临床试验SOP包括病例要求计算PPT学习教案

1、会计学1临床试验临床试验SOP包括病例要求计算包括病例要求计算2使用上市药物使用上市药物进行日常医疗进行日常医疗对研究中新药对研究中新药(IND)进行临床试验作出安进行临床试验作出安全有效性评价全有效性评价临床医师临床医师经过临床药理经过临床药理专业培训，获专业培训，获得结业证书得结业证书临床药理医师临床药理医师参加临床药理基地组织的参加临床药理基地组织的临床试验，积累本专业临临床试验，积累本专业临床药理研究实践经验床药理研究实践经验第1页/共57页3第2页/共57页4第3页/共57页5第4页/共57页6第5页/共57页7第6页/共57页8第7页/共57页9第8页/共57页10第9页/共57页

2、11第10页/共57页12第11页/共57页13第12页/共57页14第13页/共57页15第14页/共57页16第15页/共57页17第16页/共57页18criteria)7剂量与给药方法剂量与给药方法(dosage and administration)第17页/共57页19第18页/共57页20意义。意义。第19页/共57页21第20页/共57页22第21页/共57页23第22页/共57页24第23页/共57页25第24页/共57页26 P1(100-P1)+P2(100-P2) (P2-P1)2n=f( ， )n=估算的应试验病例数估算的应试验病例数P1=标准药（对照药）估计有效率标

3、准药（对照药）估计有效率P2=试验药预期优于标准药时的有效率试验药预期优于标准药时的有效率 =一类误差（常定为一类误差（常定为0.05） =二类误差（常定为二类误差（常定为0.10, 1- =0.90）第25页/共57页27P1(100-P1)+P2(100-P2)(P2-P1)2f( ， )病例数病例数n=假设：假设：P190，P295， 0.05， 0.109010955 (95-90)210.5578则则 n= f(，)可查表获得：(type II error)0.050.10.20.5(type I error)0.110.88.66.22.70.0513.010.57.93.80.0

4、215.813.010.05.40.0117.814.911.76.6第26页/共57页28平行对照试验平行对照试验(随机双盲或随机开放对照随机双盲或随机开放对照设计设计)交交叉叉对照试验对照试验(自身交自身交叉叉或拉丁方设计或拉丁方设计)二组比较二组比较二药比较二药比较(设二个治疗组设二个治疗组) 治疗组治疗组 A 治疗组治疗组 I(先先 A药后药后 B 药药) 对照组对照组 B 治疗组治疗组 II(先先 B 药后药后 A药药)三组比较三组比较三药比较三药比较(设三个治疗组设三个治疗组) 治疗组治疗组 A 治疗组治疗组 I(ABC) 治疗组治疗组 B 治疗组治疗组 II(CAB) 对照组对照

5、组 C 治疗组治疗组 III(BCA)四组比较四组比较四药比较四药比较(设四个治疗组设四个治疗组) 治疗组治疗组 A 治疗组治疗组 I(ABCD) 治疗组治疗组 B 治疗组治疗组 II(D ABC) 治疗组治疗组 A+B 治疗组治疗组 III(CD AB) 对照组对照组 C 治疗组治疗组 IV(BCDA)第27页/共57页29第28页/共57页30(3)排除精神作用在治疗中的作用排除精神作用在治疗中的作用(4)排除疾病本身的自发变化排除疾病本身的自发变化第29页/共57页31第30页/共57页32第31页/共57页33第32页/共57页34第33页/共57页35双盲法和双盲双模拟法示意图双盲法

6、和双盲双模拟法示意图双盲法双盲法双盲双模拟法双盲双模拟法A药药B药药A药药B药药试验药试验药 1A药安慰剂药安慰剂对照药对照药 2B药安慰剂药安慰剂服服A药组：药组：(A试验药，试验药，B安慰剂安慰剂 14)服服B药组：药组：(B试验药，试验药，A安慰剂安慰剂 23)34第34页/共57页36第35页/共57页37第36页/共57页38第37页/共57页395 级标准评定级标准评定7 级标准评定级标准评定与药物有关与药物有关与药物有关与药物有关很可能与药物有关很可能与药物有关很可能与药物有关很可能与药物有关可能与药物有关可能与药物有关可能与药物有关可能与药物有关可能与药物无关可能与药物无关可能

7、与药物无关可能与药物无关与药物无关与药物无关很可能与药物无关很可能与药物无关可能与药物无关可能与药物无关与药物无关与药物无关第38页/共57页40第39页/共57页41有关有关很 可 能很 可 能有关有关可能可能有关有关可 能可 能无关无关无关无关与试验药物有合理与试验药物有合理的时间顺序的时间顺序已知的药物反应类已知的药物反应类型型停药后反应减轻或停药后反应减轻或消失消失再次给药后反应反再次给药后反应反复出现复出现？无法用受试者疾病无法用受试者疾病来解释来解释第40页/共57页421. 主诉记分法：主诉记分法： 将主观症状按程度分为若干将主观症状按程度分为若干等级等级，分值为，分值为 0,

8、1, 2, 3。根据病人回。根据病人回答答 按程度记分，也可在药后不同时间问答记分。按程度记分，也可在药后不同时间问答记分。2. 主观症状评价图主观症状评价图(目测划道类推记分法目测划道类推记分法)：本法又称本法又称 100mm 标尺法，由病人在服药后不同时间，根据自觉标尺法，由病人在服药后不同时间，根据自觉症状轻重，分别在几条症状轻重，分别在几条 100mm 横线上作记号，越靠横线左端表横线上作记号，越靠横线左端表示反应越轻，越靠横线右端表示反应越重，测量横线左端至记示反应越轻，越靠横线右端表示反应越重，测量横线左端至记号处的号处的 mm数表示反应强度，以此数据作图，可得出量效关系数表示反应强度，以此数据作图，可得出量效关系或时效关系图，并可进行不同药物反应强度的定量或时效关系图，并可进行不同药物反应强度的定量比较。第41页/共57页43第42页/共57页44第43页/共57页45第44页/共57页4