政策法规对医药行业的影响

1、“政策和策略是党的生命政策和策略是党的生命” - - - - - - 毛泽东毛泽东v政策和法规同样是医药行业的命脉，是第一生产力政策和法规同样是医药行业的命脉，是第一生产力v从人们开始认识药物安全的重要性到建成完备的科学监从人们开始认识药物安全的重要性到建成完备的科学监测体系，经历了一个漫长的过程，可以毫不夸张地说：测体系，经历了一个漫长的过程，可以毫不夸张地说：“每一部法规的出台都是凝结着血与泪的教训每一部法规的出台都是凝结着血与泪的教训”v新医改方案公布后新医改方案公布后, , 有有2121个配套方案出台个配套方案出台, ,包括以省为单包括以省为单位的药品集中采购、基本药物目录及其制度建设

2、、价格位的药品集中采购、基本药物目录及其制度建设、价格管控模式等管控模式等v反商业贿赂等多项政策法规的深入实施，国家产业政策反商业贿赂等多项政策法规的深入实施，国家产业政策的方向性越来越清晰明朗的方向性越来越清晰明朗v新的药品管理法欲修订哪些内容新的药品管理法欲修订哪些内容? ? 又将对行业产生哪些又将对行业产生哪些重要影响？重要影响？ v不断完善的政策和法规是医药行业健康发展的必要条件不断完善的政策和法规是医药行业健康发展的必要条件v未经广泛征询社会意见的政策和法规不见得是有益医药未经广泛征询社会意见的政策和法规不见得是有益医药行业的健康发展行业的健康发展v金融危机的寒冬对中国的医药行业影响

3、十分有限金融危机的寒冬对中国的医药行业影响十分有限 医药行业是几次金融危机中唯一不退反涨的行业医药行业是几次金融危机中唯一不退反涨的行业v医药行业的危机不在外部的经济形势，而在本行业内部医药行业的危机不在外部的经济形势，而在本行业内部v产能过剩和唯低价招标政策最有可能引发质量安全灾祸，产能过剩和唯低价招标政策最有可能引发质量安全灾祸，20062006年至今，几乎每半年就发生一起药品安全事件年至今，几乎每半年就发生一起药品安全事件( (完达完达山药业一个员工就能毁掉一个企业山药业一个员工就能毁掉一个企业) )v针对质量标准的技术造假是社会诚信的缺失，针对质量标准的技术造假是社会诚信的缺失，“三聚

4、氰三聚氰胺奶粉事件是一个警钟，药品的质量安全问题随时可能胺奶粉事件是一个警钟，药品的质量安全问题随时可能给企业、甚至给行业带来灭顶之灾给企业、甚至给行业带来灭顶之灾”v医药产业发展正处于由过去医药产业发展正处于由过去“药品生产绝对短缺药品生产绝对短缺”到目到目前前“药品生产绝对过剩药品生产绝对过剩”过程中长期积累的矛盾中过程中长期积累的矛盾中v我国正处于社会转型时期，存在制药产业组织结构极不我国正处于社会转型时期，存在制药产业组织结构极不合理的问题，我国制药产业低水平重复非常严重，生产合理的问题，我国制药产业低水平重复非常严重，生产经营方式属于经营方式属于“小生产、小流通小生产、小流通”模式模

5、式v中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药，中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药，而美国而美国, ,一共只有不到百家的仿制药企业。现在国内有近一共只有不到百家的仿制药企业。现在国内有近五千家五千家, ,很多地方是每个县都有自己的药厂很多地方是每个县都有自己的药厂, ,行业整体产行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费严重浪费( (生产资源和审批资源生产资源和审批资源) )和重复建设和重复建设v社会、产业和企业

6、未形成创新系统，产品同质化程度严社会、产业和企业未形成创新系统，产品同质化程度严重，相当数量的企业无创新压力、动力与能力，陷入生重，相当数量的企业无创新压力、动力与能力，陷入生存危机当中存危机当中v我国批准上市的药品我国批准上市的药品1.61.6万种万种, ,药品批准文号药品批准文号18.718.7万个万个, ,其中化学药品其中化学药品0.70.7万种万种, ,批准文号批准文号12.112.1万万, ,绝绝大多数为仿制药大多数为仿制药 v药品质量总体上偏低，部分药品标准不能完全反药品质量总体上偏低，部分药品标准不能完全反映药品的内在质量（抢仿和地方标准升国标遗留映药品的内在质量（抢仿和地方标准

7、升国标遗留的问题）的问题）v由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱, , 部分仿制药与原研药疗效存在差距部分仿制药与原研药疗效存在差距, , 相当一部分相当一部分属属“安全、无效安全、无效”和和“安全、不怎么有效安全、不怎么有效”v造成这种造成这种“合格的无效药合格的无效药”的主要原因是的主要原因是, ,我国我国仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状观性状, ,却不能与原研药有同样稳定和一致的药却不能与原研药有同样稳定和一致的药效效, ,就是说就是说, ,我国的一些仿制药做到的仅是化学等我国的一些

8、仿制药做到的仅是化学等同同, ,而临床等效等还没有做到而临床等效等还没有做到 v药品质量不仅反映国家药品质量标准的水平，而且反映药品质量不仅反映国家药品质量标准的水平，而且反映国家药品质量监管法律法规的先进程度国家药品质量监管法律法规的先进程度 v药品质量不仅反映企业研发和生产保障的水平，而且反药品质量不仅反映企业研发和生产保障的水平，而且反映当时行政审批和技术审评的水准映当时行政审批和技术审评的水准 v药品质量不仅反映药品的检测技术水平，而且反映药品药品质量不仅反映药品的检测技术水平，而且反映药品研究和设计的先进性研究和设计的先进性 v药品质量不仅反映药品制剂的质量水平，而且反映生产药品质量

9、不仅反映药品制剂的质量水平，而且反映生产中使用的原辅材料质量以及生产过程质量管理的先进性中使用的原辅材料质量以及生产过程质量管理的先进性 v药品质量不仅反映药品临床治疗的水平，而且反映药物药品质量不仅反映药品临床治疗的水平，而且反映药物上市后再评价与药物警戒的先进程度上市后再评价与药物警戒的先进程度v国内缺失系统性的质量评价体系国内缺失系统性的质量评价体系, ,造成招标时无法真正考造成招标时无法真正考量药品质量量药品质量, ,价格几乎成了惟一因素价格几乎成了惟一因素v药品生产流通秩序混乱，恶性竞争加剧，企业间竞争从药品生产流通秩序混乱，恶性竞争加剧，企业间竞争从“讲质量、讲价格讲质量、讲价格”

10、后退到后退到“拼回扣、拼成本拼回扣、拼成本”，甚至，甚至不惜牺牲药品质量，进而加大了药品安全风险不惜牺牲药品质量，进而加大了药品安全风险v药品安全事故引起的社会冲击在互联网时代远远大于以药品安全事故引起的社会冲击在互联网时代远远大于以往。齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫往。齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫苗、山西疫苗事件、问题胶囊事件苗、山西疫苗事件、问题胶囊事件沉重的生命代价沉重的生命代价刺痛着人们的神经，药品安全顿时成为社会关注的热点刺痛着人们的神经，药品安全顿时成为社会关注的热点话题，当事企业，很可能一夜之间面临倒闭的风险话题，当事企业，很可能一夜之间面临倒闭的风

11、险v在快速增长的同时，面临着极大的风险，在快速增长的同时，面临着极大的风险，我国正处于药我国正处于药品安全的品安全的“矛盾凸显期矛盾凸显期”和和“风险高发期风险高发期” ，各种事故、各种事故、问题频频出现，医药行业成为社会矛盾集中交汇的行业问题频频出现，医药行业成为社会矛盾集中交汇的行业n2010-20112010-2011年全国药品安全专项整治年全国药品安全专项整治p由国家六部局联合公布的结果显示我国药品质量管理问题严重p开展生产现场日常检查28000余次，责令整改5800余起，比例高达20.7%。责令98个品种暂停生产n查询查询2009-20112009-2011年国家及省市药品质量公告情

12、况年国家及省市药品质量公告情况数据来源：SFDA及各省药监局药品质量公告p2009年公告企业数为1209家p2010年公告企业数为1246家p2011年公告企业数为896家n部分企业多次被质量部分企业多次被质量公告公告9v药品招标采购本是应有批量作价药品招标采购本是应有批量作价“标的标的”的市场行为的市场行为, ,但但各省却赋予承载过多政治目标各省却赋予承载过多政治目标, ,行政干预让行业感受到无行政干预让行业感受到无法承受之重法承受之重v如何体现质量优先价格合理？如何体现质量优先价格合理？v生产成本不断提高招标价格反而跳水，招标采购方案纷生产成本不断提高招标价格反而跳水，招标采购方案纷繁复杂

13、让人无所适从繁复杂让人无所适从v1313家医药行业协会联名上书国务院，要求重新审视由卫家医药行业协会联名上书国务院，要求重新审视由卫生行政部门主导的药品集中招标采购的合法性和规范性，生行政部门主导的药品集中招标采购的合法性和规范性，然而花样翻新的药品招标采购办法被认为是然而花样翻新的药品招标采购办法被认为是“没有办法没有办法的办法的办法”各部门齐抓共管，这是我国行政管理中的惯例各部门齐抓共管，这是我国行政管理中的惯例卫生行政部门卫生行政部门 牵头组织药品集中采购工作牵头组织药品集中采购工作,并负责对医疗机构执行中标并负责对医疗机构执行中标(入围入围)结果和履结果和履行合同情况进行监督检查行合同

14、情况进行监督检查;物价管理部门物价管理部门 负责对收费行为、中标负责对收费行为、中标(入围入围)药品零售价格的核定及执行情况进行监督检药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查查;工商行政管理部门工商行政管理部门 负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查监督检查;药监部门药监部门 负责药品企业的资质认定负责药品企业的资质认定,并对中标并对中标(入围入围)药品的质量和配送情况进行监药品的质量和配送情况进行监督检查督检查;纠风部门纠风部门 负责药品集中采购全过程进行监督负责药品集中采购全过程进行监督,受理检举

15、和投诉受理检举和投诉,并对违纪违法行为进并对违纪违法行为进行调查处理行调查处理为患者利益向医疗机构购买服务的代表医保部门缺位为患者利益向医疗机构购买服务的代表医保部门缺位v3030多次的药品降价政策降不了多次的药品降价政策降不了“看病难、看病贵看病难、看病贵”和医和医药费用上涨趋势药费用上涨趋势v一个劲的降价不利于鼓励企业研发和创新，不利于鼓励一个劲的降价不利于鼓励企业研发和创新，不利于鼓励企业提高药品质量意识和重视药品生产及合理使用的安企业提高药品质量意识和重视药品生产及合理使用的安全性和有效性全性和有效性v价格、招标政策最后冲击的就是质量这条底线价格、招标政策最后冲击的就是质量这条底线,

16、, 齐二药齐二药假药案四个被告终审被判赔偿假药案四个被告终审被判赔偿350350万余元万余元, ,中山三院作为中山三院作为一个非营利性医疗机构，以一个非营利性医疗机构，以3636元元/ /支的价格购入该药，然支的价格购入该药，然后以后以4646元元/ /支的价格提供给患者，加价高达支的价格提供给患者，加价高达28%28%，其行为，其行为与药品经营企业并无本质区别与药品经营企业并无本质区别, , 承担连带赔偿责任承担连带赔偿责任v国务院发展研究中心国务院发展研究中心医改报告医改报告指出：指出：“改革开放以改革开放以来，中国的医疗卫生体制发生了很大变化，在某些方面来，中国的医疗卫生体制发生了很大变

17、化，在某些方面也取得了进展，但暴露的问题更为严重。从总体上讲，也取得了进展，但暴露的问题更为严重。从总体上讲，改革是不成功的改革是不成功的”v“改革不成功改革不成功”的论断的论断引发一场空前未有的医改争论，引发一场空前未有的医改争论，使国家各部委使国家各部委终于明白医药卫生行业的乱象皆由于政府投入严重不足，终于明白医药卫生行业的乱象皆由于政府投入严重不足，“以药补以药补医医”政策引发的深层次系列问题政策引发的深层次系列问题v19541954年出台了药品加成政策，并在全国医院实施。药品的加成率，年出台了药品加成政策，并在全国医院实施。药品的加成率，西药不得超过西药不得超过15%15%，中成药不得

18、超过，中成药不得超过16%16%，中草药不得超过，中草药不得超过29%29%。药品。药品批零差价的收入采取免税政策，所得收入全部留给医疗机构，用以批零差价的收入采取免税政策，所得收入全部留给医疗机构，用以补充医疗机构的收入不足补充医疗机构的收入不足v19891989年，中国的医院补偿机制发生了很大的改变。在政府投入严重年，中国的医院补偿机制发生了很大的改变。在政府投入严重不足的情况下，只好不足的情况下，只好“少给钱，给政策少给钱，给政策”。国家对医疗机构的经费。国家对医疗机构的经费补助实行补助实行“全额管理、定额补助、结余留用全额管理、定额补助、结余留用”的办法，即国家根据的办法，即国家根据编

19、制床位进行定额补助，增收节支的结余，可用于改善医疗条件，编制床位进行定额补助，增收节支的结余，可用于改善医疗条件，也可用于集体福利和个人奖励，医院通过自己的运行来获得。于是，也可用于集体福利和个人奖励，医院通过自己的运行来获得。于是，药品加成成了重要的药品加成成了重要的“补偿渠道补偿渠道”v政府对医院的投入虽然绝对数额在不断增长，但在医院总收入中的政府对医院的投入虽然绝对数额在不断增长，但在医院总收入中的比例却在不断下降。从比例却在不断下降。从19891989年到年到19981998年，医院从政府年，医院从政府100%100%的补偿变的补偿变成了政府直接拨款只占医院总收入的成了政府直接拨款只占

20、医院总收入的6%6%8%8%。这意味着，约。这意味着，约94%94%的资的资金需要医院通过自己的运行来获得金需要医院通过自己的运行来获得v这是一剂猛药，它有效解决了当时医院效率低下、服务这是一剂猛药，它有效解决了当时医院效率低下、服务供给不足的问题，但也埋下了后来医院片面追求经济效供给不足的问题，但也埋下了后来医院片面追求经济效益的伏笔，医院收入随之节节攀升，助长了医疗机构过益的伏笔，医院收入随之节节攀升，助长了医疗机构过渡依赖药品盈利的行为渡依赖药品盈利的行为( (变味的公立医院变味的公立医院) ) v从从2020世纪世纪8080年代后期起，医院开始想方设法年代后期起，医院开始想方设法“开源

21、节开源节流流”，大处方、药品回扣等不合理创收现象逐步暴露凸，大处方、药品回扣等不合理创收现象逐步暴露凸显，形成了药品销售垄断显，形成了药品销售垄断(80%)(80%)，开大处方收回扣败坏，开大处方收回扣败坏医生形象，不合理用药加重了百姓负担，激化了医患矛医生形象，不合理用药加重了百姓负担，激化了医患矛盾，破坏了社会和谐，阻碍了医药行业的健康发展盾，破坏了社会和谐，阻碍了医药行业的健康发展v滥用抗生素与大输液已经成为滥用抗生素与大输液已经成为“常规常规”。以发烧、咳嗽。以发烧、咳嗽就诊的病人都被第一时间里使用了大剂量的各种抗生素，就诊的病人都被第一时间里使用了大剂量的各种抗生素，而且在第一时间里

22、挂上了吊瓶。而且在第一时间里挂上了吊瓶。中国可能是全世界在感中国可能是全世界在感冒这个疾病上花冤枉钱最多的国家冒这个疾病上花冤枉钱最多的国家v其实，真实的动因是诱导消费，不惜以患者的耐药性、其实，真实的动因是诱导消费，不惜以患者的耐药性、抗药性，免疫损害、医源性感染为代价抗药性，免疫损害、医源性感染为代价v过去解决问题成功的政策可能成为今天发展问题的桎梏过去解决问题成功的政策可能成为今天发展问题的桎梏 疾病风险可以引发经济风险、社会风险、甚至政治疾病风险可以引发经济风险、社会风险、甚至政治风险。所以说医疗制度的建立不但要解决看病问题，而风险。所以说医疗制度的建立不但要解决看病问题，而且要保持经

23、济和社会、政治稳定，使国家发展具有可持且要保持经济和社会、政治稳定，使国家发展具有可持续性续性v疾病风险疾病风险: :v 不合理用药导致药源性疾病占不合理用药导致药源性疾病占40%40%，死亡率上升，死亡率上升v 因病致贫、因病返贫的居民占贫困人口的三分之二因病致贫、因病返贫的居民占贫困人口的三分之二 v 看病难、看病贵，看病难、看病贵，48.9%48.9%的人应就诊而不去就诊的人应就诊而不去就诊v 29.6%29.6%的人应住院而不住院的人应住院而不住院v经济风险经济风险: : 不敢消费，内需拉不动不敢消费，内需拉不动v社会风险：医患紧张，医闹社会风险：医患紧张，医闹v政治风险：纳税人意识，

24、要求政府提供基本社会保障政治风险：纳税人意识，要求政府提供基本社会保障 考验执政党的执政为民宗旨考验执政党的执政为民宗旨v基本社会保障的实质是收入的再分配，属于社会目标的基本社会保障的实质是收入的再分配，属于社会目标的范畴范畴v卫生服务可及性是衡量一个国家卫生政策和制度正确性卫生服务可及性是衡量一个国家卫生政策和制度正确性的主要指标之一的主要指标之一v而一个国家的卫生公平，是社会公平的最重要内容之一而一个国家的卫生公平，是社会公平的最重要内容之一v医药卫生体制改革的复杂性，在于它经济和社会的双重医药卫生体制改革的复杂性，在于它经济和社会的双重属性，在于增加医疗供给和为低收入阶层提供医疗服务属性

25、，在于增加医疗供给和为低收入阶层提供医疗服务双重任务的交织双重任务的交织v国家和政府在制定卫生政策时，必须考虑卫生公平问题，国家和政府在制定卫生政策时，必须考虑卫生公平问题，“基本医疗服务和公共卫生服务在任何情况下，都属于基本医疗服务和公共卫生服务在任何情况下，都属于公共服务产品，都只能由政府来承担公共服务产品，都只能由政府来承担”v医改方案出台难，不是缘于学者的争议，而是受制于政医改方案出台难，不是缘于学者的争议，而是受制于政府各部门之间补供方或补需方的博弈府各部门之间补供方或补需方的博弈, , 方案征求意见稿方案征求意见稿是一个折中的、妥协的、适合不同地区的、必须试行几是一个折中的、妥协的

26、、适合不同地区的、必须试行几年的方案年的方案新医改方案新医改方案五个配套实施细则由不同部门牵头制定五个配套实施细则由不同部门牵头制定v医疗保障制度医疗保障制度( (人保部人保部) )v国家基本药物制度国家基本药物制度( (卫生部卫生部) )v基层医疗服务体系基层医疗服务体系( (国家发改委国家发改委) )v公共服务均等化公共服务均等化( (卫生部和财政部卫生部和财政部) )v公立医院改革试点公立医院改革试点( (卫生部卫生部) )21国家药物政策包括：国家药物政策包括：基本药物的遴选和国家基本药物目录制度基本药物的遴选和国家基本药物目录制度药品研究开发、生产、流通、使用政策药品研究开发、生产、

27、流通、使用政策药物的合理使用药物的合理使用药品政策的监督和执行等要素药品政策的监督和执行等要素基本药物制度包括：基本药物制度包括： 规范国家基本药物遴选制度，制定和更新国家基本药物目录规范国家基本药物遴选制度，制定和更新国家基本药物目录完善医疗机构基本药物配备和使用制度完善医疗机构基本药物配备和使用制度 建立基本药物的生产供应和质量保障体系建立基本药物的生产供应和质量保障体系建立合理的基本药物价格形成机制建立合理的基本药物价格形成机制完善医疗保险体系的基本药物支付报销机制完善医疗保险体系的基本药物支付报销机制 三部委对产业发展规划要求：三部委对产业发展规划要求： 实现基本药物生产的规模化和集约

28、化实现基本药物生产的规模化和集约化 基本药物主要品种销量居前基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到位企业所占市场份额应达到80%以上以上 医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入50%以上以上问题：基本医疗的定义不明确，基本药物制度成效难显问题：基本医疗的定义不明确，基本药物制度成效难显2122v以此为契机促进产业技术升级，国家扶优扶强，形成一以此为契机促进产业技术升级，国家扶优扶强，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团企业集团v鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购

29、兼并和联合鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中v通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少v一直以来，外资企业与本土企业在各自医院高端市场和一直以来，外资企业与本土企业在各自医院高端市场和广阔的基层领域掘金。随着国家基本药物政策的实施和广阔的基层领域掘金。随着国家基本药物政策的实施和新医改的不断深化，跨国药企放下身段，基层市场的广新医改的不断深化，

30、跨国药企放下身段，基层市场的广阔天地成了跨国企业新的增长点阔天地成了跨国企业新的增长点 后后“以药养医以药养医”时代来临：质量均衡可靠，时代来临：质量均衡可靠，价格理性，合理用药，强化药品生命周期的安全价格理性，合理用药，强化药品生命周期的安全风险理管风险理管22v20102010年，中国卫生总费用达年，中国卫生总费用达1960319603亿元，过去亿元，过去5 5年年均增年年均增长长18.8%18.8%，占，占GDPGDP比重接近比重接近5.2%5.2%；政府支出比例逐年提高，；政府支出比例逐年提高，个人负担逐年下降个人负担逐年下降v财政部副部长王军称：本轮医改全国各级财政累计支出财政部副部

31、长王军称：本轮医改全国各级财政累计支出1409914099亿元亿元112901453598431754219603卫生部统计数据v20092009年，四大终端市场（如表）药品消费总额年，四大终端市场（如表）药品消费总额50955095亿元，较上年增长亿元，较上年增长16%16%；其中以城市社区医院增长最快，达到其中以城市社区医院增长最快，达到45%45%，其次是县级医院，其次是县级医院，24%24%v20092009年，全国年，全国63.363.3万个村卫生室诊疗人次共万个村卫生室诊疗人次共15.515.5亿人次，按每接次人次亿人次，按每接次人次1212元药费保守估计，全国村卫生室的药品消费总

32、额接近元药费保守估计，全国村卫生室的药品消费总额接近200200亿元亿元v除外上述的医疗机构，妇幼保健和专科疾病防治机构的年药品消费保守估除外上述的医疗机构，妇幼保健和专科疾病防治机构的年药品消费保守估算约算约300300亿元，则全国医疗机构的药品总消费亿元，则全国医疗机构的药品总消费56005600亿元亿元医疗机构医疗机构药品消耗（亿元）药品消耗（亿元）增长率增长率市场构成市场构成2008年年2009年年城市医院城市医院3181352510.8%69.2%县级医院县级医院825102524.2%20.1%城市社区卫生中心城市社区卫生中心12918745.3%3.7%乡镇卫生院乡镇卫生院293

33、35822.2%7%合计合计4429509515.5%v20092009 20112011年，医药工业总产值实现了年，医药工业总产值实现了21%21%左右的增长，继续维持了左右的增长，继续维持了新医改前的平稳高速增长态势；预计新医改前的平稳高速增长态势；预计“十二五十二五”期间仍可保持期间仍可保持20%20%的增长速度，的增长速度，20152015年工业总产值将超过年工业总产值将超过3 3万亿元万亿元v推动产业结构性调整推动产业结构性调整 医药工业和商业龙头企业迎来新的发展机遇，逐步实现我国医医药工业和商业龙头企业迎来新的发展机遇，逐步实现我国医药行业由大到强的转变药行业由大到强的转变v营销模

34、式变革营销模式变革 从传统的从传统的“学术为表、带金为里学术为表、带金为里”的模式逐步向整体的的模式逐步向整体的“战略战略营销营销”和和“品牌营销品牌营销”转变转变v企业组织结构、职能转变企业组织结构、职能转变 新的营销模式将催生企业新的营销模式将催生企业“政府事务部政府事务部”的职能转变，突显出的职能转变，突显出这一部门在新形势下的重要性这一部门在新形势下的重要性v创新药将获益创新药将获益 在普药价格趋降的形势下，创新药无疑会获得价格和注册审批在普药价格趋降的形势下，创新药无疑会获得价格和注册审批等诸多优惠，具备自主创新能力的企业前景看好等诸多优惠，具备自主创新能力的企业前景看好v20092

35、009年年4 4月至今共有月至今共有4242家股份公司家股份公司在在A A股主板或创业板上市，使得国股主板或创业板上市，使得国内医药上市公司达到了内医药上市公司达到了142142家之多，家之多，数量占比数量占比6.2%6.2%v新医改的利好普遍吸引了各类风新医改的利好普遍吸引了各类风投、私募、证券投资公司目光，投、私募、证券投资公司目光，医药行业投融资和以境内外上市医药行业投融资和以境内外上市为目标的资产重组方兴未艾为目标的资产重组方兴未艾制药百强企业上市情况年份上市公司数目非上市公司数目上市公司销售额占比2005年396151.92%2006年415950.10%2007年455552.11

36、%2008年475359.73%2009年564460.92%2010年604062.58%新医改三年医药行业私募融资交易发生金额与数量南方所数据医药经理人刊文数据 鼓励企业研发新药和提高药品质量鼓励企业研发新药和提高药品质量 按照新医改意见，鼓励企业创新，对专利药要进行定按照新医改意见，鼓励企业创新，对专利药要进行定价前的药物经济学评价，在保护期内保持价格的相对价前的药物经济学评价，在保护期内保持价格的相对稳定，使企业的创新行为得到回报；抑制低水平建设，稳定，使企业的创新行为得到回报；抑制低水平建设，实施首仿药价格从优、后上市药品价格从低政策实施首仿药价格从优、后上市药品价格从低政策 创新药

37、以价值定价创新药以价值定价, ,新的药品定价机制将允许创新药新的药品定价机制将允许创新药品保持较高的销售利润率品保持较高的销售利润率 与医保谈判，适时进入医保目录与医保谈判，适时进入医保目录新新药品注册管理办法药品注册管理办法体现创新理念：体现创新理念： 国家鼓励创新、引导企业仿制、遏制低水平重复的立规国家鼓励创新、引导企业仿制、遏制低水平重复的立规要义，可归纳为要义，可归纳为“新新”、“优优”、“同同”、“实实”四字方针：四字方针：v“新新”-强调新药要有创新性，注重新疗效，体现新药证强调新药要有创新性，注重新疗效，体现新药证书含金量书含金量 v“优优”-改剂型药物体现新剂型在临床使用上的优

38、越性改剂型药物体现新剂型在临床使用上的优越性 v“同同”-仿制药应从仿制药应从“仿标准仿标准”走向走向“仿品种仿品种”，对仿制，对仿制药研究提出了更高的要求药研究提出了更高的要求 v“实实”-强调新药研究应建立在真实数据的基础上，杜绝强调新药研究应建立在真实数据的基础上，杜绝弄虚作假，弄虚作假，资料要实资料要实 转变过去的转变过去的“重审批、轻监管重审批、轻监管” 为为 “重审批、强监重审批、强监管管”，实施从研发、生产、流通到使用整个药品生命周期的，实施从研发、生产、流通到使用整个药品生命周期的全程监管理念全程监管理念“药品标准提高行动计划药品标准提高行动计划”v20082008年至年至20

39、112011年国家财政拨款数亿元，修订年国家财政拨款数亿元，修订50005000多个药多个药品标准品标准v逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种 v通过几年的努力，有计划、有步骤地全面提高上市药品通过几年的努力，有计划、有步骤地全面提高上市药品标准，实现标准，实现“化学药品标准与国际接轨化学药品标准与国际接轨”、“中药标准中药标准提升、更加安全可控提升

40、、更加安全可控”的目标的目标v企业技术创新和积极参与提高已上市药品的质量标准研企业技术创新和积极参与提高已上市药品的质量标准研究，向国家药典委员会申报能够证明其提升了药品安全究，向国家药典委员会申报能够证明其提升了药品安全有效性更高的质量标准，并为提升法定标准提供了相关有效性更高的质量标准，并为提升法定标准提供了相关修订依据修订依据v企业优先行动、多投入、深研究、多受益企业优先行动、多投入、深研究、多受益31开展高风险类药品的再评价开展高风险类药品的再评价v对注射剂类药品开展上市后再评价工作对注射剂类药品开展上市后再评价工作v20092009年首先对中药注射剂开展再评价。国家局已经公布年首先对

41、中药注射剂开展再评价。国家局已经公布开展中药注射剂安全性再评价工作方案开展中药注射剂安全性再评价工作方案v积极开展药物再评价工作，用药物经济学阐述本企业产积极开展药物再评价工作，用药物经济学阐述本企业产品的优越性品的优越性构建国家药品质量综合评价指标体系构建国家药品质量综合评价指标体系v对药品质量差异现状进行系统、全面的研究与分析，正对药品质量差异现状进行系统、全面的研究与分析，正确认识药品质量差异的相关风险，重视在相关工作中落确认识药品质量差异的相关风险，重视在相关工作中落实辨别真假、选优除劣实辨别真假、选优除劣v建立一套科学、统一、能为各有关部门有效使用的药品建立一套科学、统一、能为各有关

42、部门有效使用的药品质量综合评价指标体系，在定价、招标、药品目录遴选质量综合评价指标体系，在定价、招标、药品目录遴选和医保支付上协调一致，为提升我国药品综合质量与保和医保支付上协调一致，为提升我国药品综合质量与保障水平、为满足百姓用药障水平、为满足百姓用药“质量可靠、价格合理质量可靠、价格合理” ” 而共而共同发力同发力2021-12-1632实施新修订实施新修订GMPGMPv执行执行GMPGMP贯穿药品生产全过程，动态监管贯穿药品生产全过程，动态监管v建立严密的生产管理体系和完善的质量保障体系建立严密的生产管理体系和完善的质量保障体系v加强现场检查、质量控制和风险管理加强现场检查、质量控制和风

43、险管理v从认证向检查转变从认证向检查转变 实施实施GMPGMP不是为了满足认证，不能为了不是为了满足认证，不能为了GMPGMP认证而实行认证而实行GMPGMP GMPGMP是建立在风险评估的基础上，强调产品的质量保证，重点动是建立在风险评估的基础上，强调产品的质量保证，重点动态管理态管理 增加验证总计划、偏差处理程序、变更管理程序、产品质量回顾增加验证总计划、偏差处理程序、变更管理程序、产品质量回顾和纠正与预防措施和纠正与预防措施 确保药品生产企业严格按照注册申报的处方和工艺进行生产确保药品生产企业严格按照注册申报的处方和工艺进行生产 确保药品的原料、辅料质量可控、可追溯确保药品的原料、辅料质

44、量可控、可追溯v国家药品价格管理国家药品价格管理政策涉及方方面面，不能孤立对待，政策涉及方方面面，不能孤立对待，需要纳入医疗卫生体制改革通盘考虑需要纳入医疗卫生体制改革通盘考虑v中国药价虚高的主要原因是流通加价高、医院中国药价虚高的主要原因是流通加价高、医院15%15%加价以加价以及高增值税及高增值税 ( (日本对制药企业征收的增值税税率为日本对制药企业征收的增值税税率为5%5%，新加坡为，新加坡为5%5%，韩国为韩国为10%10%，泰国为，泰国为7%7%，而中国为，而中国为17%17% )v药品价格并不是造成医疗费用支出过高的唯一因素，行药品价格并不是造成医疗费用支出过高的唯一因素，行政降价

45、并不能降低医疗费用支出过高增长政降价并不能降低医疗费用支出过高增长医疗费用不断增长医疗费用不断增长反映三个基本点：反映三个基本点： 首先，人们对医疗卫生的需求发生了根本变化首先，人们对医疗卫生的需求发生了根本变化v从解放初到改革前，经济发展水平低下，收入分配平均从解放初到改革前，经济发展水平低下，收入分配平均化，人们首先需要解决的是生存和温饱，公共卫生、疾化，人们首先需要解决的是生存和温饱，公共卫生、疾病预防、控制流行病才是当务之急病预防、控制流行病才是当务之急v而今天，多数人已经解决了温饱和生存问题，人均寿命而今天，多数人已经解决了温饱和生存问题，人均寿命有了显著提高，延年益寿和提高生命质量

46、变得日益重要有了显著提高，延年益寿和提高生命质量变得日益重要而寿命延长带来的慢性病、生活水平提高带来的富贵病，而寿命延长带来的慢性病、生活水平提高带来的富贵病，疾病谱的转变等已成为日益突出的问题疾病谱的转变等已成为日益突出的问题v收入水平和财富占有的分化，也使得人们对医疗服务的收入水平和财富占有的分化，也使得人们对医疗服务的需求更加多元化需求更加多元化 ( (政府应为低收入人群提供基本医疗保政府应为低收入人群提供基本医疗保障障) )其次，医疗卫生的科技水平发生了巨大变化其次，医疗卫生的科技水平发生了巨大变化v人类能够控制、治疗和治愈的疾病有了重大突破。许多人类能够控制、治疗和治愈的疾病有了重大

47、突破。许多十几年或几十年前的不治之症，现在变成了可治之症或十几年或几十年前的不治之症，现在变成了可治之症或可控之症可控之症v今天的医疗服务已成为高技术的领地。科学技术的飞速今天的医疗服务已成为高技术的领地。科学技术的飞速发展，使得今天可以提供的医疗服务范围大大拓宽发展，使得今天可以提供的医疗服务范围大大拓宽v世界经济一体化的发展，也使得新技术成果的传播速度世界经济一体化的发展，也使得新技术成果的传播速度大大加快大大加快再者，医疗卫生对社会经济发展和国际竞争力的影再者，医疗卫生对社会经济发展和国际竞争力的影响正在发生着重大变化响正在发生着重大变化v医疗费用在国民经济中绝对和相对地不断增长，是一个

48、医疗费用在国民经济中绝对和相对地不断增长，是一个世界性的普遍现象。而推动这种增长的最基本动力，来世界性的普遍现象。而推动这种增长的最基本动力，来自于人们对健康长寿的永无止境的需求自于人们对健康长寿的永无止境的需求v诺贝尔经济学奖获得者、美国芝加哥大学教授佛杰尔认诺贝尔经济学奖获得者、美国芝加哥大学教授佛杰尔认为为: : 正如电气化在上个世纪初推动了经济增长那样，通正如电气化在上个世纪初推动了经济增长那样，通过对新技术、高技术产品和技术人才的需求，医疗卫生过对新技术、高技术产品和技术人才的需求，医疗卫生将成为本世纪经济增长的火车头将成为本世纪经济增长的火车头v与其他任何产品和服务的需求不同，人们

49、对健康长寿和与其他任何产品和服务的需求不同，人们对健康长寿和医疗卫生的需求不受边际效用递减规律的支配医疗卫生的需求不受边际效用递减规律的支配坚持成本定价与临床疗效定价相结合的原则坚持成本定价与临床疗效定价相结合的原则v考虑药物的临床价值，对仿制药定价要对比临床可替代考虑药物的临床价值，对仿制药定价要对比临床可替代药品的疗效与价格，药品的疗效与价格，生物等效性达到专利药的生物等效性达到专利药的90%90%或者或者80%80%都可作为不同的档次定价依据都可作为不同的档次定价依据v我国企业生产的药品，我国企业生产的药品，98%为多家仿制的仿制药，在招为多家仿制的仿制药，在招标和激烈的市场竞争中，出厂

50、价比政府统一定价更低。标和激烈的市场竞争中，出厂价比政府统一定价更低。导致仿制药的中标价与外企药品的价格存在巨大的价差，导致仿制药的中标价与外企药品的价格存在巨大的价差，而且趋势还在加大而且趋势还在加大v逐步缩小差别定价药品与统一定价药品两者之间的价差，逐步缩小差别定价药品与统一定价药品两者之间的价差，虽然部分外资企业生产的原研药品已经过了专利期，但虽然部分外资企业生产的原研药品已经过了专利期，但是由于其质量和疗效还有医生偏好的原因，其控制质量是由于其质量和疗效还有医生偏好的原因，其控制质量的实际生产成本也很高的实际生产成本也很高v几年来，发改委实行的全面价格管理已经大大地降低了几年来，发改委

51、实行的全面价格管理已经大大地降低了药品价格，药品价格，仿制药价格处在国际最低水平。绝大部分仿制药价格处在国际最低水平。绝大部分已已经没有了进一步消减的空间经没有了进一步消减的空间v在提高药品质量的同时把优秀的仿制药价格提高到国际在提高药品质量的同时把优秀的仿制药价格提高到国际标准是缩小价格差异，和鼓励中国企业自主创新的最佳标准是缩小价格差异，和鼓励中国企业自主创新的最佳办法办法v药品的研发创新和质量保证都以相当的成本投入为前提。药品的研发创新和质量保证都以相当的成本投入为前提。如果一如果一个政策只是让没有研发投入、成本低廉的企业受个政策只是让没有研发投入、成本低廉的企业受益，这不利于中国制药产

52、业健康发展益，这不利于中国制药产业健康发展2021-12-1639v基药统一定价终将引领行业良性竞争，如果对全部基药都进行基药统一定价终将引领行业良性竞争，如果对全部基药都进行统一定价，各地也不要中标价格，那么，企业就会比拼药品质统一定价，各地也不要中标价格，那么，企业就会比拼药品质量和服务。这对一些小企业也许是利空，但对品牌药绝对是利量和服务。这对一些小企业也许是利空，但对品牌药绝对是利好，有利于品牌企业的发展，也有利于老百姓吃到放心药好，有利于品牌企业的发展，也有利于老百姓吃到放心药v备受诟病的唯低价中标办法已踩急刹车，备受诟病的唯低价中标办法已踩急刹车，统一定价的统一定价的4141个药品

53、个药品品种品种已敲定，已敲定，包括青霉素、氨苄西林、头孢曲松和头孢唑林等包括青霉素、氨苄西林、头孢曲松和头孢唑林等 其中涉及的具体品种其中涉及的具体品种3131个个是是基本药物基本药物，另有，另有1010个个是是独家生产、独家生产、单独定价的中成药单独定价的中成药v目前国家开展药品成本调查审核的方法还不完善。一些不目前国家开展药品成本调查审核的方法还不完善。一些不合理费用难以从现有定价中剔除。对于同一药品，不同规合理费用难以从现有定价中剔除。对于同一药品，不同规模的企业的生产成本相差悬殊，因此平均成本很难确定模的企业的生产成本相差悬殊，因此平均成本很难确定v按新版按新版GMPGMP要求，分阶段

54、逐步提高仿制药产业的药物质量要求，分阶段逐步提高仿制药产业的药物质量和安全性，在坚持优质优价的前提下提高仿制药的水平，和安全性，在坚持优质优价的前提下提高仿制药的水平，最终实现同质同价最终实现同质同价v就欧美国家来说，实际上不存在根据不同生产标准去定不就欧美国家来说，实际上不存在根据不同生产标准去定不同的价格，关键是它已经达到了一个普遍达到高标准同的价格，关键是它已经达到了一个普遍达到高标准v分级定价最终的目的不是永远保持这样一个多级的价格体分级定价最终的目的不是永远保持这样一个多级的价格体系，而是希望通过价格杠杆把整个生产质量标准提上去，系，而是希望通过价格杠杆把整个生产质量标准提上去，在所

55、有整体的水平提高以后，最终在一个更高的平台上实在所有整体的水平提高以后，最终在一个更高的平台上实现同质同价现同质同价 政策目标政策目标 如何实现产业升级？ 如何引导医药行业提高质量层次？政策难点政策难点 十二五医药产业发展纲要：兼并重组鼓励企业做大（优）做强 如何使企业提升药品标准受益？ 如何提升企业实施GMP和药物警戒的自觉性 提高药品质量标准 实施新版GMP 建立药物警戒体系 如何实施“优质优价”鼓励创新？ 如何实现以药品临床价值定价？ 如何平衡实施新版GMP的投入与产出? 对提高药品质量标准的药品和通过新版GMP认证企业实施优质优价定价 如何以以“质量优先，价格合理质量优先，价格合理”引

56、导医引导医药行业良性竞争药行业良性竞争 如何使评判标准具有可操作性？ 对提高药品质量标准和通过新版GMP认证及建立药品警戒体系企业的药品在招标采购中给予一定的优惠政策工信部工信部药监局药监局卫生部卫生部发改委发改委政府监管政策实施都与药品质量有关，需要各相关部委合力的政府监管政策实施都与药品质量有关，需要各相关部委合力的顶层设计顶层设计第一道门槛过滤未满足全部资格项的企业 此模型可以根据质量评分区分企业差别定价模型设计差别定价模型设计第二道门槛过滤仅满足资格项的企业只有全部满足并超过只有全部满足并超过资格项要求的企业才资格项要求的企业才允许申请差别定价允许申请差别定价v作为全国药价改革试点省份

57、，作为全国药价改革试点省份， 20092009年启动的广年启动的广东省药品差别定价方案经过多轮征求意见东省药品差别定价方案经过多轮征求意见, ,最终最终评价标准已经越来越量化评价标准已经越来越量化v广东省物价局已发布三批共计广东省物价局已发布三批共计7777个差别定价药品，个差别定价药品，体现着政府对不同药品的支持力度体现着政府对不同药品的支持力度v政府的定价机制体现了政府的政策导向，也直接影响企政府的定价机制体现了政府的政策导向，也直接影响企业的投资方向。优质优价的价格措施通过与政府其他的业的投资方向。优质优价的价格措施通过与政府其他的行业激励措施配合，可以形成一种良性循环行业激励措施配合，

58、可以形成一种良性循环v如果在定价机制中充分反映了对质量体系的重视和鼓励，如果在定价机制中充分反映了对质量体系的重视和鼓励，企业会更加主动地加大对质量体系的投资，把提高药品企业会更加主动地加大对质量体系的投资，把提高药品质量最为一种企业自发的行为质量最为一种企业自发的行为v比如比如通过美国通过美国cGMP和和欧盟欧盟GMP认证，企业必需增加一认证，企业必需增加一倍的质量保证和质量控制专业人员倍的质量保证和质量控制专业人员,建立和维持质量体系建立和维持质量体系需要大量的投入需要大量的投入v企业通过主动投资，不断提升药品质量体系，势必提高企业通过主动投资，不断提升药品质量体系，势必提高药品质量，极大

59、地降低严重药品安全事件的发生率，从药品质量，极大地降低严重药品安全事件的发生率，从而降低了药品生产企业的质量风险、减轻了监管机构的而降低了药品生产企业的质量风险、减轻了监管机构的监管压力、降低了医院的责任风险，更为重要的是让病监管压力、降低了医院的责任风险，更为重要的是让病人能够用上高效、安全的药品而最终受益人能够用上高效、安全的药品而最终受益 v关键词一：市场化关键词一：市场化 规划纲要规划纲要在在“指导思想指导思想”一节就开宗明义地写道：一节就开宗明义地写道：以加强政府政策引导、发挥市场机制基础性作用、强以加强政府政策引导、发挥市场机制基础性作用、强化现代科学技术和新型管理方式应用为基本原

60、则化现代科学技术和新型管理方式应用为基本原则v关键词二：集约化关键词二：集约化 “开放整合、资源共享开放整合、资源共享”思想在规划中多处得到体现思想在规划中多处得到体现和倡导和倡导v关键词三：规模化关键词三：规模化 调整产业结构、提高行业集中度，是引导行业发展的调整产业结构、提高行业集中度，是引导行业发展的一个主要方向一个主要方向v关键词四：规范化关键词四：规范化 规范流通行业秩序、提高行业管理和服务水平、倡导规范流通行业秩序、提高行业管理和服务水平、倡导行业自律行业自律v商务部起草商务部起草关于加快药品流通行业改革发展的若干意见关于加快药品流通行业改革发展的若干意见 坚持坚持“四个分开四个分