医疗器械设计开发记录规范总表

1、设计和开发控制流程图表单编号:设计和开发项目建议书可性分析:批准意见:签名：日期:注：设计内容可根据实际情况作出改变。设计开发任务书产品要求1.产品的预期用途2.产品型号说明3.需要遵守的法令法规4.贯彻的标准5.其他参考文件6.主要技术指标进度要求序号项目负责人员时间1方案设计及评审2技术设计及评审3样机试制4设计更改及评审5工艺设计及评审6样机验证（全性能自测）7产品标准早案编制8型式检验9输出文件的整顿和完善10整理成品注册的文件11产品注册申报必要的资源配备：项目负责人：项目成员部门项目成员部门项目成员部门备注：注：产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。设计和开发输入清单表单编号

2、：1/2项目名称项目负责人设计人员职位设计人员职位设计人员职位输入内容产品预期用途、功能、性能和安全要求:适用的法规、法规要求:以前类似设计提供的信息:风险管理的输出:其他要求的输出:注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。2/2输入评审记录评审人员部门职位评审人员部门职位评审内容序号输入项目评审结果备注1产品预期用途、功能、性能和安全要求2适用的法规、法规要求3以前类似设计提供的信息4风险管理的输出5其他要求的输出678评审结论：日期：批准：注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。设计开发输出清单文件编号:技术文件序号文件编号文件标题版本号备注作业指导书序号文件编号文件标

3、题版本号备注检验规程序 号文件编号文件标题版本号备注实物输出注：输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。设计评审报告表单编号:产品型号：产品名称：评审类别：初步设计评审工艺方案评审 其他：评审主持人：评审时间：评审项目评审内容评审结果其他评审内容：内打“ V表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。初步技 术设计 评审1 1.标准符合性口2.结构合理性口3.加工可行性4.米购可行性口5.可维修性口6.可检验性口7.美观性口8.安全性、环境影响口9.操作方便性口10.防止误用能力口11.标准化、继承性口12.经济性口工艺方案评审M.经

4、济性口2.工艺流程合理性口 3.检测方法合理性口4.质控点设置合理性口5.工序能力口 6.设备选型合理性口7.采购外协可行性口 8.工装设计可行性口存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）：评审结论：评审人签名：评审人部门职位评审人部门职位编制/日期审核/日期批准/日期评审结论中改进措施的验证情况：验证人：设计验证报告表单编号:产品型号：产品名称：验证单位：测试样品编号：试验起止时间：依据的标准或法律法规：序号编号、版本标准或法律法规名称适用章节主要试验仪器及设备：序号仪器设备编号仪器及设备名称计量有效期试验/检测报告内容摘要及其与设计输入（设计技术任务书）/标准的对照情况：序号检测项目

5、实际检测值设计输入/标准的要求值结论设计验证总结论：编制/日期：审核/日期：批准/日期：验证结论中改进措施的验证情况：验证人：注：设计内容可根据实际情况作出改变。（产品鉴定报告） 设计确认报告 表单编号：产品型号：产品名称：鉴定主持人：鉴定会议时间：鉴定会议地点：鉴定过程及内容：提示：鉴疋开始前，开发部应准备鉴疋资料，包括设计任务书、设计输出文件、评审、验证记录、 产品试制总结报告、客户试用报告等。鉴定的内容包括：检查样机是否在机构、性能、外观等质量上达到设计任务书或合同规定的要求， 审查产品图样及技术文件是否符合有关标准规定，是否齐全、正确、统一，是否能指导生产；对产 品技术质量水平的先进性

6、做出评价鉴定结论及建议：提示：鉴定结论包括：1、产品达到设计任务书及客户要求、标准的评价。2、产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。3、产品结构、设计文件、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、 稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。4、是否具备产品定型的条件。鉴定人签名：鉴定人部门/单位职位编制/日期：审核/日期：批准/日期：鉴定结论中改进措施的验证情况：验证人：日期：注：设计内容可根据实际情况作出改变。设计评审、设计验证、设计确认的比较目的 评价设计结果满足质量要求的能力 证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品

7、确认设计是否满足使用要求对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品）参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包 括使用者或能代表使用要求的人员时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段， 一般是设计阶段 输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作 的综合的、有系统的并形成文件的检查。设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认 可。设计确认：为了评价设计满足质

8、量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期 用途的要求已满足的认可。设计评审、设计验证和设计确认三者的区别设计评审设计验证设计确认定义为确疋主题事项达到规疋目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定唐目的评价设计的能力，识别并解决问题评价输出是否满足输入要求评定产品是否满足使用要求时机设计输入和设计活动中设计输出时验证后交付前主要方法会议传阅加评议计算、比较、试验或演示、文件发布前评审临床评价或性能评价或模拟实验产品试制通知单产品型号：产品名称：试制数量：试制类别：样机 小批量 产品改进 其他：试制起止时间：发往部门份数:采购生产品管:生技样机冲压:装配总经办编制/日期：审核/日期：批准/日期：表单编号:血:图样及技术文件更改通知单文件号：文件名：更改实施期限：年月日共页第页版序变化：由版版更改方式：划改 换新适用产品：修改原因：修改内容：需同时更改的文件修改前修改后文件编号版本变化更改评审结论及跟踪措施分发至下列部门对产品的影响生产准备制品处