内部质量体系审核(简体版)

1、客户名称：深圳市凯隆电子有限公司 深圳市凯隆电子有限公司ISO9001:2008内审员培训 ISO9000教育训练系列教材（二） 内部审核员培训G X内部审核员培训 GX 国兴企业管理顾问有限公司 TEL85314664 FAX地址:：东莞市长安镇长盛西路莲花苑5栋602室 目 录第一章 质量体系审核的定义.P1P2第二章 内部质量体系审核概论P2P4第三章 内部质量体系审核的策划.P4P5第四章 内部质量体系审核的准备.P5P14 第五章 内部质量体系审核的实施. P14P23第六章 纠正措施.P23P25第七章 对整个质量体系的总

2、体分析和年度审核报告.P25P26第八章 内部质量体系稽核与外部质量体系稽核的比较. P26P27第九章 管理评审. P27P28第十章 内部审核员的作用.P29第十一章 审核员应具备的素质.P30P34第十二章 审核员的正确工作方法.P34P36 第一章 质量体系审核定义 为了进行内部审核 , 就应先了解什么是内部审核 , 在ISO90002005质量管理系统术语中只有“审核”的定义 , 该定义如下 : “为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。 从上面的定义可知 , 审核是一个较大的概念 , 它包括质量体系审核、产品质量审核等内

3、容。 质量体系审核既然是审核的一部分 , 当然也应符合审核的定义 , 只是某些内容更为具体。我们可以根据“审核”的定义来对“质量体系审核”的含义作如下的阐述: 确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件 , 质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 这里有关几个关键词值得注意 , 如“符合”、“有效”、“适合”、“系统”和“独立”。它们决定了质量体系审核的某些特点。 质量体系审核的特点 , 就其审核的内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”; 就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。 质量体系的审核大致可分为文件审核和现

4、场审核两个阶段 , 在文件审核阶段 , 主要要对质量体系文件如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核 , 这种审核有时也称符合审核 , 这就是“符合性”的含意。 在现场审核阶段要对实际的质量体系活动是否与质量管理标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核 , 亦即看其是否得到有效的实施进行审核。这就是“有效性”的含意。 对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到即定的质量目标进行评价,如果体系实施的结果不能达到质量目标,就要研究其原因。如果质量目标是可以实现的,是可以达到的,则应研究实施时是否不够有效,或是程序文件还制订得不够完善等等。这些就是“适合性”的含

5、意。 总起来说 , 质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得合乎质量管理标准或约定文件 (如合同)、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查 , 因此首先要求被审的体系是一个正规、文件化的体系 ; 其次要求这些文件真正得到实施 , 而且收到实效 , 这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。 从审核的方式来说 , 首先要求有计划、有步骤、正规地进行审核工作 , 也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序可以遵循。这就是“系统性”的含意。因为质量体系是一个大系统 , 要在较短的时间内完成审核工作 , 只能采取抽样检查的办法 , 为了求得审核的客观性和公正性 , 对样本的选

6、定、客观证据的收集、审核结论的得出等都要有一套行之有效的程序和办法 , 如编制审核计划和检查表、召开首次和末次会议、开列不合格报告、编写审核报告、跟踪纠正措施等等。现在质量体系审核已成为一套正规的国际通行做法 , “系统性”的含意日益得到体现。进行质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外 , 亦即审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行 , 这就是“独立性”的含意。GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P1 质量体系审核的上述特点 , 无论对于外部质量体系审核还是内部质量体系审核都是一致的 , 只是在独立性方面 , 外部质量体系审核完全由外单位进行 , 独立性相对更强

7、而已。第二章 内部质量体系审核概论 在进行内部质量体系审核之前 , 有一些问题是要事先决定的 , 这就是审核的目的、范围、依据、时机或频度以及一般的顺序。现分别说明之。一、内部质量体系审核的目的内部质量体系审核可能出于多种目的 , 综合起来 , 一般可以有下列几种。1. 使质量体系满足质量管理标准或其它约定文件 (如合同) 的要求 , 这是内部质量体系审核最直接的目的 , 一个组织在建立了文件化的质量体系之后 , 需要经常通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求 , 如不能满足要求 , 就难以对内、对外提供质量保证。 2. 作为一个重要的管理手段 , 及时发现质量管理中的问题

8、 , 组织力量加以纠正或预防 , 在ISO 9000 族标准中 , 多处提到内部质量审核的重要性 , 一个组织的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题 , 遇到出了质量事故或用户有严重申诉时 , 更要及时组织特殊内审来调查原因 , 加以纠正。这是内部质量体系审核的发展的目的。 3. 在第二、三方审核前 , 通过内部质量体系 , 及时发现一批问题 , 加以纠正 , 为顺利通过第二、三方审核作好准备。一个组织总希望自己的质量体系能顺利通过第二、三方审核 , 以便取得订货合同及认证注册 , 这时 , 第二、三方审核前 , 组织一次仿真性的内审 , 无疑是很有益处

9、的。这是内部质量体系审核的最现实的目的。 4. 作为一种自我改进的机制 , 使质量体系持续地保持其有效性 , 并能不断改进 , 不断完善。这是内部质量体系审核的最根本的目的。在ISO 9000 族的标准中 , 内部质量审核、纠正及预防措施以及管理评审等几项要求具有特殊意义 , 它们对质量体系的自我改进提供了一个有效的机制 , 没有这些要求 , 质量体系建立了也是静止的、固化的 , 难以改进和完善。因此要善于充分运用内部审核这个机制。二、内部质量体系审核的范围内部质量体系审核的范围一般取决于体系所涉及的产品及服务。如果说第二、三方审核时可以在一个组织的产品及服务中选择一定的范围 , 则在内部质量

10、体系审核时原则上应包括体系所覆盖的所有的产品 (或服务) 。当然在审核计划中可以在特定的时期在产品中确定一定的范围 , 如新产品尚未正常批量生产前 , 可以不列入工序控制的内审范围 , 某些工厂除正常生产外的特殊业务 , 如第三产业等也可不列入内审范围。行政、后勤等不在内审之列。三、内部质量体系审核的依据 一个组织的质量体系如果是按“受益者推动法”建立的 , 则必然遵守GBT 19001 - ISO 9001这一类的质量管理标准 , 则内审的依据也当然是该标准中的一个以及按此标准具体化的质量手册和程序文件。 GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P2 质量体系如按“管理者推动法”建

11、立 , 则常常按GBT 19004 ISO 9004 系列标准的指南编制质量手册和程序文件。此时直接用GBT 19004 ISO 9004 系列标准作为内审的依据是不适当的 , 因为GBT 19004 ISO 9004 标准是一种指南 , 不能用作审核依据。但如在根据本组织具体情况加以剪裁后转化为质量手册 , 此时质量手册已不是指南性文件而是该组织的质量法规 , 是必须遵循的强制性文件 , 就可以用它作为审核的依据了。此时除质量手册外 , GBT 19001 ISO 9001 类的质量保证标准仍可用作审核依据 , 因为需要按此类标准的要求来向内、外证实质量体系的有效性 , 亦即提供质量保证。

12、总之 , 内部质量体系审核的依据应包括 : 1. GBT 19001 质量管理标准 2. 质量手册 3. 程序文件 4. 质量计划 5. 合同 6. 国家有关法律、法规四、内部质量体系审核的时机和频度 质量体系应在何时进行内部审核 , 对各部门或各项要素的审核频度以多少为宜 , 这就是需要讨论的时机和频度问题。 内部质量体系审核一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的年计划进行 , 往往是每月对一个或几个部门 (或要素) 或数个月内对所有部门进行集中式审核 。每年所有部门 (或要素) 至少要审核一次 。质量体系建立并试运行一段时间之后 , 开始时,审核频次可以多一

13、些 , 一般采用集中式审核。以便及时发现问题 , 使体系运行正常化。等体系运行基本正常以后 , 可以减少稽核频次。至于各部门审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定 , 且每年可以调整。特殊情况是指下列情况: 1. 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉 2. 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变 3. 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核 4. 第三方审核后获得认证注册资格和证书 , 而证书即将到期又希望继续保持认证资格。 在这几种情况下 , 往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量体系审

14、核 内审的时机和频次应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出 , 由管理者代表报请最高领导决定后实施。五. 内部质量体系审核的一般顺序 内部质量体系审核大致可分下列几个步骤进行1. 确定任务。如果是例行审核 , 则按年度计划规定进行 ; 如果是特殊审核 , 则要明确目的和受审的部门或要素。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。2. 审核准备。由管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的<审核计划日程表>并把审核任务分配到每个审核组员 , 每个审核员应编制<检查表> ,GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信

15、赖的朋友!P3经组长审批后实施 , 同时全组应集中有关文件 ( 如标准、手册、有关程序、作业指导书等 ) 加以审阅。<审核计划日程表>确定后应及早通知受审部门负责人征得同意 , 并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。 3. 现场审核。审核组就准时到达审核现场 , 召开一次正式的首次会议 , 说明审核的目的、范围、依据和方法 , 如果是例行审核 , 而且只对一个部门进行审核 , 这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为依据 , 以标准或其它文件的规定为准绳 , 收集客观证据 , 作出公正的判断。如发现不合格 , 要按规定填写不合格报告 , 并请受审部门领导对事实表示认可 ( 签字

16、 )。现场审核以末次会议结束。在末次会议上 , 审核组应报告审核结果 , 宣读不合格报告。并请受审部门负责人填写纠正措施计划。 4. 编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后通过质量管理部门正式下达给受审部门。 5. 纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的实施进行跟踪验证。 6. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。如果是例行审核 , 则在所有的部门及要素审核完成后 ( 一般是一年后 ) , 质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告 , 汇总编写一份全面的审核报告 , 并分析评价整个体系的有效性 ; 还要与上次内审结

17、果相比较 , 评价其进步情况 ; 同时对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。 以上各个步骤均应在内审程序中明确规定 , 内审程序应根据每个组织的实际情况编制 , 但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的。第三章 内部质量体系审核的策划 一个组织在建立质量体系时 , 就应对内部质量体系审核作好总体安排和组织管理 , 在这方面有几个环节需要特别加以重视。一、领导重视是做好内部质量体系审核的关键 内部质量体系审核对一个组织的质量体系的改进和产品质量的提高都具有重要的作用。但是要做好内部质量体系审核 , 关键在于领导对内审的重视。领导对内审工作的重

18、视主要表现在领导层中认真研究如何建立内审的组织机构 , 任命干部 , 确定其职责和制定其工作方针。其中重要的一环是任命一个管理者代表。二、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作 GBT 19001 ISO 9001 中5.5.2.条款规定 , 管理者代表是领导层的一名成员 , 所以一般不应任命一位中层干部作为管理者代表。管理者代表应确保按照质量管理的质量保证标准的规定建立、实施和保持质量体系要求。因此具体领导内审工作的就是管理者代表。他应当通过一个职能部门( 如质管办 ) 建立内审的组织和程序、培训人员、制订计划、实施内部质量体系审核和审批审核GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!

19、P4报告。当审核组与被审部门发生争执时 , 应通过他报请最高领导来进行仲裁。他又是全组织的各部门和职工就质量管理问题向最高领导层反映各种意见的重要渠道。三、内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 内部质量体系审核是一项长期的正规的工作 , 需要有一个常设机构来负责进行 , 而不能由一个临时性机构来从事此项工作 , 一般可由“质管办”、“质量保证部”这类职能机构来承担。这些机构可能还有许多其它的质量管理工作 , 但内审工作应是此部门的一项重要任务 , 而内审又完全可以与其它工作 ( 如建立体系 , 编制手册和程序等 ) 结合进行。四、要组织一支合格的质量体系内部审核员队伍 内部质量体

20、系审核需要一批合格、称职的审核员 , 因此培训审核员是一项重要的工作 , 应在组织内与质量管理有关的部门中选择一批熟悉组织的业务、了解质量管理的基本知识、有一定的学历、职称和工作经验、有交流表达能力和正直的人员进行培训 , 使之成为质量体系内部审核员。培训课程应包括本教程的主要内容。可以派遣部分骨干到国家培训中心或认证机构的培训班去学习 , 也可以请教师到本组织内讲课。质量体系内部审核员要有一定的数量 , 足以应付例行的和特殊的内部质量体系审核的任务 , 还要考虑派往本组织的供方去作第二方审核。人员的分布也要适当分散,不可全部集中在质量管理部门。因为当审核到质管部门时,这些质管部门中的内审员均

21、不得参与,因此必须从其它部门派遣内审员,一般情况下最好在采购、销售、技术、检验和生产部门中均能培养若干名兼职内审员供工作需要之用。所有经过一定培训的内审员需经考核后由组织领导正式任命。五、内部质量体系审核需要有一套正规的程序内部质量体系审核需要有一套正规的做法,为此管理者代表应组织质量管理部门编制一份“内部质量体系审核程序”明确内部质量体系审核的目的、范围、执行者的职责以及具体的实施方法。第四章 内部质量体系审核的准备 前一节中已谈到内部质量体系审核的六个主要步骤 , 这是包括了确定任务和所有部门及要素都审核完成后的全面审核报告的编写和对各项纠正措施完成情况的汇总分析的全部顺序。对于某一项具体

22、审核 ( 即对某一个部门或要素的审核 ) 而言 , 只有中间的四个主要步骤 , 即审核准备、审核的实施、审核报告的编写和纠正措施的跟踪四项。根据英国几个认证机构的经验 , 这四个阶段的工作量 ( 人、日 ) 分配大致如下 : 1. 审核准备 40% 2. 审核实施 40% 3. 审核报告 10%4. 跟踪 10%GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P5一、内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容 :1. 制订计划2. 组成审核组3. 收集并审阅有关文件4. 编制检查表5. 通知受审部门并约定具体的审核时间现分别说明之1. 内部质量体系审核计划的编制内部质量体系审核一般应编制一份年

23、度计划 , 每月对一个或几个部门或要素进行一次审核。逐月展开 , 使一年内能把所有部门、所有要素都覆盖至少一次 , 最好是覆盖两次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。年初编制的这份年度计划应请组织的最高领导层批准实施 , 但如有必要也可以在年中任何时候进行修改 , 修改要按一定程序进行 , 修改后计划仍需经领导批准。年度计划本身又可以起批示图表的作用 , 即审核进行的状态 ( 计划中、已审核、已有纠正措施计划、纠正措施已完成、纠正措施已验证 ) 可随时在图表中显示。2. 组成审核组在进行内部质量体系审核前 , 管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。如果审核组只需一名审核

24、员 , 则审核由审核组长单独进行。在选择审核组长时 , 主要考虑的因素是 :1)资格 即必须是组织领导任命 , 经过培训的内部质量体系审核员。2)业务范围 审核组长应与被审部门无直接的责任关系,但对被审部门的业务要有一定了解。3)工作经验 审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验。4)组织能力 审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。在选择审核组员时 , 主要考虑下列因素 :1)资格 必须是组织任命的内审员 , 特殊情况下 , 审核组可吸收业务专家 , 见习内 审员或观察员参加审核组 , 但需经管理者代表批准。2)业务范围 其专业最好与被审部门业务相适应 , 但也不强求要专业一致。3)专业知识

25、 内审员对被审部门业务专业知识应有一定了解 , 但不强调一定要是这方面的 专家。4)配合能力 如果审核组规模较大 , 有好几名审核员 , 则应考虑他们在工作中能否协调配 合、团结合作。5)被接受性 管理者代表或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意 , 当受审 部门不肯接受拟委派的内审员时 , 可考虑另选审核组员。3. 收集并审阅有关文件内部质量体系审核和外部质量体系审核一样 , 也有文件初审的任务。所不同者 , 认证机构初审文件后如认为文件不符合要求 , 可要求受审方修改甚至重新编写并试行 , 因而可能因为文件严重不合格而中止审核。内部质量体系审核是在本组织已经建立了文件化的质量体

26、系并正常运行的情 GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P6况下进行的 , 往往不致于要重写质量手册等文件后再进行审核。所以内部质量体系审核时的文件审核 , 重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行审核 , 检查其是否符合这些依据。当然如果发现质量手册、质量计划等不符合标准或法律、法规的要求 , 也可以提请管理者代表注意 , 在适当情况下 ( 如管理评审中 ) 加以修正。 在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查其它部门程序文件的责任与授权是否明确

27、，内容是否协调。对整个组织各部门或几个部门都通用的文件(如质量手册 )和程序(如文件控制、不合格品管制和内部质量审核等程序)也要收集齐全，在审核时使用。 有些部门如设计部门往往在其程序文件中规定要采用一些外来标准 ( 如设计规范等 ) , 则对这些外来标准的有效性也要进行检查。 除上述文件外 , 还应对该部门重要的质量记录加以预先审阅 , 如最近几次外部和内部质量体系审核报告及其附件 ( 不合格报告 ) 以及上几次内审后纠正措施实施记录等。其它记录数量较大 , 可在现场随机抽样。 作业指导书一般在现场审核时检查,除非是特别重要的过程作业指导书,也可在准备阶段调阅。 审核员在文件初审时应做好审查

28、记录 , 把发现的问题记下来 , 记录格式可以自己设计。4. 编写检查表检查表是审核员进行审核的重要工具 , 也是审核的重要原始数据之一 , 世界上著名的认证机构都把检查表看作是审核员的重要智力产品 , 把他们一一分门别类输入计算器供以后编写时参考之用 , 所以编写检查表也就成了审核员进行审核准备的一项重要的工作内容。(一) 检查表的作用 检查表的作用主要有以下几个方面。1)明确与审核目标有关的样本。审核采用的主要方法是抽样检查。抽甚么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表解决 , 而且这一切都要为达到审核目标服务。因此明确与审核目标有关的样本是检查表首要作用。2)使审核

29、程序规范化编制检查表已成为国际上进行质量体系审核的一种通用做法 , 且已普遍地列入审核程序之中 , 成为必不可少的一件工作。它又反过来使审核程序进一步正规化和格式化 , 对减少审核工作的随意性和盲目性可以起很大的作用。3)按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员的注意力 , 有时甚至迷失方向而在枝节问题上浪费大量的时间。检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标 , 针对事先精心考虑的主要问题进行调查研究。4)保持审核进度有了检查表 , 可以按调查的问题及样本的数量分配时间 , 使审核计划进度进行 , 不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间

30、的现象。GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P75) 作为审核记录存盘检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查。有的检查表同时留出栏目记载调查情况 , 兼起记录的作用 , 则更有保存的必要 。前已提及 , 有的审核机构把每次审核的检查表存入计算器的数据库内 , 成为以后编写检查表的参考数据 , 是审核机构的宝贵智力财富。6) 减少重复的或不必要的工作量 如果审核组有好多名审核员 , 则他们各自编写的检查表要经审核组长审查协调 , 防止遗漏或重复。这样可以减少重复的审核工作 , 有的问题不在审核范围之内 , 编制检查表时就不会列入 , 审核员按检查表工作

31、, 就可避免不必要的调查工作。 7) 树立审核员在受审方眼中的职业形象 一名审核员 , 尤其是刚参加工作不久的年轻审核员 , 往往会被受审方低估其工作能力 ,有了检查表 , 调查研究都是有的放矢 、提问题 、查看文件和现场审核也都有了针对性 , 抽样也有代表性 , 工作很有条理 , 这一切都能为审核员树立起一个熟练的专业审核员的职业形象。因此 , 编写检查表还能加快年轻审核员的成熟过程。(二) 检查表的设计 检查表即有如此重要的作用 , 那么究竟应如何设计好一份检查表呢 ? 设计检查表时应注意以下几个要点 : 1) 对照标准和手册的要求 检查表应按质量管理标准和质量手册的要求来编写 , 这样才

32、能全面检查质量体系及其要素的活动结果是否符合质量管理标准和质量手册的要求。有的检查表直接把ISO 9001的条款的规定改编成问题调查表 , 这种检查表也可称之为“标准化了的检查表”。质量手册也是要符合标准要求的 , 但可能规定得更具体 , 所以检查表中也可把这些补充要求作为检查内容。 2) 选择典型的质量问题 每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题。如销售部门忽视合同评审 , 采购部门不按满足质量要求选择分供方 , 设计部门不认真进行设计评审、设计验证和设计确认等。所以在检查表中可重点注意这些问题 , 有的质量要素在不同部门也有不同的典型问题。如文件控制在设计部门常发生的问题是过多

33、地保留已作废但有参考价值的技术数据而未做好标志 , 在生产车间则表现为作废版本的图纸文件不撤走 , 最新的有效版本未获得等 , 这些在编检查表时也是要特别注意的。3) 结合受审部门的特点 检查表的精华就在于突出受审对象的特点 , 有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表。大的特点如产品是硬件、流程型材料、软件还是服务 ; 生产规模、批量、产品的复杂程度以及企业的布局。小的特点如产品尚处于开发试制阶段 , 还是已大批量正常生产 ; 质量体系已运行多年还是刚刚建立 ; 上一次内审到本部门时 , 发现的问题的大小、多少以及纠正措施完成情况等。这些均应在检查表中有所反映。有的生产车间刚刚调整了

34、生产线或采用某种新工艺 , 则可把工序控制和执行新的工艺规程或作业指导书作为检查重点。有的企业刚刚招收到大批新职工 , GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P8则在检查表中培训问题就应加以重点考虑 , 如此等等。 4) 抽样应有代表性 在审核时不能光按标准提问题 , 还要查看文件、记录和现实情况。由于文件和记录数量很多 , 不可能全部检查 , 所以必须抽样。根据英国BSI的经验 , 样本量至少为34个 , 最多以12个为限。这样才能在短时间内获得数量适当的客观证据。但样本的种类应有代表性 , 才能体现出检查的客观性和公正性。例如在采购部门查看采购订单 , 应选择对最终产品质量有重

35、要影响的外购件的订单 , 每种按重要性抽取若干样本量 , 便如审核对象是一个小型电动机厂的采购部门 , 那么在抽取采购文件样本时 , 对产品质量影响较大的原材料和零部件如硅纲片、电磁线、轴承、绝缘材料和铸件等的订单 , 可以每种选抽510张 ; 而对胶木件、紧固件、锻件 ( 吊攀 ) 等订单 , 因其对产品影响较小 , 可各选35张。这样即有代有性 , 又有重点。 5) 时间要留有余地 在编制检查表时 , 应估计所需的审核时间。此估计时间不但不应超过在一个部门的计划审核时间 , 而且还应留有一定的富裕时间以便临时发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可以利用这些时间 , 这样就不用修改

36、审核计划或延长审核时间。6) 检查表应有可操作性 检查表不仅应该有要调查的问题 , 用来判别其质量体系的各项活动是否与标准或手册的规定相符 ; 而且还应有具体的检查方法 , 如选抽什么样本 , 数量多少 , 通过问什么问题 , 观察什么事物而取得客观证据等。只有这样 , 检查表才有可操作性 , 前面提到的“标准化了的检查表”仅把标准或手册的规定改成为问题 , 实际上只是一张判别表。它没有任何的可操作性 , 所以难以达到审核的目的 ; 只有加上有可操作性的、含有具体检查方法的审核表后 , 才是一张完整的检查表。这种关系可用图5 3 表示。具体的检查表示例参见表5 3 设计控制及设计部门检查表示例

37、。7) 按部门编制的检查表要考虑涉及的要素 , 按要素编制的检查表要考虑涉及部门 在实际审核中有许多种审核方法 , 例如有自上而下和自下而上的方法 ; 有正向和逆向的方法 ; 也有按要素和按部门的方法 , 在第五节中还将详细介绍。从审核员具体分工负责的角度看 , 常用按部门进行审核 , 按要素分工负责整理的方法。在某些情况下 , 也可以按要素进行审核。在编制检查表时就要注意审核的全面性 , 即按部门审核时 , 检查表中应考虑涉及的要素 , 不仅应包括本部门中心职责的那些要素 , 还要包括其它相关的要素。只有这样 , 才可能对某一部门有全面的审核 , 而不必使用每遇到一个要素就到此部门来了解一次

38、种繁琐的审核方法。 按要素进行审核时 , 检查表中应考虑涉及的部门 , 不仅应包括要负责实施此要素的部门 , 还应包括配合实施此要素的其它部门 , 有的要素如管理职责、质量体系、文件控制、培训等涉及所有部门 , 则应加以调查。为了说明这种情况 , 表5 3 示例中即有按设计控制这个要素编写的检查表 , 也有按设计部门编写的检查表。涉及的部门和要素都详细列入 , 并有具体的检查方法。这种详尽的检查表主要是为初学编制检查表的审核员参考的 , 当有了更多的审核经验以后 , 审核表可以编得精练一些。实际使用的检查表要比这种检查表简要得多。 (三) 检查表的性质 最后要说明的一点 , 就是检查表的性质

39、, 检查表是审核员为便于进行审核而使用的一种工 GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P9具。它不象审核计划需要受审方同意 , 而是一种自用工作文件 , 即不用对方同意 , 也没有展示的必要 , 更不能预先提供对方准备 , 指使其改变现状 , 检查表即是审核员的工具 , 审核员就不应成为检查表的奴隶而不敢丝毫偏离。审核员是可以根据实际情况临时调整或修改检查表的。但对此要十分小心谨慎 , 因为毕竟检查表是经过讨论批准的 , 偏离过多会影响整个审核工作和进度。表 5 3 1. 设计控制要素检查表 ( 示例 )( GBT 19001 ISO 9001 中的7.3条 )子条款按标准要求而提

40、出问题 ( 判别表 )涉及部门具体的检查方法 ( 审核表 )7.3.1 组织须规划和管制产品的设计与开发活动。 ?设计科(1) 向设计科长询问规划的情况。7.3.2设计与开发的输入:有关产品需求的设计输入必须加以决定和记录,这些必包括:a) 功能与性能的需求,b) 适用法规和法令的需求,c) 可行时,得自先前类似设计的信息,及d) 其它有关设计开发必要的需求 这些设计输入应被审查其正确性。需求必须完整、明确且不与其它需求相冲突。设计科 (2) 检查组织是否对有关产品的设计输入加以决定和记录。(3) 查阅<产品设计输入研讨会议记录>。7.3.3 设计与开发的输出:设计与开发输出的格式

41、必须能和设计与开发输入相验证,全在发出前被核准。设计与开发的输出必须;a) 符合设计与开发的输入b) 提供采购、生产及服务提供的适当信息,c) 包含或引述产品的允收标准,和d) 明定对安全及正当使用必备的产品特性。设计科工艺科检验科研究所(4) 询问设计科长设计与开发以何种格式输出。(5) 查阅3 5 份设计与输出文件。(6) 确认文件发出前是否被核准。7.3.4 是否在设计的适当阶段 , 有计划地 对设计结果进行了正规的评审 , 并 形成了文件? 每次评审是否有请有关专家及与评审 阶段有关的所有职能部门的代表参 加 ?设计科有关部门(7)查设计评审记录的总目录 , 各项设计各阶段的评审是否进

42、行了(8)查另3套产品设计文件 , 查看有无各阶段 (方案阶段 , 第一次设计阶段 , 样品试制阶段 , 定型设计阶段 ) 设计评审计划(9) 查这3套产品的设计各阶段的评审记录 , 查看参加评审会议者的名单 , 是否包括了应参加的专家和部门代表评审内容是否适当(10)查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻 , 样品试验发现的问题在定型设计中是否得到解决(11)到销售、采购、质管办、检验，制造等部门了解是否参加了这3套产品设计各阶段的主审会议，对设计有何意见GX国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P10续表子条款按标准要求而提出问题 ( 判别表 )涉及部门具体的检查方法 ( 审核表 )

43、7.3.5 是否在设计的适当阶段进行了设计验 证以保证该设计阶段的输出满足设计 输入的要求 ? 是否对所用的设计验证方法作了记 录 ?设计科(12) 查3套产品设计的各阶段 ( 首次设计阶段、样品试制阶段和定型设计阶段 ) 的设计验证记录 , 记录中是否记载了验证方法 ( 其它计算方法 , 与类似设计比较、试验和证实) ?(13) 查验证记录中的决定是否得到贯彻 ?(14) 查各设计阶段文件发放前是否经过审查 ?7.3.6 是否进行了设计确认 , 以保证产品 符合使用者地需求或需要 ?设计科检验科销售科质管办(15) 查3个产品的设计确认记录 , 记录中是否反映了满足用户要求的问题 ? ( 如

44、使用方便 , 操作灵活 , 运行可靠 , 维修方便 , 美观 , 耐用等等 ) , 这些问题是否已得到解决(16) 向检验、销售、质管等部门了解设计确认工作进行的情况和用户的要求和意见7.3.7 所有设计修改在生效前是否都加以标 识 , 形成文件 , 经过评审并经授权 人员审批 ?设计科生产车间检验科(17) 查3套产品设计图纸中设计修改的和批准情况 , 查这3套产品设计的其它文件 ( 计算书、说明书等 ) 的修改情况和批准手续 , 查阅35份修改通知单(18) 到生产车间和检验科查这3套产品设计文件修改后的文件下达情况GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P11表 5 3 2.

45、设计部门检查表 ( 示例 )( 按GBT 19001 ISO 9001 )涉及要素大类条款号主 要 内 容涉及共他要素检 查 方 法 ( 审核表 )7.3.1 组织需管理参与设计开发不同群组间的界面,确保有效沟通和责任的分配。4.2.3文件控制4.2.4质量记录(1) 询问设计科内各设计组(方案、机械、电气、液压、自控等)之间的责任与沟通方面的规定,索阅规定的文件同时查看文件受控情况(2) 查35份设计任务书,是否包括法律法规要求(环保法.标准化法或其它专业法规),对照相应的合同及合同评审记录 7.3.2 设计与开发的输入:有关产品需求的设计输入必须加以决定和记录,这些必包括:a) 功能与性能

46、的需求,b) 适用法规和法令的需求,c) 可行时,得自先前类似设计的信息,及d) 其它有关设计开发必要的需求。 这些设计输入应被审查其正确性。需求必须完整、明确且不与其它需求相冲突。 4.2.3文件控制4.2.4质量记录(3) 询问设计输入如何确定,规定在何文件中并索阅该文件, 同时查此的文件的受控文件情况;(4) 查35份设计任务书,是否包括法律法规要求(环保法.标 准化法或其它专业法规),对照相应的合同及合同评审记 录;(5) 有无与法律.法规.合同.合同评审等文件矛盾或含糊之 处;(6) 查此35份设计任务书的评审记录;7.3.3 设计与开发的输出:设计与开发输出的格式必须能和设计与开发

47、输入相验证,全在发出前被核准。设计与开发的输出必须;e) 符合设计与开发的输入f) 提供采购、生产及服务提供的适当信息,g) 包含或引述产品的允收标准,和h) 明定对安全及正当使用必备的产品特性。4.2.3文件控制4.2.4质量记录(7) 查3套已正式生产的产品设计文件A : 查总目录中列出的设计文件是否完整,是否符合规定;B : 输入中的法律法规要求及主要性能指针是否满足;C : 检验测试规范是否齐全D : 说明书中是否有安全、操作、维护等特征的说明 (8) 查这3套产品设计输出文件在发布前的评审记录7.3.4 是否在设计的适当阶段 , 有计划地对设计结果进行了正规的评审 , 并形成了文件?

48、每次评审是否有请有关专家及与评审阶段有关的所有职能部门的代表参加 ?4.2.3文件控制4.2.4质量记录(9)查设计评审记录 , 查各项设计各阶段的评审是否进行了 ; (10)查另外三套产品设计文件 , 查各阶段 ( 方案、首次设计、样品试制、定型设计 ) 有无设计评审计划(11)查这三套设计的评审记录 , 查看参加评审会议者的名单是否包括了有关专家和部门代表 , 评审的内容是否适当(12)查询各阶段评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻 , 样品试验中发现的问题在定型设计中是否得到解决GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P12续表涉及要素大类条款号主 要 内 容涉及共他要素检 查

49、方 法 ( 审核表 )1 中心职能要素4.47.3.5 应在设计的适当阶段进行设 计验证以保证该设计阶段的 输出满足设计输入的要求 , 应对所有的验证方法加以记 录4.2.3文件控制4.2.4质量记录(13) 查3套产品设计各阶段 ( 首次设计、样品试制、定型设计 ) 的设计验证记录及验证方法 ( 其它计算方法、与类似设计比较、试验与证实 ) , 这些验证后的结果是否得到贯彻(14) 查各阶段设计文件发放前是否经过审查7.3.6 应对设计进行确认 , 以保证 产品符合使用者的要求或需 要4.2.4质量记录(15) 查3个产品的设计确认记录 , 记录中是否发现不能满足用户要求或需要的问题 ( 如

50、使用不方便 , 操作不灵活 , 运行不可靠 , 维修不方便 , 不美观 , 不耐用等 ) 这些问题是否已得到解决7.3.7 所有设计修改在生效前应加 标识、形成文件 , 并经过评 审和授权人的审查批准4.2.3文件控制4.2.4质量记录 (16) 查3套产品设计图纸设计修改的标识和批准情况 (17) 查设计修改后的评审记录其它相关要素4.2.2 4.2.3文件控制(18) 查看科长持有的质量手册 , 科长对有关内容是否了解(19) 询问科长 : 设计科在全厂质量体系中的作用是什么 ?职责是甚么 ?4.2.3 文件控制4.2.3文件控制(20) 结合查看各种文件 , 注意文件控制情况(21) 查

51、看作废文件的标识及隔离情况 ( 如保存部分作废文件时 )(22) 查看外来文件 ( 设计规范、产品标准、设计手册 ) 的受控情况5 5.5责任、授权与沟通4.2.3文件控制(23) 向科长及34名设计制图人员询问全厂的质量方针、质量目标是什么 ? 本科的质量目标是什么 ?(24) 查看科内的质量职责分工表或文件6.2 人力资源(29) 询问设计人员培训情况 , 查看培训记录(30) 查看资格证明文件7.2 顾客相关的过程(31) 询问参加合同评审的情况(32) 查询问合同规定转化为设计输入的情况8.3 不合格品控制(25) 询问参加不合格品的评审和处理情况8.5 纠正及预防措施(26) 询问参

52、加调查不合格原因及参加纠正、预防措施的情况8.2.2 内部质量审核4.2.4质量记录(27) 询问是否定期接受例行内部质量体系审核 ? 如何对待 ?(28) 查阅最近12次内审时发现的不合格报告及纠正措施计划以及纠正措施实施和验证的记录GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P13 续表涉及要素大类条款号主 要 内 容涉及共他要素检 查 方 法 ( 审核表 )其它相关要素7.4 采购4.2.3文件控制(29) 查询向采购部门提出采购申请表与设计输出之间的关系 , 设计修改后采购单的更改程序以及采购部门提出材料或元器件代用时设计部门如何配合(30) 查询设计部门在采购部门选定或更改合格分供方名单时的作用7.5 生产及服务提供(31) 查询产品设计如何确保其工艺性 ( 可加工性 ) , 如何根据生产部门的意见修改设计(32) 查询设计部门参加工序及设备鉴定的情况7.5.4 产品保存(33) 查询包装设计是否满足包装可靠性的要求 ? 产品设计对搬运、贮存等的要求如何贯彻 ?8.2.3 过程的监控与量测 (34) 查询产品设计中的验收准则的制定或选定的情况以及 检验部门的意见8.4 资料分析