实施情况自查评审表样表

1、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，度的执行。精品资料实施 GSP情况自查评审表检查日期：2011 年 05月23 日检查部门：质量组序号条款GSP具 体规 定自查评审内容1. 0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查看是否有超范围经营的品种2.0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、 销售、 储运等业务部门负责是否成立有质量人和企业质量管理机构负

2、责人在内的质量领导组织。领导小组文件编号： JR-JL-051-00自查具体实施情况自查方式结论查品种与严格按照批准的许可经营方式和范围经营符合规定证照企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括查文件进货、销售储运及质量管理在内的质量领符合规定导小组3. 05024. 06015. 06026. 06037. 06048. 06059. 0606看质量领导组织企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量是否真正开展工方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。作企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查机构设置文件看质量管理部门企业质量管理机构应行使质量管理职能

3、，在企业内部对药品质量具有裁是否真正对药品决权。质量有裁决权并指导、 督促制 查制度的起草及检查考核部门查首营企业和首营品种审核表查质量部门是否建立了符合要求的质量档案查质量部门售后服务情况查文件建立了质量领导小组质量管理职责文件，制度符合规定并按规定开展工作。查文件成立了质量管理部下设了质量管理组和质符合规定量验收组查 相 关 文 质量管理部在企业内部对药品质量有裁决件和记录符合规定权查制度质量管理部负责起草企业药品质量管理制符合规定度，并指导、督促制度的执行。查 表 上 的 质量管理部负责首营企业和首营品种的质签字符合规定量审核查质量质量管理负责建立企业所经营药品包括质档案符合规定量标准等

4、内容的质量档案。查记录质量管理部负责药品质量的查询和药品质符合规定量事故或质量投诉的调查、处理及报告。可编辑10. 0607060811.060912. 061013. 061114. 070115. 070216. 070317. 080218. 090119. 100120. 1101精品资料企业质量管理机构应负责药品的验收。质量部是否负责查记录建立了质量部验收员质量责任制符合规定药品的验收企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工查培训记录、查查 现 场 和 质量管理部负责指导和监督药品保管、养符合规定文件护和运输中的质量工作。作。具体工作企业质量管理机构应负责不合格

5、药品的审核，对不合格药品的处理过程质量部门是否实查记录质量管理机构负责不合格药品的审核，对符合规定实施监督。行质量否决权不合格药品的处理过程实施监督企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析、管理是否建立了质量查档案质量管理部负责所经营药品质量信息的分符合规定信息档案析、管理。企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和是否对职工进行查培训档质量管理部协助行政人事部开展了对企业质量方面的教育职工药品质量管理方面的教育和培训工符合规定培训。案培训作。企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。看是否设立有验查 设 置 文 企业设置了与经营规模药品验收员和养护符合规定收、

6、养护组织件员大中型企业应设立药品养护组， 小型企业应设立药品养护组或药品养护是否设立有养护查设置文按规定设立了药品养护员符合规定员。组件查上报信企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。是否有工作指导息表养护员在业务上接受质量管理部的监督指符合规定关系、机关制度 导。文件对质量管理制度查记录现公司每年年底检查和考核一次质量管理制企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。执行情况检查考度执行情况，详见质量管理制度的检查符合规定场核与考核制度。及质量体系内部审核记录企业应定期对 药品经营质量管理规范 实施情况进行内部评审 （企业 对 GSP 要求的八组织检查公司定期对药

7、品经营质量管理规范实符合规定自查）。个方面进行自查施情况进行了内部评审（企业自查） 。企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、提问负责人有关公司总经理熟悉国家有关药品管理的法药品管理的法规提问符合规定法规、规章和所经营药品的知识。律、法规、规章和所经营药品的知识。及药品知识企业质量管理工作的负责人， 大中型企业应具有主管药师 （含主管药师、 质量管理负责人查职公司质量负责人梁中辉为执业药师。符合规定主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工任职资格称证可编辑21. 1102 120122.120223. 140124. 140225. 140326.

8、150127. 150228. 150329. 1504301601精品资料程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含主管药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。质量与业务不能查 任 命 文 企业质量管理与经营管理的负责人没有兼符合规定由一人兼管件任，质量负责人负责质量不负责业务。企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102项的相应条件。质量管理负责人查职称证公司质量负责人梁中辉为执业药师符合规定任职资格企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验， 可独立解决经质量管理机构负提问质量管理部经理坚持原则、有实践经验，符

9、合规定营过程中的质量问题。责人能力能独立解决经营过程中的质量问题。企业从事质量管理人员，应具有药师（含主管药师、中药师）以上技术质量管理员上岗查 职 称 证 公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学符合规定职称，或者具有中专（含）药学或相关专业的学历。资格明历企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得 质量管理员是否培 训 上 岗 公司质量管理人员经专业培训取得了岗位符合规定岗位合格证后方可上岗。经过上岗培训证合格证。可以上岗企业从事质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员。质量管理人员不查 工 作 现 从事质量管理人员在职在岗，不是兼职人符合规定得兼职场员。企业从事验收、养护、

10、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文验收、养护、计查 学 历 证 公司从事验收、养护、计量和销售工作的量、销售人员上符合规定化程度。书人员都具有高中（含）以上文化程度。岗资格。验收、养护、计公司从事验收、养护、计量和销售工作人企业从事验收、 养护、 计量和销售工作人员的应经岗位培训和地市经以量、销售人员应查培训合员的都经岗位培训和地市经以上药品监督符合规定上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。经市局培训并有格证管理部门考试合格，取得了岗位合格证。合格证。企业在国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并取得司机、财务人员查资格证公司财务人员、司机都有相应行业准入证

11、符合规定职业资格证书后方可上岗。的任职条件书企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不低查现场和公司设有质量管理部经理、质量管理员、质量人员比例验收员、养护兼计量员各一名占职工总数符合规定于企业职工总数的4%（最低不少于 3 人），并保持相对稳定。人事档案的 80直接接触药品人质量管理、药品、验收、养护、保管等直企业每年应组织在质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品员是否每年进行查健康档接接触药品的岗位工作的人员进行了健康符合规定的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。体检，并建立健案检查，并建立有健康档案。康档案。可编辑31. 160232. 170133.

12、170234. 180135. 190136. 190237. 190338. 190439. 190540. 190641. 190742. 190843. 2001精品资料企业发现患有精神病、 传染病或者其他可能污染药品病症的患者，应立 对健康检查中不查 调 动 手 文件卫生和人员健康状况管理制度有规符合规定即调离直接接触药品的岗位。合格人员的处理续定，目前全员健康企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、 药品知查教育档对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或符合规定识、职业道德等教育或培训，并建立档案。教育培训档案案培训，并建立档案企业从事

13、质量管理人员， 每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续是否建立有继续公司按培训计划如期进行了继续教育并有教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继查档案符合规定教育档案考核记录。续教育。以上人员的继续教育应建立档案。企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。 营业场所明 营业场所是否符查现场企业有与经营规模相适应的营业场所及辅符合规定亮、整洁。合要求助、办公用房。营业场所明亮、整洁。企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型仓库面积是否符企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于查现场公司为小型企业仓库面积为500 平方米符合规定1000

14、 平方米，小型企业不应低于 500 平方米。合要求库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库环境查现场库区地面平整，无积水和杂草，无污染源符合规定企业药品储存作业区、 辅助作业区、 办公生活区应分开一定距离或有隔查现场企业药品储存作业区、辅助作业区、办公符合规定离措施，装卸作业场所有顶棚。仓库条件生活区有隔离措施， 装卸作业场所有顶棚。企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。仓库条件查现场企业有适宜药品分类保管和符合药品储存符合规定要求的库房企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、 湿度条件的仓库。 其仓库设置了不同温、湿度条件的仓库。其查现场中冷库温度为 2 10；阴凉库温度不高

15、于符合规定中冷库温度为210；阴凉库温度不高于 20。仓库条件20。常温库温度为030，各库房相对温度应保持在4575%之间。仓库条件查现场仓库全为阴凉库，各库房相对温度保持在符合规定45 75%之间。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。仓库条件查现场库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门符合规定窗结构严密。库区有符合规定要求的消防、安全设施。仓库条件查现场库区有符合规定要求的消防、安全设施。符合规定仓库应划分待验库（区） 、合格品库（区） 、发货库（区） 、不合格品库仓库划分待验区、合格品区、发货库区、（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专五区三色查现场不合

16、格品库区、退货库区等专用场所，以符合规定库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。上各区均应设有明显标志。可编辑44. 210145. 210246. 210347. 210448. 210549. 210650. *220151. 240152. 240253. 240354. 250155. 270156. 2702精品资料仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。是否有垫木仓库应有避光、通风和排水的设备。仓库设施设备条件仓库设施设备条仓库应有检测和调节温、湿度的设备。件仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。仓库条件仓库应有符合安全用电要求的照明设备。仓库照明要求仓

17、库应有适宜拆零药品的代用箱发货的工作场所和包装物料等的储存拆零和包装物料场所和设备。存放场所企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。特殊管理药品的存放应在仓库设置在企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积小型企业 50m2；中型企业 40m2；小型企业 20m2。验收养护室面积企业的验收养护室其所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共同仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企养护用仪器的配业经营中药材及中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、 解剖镜 备或显微镜。企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。养护室设备的要求企业对所用设施和设备应定

18、期进行检查、维修、保养并建立档案。设施设备档案企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货程序进货时对供货方企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。资格审查查现场有垫板或货架保持与地面距离为10 符合规定查现场仓库有窗帘避光、排风扇通风和下水道排符合规定水阴凉库东柱、西柱和冷库、验收养护室各查现场有一温湿度记用于检测温湿度，有中央空符合规定调、冷库压缩机调节温度、排风扇调节湿度。查现场仓库有防尘、防潮、防霉、防污染的措施符合规定和防虫、防鼠、防鸟等设备。查现场仓库电线全部不裸露，所用灯泡为防暴灯符合规定查现场有适宜拆零药品的代用箱、发货的工作场符合规定所和包装物料等的储存场所和

19、设备。查现场没有经营特殊管理的药品符合规定查现场仓库设置了与企业规模相适应、符合卫生符合规定要求的验收养护室 20m2。查现场验收养护室配置了千分之一天平、澄明度符合规定检测仪、标准比色液等仪器设备。查现场验收养护室密闭效果好， 可以防尘、 防潮。 符合规定查现场企业有设施设备档案符合规定查程序制定有能够确保购进的药品符合质量要求符合规定的进货程序。查档案建立有首营企业、首营品种审批制度和程符合规定序可编辑57. 270358. 270459. 270560. 270661. 280162. 280263. 280364. 280465. 280566. 280667. 290168. 300

20、1精品资料企业进货应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。对所购药品的质查记录建立有首营企业、首营品种审批制度和程符合规定量审核序企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资 查销售人员授权查证件建立有药品采购管理制度和程序明确要求符合规定格的验证。委托书对供货单位销售人员进行合法资格的验证企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。对合同中质量条查合同建立有药品采购管理制度和程序明确要求符合规定款的检查进货时应签订有明确质量条款的购货合同企业进货应按购货合同中质量条款执行。是否按质量条款查药品和质量文件要求进货按购货合同中质量条款符合规定执行程序执行企业购进的药品应为合法企业所生

21、产或经营的药品。对所购进药品的查药品质量体系文件明确规定企业购进的药品均符合规定审核必须为合法企业所生产或经营的药品。企业购进的药品应具有法定的质量标准。是否是有质量标查质量标质量体系文件明确规定企业购进的药品均符合规定准准必须有法定的质量标准。企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批药品的批准文号查药品企业购进的药品除国家未规定的以外，有符合规定号。和生产批号法定的批准文号和生产批号。质量文件要求企业购进的进口药品有符合企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原进口药品的购进查证件规定的、加盖了供货单位质量检验机构原符合规定印章的进口药品注册证和进口药

22、品检验报告书复印件。手续印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。药品的包装、标查药品药品验收程序要求企业购进的药品的包装符合规定志和标识符合有关规定和储运要求。企业购进的中药材应标明产地。中药材产地查药材无此项经营范围符合规定企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部查证件、 审门会同质量管理机构共同进行。 除审核有关资料外， 必要时应实地考察。 首营企业的审核公司建立了首营企业审核制度和审核程序符合规定批表经审核批准后，方可从首营企业进货。企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业管理机构和企业主管

23、领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包查首营审装等 )应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号首营品种的审批核程序及公司有相应的管理制度，但暂无营业符合规定和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了首营品种解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核档案合格后方可经营。可编辑69. 310170. 320171. 320272. 320373. 320474. 320575. 320676. 320777. 320878. * 330179. 330280. 330381. 330482. 340183. 350184. 350

24、2精品资料企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人查购进计药品采购管理制度 4.1.2 项有明文规定，但划有无、 是符合规定员参加。购进计划暂无经营行为。否合理企业签订进货合同应明确质量条款。进货合同查合同药品购进控制程序明确签订进货合同应明符合规定确质量条款工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。质量条款查合同无此项符合规定工商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。质量条款查合同无此项符合规定工商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。质量条款查合同无此项符合规定商商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。质量条款查合

25、同药品购进程序明确药品质量符合质量标准符合规定和有关质量要求商商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。质量条款查合同明确药品附产品合格证。符合规定商商间购销合同中应明确： 购入进口药品， 供应方提供符合规定的证书查合同明确购入进口药品，供应方提供符合规定符合规定和文件。质量条款的证书和文件。商商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。质量条款查合同明确药品包装符合有关规定和货物运输要符合规定求票、帐、货是否查票、药品购进控制程序明确购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、符合规定购进药品应合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。帐、货相符帐、货相符购进记

26、录应有注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货查购进记购进记录在 ERP-U8 中实现符合规定单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录内容录购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3 年。记录保存查记录明确了保存期限符合规定购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。无此项符合规定企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。进货质量评审查现场提有此项规定符合规定问企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回查记录明确了验收记录的内容和形式符合规定药品的质量进行逐批验收，并有记录。验收及记录验收时应同时对药品的包装、 标签、说明书以及有关要求的

27、证明或文件查现场明确了验收内容。符合规定进行逐一检查。验收包装质量可编辑精品资料85.3503验收整件包装中应有产品合格证。验收整件包装查整件条明确整件包装应有产品合格证符合规定件验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药86.3504品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或验收包装说明书查药品明确了验收包装应包含的事项符合规定说明书上还应有药品的成分、 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、中的项目内容不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收特殊管理的药品、 外用药品， 其包装的标签或说明书上有规定的标验收包装上的标87.3505识和警示说明。 处方药

28、和非处方药按分类管理要求，标签、 说明书上有查药品明确外用、非处方药抽检有规定标识符合规定识和警示说明相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。验收进口药品， 其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及明确了抽检进口药品其包装的标签有以中88.3506验收进口药品查药品文注明药品的名称、主要成份以及注册证符合规定注册证号并有中文注明书。号并有中文注明书验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验明确抽检进口药品有符合规定的进口药报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口89. 3507验收进口药品查药品品注册证和进口药品检验报告书复符合规定批件

29、复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件印件加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章验收中药材和中药饮片应有包装， 并附有质量合格的标志。 每件包装上，90.3508中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生验收中药材、中无此项无此项产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准药饮片文号。91.3509验收抽取的样品应具有代表性。抽取样品的方法查操作按药品抽样验收程序进行符合规定验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品92. 3510名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验验收记录查记录设计的验

30、收记录复合要求符合规定收结论和验收人员等项内容。93.3511验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3 年。记录保存查记录明确了验收记录保存期限符合规定94.3512验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。首营品种的验收查资料暂无首营品种符合规定95.3513对销后退回的药品， 验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样销后退回药品的查记录明确了销后退回的药品，验收人员按进货符合规定送检验部门检验。验收验收的规定验收可编辑96. 351497. 351598. 351699. 3601100. 3703101. 4001102. 4002103. 4003104.

31、4004105. 4005106. 4101107. 4102108. 4103精品资料对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。特殊管理药品的查记录无此项符合规定验收验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。验收时限查现场有符合规定的验收场所，在规定时限内完符合规定成药品验收组应负责制定验收的操作规程。验收操作规程查规程制有药品质量验收程序符合规定度明确仓库保管员凭验收员签字收货。对货仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、 质量异常、 包装保管员收货情况提问与单不符、质量异常、包装不牢或破损、符合规定不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。标志模糊等情况，有权拒

32、收并报告企业有关部门处理。用于药品验收、 养护的仪器、 计量器具等， 应有使用和定期检定的记录。仪器的检定查记录用于药品验收、 养护的仪器、计量器具等，符合规定有使用和定期检定的记录。企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的不合格药品的管查记录、 程 公司有不合格药品质量管理程序，但暂无符合规定要求和程序上报。理程序序经营行为不合格药品应存放在不合格药品库(区 )，并有明显标志。不合格药品的存查现场有不合格药品区，并有明显标志。符合规定放对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任， 及时处理并制不合格药品的管查记录公司有不合格药品质量管理程序，暂没发符合规定定预防措

33、施。理现不合格药品。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品的管查记录公司有不合格药品质量管理程序，暂没发符合规定理现不合格药品。对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。不合格药品的管查记录公司有不合格药品质量管理程序，暂没发符合规定理现不合格药品。药品应按规定的储存要求专库、分类存放。药品储存的要求查现场有按药品储存要求的储存场所，并明确了符合规定分类存放药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。不合格药品的管查现场明确药品按温、湿度要求储存于相应的库符合规定理中。在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货在库药品均实行色标管理。 其统一标准是：库区

34、的划分和色待验药品区、退货药品区为黄色；整货区、药品库 (区 )为黄色；合格药品库(区 )、零货称取库 (区 )、待发药品库 (区 )查现场符合规定标管理零货 区、待发药品区为绿色；不合格药品为绿色；不合格药品库 (区 )为红色。库区为红色。可编辑109. 4104110. 4105111. 4106112. 4107113. * 4108114. 4110115. 4111116. 4112117. 4201118. 4202119. 4203120. 4204121. 4205精品资料搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 怕压药明确搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式药品储

35、存的管理查现场标志的要求，规范操作。怕压药品应控制符合规定品应控制堆放高度，定期翻垛。堆放高度，定期翻垛。药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药药品与仓库地品垛堆应留有一定距离。药品与墙、层顶(房梁 )的间距不小于 30 厘米，明确药品与仓库地面、墙、顶、散热器的面、墙、顶的距查现场符合规定与库房散热器或供暖管道间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10距离复核要求，药品垛与垛有一定距离。离厘米。药品应按批号集中堆放。 有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及明确药品按批号集中堆放。有效期的药品效期药品的堆放查现场分类相对集中存放，按批号及效期远近依符合规定效期远近依

36、序或分开堆码并有明显标志。序或分开堆码并有明显标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。近期失效药品的查催有效期药品管理制度，暂时还没有近效期符合规定管理销表药品。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；分类存放查现场明确了药品应按要求分类存放符合规定易串味的药品、 中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。对销后退回的药品， 凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品销后退回药品处查 处 理 程 有销后退回药品处理程序，暂无销后退回符合规定库 (区 )；由专人保管并做好退货记录。理程序序及记录药品。销后退回的药品经验收合格的， 由保管人员记录后方可存入合格药品

37、库销后退回药品处查处理有销后退回药品处理程序，暂无销后退回符合规定(区 )，不合格的药品由保管人员记录后方可存入不合格药品库(区 )。理程序程序药品。退货记录应保存 3 年。查退货记录的保查记录有销后退回药品申请单，退货单暂无销后符合规定存退回药品。药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。养护员职责看记录、 并养护员职责中有此项符合规定现场提问、药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库温、湿度的监测和管理。 每日应上、 下午各一次定时对库房的温、湿度进行记 温、湿度检测查记录仓库保管员按时记录了仓库温湿度记录。符合规定录。企业库房的温、 湿度超出规定范围， 应及时采取调控

38、措施， 并予以记录。 温、湿度检测查记录仓库温湿度记录如实记录了调控过程。符合规定药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、 降氧、熏蒸无此项符合规定等方法养护。药品养护人员应对库存药品根据流转情况进行养护与检查，并做好记养护工作职责查养护记在药品养护管理制度里体现。符合规定录。录可编辑122. 4206123. 4207124. 4208125. 4209126. 4210127. 4211128. 4301129. 4302130. 4401131. *4501132. 4502133. 4601134. 4701精品资料药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、 已发查抽样单在药品养护管理制度里体现，暂无此种情符合规定现质量问题