CQC的C认证工厂要求教材PPT课件

1、1第二章第二章 工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求 （共十个要素）（共十个要素）第1页/共46页2工厂质量保证能力要求的作用v是评价工厂质量保证能力的重要依据是评价工厂质量保证能力的重要依据 v是受检查工厂建立产品认证质量体系的是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据依据第2页/共46页3工厂质量保证能力要求的主要内容1.1.确定与质量有关人员的职责、相互关确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求系的要求2.2.资源要求资源要求3.3.文件和记录要求文件和记录要求4.4.对供应商及其提供的关键零部件、原对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求材料的控制要求5.5.生产过程控制要求生产

2、过程控制要求6.6.产品检测要求产品检测要求第3页/共46页4工厂质量保证能力要求的主要内容7.7.仪器设备校准和运行检查要求仪器设备校准和运行检查要求8.8.不合格品控制要求不合格品控制要求9.9.内部质量审核要求内部质量审核要求10.10.产品的一致性控制要求产品的一致性控制要求11.11.产品的包装、搬运、储存要求产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的质量保证能力要求中的“工厂工厂” ：制造商和制造场所制造商和制造场所/生产场地的统称生产场地的统称 第4页/共46页5质量保证能力要求的依据 1.1.基于基于WTOWTO的原则的原则 与国际通行的产品认证要求基本一致与国际通行的产品

3、认证要求基本一致2.2.认证规则和程序认证规则和程序 强制性产品认证管理规定强制性产品认证管理规定 强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证标志管理办法 第5页/共46页61. 职责和资源职责和资源 第6页/共46页71.1 职责职责 工厂应规定与质量活动有关的工厂应规定与质量活动有关的各类人员各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名定一名质量负责人质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限权限: a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持）负责建立满足本

4、文件要求的质量体系，并确保其实施和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 第7页/共46页8与质量有关的人员v质量负责人质量负责人v技术人员技术人员v采购人员采购人员v检验检验/

5、/试验人员试验人员v内审员内审员v关键工序操作人员等关键工序操作人员等 职责和相互关系应职责和相互关系应形成文件形成文件可可集中描述集中描述也可在也可在相关的程序相关的程序中体现中体现 第8页/共46页9质量负责人 应是工厂组织内的人员应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求认证标志的管理要求第9页/共46页101.2 资源资源 工厂

6、应配备必须的工厂应配备必须的生产设备和检验设备生产设备和检验设备以满以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的应配备相应的人力资源人力资源，确保从事对产品质量，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。环境。 第10页/共46页11生产和检验设备资源资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件确保生产认证产品持

7、续、稳定地符合认证标准的最基本条件生产和检验设备生产和检验设备：性能、精度、运行状态等应能确：性能、精度、运行状态等应能确保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供资源，以机构的要求来确定并提供资源，以持续持续满足要求满足要求第11页/共46页12人力资源和环境条件人力资源和环境条件q人力资源人力资源：与质量有关，能力和数量应能确保持：与质量有关，能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能

8、力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验q工作环境工作环境：保证认证产品符合要求所需的环境，：保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节涉及生产、检验、试验、存储等环节第12页/共46页132.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计质量计划划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及计目标、实现过程、检测及有关资源的规定

9、，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2. 文件和记录文件和记录 第13页/共46页14质量计划质量计划：针对特定的产品、过程、项目针对特定的产品、过程、项目，规定由谁及规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件何时应使用哪些程序和相关资源的文件 产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计产品和工艺比较简单时

10、，可以集中编制一份质量计划（或类似文件）划（或类似文件）产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：1)CCC要求的程序性文件要求的程序性文件2)产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等业指导书、操作规程等设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求 第14页/共46页152.2 工厂应建立并保持文件化的程序以工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。和资料进行有效的控制。这些控制应这些控制应确

11、保确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止文件的更改和修订状态得到识别，防止作废作废文件的非预期使用；文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的确保在使用处可获得相应文件的有效版本有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的工厂应建立并保持质量记录的标识标识、储存储存、保管保管和和处理处理的文件化程序，质量记的文件化程序，质量记录应录应清晰清晰、完整完整，以作为产品符合规定要求的证据。，以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的质量记录应有适当的保存期限保存期限。

12、第15页/共46页16文件文件：信息及其承载媒体信息及其承载媒体要求的文件：要求的文件：1.人员的职责及相互关系人员的职责及相互关系2.产品变更控制程序产品变更控制程序3.文件和资料控制程序文件和资料控制程序4.质量记录控制程序质量记录控制程序5.生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度6.例行检验和确认检验程序例行检验和确认检验程序7.不合格品控制程序不合格品控制程序8.内部质量审核程序内部质量审核程序9.认证标志的保管使用控制认证标志的保管使用控制程序程序10.供应商选择评定和日常管供应商选择评定和日常管理程序理程序11.关键元器件和材料的检验关键元器件和材料的检验验证和定期确认检验程验证

13、和定期确认检验程序序12.技术性文件技术性文件第16页/共46页17确定质量记录的保存期限应考虑的因素1.认证产品的特点认证产品的特点2.法律法规要求法律法规要求3.认证要求认证要求4.追溯期限追溯期限5.管理需要等管理需要等第17页/共46页183.1 供应商的控制供应商的控制 工厂应制定对工厂应制定对关键元器件和材料关键元器件和材料的供应商的供应商的选择、评定和日常管理的的选择、评定和日常管理的程序程序，以，以确保确保供应供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管工厂应保存对供应商的选择评价和日常管

14、理理记录记录。 3. 采购和进货检验采购和进货检验 第18页/共46页19关键元器件和材料v对产品的安全、环保、对产品的安全、环保、EMC、主要性能有、主要性能有较较大影响大影响的元器件和材料的元器件和材料 v评价供应商主要针对其能力（规定接收准则）；根据影响程度采用不评价供应商主要针对其能力（规定接收准则）；根据影响程度采用不同的评价方法；在制定评价方法时可考虑以下因素：同的评价方法；在制定评价方法时可考虑以下因素：供应商的产品质量、历史业绩、售后服务供应商的产品质量、历史业绩、售后服务质量保证能力质量保证能力来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）来自有关方面的信息

15、（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）满足法规或规章的要求满足法规或规章的要求第19页/共46页20 关键元器件和材料的检验关键元器件和材料的检验/验证验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的材料的检验或验证检验或验证的的程序程序及及定期确认检验定期确认检验的的程序程序，以，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供

16、应商提出明确的检验要求。提出明确的检验要求。 工厂应工厂应保存保存关键件检验或验证记录、确认检验记关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 第20页/共46页21确定采购产品的检验方式和内容应考虑的因素v所采购产品的重要性所采购产品的重要性v自身的检测能力、检验成本自身的检测能力、检验成本v供应商的质保能力等供应商的质保能力等由供应商完成检验时，应对供应商提出明确由供应商完成检验时，应对供应商提出明确的检验要求：频次、项目、方法的检验要求：频次、项目、方法 第21页/共46页22定期确认检验实施的时机实施的时机频次频次

17、项目项目定期确认检验可由工厂完成，也可定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或有能力的第三方完成由供应商或有能力的第三方完成第22页/共46页234. 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验 第23页/共46页244.1 工厂应对关键生产工序进行识别，工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序关键工序操作人员应具备相应的能力，操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。导书，使生产过程受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满

18、足规定的要产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。求。 4.3 可行时，工厂应对适宜的可行时，工厂应对适宜的过程参数过程参数和和产品特性产品特性进行进行监控监控。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5 工厂应在工厂应在生产的适当阶段生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。品一致。第24页/共46页25关键工序：v（人人）关键工序操作人员应具备相应的能力）关键工序操作人员应具备相应的能力v（机机）对生产设备进行日常、定期维护保养）对

19、生产设备进行日常、定期维护保养v（法法）必须制定作业指导书的前提：如果没有文件规）必须制定作业指导书的前提：如果没有文件规定就不能保证产品质量；定就不能保证产品质量；工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法、工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法、要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求 v（环环）识别所需的工作环境：）识别所需的工作环境：温度、湿度、噪声、振温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘 第25页/共46页265例行检验和确认检验例行检验和确认检验 第26页/共46页27 工厂应制定并保持文件化的例行检验

20、和确认检验程序，以验证产品工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。满足规定的要求。检验程序检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验确认

21、检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 第27页/共46页28检验程序 检验依据、项目、检测（抽样）方法、判定规则检验依据、项目、检测（抽样）方法、判定规则例行检验目的：目的：剔除剔除产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤检验点：通常在生产的检验点：通常在生产的最终阶段最终阶段数量：数量：100%100%性质：性质：非破坏性非破坏性试验试验方法：可以方法：可以等效等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件，通常不采用安全标准规定的型式试验条件项目：应项目：应不少于不少于认证实施规则的要求认证实施规则的要求

22、第28页/共46页29确认检验质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种定期抽样检验定期抽样检验v目的：目的：考核考核认证产品质量的稳定性，认证产品质量的稳定性，验证验证工厂质工厂质量保证能力的有效性量保证能力的有效性 v项目：项目：不少于不少于认证实施规则的要求认证实施规则的要求v频次：频次：不低于不低于认证实施规则的要求认证实施规则的要求第29页/共46页306 6检验试验仪器设备检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规

23、程，检检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。设备。 第30页/共46页31对检验试验设备的要求根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能功能、量程量程、精度精度、数量数量应满足批量生产时的检验要求应满足批量生产时的检验要求 制定检验试验仪器设备的制定检验试验仪器设备的操作规程操作规程：规定使用的步：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应和操作者的能力相适应 第31页/共46页326.1 校

24、准和检定校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行验试验设备应按规定的周期进行校准或检定校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。员方便识别。 应保存设备的校准记录。应保存设备的校准记录。 第32页/共46页33校准校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物

25、量具或参考物质所代表的量值与对应的由标或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作准所复现的量值之间关系的一组操作 检定检定：查明和确认计量器具是否查明和确认计量器具是否符合符合法定要求的程法定要求的程序，它包括检查、加标记和或出具检定证书序，它包括检查、加标记和或出具检定证书 应校准的设备：确定所生产的产品符合规定要求的确定所生产的产品符合规定要求的设备设备校准校准时机时机：定期或使用前：定期或使用前校准校准周期周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法：设备使用的工序或工位和频次。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期规有要求时，校准周期应不大于其规定

26、的周期 第33页/共46页34校准校准机构机构：具有相应的资格：具有相应的资格溯源溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准：校准或检定应溯源至国家或国际基准 自行校准自行校准：应建立校准的依据，规定校准的方法、：应建立校准的依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等验收准则和校准周期等校准状态校准状态：应能方便地被使用及管理人员识别，：应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等以免误用。如粘贴校准合格标识等 校准记录校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书或检定证书第34页/共46页356.2 运行检查运行检查 对用于例行检验和确

27、认检验的设备除应对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记运行检查结果及采取的调整等措施应记录。录。第35页/共46页36运行检查：在校准周期内，为判定测量装置在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品检

28、验，定期地使用样件对测是否适用于产品检验，定期地使用样件对测量装置进行的功能检查量装置进行的功能检查 对象对象：用于例行检验和确认检验的设备：用于例行检验和确认检验的设备目的目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断质量判断 频次频次：能追溯至已检测过的产品：能追溯至已检测过的产品方法方法：用：用“样件样件”检查检查时机时机：在两次校准期间：在两次校准期间第36页/共46页37以文件的形式确定需要进行运行检查的设备以文件的形式确定需要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法及其检查的要求、内容、频次和方法 失效失效时需采取的措施：时需采取的措施：

29、1.1.停用该设备，启用同类已校准的设备停用该设备，启用同类已校准的设备 2.2.对设备进行必要的调整，使其满足要求对设备进行必要的调整，使其满足要求 3.3.必要时，对已检产品追回重新进行检测必要时，对已检产品追回重新进行检测 4.4.必要时，调整运行检查的频次必要时，调整运行检查的频次 第37页/共46页387 7不合格品的控制不合格品的控制 工厂应建立不合格品工厂应建立不合格品控制程序控制程序，内容应，内容应包括不合格品的包括不合格品的标识标识方法、方法、隔离隔离和和处置处置及采及采取取纠正纠正、预防措施预防措施。经。经返修返修、返工返工后的产品后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修

30、应作应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。 第38页/共46页39控制范围控制范围：涉及产品形成的各个阶段：涉及产品形成的各个阶段 目的目的：防止不合格品的非预期使用：防止不合格品的非预期使用 重要部件或组件的重要部件或组件的返工返工应按规定作好记录，应按规定作好记录，若涉及产品一致性的若涉及产品一致性的返修返修应慎重并办理批准应慎重并办理批准手续手续按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施 第39页/共

31、46页408 8内部质量审核内部质量审核 工厂应建立文件化的工厂应建立文件化的内部质量审核程序内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应求的投诉，应保存记录保存记录，并应作为内部质量审，并应作为内部质量审核的信息输入。核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。措施，并进行记录。 第40页/共46页41目的目的：质量管理体系的有效性、认证产品的一致：质量管理体系的有效性、认证产品的一致性性 审核方案审核方案：考虑质量体系运行的实际情况：考虑质量体系运行的实际情况过过程