药物不良反应学习课件PPT学习教案

1、会计学1第1页/共91页第2页/共91页第3页/共91页第4页/共91页第5页/共91页第6页/共91页药品不良反应的定义药品不良反应的定义 合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出下出现的与用药目的无关的现的与用药目的无关的有害反有害反应应。简称简称ADR（Advers drug reactions)扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力第7页/共91页阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期

2、使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症第8页/共91页第9页/共91页第10页/共91页第11页/共91页第12页/共91页造成损害。造成损害。第13页/共91页 第14页/共91页第15页/共91页巴豆、艾叶等中药不仅有副作用，巴豆、艾叶等中药不仅有副作用，还具有较强的毒性。还具有较强的毒性。第16页/共91页药物剂量过大引起，后者则由于药物剂量过大引起，后者则由于机体长期用药或由于肝肾功能不机体长期用药或由于肝肾功能不全造成药物在体内蓄积。全造成药物在体内蓄积。第17页/共91页第18页/共

3、91页第19页/共91页n显关系，与药理作用无关，发生率显关系，与药理作用无关，发生率高，高，难以预测难以预测。第20页/共91页第21页/共91页在质的差异。在质的差异。n如具有酶缺陷者、遗传缺陷如具有酶缺陷者、遗传缺陷者、受体缺陷者、药物代谢者、受体缺陷者、药物代谢多态型等。多态型等。第22页/共91页初阶段，为一过性，机体会渐渐初阶段，为一过性，机体会渐渐适应。适应。第23页/共91页第24页/共91页行为和一系列精神和生理反应。行为和一系列精神和生理反应。第25页/共91页第26页/共91页第27页/共91页性目前尚无法获得。性目前尚无法获得。第28页/共91页第29页/共91页31A

4、型B型C型不良反不良反应与药应与药理作用理作用的关系的关系常见常见( (大于大于1%)1%)剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发现如，感冒药如，感冒药- -嗜睡嗜睡罕见罕见(1%)(1%)非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确青霉素钠青霉素钠 - -过敏性休克过敏性休克背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性( (指药物指药物) )没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现机制不清机制不清第30页/共91页第31页/共91页n可继续用药可继续用药第32页/共91页发生率发生率11，但死亡率高。，但

5、死亡率高。第33页/共91页第34页/共91页第35页/共91页黄毒苷，两药同服，能导致洋地黄毒苷，两药同服，能导致洋地黄毒苷游离，血浆浓度增高，超黄毒苷游离，血浆浓度增高，超出安全范围，引起药源性疾病。出安全范围，引起药源性疾病。n第36页/共91页第37页/共91页第38页/共91页第39页/共91页第40页/共91页第41页/共91页第42页/共91页第43页/共91页第44页/共91页第45页/共91页第46页/共91页第47页/共91页第48页/共91页合并用药数(种)不良反应发生率(%)2-546-102011-152816-2054第49页/共91页合并用药数(种)不良反应发生率

6、(%)2-31.8-2.74-63.9-6.17-107.3-8.3第50页/共91页第51页/共91页拜斯亭拜斯亭第52页/共91页 工作背景工作背景美国美国FDA生产企业生产企业第53页/共91页 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注两次蒸馏两次蒸馏第54页/共91页第55页/共91页第56页/共91页 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定第57页/共91页第七十一条第七十一条 国家实行国家实行药品不良反应报告药品不良反应报告制度。制度。药品药品生产企业、药品经营

7、企业生产企业、药品经营企业和和医疗机构医疗机构必须经常考察本必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应反应。发现可能与用药有关的发现可能与用药有关的严重不良反应严重不良反应，必须及时向当，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。部门会同国务院卫生行政部门制定。第58页/共91页第59页/共91页行药品不良反应报告和监测管行药品不良反应报告和监测管理办法理

8、办法第60页/共91页第61页/共91页报本科室的报本科室的ADRADR。第62页/共91页第63页/共91页第64页/共91页第65页/共91页 药师药师护师护师医师医师患者及亲属患者及亲属学术会议学术会议各地各地ADRADR监测中心监测中心计算机联网查询计算机联网查询报刊杂志报刊杂志医药公司医药公司上级上级ADRADR通报通报 第66页/共91页 （二）确定专职（二）确定专职ADR报告员报告员 1、在医院只要有药品使用和与药品使用有关的科室，、在医院只要有药品使用和与药品使用有关的科室，都应确定专职都应确定专职ADR报告员（医、护、药、技）；报告员（医、护、药、技）； 2、这些、这些ADR

9、报告员必须保持与患者有良好的沟通和报告员必须保持与患者有良好的沟通和联系，当然也要注意沟通的技巧和方法；联系，当然也要注意沟通的技巧和方法； 3、有条件单位，应建立药历，建立药历一是对住院、有条件单位，应建立药历，建立药历一是对住院病人和相对固定的门诊患者，二是对使用新药或国家指定病人和相对固定的门诊患者，二是对使用新药或国家指定需要监测的药品病人。做到有的放矢，利于需要监测的药品病人。做到有的放矢，利于ADR的发现和的发现和ADR报告的收集；报告的收集； 4、应建立对、应建立对ADR监测报告工作突出的科室和个人激监测报告工作突出的科室和个人激励措施。励措施。可提高医疗质量，又体现了服务态度可

10、提高医疗质量，又体现了服务态度的改善。的改善。第67页/共91页 （三）做好（三）做好ADR监测员的培训工作监测员的培训工作 培训的对象应包括药学专业和所有医务人员；培训的对象应包括药学专业和所有医务人员；培训的目的是使接受培训者提高培训的目的是使接受培训者提高ADR监测意识，发监测意识，发挥监测的主动性，并掌握挥监测的主动性，并掌握ADR的报告方法；培训内的报告方法；培训内容包括国家关于容包括国家关于ADR监测报告的法律法规、监测报告的法律法规、ADR概概念的界定、念的界定、ADR的分类、常用的分类、常用ADR监测的方法和程监测的方法和程序序、对严重对严重ADR事件的分析等。事件的分析等。

11、第68页/共91页 （四）药师下临床（四）药师下临床 药师下临床是做好药师下临床是做好ADR工作的关键，这在一些工作的关键，这在一些发达国家和国内一些医院已经形成了制度。其好处是：发达国家和国内一些医院已经形成了制度。其好处是：1、药师可以面对面地听取和收集医护人员及病人在用、药师可以面对面地听取和收集医护人员及病人在用药中所出现的问题；药中所出现的问题；2、能有效地防止和减少药品不良、能有效地防止和减少药品不良反应的发生，尤其是一些药品的已知不良反应，更不应反应的发生，尤其是一些药品的已知不良反应，更不应该发生；该发生；3、可以提高病人对药物治疗地依从性；、可以提高病人对药物治疗地依从性；4

12、、有、有利于提高药学技术人员的专业素质；利于提高药学技术人员的专业素质；5、有助于提高药、有助于提高药学技术人员在临床治疗中的地位。学技术人员在临床治疗中的地位。第69页/共91页 （五）把（五）把ADR监测工作与指导临床合理用药监测工作与指导临床合理用药结合起来结合起来 当前，医院药学中的临床药学已向药疗保健当前，医院药学中的临床药学已向药疗保健（P.C）、）、药物监护方向发展，临床药师已从过去药物监护方向发展，临床药师已从过去提供合理用药的咨询性服务转向参与治疗过程，负提供合理用药的咨询性服务转向参与治疗过程，负有一定医疗责任。这是医院药学发展的方向。结合有一定医疗责任。这是医院药学发展的

13、方向。结合治疗药物监测（血药浓度监测、药物相互作用监测治疗药物监测（血药浓度监测、药物相互作用监测），加强对特殊人群和特殊药品的），加强对特殊人群和特殊药品的ADR监测。做好监测。做好临床药学服务工作。临床药学服务工作。1、严格掌握适应症、禁忌症、严格掌握适应症、禁忌症正确选用药物；正确选用药物；2、注意药物相互作用；、注意药物相互作用；3、制订合、制订合理用药方案（量效关系、剂型、给药时间、给药途理用药方案（量效关系、剂型、给药时间、给药途径）等。径）等。 第70页/共91页 （六）加强（六）加强ADR信息工作信息工作 1、广泛收集、整理、广泛收集、整理ADR信息，建立医院信息，建立医院AD

14、R信息数据库；信息数据库； 2、编发院内药讯，实现全院的信息、编发院内药讯，实现全院的信息互动，定期向临床介绍新药，报道新发现的不良互动，定期向临床介绍新药，报道新发现的不良反应，分析不合理用药实例，解答临床提出的问反应，分析不合理用药实例，解答临床提出的问题；题； 3、根据医院应用药品的状况，制订医院、根据医院应用药品的状况，制订医院重点药品不良反应监测目录，与建立病人药重点药品不良反应监测目录，与建立病人药历结合起来，做到重点监测，兼顾一般。历结合起来，做到重点监测，兼顾一般。第71页/共91页第72页/共91页第73页/共91页“千手观音千手观音”21位演员中位演员中18人因药致聋人因药致