药品经营企业质量风险评估报告

1、* 医药有限公司质量风险评估报告起草日期：审核日期：批准日期：报告起草人：报告审核人： 报告批准人：、评估时间及流程安排：* 医药有限公司计划于 2014年9月-2014年 12月开展质量风险评估的活动， 由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（ 2014年09月 07日）1、制定风险评估方案， 对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（ 2014年12月） 根据制定风险评估方案

2、，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控 制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段（ 2014年12月） 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告， 经质量副总批准后完成 此次质量风险评估活动。（二）风险评估的范围和目标 范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、 收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。 并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。（三）风险评估勺总体思路 为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风

3、险，避免质量事故勺发生， 公司结合自身经营实际情况， 制定了质量风险管理制度。 该制度包括 风险评估、 风险控制、 风险沟通和风险评审核四个部分。 经过风险识别、 风险分析和 风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险， 通过切实有效勺控制措施， 实现企业勺质量管理目标。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估 工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。（二）质量风险管理小组成员：姓名分工职位所在部门任职岗位2、质量风险管理小组职责： 组长：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，

4、负责风险评 估方案及报告的审批。质量副总：负责风险管理评估计划及报告的审核质管部部长：负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。其它部门（组员）：参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录的完 整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。三、风险评估的工具及方法采用失败模式分析法（FMEA ,按岗位或活动对照质量风险分析评估、控制记 录表进行风险识别、评估。风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险 严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施； 中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达

5、到 接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措 施，以规避风险。风险等级评定使用如下风险等级确定标准：风险等级确定标准表分值风险严重程度（S）风险的发生概率（P）风险的发现难度（D）5会导致巨大损失，出现法规风险几乎不可避免无监测手段，几乎不可能发现4会出现较大损失，出现不良信誉较常发生识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3会出现较小损失，造成不良影响偶尔发生目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现2会出现微小损失，不会造成不良影响有发生的可能性目前监测手段，发现的可能性 大，能够很快的被发现1几乎不产生损失几乎不可能发生有报警系统、可靠的监测手段

6、等控制，可以及时识别和预测备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性， 风险级 别：得分RV 15低风险，15 R三24分为中等风险，25三R分为高风险。四、风险评估的结果见质量风险发生后的评估、评审记录表五、风险评估结果及重大风险列示经过质量风险管理小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有:序号风险名称RPN风险等级1没有进项发票或发票不符合相关规定，发票上的购、销单位 名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。36咼风险2冷藏药品到货时，未对其运输方式及运

7、输过程的温度进行 记录36咼风险3冷链运输不符合温度要求的未拒收36咼风险4未按要求对待验药品进行逐批核对验收36咼风险5对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录36咼风险6冷链品种未能按冷藏车或保温箱的经过验证的标准操作规 程进行操作。36咼风险六、风险控制措施和预防措施1、没有进项发票或发票不符合相关规定 , 发票上的购、销单位名称及金额、 品名与付 款流向及金额、品名一致。控制措施和预防措施： 采购部严格按规范选择合格供货单位采购； 财务部严格按采购 订单的供货单位对公打款、核查来货发票是否符合要求。2、冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度进行记录。 控制措施和预防措施： 加强对冷链专管员的培训， 对其进行绩效考核， 要求冷链专管 员严格按规范对到货冷链药品运输工具、运输方式、运输温度进行核查和登记。3、冷链运输不符合温度要求的未拒收控制措施和预防措施： 加强对冷链专管员的培训， 对其进行绩效考核， 要求冷链专管 员严格按规范对到货冷链药品温度进行核查。4、未按要求对待验药品进行逐批核对验收 控制措施和预防措施： 加强对验收员的培训， 对验收员进行绩效考核， 要求验收员严 格对到货药品逐批进行验收检查。5、对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。 控制措施和预防措施： 加强对养护员的培训， 对