内容物为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒检查释 放 度75%有关物质水 分104.7%103.%96.2% 98.1%103.8% 96.6%符合规定4.6102.3%101.5%99.8%100.2%98.6% 99.6%符合规定4.5%99.2% 102.3%98.9% 101.3%102.9% 99.1%符合规定4.7%98.3% 97.6%96.8% 95.8%97.3% 97.3%符合规定4.8%94.9% 98.1%95.6% 97.2%93.6% 94.8%符合规定4.7%含量测定应为标示量的90.0-110.0 %104.8%104.2%104.5%