ISO9001：2015质量管理体系手册最新版

1、受控状态:XX机械制造有限公司质量管理体系文件Q M 90 0 0 -20 1 5质量手册（依据 GB/T19001-2000 i dt I SO9001: 2015 标准编制）版本号：第01版持有部门：持有人：分发号：2015年 月 日发布2015年 月 日实施XX机械制造有限公司发布修改页早下页版号修改内容版本批准日期章节号标题备注A章发布令第F质量手册说明与管理第三章企业概况第四章质量管理体系4.1总则4.2文件控制4.3记录控制第五章管理职责5.1质量方针5.2质里目标5.3质量策划5.4各部门职责和权限5.5管理评审用八早资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作

2、环境第七章生产实现7.1与顾客有关的过程7.2设计和开发7.3采购7.4生产和服务提供7.5监视和测量设备的控制第八章测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附件一海伯公司主业务流程图附件二管理者代表任命书附件三公司的组织机构图/质量体系组织附件四质量职能分配表结构图附件五公司年度质量目标分解表附件六质里目标分斛表附件七程序文件目录附件八管理制度目录质量手册页版号AHB2/QM9000-2015第一章 发布令质量是企业的生命，加强企业质量管理，建立、健全质量管理体系，确保产品质量满足客户需求，根 据GB/T19001 2008质量管理体系一一要求标准

3、要求，结合本公司的实际情况，编制本质量手册XX机械制造有限公司的质量手册（第01版）于今天正式发布。质量手册是本公司质量管理纲领性和法 规性文件，也是质量管理行动的准则，全体员工务必理解并遵照执行。本手册自二。一 5年 月 日起正式实施，其解释授权管理者代表贺少杰，由质量管理体系管理部门监督实施。XX机械制造有限公司总经理:。一 5年 月 日XX机械制造有限公司28发布第二章质量手册说明与管理2.1 质量手册的说明2.1.1 本手册按照 GB/T19001 2008 (idt ISO9001 : 2008)质量管理体系要求建立。规定了本公司的质量管理体系要求，是本公司最高的质量管理体系文件。2

4、.1.2 本手册确定了本公司的质量方针、质量目标，明确了质量管理体系覆盖的范围、标准采用删减的说 明、质量管理体系文件引用和过程间相互作用的描述。2.1.3 本手册适用于本公司生产的各类弓用以及枪用配件和金属加工件生产过程的控制和管理，用于证明公司上述产品的质量保证能力，提供外部对本公司质量管理体系能力的评定。通过体系的有效运行和持续改进，满足顾客要求，增强顾客满意。2.2 质量手册管理2.2.1 质量手册由质量体系管理部门实施动态管理。2.2.2 本手册由质量体系管理部门负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布实施。2.2.3 本手册发放，执行文件控制程序规定，保证受控版本的持有者能及时

5、得到有效版本。2.2.4 本手册于公司内使用为受控版本，向客户、第三方提供的为非受控版本。当需向客户或第三方提供本手册时，应由相关部门提出申请，经管理者代表批准，发放非受控版本。2.3 质量手册的修改2.3.1 出现以下情况时，需要对质量手册进行修改，按文件控制程序更改申请，经管理者代表批准,由质量体系管理部门负责修改。a.质量管理体系运行期间发现问题；b.管理评审提出；c.质量管理体系发生变动。2.3.2 当手册多次修改，损伤严重或因公司质量方针、目标、组织机构或外界环境发生较大变化，引起质量管理体系发生较大变动，需要换版时，由质量体系管理部门提出申请，经管理者代表批准，文件控制部门按文件控

6、制程序负责收回作废版本。2.3.3 质量手册版本号的编号原则为：“01”为第一版；“02”为第二版，依此类推；质量手册页版号用“A”，"B”表示；质量手册换版后，各章页版号由“A”开始。程序文件和管理制度的版本号按本条。2.4 每年管理评审前前由管理者代表组织有关部门对本手册适宜性、有效性进行评价，将评价的结果提交管理评审。若需更改由质量体系管理部门提出，按原审批程序办理。2.5 一般情况下，质量手册每三年进行全面修订，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。2.6 注意事项：手册受控版本持有者必须要妥善保管本手册，不得遗失、涂改、外借和复印，在离开公司前必须办理归还手续。第三章企业

7、概况XX机械制造有限公司由 XX公司于2002年投资1700万元兴建的集开发、 研制和规模生产于一体的生 产制造型企业，公司位于宁波北仑区，占地面积50亩，建筑面积14000平方，公司主要生产休闲运动器材，其中包括弓用瞄准器、箭台、箭头、其他各类弓用配件、枪用配件以及各类金属加工件。经过8年的发展，XX精工已经成为一个拥有员工百余名，其中中专以上各类技术专业人员占全体员 工的70%±,年产值2000万左右的OEMr业，XX精工先进的生产设备、规模强大的生产能力和训练有 素的生产工人团队是 XX精工提供客户满意的有力保证，目前XX精工已配置了符合国际标准的流水线和一套完善的精加工中心、

8、CNM床、数控铳床、摩擦压力机等一系列先进的生产加工设备。公司年产弓用瞄准器近20万只，成为国际知名的弓用瞄准器供应商，产品远销美国，俄罗斯，菲律宾，芬兰。2015年，XX精工将继续立足高新技术。面向新世纪、新市场，公司将以“不断攀登科技高峰，日日 追求完美产品，真诚奉献人类社会”为使命，以“落实、解决、提高、增效”为质量方针，高效务实，精 益管理，深度融入全球采购体系，在国际化产业分工中提升企业核心竞争力，实现新的经济增长，为宁波 市的开放型经济作出应有的贡献。企业名称：XX机械制造有限公司总经理：电 话：传 真：企业地址：邮政编码：第四章 质量管理体系4.1 总要求ISO9001:2015

9、idtISO9001 : 2008质量由总经理主持、管理者代表组织，各相关职能部门参与，按 管理体系 要求，结合公司实际，遵循如下步骤，建立公司质量管理体系。1.1.1 按公司主业务流程，确定公司质量体系各相关过程，本公司主业务流程图见附件一。4.1.2质量管理体系所需的过程及过程间相互作用；主业务过程、支持性过程和改进性过程的关系如下表。主要过程支持过程改进过程'制编划计作工 及标目营经司公理管发开场市理管发开户客别识求要品产理管发开计设计设更变订签同合销购理管划计产生理管发开商应供理管购采资物理管造制产生货发、存贮品成务服 后售及诉投客顾文件控制记录控制管理评审员工管理OOOOOO

10、OOOO员工培训管理OOOOOOOOOO员工绩效管理设备管理OOOO计算机类软件及设备管理工作环境管理OOOOOO安全管理OOOOOO°OOO顾客财产管理OO标识和可追溯性控制OO监视与测量装置控制OOO顾客满意度测量O内部质量体系审核过程的监视和测量控制产品的监视和测量不合格品控制OO数据分析O改进强相关性O弱相关性1.1.2 为确保相关过程有效运行实现策划的结果，制定相应的程序文件和管理制度（具体见相应章节描述）；1.1.3 为确保所确定的准则和方法有效实施，配备相应资源，如人力、设备、技术信息、工作场所、办公设施、财务等；1.1.4 通过管理评审、内部审核、顾客满意度测量、数据

11、统计分析等活动监测和分析质量管理体系相关过程的运行状况；1.1.5 对监测和分析中发现的不符合或潜在不符合，采取与不符合或潜在不符合的原因相对应的纠正/预防措施进行改进，确保这些过程策划的结果的实现和对其持续改进；1.1.6 职能部门对涉及公司产品外包过程一一部分零件外加工、部分监视和测量装置委外校准过程，包括涉及的其他过程予以识别，明确其控制的内容和方法，控制实施要求可在相关条款中实现。4.2 本手册的章节和ISO9001:2015的条款对照见附件二 章节和ISO9001:2015条款对照表4.3 文件要求4.3.1 本公司的质量管理体系文件包括以下内容：第一层次：质量手册一一质量方针和目标

12、，描述本公司质量管理体系总体要求文件；第二层次：程序文件一一描述质量管理体系各过程实现的文件，见附件七程序文件目录；第三层次：作业指导书一一工作规程、规范、外来文件及其它支持程序的文件；第四层次：质量记录一一记录公司质量管理体系运行的客观证据。4.4 质量手册4.4.1 本质量手册包含了 ISO9001:2015质量管理体系要求的全部内容，没有删减章节。4.4.2 对引用的程序在每章节的支持性文件中进行描述。4.4.3 包括对质量管理体系各过程之间相互作用的表述。4.5 文件控制4.5.1 文件分类为确保在过程有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相关文件的现行版本，防止误用作失效文件，将文件

13、分成“受控”和“非受控”两类，分别管理。4.5.2 文件的编制及审批a.质量手册和程序文件由质量体系管理部门负责组织编制，管理者代表审核，总经理批准；与质量体系相关的公司管理制度由相关部门负责编制，管理者代表审核，总经理批准；其余指导性文件（设计文件、作业指导书、工艺规程、检验规范等）由相关部门负责人组织编制，部门负责人审批。b.行政组负责外来文件的归口管理，相关标准的最新版本由质量体系管理部门负责收集，并适时旦贝。c.跨部门文件由相关部门负责人共同签署审核意见，报总经理批准。4.5.3 编号及发放管理文件编号按照文件控制程序要求进行。公司级行政管理文件由行政组负责控制，部门管理文件由责任部门

14、负责控制。使用文件的场所确保得到相应版本的文件，文件接收部门做好文件清单识别文件现行版本。4.5.4 文件的更改文件更改原则上由原审核部门审批，文件更改后必须按规定做好标识，并将更改情况予以记录。如因特殊原因改由其它部门审批时，该部门应获得原审批依据和背景材料。4.5.5 文件作废后，有适当作废标识或及时销毁，防止作废文件的非预期使用。4.6 记录控制4.6.1 记录包括所有证明质量管理体系有效运行的控制证据；也包括来自顾客、第三方及供方的相关信息；记录介质包括记录表格、硬拷贝、电子媒体等多种形式。4.6.2 记录应符合以下要求：书写必须及时、真实、清晰、明了；客观、公正；内容完整，必要时有相

15、关 人员签署。4.6.3 质量体系管理部门负责公司质量记录规范管理，各使用部门负责按要求使用和保存质量记录。记录应明确标识，便于检索、查找；记录应妥善保管，对其保存期限和处置有明确规定。4.6.4 记录超过保存期或无必要保存时，由记录管理部门提出申请，交部门负责人审核， 主管领导批准后，由授权人员监督销毁。4.7 支持性文件4.7.1 BL2/QP01-2015 文件控制程序4.7.2 BL2/QP02-2015 记录控制程序第五章管理职责5.1 管理承诺总经理通过以下活动对建立，实施质量管理体系和持续改进其有效性做出承诺并提供证据。5.1.1 向公司员工传达满足顾客要求和适用的法律法规要求的

16、重要性，在各过程中加以落实；5.1.2 确定适合企业发展的质量方针，制定质量目标，确保质量目标在相关职能层次分解和实施；5.1.3 组织管理评审，落实改进质量体系，确保质量体系的持续适宜性，充分性及有效性；5.1.4 确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性所必需的资源。5.2 以顾客为关注焦点企业的生存和发展依靠顾客，企业的每一个活动要密切关注客户的感受，通过各种方式与顾客保持与顾客的沟通，收集获取相关信息，了解顾客的要求和期望，并予以转化为公司自身发展的需求，满足顾客 要求，以持续增强顾客满意度为最高发展目标。对顾客的定单以及合同，由业务组负责确认顾客的要求，按业务运作程序组织评审

17、，通过顾客 投诉处理程序及时反应客户信息。5.3 质量方针5.3.1 总经理确定公司质量方针：落实、解决、提高、增效。其内涵为：落实即事情件件落实：公司发展要向市场、技术、管理要效益、要利润，不断地吸收高新技术，将先进制造技术、制造模式及管理方法综合应用于研发、设计、制造、检测和服务等全过程。按照精益管理的要求搭建组织架构，策 划好要做的每件事情，并层层落实，做到无重叠、无空白，横到边、纵到底。解决即问题个个解决：发扬公司团队精神，把每一个过程所发生的问题，想方设法解决好。提高即致力持续提高：运用新技术、新工艺、新方法改进环境、设备、技术、原材料等，不断地创新，以科技的力量不断提高产品质量和管

18、理水平。增效即增加效益和增加效率：加强企业成本控制，优化设备管理，提高管理层跟员工工作效率，从而达到增加企业效益的目的。5.3.2 该方针和本公司的宗旨相适应。5.3.3 体现了满足顾客要求和适用的法律法规要求及持续改进质量管理有效性的承诺。5.3.4 通过目标分解表和管理评审对质量目标进行制定和评价。5.3.5 通过宣传、会议、下发文件、培训等方式确保质量方针全公司员工都能理解。5.3.6 通过管理评审来评价质量方针的持续适宜性。5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 根据确定的质量方针和公司发展战略要求制定公司质量目标，在各相关部门中展开为部门质量目标，每年度由管理者代表将年度质量

19、目标执行情况总结提交管理评审，由总经理重新确定下一年度质量目标，确保各相关部门将公司质量目标展开为部门质量目标，管理者代表整合。 各相关部门对质量目标的实现进行跟踪、分析、评价，采取必要的措施，并将其列入年度内审计划进行检查，必要时进行修正，使其 动态地适应公司的发展趋势 。5.4.1.2 公司年度质量目标具体见附件五年度质量目标分解表 。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 根据公司的实际情况，由总经理主持确定公司质量体系组织结构（见质量管理体系组织结构图） 和公司质量体系各流程（见主业务流程图），确定质量体系各过程间的相互关系，实现质量管理体系。5.4.2.5 当质量管理体系由于某种

20、原因发生变更，如：a）公司组织架构发生大的调整；b）公司的产品结构、活动范围发生变化；c）相关法律法规要求发生变化；d） ISO9000族标准改版时。对质量体系进行重新策划，以确保质量管理体系的完整性和方针目标的持续适宜性。5.5 职责、权限5.5.1 根据确定的组织机构见 附件三组织机构图 和职能要求见附件四质量职能分配表确定各职能 的职责和权限。5.5.2 职责和权限总经理规定下列部门的职责和权限：5.5.2.1 总经理：a.负责公司经营运作一切事务，实现董事会确定的目标。b.确保公司是一个遵守法律法规的法人团体，一切经营活动符合法律法规要求。c.确立宗旨：公司产品、质量、管理和服务是为不

21、断满足甚至超越客户要求和期望。d.领导全体员工为实现生产技术、经营管理、客户服务等方面在同行业中具有领先水平而努力。e.执行董事会批准的财务预算，提高公司盈利能力和运作能力。f.批准公司质量方针、质量目标指标并监督实施。g.批准公司质量管理体系及相关文件并监督其正常运行和不断改善。h.批准公司组织机构设置和各部门职能人员的任免。5.5.2.2 管理者代表：a.按照ISO9001: 2008标准要求建立、实施、保持和改进质量管理体系。b.向最高管理者汇报质量体系的运行情况。c.监控质量目标和质量体系的有效性，推进质量改进计划。d.负责质量体系有关事宜的外部联络。e.协调公司内部质量体系运行各部门

22、接口。f.负责公司国内外质量体系审核管理工作。5.5.2.3 业务组：a.依据公司质量方针和目标，制定本部门分目标并组织实施，保证公司总目标实现。b.确保本部门运作符合公司质量体系和程序要求。c.研究市场发展动态，掌握竞争对手状况，及时调整销售策略，提升销售业绩，包括市场占有率、销售量增长率、销售收入增长率、新产品新客户增加等。d. 了解公司生产、技术、设备、材料、资金、产能等状况，优化产品销售结构，争取最佳产品利润组合。e.严格控制应收帐款，制定资金回笼计划并按时完成，尽量减少坏帐损失。f.协助传递客户信息，配合做好客户服务工作，协助处理客户投诉，与客户保持友好。g:负责公司计算机系统安全运

23、行、日常维护和能力提升，确保公司网络等信息工具正常。h.负责下属人员的培训、管理、考核。5.5.2.4 开发组：a.依据公司质量方针和目标，制定本部门分目标并组织实施，以保证公司总目标实现。b.确保本部门运作符合公司质量体系和程序要求。c.负责建设本公司研发队伍，领导公司工艺技术、设备、工装、模具等方面改造设计与创新，指导现场制作与改进，为保持和提高公司产品的市场竞争力提供技术支持。d.根据产品质量先期策划（APQP）,生产件批准（PPAP）的要求，对产品开发总体过程进行管理与协调。批准新产品试样合格进入批量生产。e.协调新品开发阶段的客户技术支持。f.负责公司国内外质量体系审核管理工作。g.

24、负责确定BOMI、生产工艺流程、产品规格、产品编号、产品质量标准、商标设计、包装箱设计等，跟踪运行效果并不断改进，提高生产总效率。h.负责所属人员培训、管理、考核。5.5.2.5 制造部：a.依据公司质量方针和目标，制定本部门分目标并组织实施，保证公司总目标实现。b.确保本部门运作符合公司质量体系和程序要求。c.审核材料采购申请单，比较质量、价格、交货期、服务等主要因素，选择合格供应商，满足用户要求，负责组织审核供应商、分承包商。组织实施外包工作。d.根据客户定单，合理编排生产计划，跟踪实施进度、合理调度，追求产能有效利用，减少浪费，保证按时发货，满足客户要求。e.制定合理的原辅料、在制品、成

25、品库存量并严格控制，降低资金占用，提高资金使用效率。f.负责模具、工夹具改进、制作等工作，不断满足用户要求。g.制定相关工艺控制文件如：FMEA控制计划及相关操作指导书等。h.按照生产作业计划，组织生产班组按产品作业指导书的规定进行生产。1 .不断完善生产工艺、提高工序能力指数，降低制造成本、提高生产效率，提供具有市场竞争优势 的产品。j.负责工夹具改进、制作等工作，满足生产要求。k.负责下属人员的培训、管理、考核对员工进行生产、工艺、管理、操作等方面的指导、培训与考核。5.5.2.6 质验组：a.确保公司运作程序符合ISO9001、ISO14000体系要求，确保公司提供的产品满足客户不断增高

26、的 质量期望。b.负责编制企业产品质量作业指导书。c.负责产品试验和试验设备的定期校验工作。d.参加新品开发、工艺设计、工程项目等有关产品质量活动。e.负责处理客户对产品质量投诉，参加审批客户赔偿。f.负责实施质量成本、质量分析及工序质量控制等相关工作。g.负责对生产过程产品性能判定 ，负责对产品质量合格与否做出最终评判，负责成品批准放行。h.负责下属人员的培训、管理、考核。5.5.2.7 行政组：a.依据公司质量方针和目标，制定本部门分目标并组织实施 ，保证公司总目标实现。b.确保本部门运作符合公司质量体系和程序要求。c.组织编制公司人事管理制度、政策和规定并组织实施。确保人力资源管理符合法

27、律、法规要求。d.编制员工培训计划并组织实施。提高员工岗位能力，满足公司人才需求。e.负责公司档案室行政（文件控制中心）管理，控制质量体系文件，督促检查公司质量文件符合程序 运作规定。f.负责公司日常行政管理工作，收/发/存上级和公司级文件资料，组织安排公司各类重大会议。g.负责下属人员的培训、管理、考核。5.5.2.8 质量体系小组：a.确保公司运作程序符合ISO9001、ISO14000体系要求，确保公司提供的产品满足客户不断增高的 质量期望。b.负责建立、实施、改进、完善公司质量运行体系。c.负责编制公司质量手册、环境管理手册、汇总程序性文件。d.负责组织企业内审、第二方第三方审核、过程

28、审核。5.6 管理者代表总经理指定贺少杰为管理者代表（见管理者代表任命书），管理者代表除了完成行政职责任务，还应负责管理者代表职责任务（见5.5.2.2 ）。5.7 内部沟通5.7.1 在不同的层面、职能、职位之间建立纵向或横向联系，以相互信任，共享信息为基础，就质量管 理体系有关的信息进行沟通，全员参与质量管理。5.7.2 以各种内部例会，工作会议、情况通报等形式进行广泛的交流；以发布内部文件、公告、通知、会议简报等形式进行广泛的宣传；以工作安排、信息联络、文件发放等形式进行贯彻实施。5.8 管理评审5.8.1 管理评审实施：一般情况下，每年5月份或之前由总经理组织经理以上人员和相关人员对公

29、司的质量管理体系进行评审，通过对内外审结果、顾客满意度信息、过程业绩和产品质量情况、纠正措施实施状况、以往管理评审结果跟踪、其它改进建议等内容的评审，明确质量管理体系及过程有效性改进，明确顾 客要求的相关改进和资源需求的确定，以确保质量体系持续的适宜、充分和有效。5.8.2 评审结果处理：评审结束后，由管理者代表将评审结果形成管理评审报告。并对发现的问题采取相 应的纠正和预防措施。5.9 支持性文件5.9.1 XX 机械制造有限公司职务说明书5.9.2 BL2/QP03-2015 管理评审程序第六章 资源管理6.1 资源提供6.1.1 总经理对公司在保持质量管理体系持续改进其有效性的资源需求上

30、具有决定权。6.1.2 为满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源应得到可靠的保障。6.2 人力资源6.2.1 总则行政组根据质量管理体系结构所设立的各工作岗位配置人员，所有从事与质量活动有关的岗位和人员其能力都是胜任的，具有必要的经验和技能或得到适当的教育、培训。6.2.2 能力、培训和意识a.识别从事影响质量活动的岗位所需的能力，确定适宜的人员上岗。b.未能胜任岗位能力的人员应给予必要的培训或其它形式的辅导，以获得并满足岗位能力需要。新 员工上岗前须进行相应的培训或指导，以满足岗位需要。c.为提升在岗人员的能力，进行不定期的培训，培训涵盖管理、专业和质量体系活动的所有方面， 质量管理意识提高，

31、也包括业务技术学习、考察、进修等各种形式。确保在岗人员明确其所从事工 作的要求以及重要性，为实现质量目标应作的努力。d.特殊岗位人员（如：电焊工、叉车工、驾驶员等）需取得国家授权部门相应的培训合格证书方能 上岗。e.任何为提升人员能力和意识的培训，应进行评价，通过考核评定、汇报等形式对各类培训的有效 性实施评估，以保证培训能够满足需求。f.培训实施记录（包括会议纪要、签到表、员工培训档案等）应按照程序要求分别留档保存。6.3 基础设施6.3.1 行政组负责维护现有生产车间、办公场所以及必要的设施，确保用于企业正常生产的设施完好。6.3.2 生产计划部负责管理用于生产的设备和电力设施，确保各类生

32、产设备和电力设施完好。6.3.3 业务组负责维护通讯及网络等配套设施。6.3.4 新增基础设施经总经理审批，由相关管理部门实施。6.4 工作环境6.4.1 为实现产品符合要求所需的工作环境包括人和物理的因素。主要有社会的、心理的和环境的因素。其中人的因素包括工作方法、安全指南、人体功效学、使用的特殊设施；物理因素包括热、卫生、震动噪音、湿度、污染、光、清洁度、空气流动等。6.4.2 各部门配合行政组管理各种环境因素，确保所有影响产品质量的环境问题得到解决。6.5 支持文件设备管理制度BL2/QP04-2015计算机类设备管理程序BL2/ZD14-2015员工培训管理制度第七章 产品实现7.1

33、与顾客有关的过程7.1.1 与产品有关的要求确定：业务组在接收客户订单、客户产品开发等信息时，应向客户确定与产品有关的质量特性、交期、交付前后活动等要求，保持客户要求确定的沟通渠道；确定客户虽未明示，而规定的用途或已知预期用途的通 用要求；确定产品有关的法规要求和本公司认为必要附加的要求。这些要求确定在业务运作程序中加以细化。如果客户要求未形成书面文件，由相关业务员整理成书面文件提交客户确认。7.1.2 与产品有关要求的评审针对产品有关的要求信息，由开发业务部组织相关人员进行评审，根据公司生产能力以确定：a.通过评审了解产品要求，公司有能力完成这些要求，对这些要求得到规定；b.确保准确理解顾客

34、的要求，包括明示及隐含要求和法律法规的要求，特别是供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到明确或解决；c.对产品要求做出明确规定并形成文件，如合同、订单、开发计划任务书等；评审过程见业务运作程序；d.如果产品要求发生变更，业务组应组织办理相关变更文件的修改，确保相关人员明确变更要求；e.评审应在向顾客做出提供产品的承诺前，包括投标前、接受每项合同或订单前、接受每一次合同或订单修改前。业务组保持产品有关要求的评审记录，以及评审所引起的措施记录。7.1.3 顾客沟通与顾客进行有效的沟通，才能充分并有效地了解顾客的要求，掌握顾客对企业产品、服务满意程度有关的信息，以此作为持续改进的输入。与顾客沟通

35、所需的活动和内容包括：a.掌握顾客关于产品要求的信息；b.问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c. 了解在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨（含投诉和意见）；7.2 设计和开发7.2.1 设计和开发策划开发组组织产品开发项目小组，策划按产品设计开发程序，在项目开发策划书中明确规定：a.设计开发过程的阶段期限，规定每一阶段的工作内容和输出要求；b.规定在每个设计和开发阶段需开展评审、验证和确认活动；c.规定各相关部门项目小组成员在参加设计和开发活动中的职权和工作内容；d.规定小组成员在不同部门相互协调的接口关系，不同阶段承担不同任务，确保既能各负其责，又 能保持工

36、作能有效衔接与信息正确交流。e.设计和开发策划的输出应形成文件，随设计开发工作的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新项目开发策划书 。7.2.2 设计和开发输入a.产品功能和性能方面的要求；b.过去类似设计中证明是有效的和必要的要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充；c.适用的法律、法规要求，如安全性、健康等方面的要求；d.设计输入内容包括设计开发任务书要求，和其它所必要的要求；e.开发组产品设计前，对设计输入的适宜性进行评审，以确保输入要求的充分性和适宜性。7.2.3 设计和开发输出设计和开发输出是产品设计和开发输入的结果，开发组按设计输入要求，对输出结果进行

37、验证，保留验证资料。在设计输出放行时，得到授权人员批准。设计和开发输出应包括：a.为采购、生产和服务提供适当的信息，产品特性信息，以保证通过采购、生产和服务过程提供符合规定要求的产品；b.产品的接收准则，判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求，包括在采购、生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求；c.输出规定的特性，产品正常重要特性和产品安全特性，以保证在后续的各项活动中，对这些“关键特性”实施重点监控。d.设计和开发的输出通常采用产品图样、产品标准、采购清单等文件形式表达，各种形式的文件在发布前均应按规定由授权人员审批。7.2.4 设计和开发评审按设计开发策划书中规定，对设计开

38、发的各阶段进行评审：b.设计和开发评审时，按设计和开发的策划要求进行，包括评审的方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容，评审结果的形成及评审意见处理等。c.设计和开发评审对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出准确的评价，识别和发现设计中的问题和不足，必要措施得到落实。d.评审结果和措施由项目负责人加以记录并跟踪检查，当已知缺陷或下一步风险已知，才可进入下一步工作；7.2.5 设计和开发验证按项目开发策划书 中策划要求，对设计和开发分阶段进行验证， 验证主要按排在调整过程中进行， 由项目负责人组织进行， 对任何验证未通过问题采取措施解决， 确保设计开发输出满足设计开发输入要求。 记录验

39、证信息，保持客观证据。7.2.6 设计和开发确认按项目开发策划书中策划要求对设计和开发产品进行确认，在取得型式测试合格和提交客户确认等相关步骤后由开发组组织相关部门进行，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。只有经确认的产品才能正式批量投产，对于单件产品则须经确认才能正式交付使用，确认结果及措施应予以记录和核查。7.2.7 设计和开发更改的控制a.设计和开发更改是对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段的成果）的更改；b.设计和开发发生更改时应对更改做评审、验证和确认，但应根据更改范围的大小和重要性选择适当的做法；c.设计更改还应评价更改部分对产品其它部分及整体功能、性能和

40、结构等方面的影响，对已交付的产品的影响，以便确定更改的适宜性。必要时，应对更改的局部或更改后的产品进行验证和确认，以证实更改后的产品仍能满足要求；d.设计更改必须得到相应人员的批准；e.更改评审的结果和由于更改而采取的必要措施应予以记录并保持。7.2.8 设计和开发的控制详见产品设计开发程序。7.3 采购7.3.1 采购过程为确保采购产品符合要求，对与产品有关的采购过程进行控制，根据产品类型以及实现后续过程影响的重要程度，采用不同的控制形式。按物资采购管理程序要求，生产计划部负责对采购过程的控制， 质验组对采购产品实施验证。按供应商开发程序要求，由生产计划部制订并实施对供应商选择、评价 和控制

41、，建立供应商档案，记录和保持对供应商选择、评价等相关的记录。7.3.2 采购信息生产计划部在发出采购信息时，应与供应商确定拟采购的产品技术、质量要求，包括工艺、设备、检验要求，供应商质量管理体系要求和供应商人员资格要求，确保采购信息充分适宜。采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样） 、询价单及采购计划等。在与供 方洽谈合同、询价或招标以至发出订单前，一般评审采取由相应责任人员审批的方式，审查认定采购信息中采购要求的充分性与适宜性。7.3.3 采购产品的验证按来料检验程序对采购产品进行检验或验证，验证地点在公司内验证或在供方现场验证，验证内 容按采购产品的特点及对本公司产品的

42、影响程度确定，验证方法有检验、测量、观察，提供合格证明文件 等形式。7.4 生产和服务提供7.4.1 生产和服务提供的控制a.生产和工作现场充分获得了表述产品特性的信息有效文件，如：图样、规范，标样等，这些文件处于受控状态。按文件控制程序控制这些文件；b.操作人员获得可靠的作业指导书，这些指导书是经过审批的有效文件，对实际操作具有指导作用；c.使用的设备处于完好状态，适合生产需要，且实施专门的维护和管理；d.针对产品特性，生产现场配置可可靠的监视和测量装置，这些装置按监视和测量设备控制程序规定进行检定或校验合格，有合格标识；不允许使用校准过期的的监视和测量装置；e.对产品实施有效的监视和测量活

43、动，对异常情况及时处理，按检验规程的要求适时进行产品的检验和试验；f.对产品放行和交付的规定实施控制，未经检验合格或检验不满足要求的产品不得放行或交付。向顾客提供产品时应按规定的交付方式并确保交货期。实施适当的交付后的活动，包括售后服务等。7.4.2 生产和服务提供过程的确认a.应对特殊过程（此类过程形成的产品特性不能或不经济由过程结束时的测量、检验来验证；其问题可能在后续的生产和服务提供过程，甚至产品交付使用后才暴露出来）、关键过程的能力加以确认。b.确认要求：过程鉴定（工艺评定）、设备认可、人员资格的鉴定、使用特定的方法和程序进行测量，记录任一过程的确认信息；c.确认方法：权威机构出具产品

44、性能测试报告、试验或顾客参与评审、长期的产品质量反馈等；d.再确认（定期确认）。7.4.3 标识和可追溯性为正确识别在实现过程中产品，按产品标识和可追溯性控制程序要求，实施对产品的标识，标识方式有：产品的生产流转卡，包装箱唆头，产品批号，日期码；货位、区域（挂标志牌）、颜色。标识的种类为：a.产品名称和状态标识，采用适当的标识方法防止产品混淆和误用；b.产品监测状态标识，识别产品检验状态，如已检、待检，合格品，不合格品等；c.具有追溯性要求的产品标识，是产品唯一性标识，将标识产品的相关信息记录并保持。d. 一些技术性状态已十分明确的情况，如颜色等不会引起混淆的状态，也可认作产品标识。e.标识的

45、实施按产品标识和可追溯性控制程序要求执行。7.4.4 顾客财产a.相关部门妥善保管公司内的顾客财产，顾客财产包括顾客提供的：样品、图线及技术资料、零部件、材料等，也包括知识产权和个人信息。b.对顾客财产的管理按公司相应管理程序；c.当顾客财产出现问题时应记录问题并及时向顾客报告。7.4.5 产品防护对产品的原材料、零部件、半成品、成品实施防护，生产车间负责组织对过程产品的防护；各部门负 责组织对采购产品的防护；零件仓库和成品仓库负责组织采购零件和待交付的成品及交付过程中的防护。 防护内容包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护，具体要求为：a.建立并保持适当的防护标识（如包装标识）；b.提供适当的

46、搬运方式和设备，防止在生产和服务提供及交付搬运时损坏产品；c.根据产品特点和顾客要求包装产品，有利于产品搬运和贮存时的防护；d.提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用；e.保护、防火、防盗、防丢失、防混装和防错漏。7.4.6 以上条款规定详见生产计划管理程序、机加工车间生产程序、装配车间生产程序、产品标识和可追溯性控制程序。7.5 监视和测量设备的控制根据产品监视和测量设计策划要求，配置监视和测量设备，按监视和测量设备控制程序，对监视和测量设备控制，通过检定、校准和维护，持续保持监测设备满足产品设计策划要求，达到：a.有法定测量基准的，按法定规定进行检定和校

47、准，无法定基准的，自行建立检定或校准规范，实施检定或校准；b.对监视和测量设备进行标识，识别其校准状态；c.在使用前对量程进行调节确认，确认量程正确，防止测量结果失效；d.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；e.当发现监测装置不符合要求，如失准或损坏时，对此前的测量结果有效性进行评估，作相应处理；f.用于监视和测量的计算机软件，应在初次使用前应进行确认，确定其满足预期用途的能力。g.检定、校准记录应予以保存。7.6 相关文件BL2/QP05-2015BL2/QP06-2015BL2/QP07-2015BL2/QP08-2015BL2/QP09-2015BL2/QP10-2015BL2/QP1

48、1-2015BL2/QP12-2015BL2/QP13-2015BL2/QP14-2015BL2/QP15-2015BL2/QP16-2015BL2/QP17-2015BL2/QP18-2015BL2/QP19-2015BL2/QP20-2015BL2/QP23-2015BL2/QP24-2015业务运作程序客户开发管理程序产品设计开发程序供应商开发程序报价程序物资采购管理程序进料管理程序来料检验程序生产计划管理程序工艺文件管理程序工装夹具设计制作管理程序机加工车间生产程序装配车间生产程序成品贮存、发货程序产品标识和可追溯性控制程序监视和测量设备控制程序成品检验程序检测程序第八章测量、分析和改

49、进8.1 总则8.1.1 策划质量体系的测量、分析和改进过程，规定并实施这些过程的测量、分析和改进活动，通过对顾客需求的鉴定和对质量体系运行过程中产生的各类数据的统计分析，以采取相应的措施， 确保质量管理体系适宜和持续改进。这些活动包括：a.通过对产品监测以证实产品要求的符合性；b.通过质量体系的审核确保质量管理体系标准的符合性；c.通过对纠正和预防措施活动，持续改进质量管理休系的有效性；d.通过统计技术等适用方法，寻找质量管理体系改进的空间。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意a.监视顾客对公司产品及服务的感受和满意程度，是评价质量管理体系业绩一种有效测量方法，业务组按顾客投诉处理程序等相

50、应程序，获取顾客满意的信息；b.顾客满意程度的信息通过面谈与电话联系、信函、传真、调查问卷，产品交付后的质量方面信息收集，业务损失分析，经销商报告等形式获得；c.业务组收集记录上述信息，对其进行分析，采取相应措施，提高顾客满意。总结这些信息，提交管理评审。8.2.2 内部审核质验组按内部审核程序组织实施内部审核。a.按策划的时间间隔(内部审核计划安排)及制定的审核程序实施内审，以确定质量管理体系是否符合ISO9001(2008)标准要求，是否已得到有效的实施和保持。b.按拟审核的过程区域状况和重要性以及以往审核结果，策划内审方案，制定年度内审计划和内审 实施计划，规定内审的准则、范围、方法等要

51、素，以及指派合适的内审员进行公正审核。c.审核员所审核的过程或活动与其本人无直接责任，审核员不应审核自己工作。d.保持审核过程及审核结果记录，并报告总经理，提交管理评审。受审核部门负责人应对审核发现 的缺陷及时采取纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。由体系管理部门组织内审员跟 踪、验证纠正和纠正措施实施有效性。8.2.3 过程的监视和测量为确保质量管理体系过程持续满足策划效果，增强顾客满意，对过程进行监视，相关过程进行测量。以质量目标的分析和检查、部门业绩考核、工艺纪律检查、内部审核、顾客满意度分析等形式，监测质量体系各过程。当监视和测量的结果表明未能达到策划的要求时，适当采取纠正和纠正措施，以确保产品和质量体系的符合性。过程的监视和测量活动中应选择适当的统计技术和测量方法。8.2.4 产品的监视和测量通过产品检验程序、检测程序等相关程序，实施产品的监视和测量。a.对产品特性进行监视和测量，以验证产品满足要求；b.产品的监视和测量范围包括：采购产品（含外包、外协产品）