A公司质量管理改进研究

1、浙江广播电视大学江山分校毕 业 论 文论文题目：高校教师绩效考核体系设计研究 学生姓名： 郑玲玲 学 号： 20077330072855 专业班级： 2007秋工商管理 指导教师： 周峰 2009年10月26日A公司质量管理改进研究摘要:二十一世纪是质量的世纪。质量已成为占领市场的有效武器,成为社会发展的强大动力。如今,越来越多的企业己经意识到质量管理水平是其最重要的核心竞争力之一,对企业的质量管理成为其发展过程中至关重要的部分。药品是一种特殊的商品,药品的质量关系着企业的生死存亡。因此,制药企业的质量管理和质量改进是一个值得研究的问题。本文研究的公司是一家中外合资制药企业。以药品不良反应引起

2、客户投诉增加,顾客满意度急剧下降为切入点。首先,从质量管理理论和GMP认证出发,结合制药行业的质量管理特点,分析企业目前质量管理现状；其次,以质量管理的主要方法, GMP认证为基础,分析公司质量管理中存在的问题；最后,为了使企业在高速运转阶段突破质量管理的瓶颈,提出了质量管理改进措施如以全员参与为基础,以客户满意为中心,提高质量意识领导是关键,第一次就把事情作对等质量意识进行改进并提出了质量改进目标和建立完整的验证体系等质量管理的改进措施,同时对质量改进工作中制度保证,预防控制体系和文化建设等方面也提出了更高的要求,以保证质量改进的实施效果。关键词: 制药企业 质量管理 GMP认证目 录一导论

3、311研究背景和研究意义312研究思路和方法3二公司质量管理现状分析421公司基本概况422质量管理现状423质量管理存在的问题5三 A公司质量管理改进方案设计731 质量管理改进方案设计的目标与原则732质量管理改进方案8321建立动态质量经济分析制度8322建立完整有效地验证体系8323偏差处理的原则及相关部门职责10324加强药物不良反应监测1133对改进方案的评估11331评估方法11332 评估效果12四 结论13参考文献14一导论11研究背景和研究意义每个企业、每种产品和服务,要想在国际市场上占有一席之地,都要面对严格的质量要求,都要努力使自己达到世界级的质量水平。尤其制药企业本身

4、是一个高科技、高技术、高投入、高回报、高竞争、高风险的产业。药品质量不仅关系着患者的生命,也关系着企业的生存,质量保证也是企业信誉,效益的核心。制药是救死扶伤,人命关天的特殊行业,好药治病,假药劣药害命,因此要百倍重视药品质量,强化质量意识,提高人员综合素质,健全质量管理体系,实施全员、全过程、全方位、全面的质量管理,精心生产每一粒、每一支、每一片药,保证药品质量,不仅是对患者负责,更是对社会负责,同时也可以在激烈的市场竞争中获得更多的利润空间,为人民的健康事业做出更大的贡献。随着社会的发展和科技的进步,顾客对产品和服务的期望越来越高,企业间的竞争也不断加剧,这一切都要求企业对自身产品质量和服

5、务质量提出更高的要求。有两句话可以形象地描述这种情况“质量无极限”、“顾客就是上帝”。社会发展与科技进步对各种产品都提出了新的要求,而这一切在制药企业中体现得尤为突出,其不合格率由过百分率、千分率的数量级,降低到百万分率,乃至十亿分率的水平。A公司是一家中外合资制药企业,全称是西安杨森制药有限公司,成立于年,是由美国强生公司的全资子公司比利时杨森制药公司投资的强生最大的在华合资企业。为行文方便,简称A公司。早在年就获得了中国药品认证委员会颁发的认证资格,年通过中国质量认证委员会颁发的质量认证,年通过质量体系认证"并于年再次通过欧洲审计,同时也以零缺陷顺利通过审计。经过二十多年高质量的

6、快速发展,在国内外市场均获得了丰厚的经济效益和良好的社会荣誉。在其发展的鼎盛时期,质量管理中出现了一些问题,因此,如何才能在同行业中继续保持一流的水平并为社会创造更多的财富,成为其目前企业发展中的一个关键。本文针对公司近几年质量管理中的药物不良反应事件引起顾客投诉增加,药物生产环节中存在的细节问题和潜在问题进行深入的分析研究,并根据这些问题提出了对应的措施,以提升企业全面质量管理水平。同时提高企业本着对客户,对员工,对社会,对股东负责的科学态度为人类的健康事业做出应有的贡献。12研究思路和方法本文的研究思路是从国内外质量管理的发展理论开始,结合公司在制药行业的认证下的实际全面质量管理体系改进中

7、存在的问题,并有针对性地分析和找出其原因所在,提出质量管理持续改进中的方案和实施措施。第一章导论,主要介绍本文的选题背景及意义,同时针对公司质量管理中存在的一些问题,提出了本文研究方向,明确了研究思路和方法。第二章论述本文研究的相关理论与方法,系统介绍了质量和质量的定义,国外质量管理研究的历史与发展变化,制药行业认证和标准。第三章介绍公司质量管理现状进行,包括公司历史发展,质量体系形成,认证后的质量管理概况,并对质量管理中存在的问题及原因进行分析。第四章是在第三章的基础上,针对述原因及理论回顾,提出公司质量管理改进方案设计。本文的研究方法是首先,以质量管理理论和实证分析,与历史分析研究相结合的

8、方法。其次,采用图表分析和数据相结合,比如石川图即鱼骨图分析法,用于优化质量改进工作,便于及时查找,挑选和一记录生产中质量管理漏洞及变化的原因,为改进质量管理提供优质服务,从而制定有条不紊和系统的解决方案。二公司质量管理现状分析药品的这些特性说明了一个重要的问题即药品质量,人命关天,质量是药品特殊性的根本体现,需要严格管理。21公司基本概况A公司是一家中外合资制药企业,现有员工余人,其中质量管理人员占到百分之二十,均具备医药行业背景,三分之一具有研究生以上学历。从成立之初,就秉承“以合理的投入,凭借高素质的人才和优化的流程,生产高质量的产品”,忠实于对社会负责的企业信条来支持医药事业的发展,在

9、为患者提供优质、高效、价格合理的药品的同时,公司以科学、严谨的态度,专业、规范的职业行为向广大医务工作者传递最新的医学信息。公司致力于生产和销售十五种专利药品,主要覆盖以下六大领域消化系统药物,抗真菌药物,精神病学,神经学,抗过敏药物,抗肿瘤药物等。2003年公司完成升级ISO9001认证。2007年也顺利地再次通过了欧盟GMP再次审核,标志着其厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量管理体系完全符合欧洲的GMP标准,使公司继续保持了其国际医药领域的先进地位"根据国家相关法规,凡已通过验收的剂型项目,满5年必须进行再认证。22质量管理现状质量保证,GMP和质量控制的概念是质量管理的三个

10、互有联系的方面。GMP是质量保证的一部分，质量控制是GMP的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及GMP的各个方面。在激烈的市场贵争由公司以其优质和高效的产品风靡全国各地,并且不断地发展壮大。公司为中国企业的发展壮大探索出了一条成功之路。（1）比较高效的组织与职能1）董事会领导下的总裁负责制。公司董事会是公司的最高权力机构,董事会成员由中外合资各方按出资比例委派"每年召开两次董事会,讨论并做出公司的长远发展规划!重大的经营和人事决策。董事会聘任的总裁受董事会委托全权管理。总裁有权决定公司的组织机构,职能部门的设置均有明确职责分工,而且各部门只设正职,实行一长制,使

11、决策更具有效性。2）管理工作相对规范化。为了保证生产经营高效有序,使各职能部门的职责权限得到落实,公司制定了一整套系统化!规范化的生产经营程序和制度,其中包括基本制度、生产经营工作制度、技术质量管理制度等三大类共几十种。这些规章制度全面细致,操作性强,是公司职工自我约束的行为规范。（2）完整的质量保证体系公司从投产开始就按照国际卫生组织颁布的标准,建立了适合自身特点的质量保证体系,并在实践中进行了逐步的完善制定了各类标准程序,及标准操作法、表格、标签共250余份,全面而具体的分布在整个产品制造过程中。以便于减少人为差错,实现了生产全过程管理的系统化!规范化和程序化。在历次的认证复查与验收中均再

12、次获得了合格证书。.见图1GMP认证工作程序。图1 GMP认证工作程序（3）灵活的用工和分配体系公司从一开办起,就将竞争意识引入了劳动人事管理中。全体员工全部实行招聘合同制和岗位责任制,因事设岗,以职定权,以业绩订利润,实行了责、权、利相结合的原则。现有的余名员工全部都是经过多次面向全社会,公开招聘考核而录用来的。公司建立了多样性的人力资源管理的激励机制1）制定了比较合理的薪酬制度,使企业的薪酬水平保持了同行业的平均水平或略高出一个百分点。2）在激烈的市场竞争机制中,加大了公司内部的分配制度,公平合理地拉开了不同岗位之间的工资浮动工资比例。23质量管理存在的问题结合公司目前经营状况,从出现的问

13、题入手,对所有员工参与的工作内容进行了深入的分析与研究,得出鱼骨图2如下所示图2 客户投诉原因分析鱼骨图从上面鱼骨图分析得出的结论是：第一,人员质量意识差,部分岗位质量培训不到位；第二,质量检验制度不完善,标准执行不到位；第三,设备净化成度不高,监视器分辨率不高；第四,原材料玻璃瓶全封闭包装；第五质量信息反馈实效性差。结合公司实行的质量管理制度和GMP认证,主要存在以下几个方面的原因：（1） 领导层的产品质量意识欠缺,使认证执行缺乏力度药品的特殊性决定了生产企业必须从最高领导层具有“出售的是产品,换来的是健康”这种理念。最高管理者如果不能以身作则,将产品的安全性、稳定性、均一性、有效性至始至终

14、的贯彻到公司质量管理过程中,将会背离制药企业对药品的特殊要求,从而消费者的利益就得不到合法的保障。（2） 质量管理人员综合素质与培训未达到要求质量检验制度不完善药品质量管理部门负责人和质量管理人员的综合素质高低对药品生产质量起着决定性的作用,提高质量管理人员的综合素质和数量,保持这支队伍的相对稳定是确保各项质量活动正常开展的关键"药品监督管理部门也会逐步加强对企业这部分人员的备案管理制度"年新标准将会特别强调这一点。公司培训项目与员工的知识背景结合不强,使一些新员工的系统性质量观念不足,加之其专业技术水平,法律观念,资质和经验的水平,影响了质量管理过程中正确判断和处理药品生

15、产中发生的各种问题的效果。（3） 设备净化成度不高,监视器分辨率不高,导致生产过程中偏差管理不到位比如,生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备包括与产品接触的或对产品质量有影响的介质出现了故障生产设备!与药品直接接触的容器具清洁未达标中间产品或产品不合格,需要返工处理。偏差任何可能影响质量的计划之外的事件或与己经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。（4） 用户投诉记录!报告内容不全,使产品质量信息反馈不及时,不准确用户的质量投诉作为的一部份,不容忽视,如果处理不当,

16、不但造成公司的直接经济损失,而且还会引起顾客对产品的可信度降低,不利于公司的长期发展。因此,对用户的药品质量投诉和药品不良反应要详细记录和调查处理,尤其要用规范性的文字用语来记录,要规范、简明、确切、易懂,避免用含糊的词,编写顺序有逻辑性"文件标题应能清楚地说明文件的性质。不完整的记录或报告不能从反映顾客真实的投诉内容,比如有药品的糖衣片表面不光滑,药品批号和包装上有不统一的地方等,都值得引起高度重视,也有部分顾客投诉情况,应该按规定程序一记录并接受处理,及时反馈处理意见。（5） 自检管理部深入，不重视效果自检管理是一个企业高速发展阶段的自我管理意识提升的表现之一。很多单位盲目扩大,

17、并为了认证而认证,往往忽视自我检查和管理,使企业在同行或外界看来光鲜夺目,不能及时发现自己内部的一些致命的管理缺陷和漏洞,自检是内部的追踪检查,自我提高的良好途径,也可以确保产品质量。三 A公司质量管理改进方案设计质量管理改进是全面质量管理的精髓。任何一个组织都应不断地进行质量改进,提高质量管理水平,实现和保持规定的产品质量"质量改进是通过不断减少质量损和失而为本组织和顾客提供更多的利益的是通过采取纠正措施,预防措施而提高活动和过程的效果和效率的。产品的质量是竞争的重要手段,为了增强组织的竞争力,任何一个组织都必须进行持续的质量改进,并把争取使顾客满意度和实现持续的质量改进作为组织所

18、追求的永恒目标。全面质量管理的基本方法就是全过程的质量管理,通过提高各个环节的工作质量,来保证产品的质量。衡量生产过程优劣的标准是高产、优质、低耗。也可以说是多快好省,其量化的指标体现在投入产出率。生产过程中,企业管理者力求以最少的劳动耗费,生产出尽可能多的满足用户需要的产品。对我们来讲,就是以最少的成本生产出满足公司品质要求的产品。31 质量管理改进方案设计的目标与原则质量改进是一种管理思想,它致力于有效性和效率,将产品和过程改进作为一种永不终止的不断获得进步的过程,尝试用一些乃法达到持续改进的最终目的,追求和无缺陷。在质量管理活动中,通常可分为两类一类是通过质量控制,保持己达到的质量水平,

19、称之为“维持”或“质量控制活动”另一类是对现有的质量水平在控制,维持的基础上有所突破和提高,将质量推进到一个新水平。这个过程称之为“质量改进”。因此“维持”的重点是防止差错或问题的重复发生而“改进”的重点则是提高质量保证能力,使产品从设计,制造,服务等达到最终满足顾客需求的目标。为了保证质量管理改进的实现,应在相关的职能和层次上作出具体的质量目标。质量目标是在质量方面所追求的目的"质量目标不是文件,但质量目标形成文件时,必须按文件控制要求对质量目标进行控制,既要追求高标准又要保证能够实现,可测量,好检查,还要优化质量成本,在满足顾客需要的同时,也提高企业自身利益。在制定质量目标时,企

20、业最高管理着应对质量目标的贯彻执行提出控制和检查的要求。根据公司实际情况,可以制定质量目标如下第一：产品合格率达到目的,追求零缺陷。第二：使顾客的满意度从目前的提高并达到以上。顾客满意度的测量和分析由质量管理处负责,定期做出评价并将其作为质量改进的依据。32质量管理改进方案321建立动态质量经济分析制度第一,质量经济基本概念：质量经济概念是世纪年代由美国质量管理专家朱兰和费根堡姆等人提出后,经过发展而来的。质量经济揭示产品质量与组织经济效益,社会经济效益之间的关系,通过财务手段,发现和测量由质量问题导致的成本增加,旨在支持组织的质量改进,使组织,顾客及社会都得到更多的利益。第二,建立动态质量经

21、济分析制度：质量成本控制是质量成本管理的重点,它是完成质量成本计划,优化质量成本目标,加强质量管理的重要手段。公司质量成本控制的重要内容之一就是进行质量成本考核。制定了对质量成本责任人考核的质量成本的指标,尤其是针对完成情况来评价质量成本管理成效,把质量成本的控制可分为事前控制、事中控制、事后控制三种。（1）事前控制。主要是由财务部等确定控制标准,按质量成本计划所确定的目标作为控制的依据,然后分解落实到各部门,班组和个人,采用费用限额控制的方法作为控制标准,方便对费用检查和评价。（2）事中控制。分阶段提出质量费用要求作为计划目标,对日常发生的费用对照计划进行检查对比,从而及时发现问题并采取措施

22、。（3）事后控制。查明实际质量成本费用偏离目标的问题和原因,在此基础上提出切实可行的有效改进措施,为下一个计划期改进质量,降低成本提供决策依据。同时,运用质量经济理念组织降低成本的质量改进。质量改进须有一个强有力的领导支持和建立一个特殊组织,这一组织的各成员都认真去履行各自在这个过程中的职责,并积极配合所有过程中所涉及的活动,才能使这个过程达到预期目的"这一特殊组织可以由企业不同部门的特定人员来组成。质量成本核算本是财务人员的工作,但一般情况下,首先是由质量部门的负责人或其他职能部门的负责人提出对某一过程中的某一环节或系统进行改进的必要性,然后由财务人员进行成本分析,提供一些因不合格

23、品和其他差错造成损失的数据,然后由质量负责人将这些数据提供给企业的管理层,以便确定是否必须为根除这些不该发生的费用,组织质量、财务和有关职能部门共同做质量经济分析,为降低成本而制定质量改进行动计划。322建立完整有效地验证体系遵照GMP的要求,企业应该建立有效的验证管理制度"首先应该建立一个团队来对验证进行规划,确定验证项目、验证的方法及标准等,并且组织人员书写方案。确定再验证周期等。每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证,工艺验证,水系统!空调系统及清洗等基础性的验证。无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。工艺过程中

24、的各种参数包括时间参数都需要进行验证。总之,验证应贯穿药品生产全过程,所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。此外,企业在验证之后还必须要保持住验证的状态,由于验证时的测试项目多于例行的控制项目,验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程,因此如果验证的状态得不到保持,将会失去验证的意义。验证之后,通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过的形式固化下来"并培训到每一名员工通过加强设备的维护保养,使得设备设施始终保持在验证时的状态。根据公司质量管理体系中验证的要求,对厂房、设施、设备、工艺过程、清洁程序等进行确认和验证,保证公司验证系统（见验证系统全过程图3）的完善

25、!健全,为产品的质量提供保证。（1）建设公司验证系统的主要组成部分：第一,A公司安装和操作确认IQ/OQ第二,A公司性能确认(工艺验证)PQ或PV第三,A公司清洗验证图3 A公司验证体系全过程1） 性能确认包含的基本文件A工艺过程的标准及相关培训记录;B批生产记录或设施历史;C记录原材料或成品的质量标准;D质量检验取样计划;E实验室测试方法,相关的方法验证及培训记录。2） IO/OQ状态的确认在说明工艺过程及生产前,必须确认工艺过程所使用的设备的操作满足工艺参数要求用工艺过程中使用的设备清单确认安装和操作确认合格特别需要确认操作范围,并且能够持续稳定地进行操作。批生产记录的评审内容：工艺过程能

26、够正常运行；收集工艺过程相关的所有记录；评审一下内容；工艺过程、操作与要求是否一致；所有关键过程的文件记录关键数据如数量的计算等；对于关键的工序要有足够的详细说明以保证工艺过程严格地重现；比较典型的批记录差错；工设定点的单一数据原材料的供应商及改变未经过确认；正确的条件；所有的设定包括一个范围或允许的公差；对于供应商及原材料的质量标准必须经过验证确认。标准操作程序及培训记录的确认编制工艺过程操作及设备标准操作程序；确认与生产相关的人员均已得到培训；如果操作设定包含在标准程序中,则必须严格执行操作程序；如果可能,用批生产记录和标准操作程序共同来确认生产过程。323偏差处理的原则及相关部门职责（1

27、）偏差处理的原则第一,管理层的承诺。第二,健全的沟通氛围。第三,有效的管理体系。第四,任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。第五,出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行如图4。第六严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。图4 偏差流程样本（2）偏差处理相关部门的职责1）发现部门和质量部门：立即进行偏差调查,分析和汇总,提出纠正措施。2）及时调查偏差产生的准确原因,提出纠正措施,监督纠正措施的执行,必要的培训,记录偏差处理执行结果。3）部门：积极协助有关部门调查偏差产生原因,严格按偏差处理意见进行处理,对相关人员进行培训,及时采取措施,避免类似的偏差发生。324加

28、强药物不良反应监测药物不良反应是指：药物在正常用法用量情况下所引起的有害的或不期望的反应。这种不良反应,在多数情况下是由药物本所引起,但也可以由药品中所含的杂质药品质量状况所引起,所以习惯上之为药品不良反应"即事件就是一个很好的例子。2000年底美国等药品发达国家发布了苯丙醇胺即有增加心血管疾病危险的消息。这是通过大童临床及药品生产企业反馈的药品不良反应信息经科学论证后得出的结论。这种出现不良反应得顾客信息只有被充分利用才有价值。顾客反馈应该与持续改进融为一体。例如,通过听取顾客意见,成立了客户关爱中心,同时开通了小时顾客热线,全面了解顾客信息。33对改进方案的评估331评估方法质量

29、管理可分为从“不确定”到“确定”的五个阶段,有助于了解一般企业在质量管理工作方面的进展程度同时,也为有心采取行动!改进质量管理的经营者们提供一个努力的方向"因而公司采取了质量管理成熟度方格来进行分析和落实动态的质量改进成效。它提供了一种实时评估公司质量状况的方法,被证明是一种有用的沟通和分析工具。表格将组织在执行质量管理方面的进度分为五个阶段,用种不同的项目来评估,第一阶段1分,第二阶段2分,同理推之,总共加起来如下表分数越高,表示质量管理进行的越好。详见表1表1 质量管理成熟度方格332 评估效果A公司目前的质量发展己经达到了质量管理成熟度的第四个阶段,正在向第五个阶段努力,因而其质量成本在营业额的比例目前是5%左右,工作标准基本都已经达到了6,正在向追求完美的ZD零缺陷迈进。为了确保公司下步目标的实现，公司对总体目标进行细化分解到各职能部门，建立相应全面系统的考核体系，量化考核。保证职能产品和服