GMP考试复试资料

1、一、判断题 ( 每题2分，共 20分)请在前面的括号中划“”或 "X"( )1 、原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，需 重新检验的日期称为复验期。( )2、持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。( )3 、应当按照规定的操作规程清洁生产设备。( )4 、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品质量 回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析符合要求。)5 、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。)6 、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 3 类。)7 、2010版 GMP自 2011年3月 1日起施行。)

2、8 、企业必须建立质量保证系统，同时建立文件体系，以保证系统有效运 行。)9 、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。)10 、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行二 次健康检查。、选择题 ( 每题2分，共 20分)请将认为正确的宇母填写至前面的括号中 ( )1 、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持 :A 、相对负压 B 、相对正压 C 、正压 D 、负压( )2 、生产药品所需的原辅料必须符合 :A 、食用要求 B 、药品要求 C 、医用要求( )3 、每批药品均应当由 ( ) 签名批准放行。A 、仓库负责人 B 、财务负责人 C 、企此负责

3、人 D 、质量 受权人( )4 、制药用水应当适合其用途，至少应当采用 ( ) 。A 、自来水 B 、饮用水 C 、纯化水 D 、注射用 水5、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A 、定期更换 B、定期编写使用记录C 、定期维修与校正、定期消毒灭菌6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否达到预期的结果，这个过程通常称之为 :A 、检验 B 、验证 C 、工艺考核 D 、质量保证7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为 （ D ） 。A 、B级B、D级C、A 级D、C级8、对作废文件的管埋包括:DA 、销毁B、收回C 、需要时进行标识，防止误用D 、 a+b+c9、产

4、品要求可由 DA 、法律法规规定B、组织预测顾客的要求规定C 、顾客要求 D、 a+b+c10、审核是一个的过程A 、发现不合格B、抽样调查C 、对不合格品处置D、检验产品质量三、简答题 （ 每题4分，共 20分）1、GMP的中心思想是什么 ?2、质量体系审核有哪几种类型 ?3、清场的主要内容有哪些 （ 至少包括四个方面 ） ？4、纠正和纠正措施的区别是什么 ?5、简述质量管理的八项基本原则。四、案例 （ 每题 6 分，共 30分） 请根据所述情况判断， 如有不符合项请写出不符合内容， 请指出缺陷项和不 合格项的事实、性质和不符合规或标准的哪些要求。1、生产车间原料淀粉有 10袋，台帐显示 1

5、月8日入库 20袋，1月 12日使 用 6 袋，剩余 14 袋。2、审核员在装配车间看见车间一角整齐地堆放着装有压缩机的箱子，前面 的标牌上写着 " 华夏公司专用 "的字样，车间主任说这是要装配到华夏公司购买的 冰箱上的， 审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了检验， 质检员说这 种情况原来也有过， 因为是顾客指定厂家购买的配件， 顾客都应对这些配件的质 量负责，我们也就没必要再进行检验了。3、查某制药厂，现场检查生产部经理岗位职责时发现 : 未规定其对产品质量 负责的内容。生产部经理解释说： 质量由质量部门专职负责， 不是生产部的职责。一、判断题 ( 每题 2 分，

6、共 20 分)请在前面的括号中划 ""或 "X"( )1 、需要对环境中悬浮粒子及微生物数量进行控制的区域为洁净区。( ) 2、岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过少。( )3 、 GMP自检缺陷项报告属于自检后续活动。( )4 、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品 质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析符合要求。( )5 、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。( )6 、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 3 类。( )7 、2010版GMP自2011年 3月 1日起

7、施行。按照中华人民共和国药 品管理法第1 条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规 定。( )8 、企业必须建立质量保证系统，同时建立文件体系，以保证系统有效 运行。( )9 、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。( )10 、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查， 每年至少进行 二次健康检查。二、选择题 ( 每题2分，共 20分)请将认为正确的字母填写至前面的括号中。( )1 、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持 :A 、相对负压 B 、相对正压 C 、正压 D 、负压( )2 、生产药品所需的原辅料必须符合 :A 、食用要求 B 、药品

8、要求 C 、医用要求( )3 、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换B 、定期编写使用记录c、定期维修与校正D、' 定期消霍纤( )4 、制药用水应当适合其用途，至少应当采用 ( ) 。A 、自来水 B 、饮用水 C 、纯化水 D 、注射用 水5、下列哪些属于化验室管理范围？A 、取样 B 、标准溶液管埋 C 、物料平衡 D 、不良反应报告6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否 达到预期的结果，这个过程通常称之为 :A 、检验 B 、验证 C 、工艺考核 D 、质量保证7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为A 、B级B、D级C、A级D 、C级8

9、、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 ( ) 。A 、可以发放 B 、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D 、检验合格即可发放9、物料必须从 ( ) 批准的供应商处采购。A 、供应管理部门 B、生产管理部门C 、质量管理部门 D 、财务管理部门10、特定时间内具有特定目的的一组审核称为A 、审核发现 B 、审核计划 C 、审核范围 D 、审核方案三、简答题 ( 每题4分，共 20分)1 、 GMP的中心思想是什么 ?2、质量体系审核有哪几种类型 ?3、批记录包括几类 ?4、什么是纠正措施和预防措施，实施纠正和预防措施的目的是什么?5、简述校准和检定的主

10、要区别四、案例 ( 每题6分，共 30分)请根据所述情况判断， 如有不符合项请写出不符合内容， 并说明缺陷的理由、 性质和严重程度。若需要追踪请写出自检追查的思路。1 、查某药厂车间标签使用记录， XX年 1 月 6 日标签领取了 120 张，使用了 98张，剩余 21张。询问标签管理员为何少 1张，标签管理员说，有 1 张不小心 撕坏了，忘了在记录上注明。2 、查某药厂的合格供方记录，抽主要原料三醋酸甘油脂的某供应商审计记 录，记录上对该供应商的管理体系进行了评审， 评审人员为采购部的小王和生产 部的小李。3、查某制药厂，现场检查生产部经理岗位职责时发现：未规定其对产品质量负责的内容。 生产部经理解释说： 质量由质量部门专职负责， 不是生产部的职 责。4 、在查某药厂的洁净区时发现 : 空调回风口用铆钉封死，问车间主任如何 清洁回风