生化室作业指导书3.29

1、目录序号主 题 内 容文件编号1 血清总胆红素(t-bil)测定jmyy-jyk-sop-sh-01 2 血清直接胆红素（d-bil ）测定jmyy-jyk-sop-sh-02 3 血清丙氨酸氨基转移酶测定jmyy-jyk-sop-sh-03 4 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定jmyy-jyk-sop-sh-04 5 血清总蛋白 (tp) 测定jmyy-jyk-sop-sh-05 6 血清白蛋白（alb ）测定jmyy-jyk-sop-sh-06 7 血清碱性磷酸酶（alp）测定jmyy-jyk-sop-sh-07 8 - 谷氨酰转移酶测定jmyy-jyk-sop-sh-08 9 血清葡萄糖（g

2、lu ）测定jmyy-jyk-sop-sh-09 10 血清总胆汁酸(tba)测定jmyy-jyk-sop-sh-10 11 血清总胆固醇(cho)测定jmyy-jyk-sop-sh-11 12 血清甘油三酯(tg)测定jmyy-jyk-sop-sh-12 13 血清载脂蛋白a1(apoa1)测定jmyy-jyk-sop-sh-13 14 血清载脂蛋白b(apob)测定jmyy-jyk-sop-sh-14 15 血清脂蛋白（a）比浊法测定jmyy-jyk-sop-sh-15 16 血清高密度脂蛋白(hdl)测定jmyy-jyk-sop-sh-16 17 血清低密度脂蛋白(ldl) 测定jmyy

3、-jyk-sop-sh-17 18 血清尿素（ urea ）测定jmyy-jyk-sop-sh-18 19 血清肌酐（ crea ）测定jmyy-jyk-sop-sh-19 20 血清尿酸 (ua) 测定jmyy-jyk-sop-sh-20 21 血清钙（ ca）比色法测定jmyy-jyk-sop-sh-21 22 血清镁（ mg ）测定jmyy-jyk-sop-sh-22 23 血清无机磷（pi）测定jmyy-jyk-sop-sh-23 24 血清肌酸激酶(ck)测定jmyy-jyk-sop-sh-24 25 血清肌酸激酶mb同工酶测定jmyy-jyk-sop-sh-25 26 血清乳酸脱氢

4、酶(ldh) 测定jmyy-jyk-sop-sh-26 27 c反应蛋白（ crp ）测定jmyy-jyk-sop-sh-27 28 血清 - 淀粉酶测定jmyy-jyk-sop-sh-28 29 胆碱酯酶（ che ）测定jmyy-jyk-sop-sh-29 30 免疫球蛋白（igg）测定jmyy-jyk-sop-sh-30 31 免疫球蛋白igm 测定jmyy-jyk-sop-sh-31 32 免疫球蛋白iga 测定jmyy-jyk-sop-sh-32 33 血清补体c3测定jmyy-jyk-sop-sh-33 34 血清补体c4测定jmyy-jyk-sop-sh-34 35 抗链球菌溶血

5、素o(aso) 测定jmyy-jyk-sop-sh-35 36 类风湿因子rf测定jmyy-jyk-sop-sh-36 37 腺苷脱氨酶（ada ）测定jmyy-jyk-sop-sh-37 38 血氨 (amm)测定jmyy-jyk-sop-sh-38 39 尿液或脑脊液总蛋白测定jmyy-jyk-sop-sh-39 40 尿微量白蛋白(malb)检测jmyy-jyk-sop-sh-40 41 恶性肿瘤特异性生长因子测定jmyy-jyk-sop-sh-41 42 同型半胱氨酸（hcy ）检测jmyy-jyk-sop-sh-42 43 钠、钾、氯离子测定jmyy-jyk-sop-sh-43 44

6、 动脉血气电极法测定jmyy-jyk-sop-sh-44 45 正常值、病理值复合控制品jmyy-jyk-sop-sh-45 46 长征混合生化校准品jmyy-jyk-sop-sh-46 47 朗道混合生化校准品jmyy-jyk-sop-sh-47 48 载脂蛋白a1、b复合控制品jmyy-jyk-sop-sh-48 49 高、低密度脂蛋白校准品jmyy-jyk-sop-sh-49 50 nova 血气分析仪操作规程jmyy-jyk-sop-sh-50 51 低温冰箱操作维护规程jmyy-jyk-sop-sh-51 52 纯水机操作维护规程jmyy-jyk-sop-sh-52 53 modul

7、ar p800 分析仪操作规程jmyy-jyk-sop-sh-53 54 au2700 操作规程jmyy-jyk-sop-sh-54 55 离心机操作维护规程jmyy-jyk-sop-sh-55 56 advia-2400 操作规程jmyy-jyk-sop-sh-56 57 gem premier 3500 操作维护规程jmyy-jyk-sop-sh-57 58 tosoh g 糖化血红蛋白仪操作规程jmyy-jyk-sop-sh-58 59 tba-120fr生化分析仪操作规程jmyy-jyk-sop-sh-59 60 生化室内质量控制操作规程jmyy-jyk-sop-sh-6061 生化室

8、间质量评价操作规程jmyy-jyk-sop-sh-6162 生化室不同仪器间比对操作规程jmyy-jyk-sop-sh-6263 临床生化检验复检规则jmyy-jyk-sop-sh-63修 订 页序号文件编号需更改的内容更改内容批准人批准日期1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-01 版号 /修号： 2/ 0 血清总胆红素（ t-bil ）测定页码：第 5页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王

9、沛血清总胆红素 (t-bil)测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。2 实验原理在酸性溶液中，样本中的总胆红素被钒酸盐氧化生成胆绿素的同时，在450nm波长处可引起吸光度的下降。其在 450nm波长处引起吸光度的变化值与样本中总胆红素的浓度成正比。 通过在 450nm波长处测定吸光度的变化值即可测得样本中总胆红素的浓度。3 标本3.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。3.2 类型：血清3.3 标本存放：1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融。3.4 标本运输：常温条件下

10、避光保存运输。3.5 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司总胆红素试剂盒（沪食药监械（准）字 2014 第 2400166号 yzb/沪 1546-40-2014 ）4.1.1 试剂组成试剂1（r1 ）：柠檬酸缓冲液100mmol/l 表面活性剂1.0% 试剂2（r2 ）：磷酸盐缓冲液200mmol/l 偏钒酸钠3.8mmol/l 4.1.2 试剂准备： 试剂为即用式。4.1.3 试剂稳定性与贮存2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-01

11、版号 /修号： 2/ 0 血清总胆红素（ t-bil ）测定页码：第 6页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4.1.3.1储存条件： 28避光、密封保存。4.1.3.2有效期：在 28避光、密封的储存条件下， 试剂盒自检定合格之日起有效期为 18 个月。4.1.4 变质指示： 当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。4.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用， 不要入口，毒性还末确定； 避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15 分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的tbil 校准品

12、对自动分析仪进行校准。4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。5 仪器au2700生化分析仪，罗氏 p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝 tba-120生化分析仪。6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。6.3 项目基本参数：参见生化检验 au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪项目测定参数。6.4 仪器操作步骤：参见生化检验 au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪

13、，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪操作规程。7 质量控制在每一批标本中都应把非定值血清水平i 与 ii 质控做为未知标本进行分析，以 2s为质控警告限， 3s为失控限，绘制质控图，判断是否在控。8 计算方法2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-01 版号 /修号： 2/ 0 血清总胆红素（ t-bil ）测定页码：第 7页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛以 tbil 复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以mol/l

14、 报告。9 参考值范围成人：220mol/l（0.1 1.2 mg/dl） ； 新生儿：20200mol/l（1.2 12 mg/dl）参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。我室的参考值 :0-21 mol/l 10 临床意义胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合 , 生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高， 形成高胆红素血症。 人群中常见先

15、天性慢性高胆红素血症，称为 gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使 6070% 的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。 直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。tbil 增高常见于肝细胞性黄胆，阻塞性黄疸及溶血性黄疸。11 操作性能11.1 线性范围：684mol/l 10% ，线性相关系数（ r ）0.99011.2 精密度：(1) 重复性：变异系数（ cv% ）5% ；(2) 批间差：相对极差（ % ）7% 。11.3 准确度：用相对偏差（ b）表示测

16、定结果的不准确度，相对偏差（b）10%2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-01 版号 /修号： 2/ 0 血清总胆红素（ t-bil ）测定页码：第 8页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛11.4 灵敏度：测定浓度为100mol/l 的总胆红素样本，样本的吸光度差值应不小于 0.080 12 超出范围结果处理：本法线性上限为684mol/l 。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9 氯化钠溶液作 1:4 稀释，重新测定，结果乘以5。13 病危报警值的处理无警告 / 危急值。14 方法局限性14.1

17、测定结果的准确性依赖于对所使用分析仪器校准、测定温度和测定时间的控制。14.2请勿将试剂 1 与试剂 2 配制成工作试剂使用。14.3甘油三酯浓度 5mmol/l、抗坏血酸浓度 0.5g/l时对测定无明显干扰；血红蛋白浓度 8.0g/l 对测定有轻微的负干扰。14.4试剂 1 与试剂 2 启用后，在 210避光的条件下可稳定14 天。15 补救措施当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。16 参考文献16.1叶应妩，王毓山，申子瑜主编2全国临床检验操作规程 2中华人民共和国卫生部医政司编 .( 第四版 ) 16.2.钱士匀主编 . 临床生物化学及生物化学检验实验指导. 人民卫生出版社，20

18、12年第 5 版16.3府伟灵 , 徐克前主编 . 临床生物化学检验 . 北京. 人民卫生出版社 ,2012 年第5 版16.4试剂说明书2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-02 版号/修号： 2/ 0 血清直接胆红素（ d-bil）测定页码：第 9页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛血清直接胆红素（d-bil ）测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。2 实验原理在酸性溶液中，样本中的直接胆红素被钒酸盐氧化生成胆绿素的同时，在450nm波长处可引起吸光度的下降。其在

19、 450nm波长处引起吸光度的变化值与样本中直接胆红素的浓度成正比。 通过在 450nm波长处测定吸光度的变化值即可测得样本中直接胆红素的浓度。3 标本：3.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。3.2 类型：血清3.3 标本存放：1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融。3.4 标本运输：常温条件下避光保存运输。3.5 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司直接胆红素试剂盒（沪食药监械（准）字 2014 第 2400166号 y

20、zb/沪 1546-40-2014 ）4.1.1 试剂组成试剂1（r1 ）： 柠檬酸缓冲液 100mmol/l 试剂2（r2 ）： 磷酸盐缓冲液 200mmol/l 偏钒酸钠3.8mmol/l 2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-02 版号/修号： 2/ 0 血清直接胆红素（ d-bil）测定页码：第 10页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4.1.2 试剂准备： 试剂为即用式。4.1.3 试剂稳定性与贮存：4.1.3.1 储存条件： 28避光、密封保存。4.1.3.2 有效期：在28避光、密封的储存

21、条件下，试剂盒自生产之日起有效期为 18 个月。4.1.4 变质指示： 当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。4.1.5 注意事项： 此试剂为体外诊断用。 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15 分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的dbil 校准品对自动分析仪进行校准。4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。5 仪器au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子advia-2400生化分析仪，东芝 tba-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：

22、将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。6.3 项目基本参数：参见生化检验 au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪项目测定参数。6.4 仪器操作步骤：参见生化检验 au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪操作规程。7 质量控制2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-02 版号/修号： 2/

23、 0 血清直接胆红素（ d-bil）测定页码：第 11页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛在每一批标本中都应把非定值血清水平i 与 ii 质控做为未知标本进行分析，以 2s为质控警告限， 3s为失控限，绘制质控图，判断是否在控。8 计算方法以 dbil 复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以mol/l 报告。9 参考值范围6.8 mol/l 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。我室的正常值 :0-7 mol/l 10 临床意义胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非

24、极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合 , 生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高， 形成高胆红素血症。 人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为 gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使 6070% 的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。 直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。各种肝炎、肝硬化、阻塞性黄

25、疸均可见增高而且比较转氨酸敏感，尤其适合于慢性肝炎预后评价及早期肝硬化的诊断。11 操作性能11.1 线性范围：342mol/l 10% ，线性相关系数（ r ）0.990 。2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-02 版号/修号： 2/ 0 血清直接胆红素（ d-bil）测定页码：第 12页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛11.2 精密度：(1) 重复性：变异系数（ cv% ）5% ；(2) 批间差：相对极差（ % ）10% 。11.3 准确度：用相对偏差（ b）表示测定结果的不准确度，相对偏差（b

26、）10% 11.4 灵敏度：测定浓度为 10mol/l 的总胆红素样本，样本的吸光度差值应不小于 0.011 12 超出范围结果处理本法线性上限为 342mol/l 。样品测定值超过上限时， 应将样品用 0.9 氯化钠溶液作 1:4 稀释，重新测定，结果乘以5。13 病危报警值的处理无警告 / 危急值。14 方法局限性14.1 测定结果的准确性依赖于对所使用分析仪器校准、测定温度和测定时间的控制。14.2 请勿将试剂 1 与试剂 2 配制成工作试剂使用。14.3 甘油三酯浓度 5mmol/l、抗坏血酸浓度 0.5g/l 时对测定无明显干扰；血红蛋白浓度 8.0g/l 对测定有轻微的负干扰。14

27、.4 试剂启用后，在 210避光的条件下可稳定14 天。15 补救措施当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。16 参考文献：16.1 叶应妩，王毓山，申子瑜主编2全国临床检验操作规程 2中华人民共和国卫生部医政司编2(第四版 ) 2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-02 版号/修号： 2/ 0 血清直接胆红素（ d-bil）测定页码：第 13页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛16.2 钱士匀主编 . 临床生物化学及生物化学检验实验指导. 人民卫生出版社，2012年第 5 版16.3 府伟灵 ,

28、 徐克前主编 . 临床生物化学检验 . 北京. 人民卫生出版社 ,2012 年第5 版16.4 试剂说明书2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-03 版号/修号： 2/ 0 血清丙氨酸氨基转移酶测定页码：第 14页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛血清丙氨酸氨基转移酶测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。2 实验原理本试剂以国际临床化学会(ifcc) 推荐方法为基础，所采用的反应原理与反应式如下。样本中的丙氨酸氨基转移酶（alt ）催化丙氨酸的氨基转换至-氧代戊二酸，

29、生成丙酮酸和l 谷氨酸。丙酮酸被试剂中的乳酸脱氢酶（ldh ）还原为l-乳酸的同时还原型辅酶i（nadh+ h+ ）被氧化为辅酶i （nad+ ） ，而使波长 340nm处的吸光度值下降。通过对波长 340nm处吸光度值的下降速率进行监测， 即可测得样本中丙氨酸氨基转移酶（ alt ）的活性。 (3)样本中内源性丙酮酸的干扰，可由试剂中的乳酸脱氢酶（ldh ）在测定的延迟时间内快速、完全地消除，不会对测定产生干扰。alt l-丙氨酸 + - 酮戊二酸丙酮酸 + l- 谷氨酸丙酮酸 + nadh + h+l-乳酸 + nad+ + h2o 3 标本3.1病人准备：12小时禁食。3.2 类型：血清

30、。3.3. 标本存放：3 天内的活性损失： 28保存：10% ； 1525保存：17% ；标本稳定性： -20保存至少可稳定4 周。3.4 标本运输：常温条件下保存运输。3.5 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。ldh （乳酸脱氢酶）2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-03 版号/修号： 2/ 0 血清丙氨酸氨基转移酶测定页码：第 15页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司alt试剂盒（沪食药监械（准）字2014第 2400166号 yzb/

31、沪 1546-40-2014 ）4.1.1 试剂组成试剂1（r1 ）： l丙氨酸 600mmol/l 乳酸脱氢酶 1820u/l nadh 0.26mmol/l tris 缓冲液 80mmol/l 试剂2（r2 ）： tris 缓冲液 80mmol/l 氧代戊二酸 36mmol/l edta 5.0mmol/ 4.1.2 试剂准备： 试剂为即用式。4.1.3 试剂稳定性与贮存： 在 28避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为 12 个月。4.1.4 变质指示： 当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。4.1.5 注意事项： 试剂中

32、含有稳定剂， 可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的alt校准品对自动分析仪进行校准。4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。5 仪器au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子advia-2400生化分析仪，东芝 tba-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： j

33、myy -jyk-sop-sh-03 版号/修号： 2/ 0 血清丙氨酸氨基转移酶测定页码：第 16页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛6.3 项目基本参数：参见生化检验 au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪项目测定参数。6.4 仪器操作步骤：参见生化检验 au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪操作规程。7 质量控制在每一批标本中都应把非定值血清水平i 与 ii 质控做为未知标本进行分析，以 2s为质控警告限， 3s为失

34、控限，绘制质控图，判断是否在控。8 计算方法以 alt复合校准品校准仪器后， 在病人结果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果，以u/l 报告。9 参考值范围男性： 40u/l（0.67 kat/l ） 女性： 31u/l（0.52 kat/l ）我室的参考值 :7-50u/l 10 临床意义丙氨酸氨基转移酶（ alt ）旧称谷丙转氨酶（ gpt ） ，天门冬氨酸氨基转移酶（ast ）旧称谷草转氨酶（ got ） 。它们是氨基转移酶类的典型代表。氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给-酮酸的反应。 alt是肝脏的特异性酶， 仅在肝胆疾病时显著升高。而 ast水平的升高和心肌或骨骼肌损伤， 以及肝

35、组织损害等都有关。因此同时进行alt 和 ast 的检测，可用于鉴别肝损伤和心肌或骨骼肌损伤。ast/alt比率用于肝病的鉴别诊断。比率1 和严重肝病有关，常见慢性肝病。alt活性在下列疾病可见增多：（1）肝胆疾病：传染性肝炎、 肝硬化活动期，中毒性肝炎、 脂肪肝、胆管炎和胆囊水等。（2）心血管疾病： 心肌梗塞、心肌炎、心力衰竭时的肝脏瘀血、脑血出等。 （3）骨骼肌疾病、多发性肌炎、肌营养不良等。2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-03 版号/修号： 2/ 0 血清丙氨酸氨基转移酶测定页码：第 17页，共 309页编

36、写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛一些药物和毒物可引起alt活性升高：如氯丙嗪、 异菸奎宁、 水扬酸制剂及酒精，铅泵、四氯化碳或有机磷等。11 操作性能11.1 线性范围：试剂（盒）线性范围应覆盖5 500u/l 。a) 线性相关系数（ r ）应不小于 0.990。b) 5 50u/l 范围内，线性偏差应不超过3.0u/l ；51 500 u/l 范围内，线性偏差应不超过 10。11.2 精密度：(1) 重复性：变异系数（ cv% ）5% ；(2) 批间差：相对极差（ % ）5% 。11.3 准确度：相对偏差（ b）应不大于 10% 11.4 灵敏度：10.0u/l 样本的吸光度变化率（ a

37、/min）应不小于 0.003 12 超出范围结果处理本试剂的线性范围为5450u/l。当测定样本中丙氨酸氨基转移酶活性高于450u/l 时，应对样本进行稀释后再进行测。应将样品用 9g/l 氯化钠溶液作 1：9稀释，重新测定，结果乘以10。13 病危报警值的处理无警告 / 危急值。14 方法局限性14.1 测定结果的准确性依赖于对所使用分析仪器校准、测定温度和测定时间的控制。14.2 试剂中含有的乳酸脱氢酶（ldh ）可以在测定延迟孵育时间内消除样本中内 源 性 丙 酮 酸 的 干 扰 达1mmol/l， 血 清 丙 酮 酸 的 正 常 水 平 为 0.034 0.102mmol/l。201

38、6-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-03 版号/修号： 2/ 0 血清丙氨酸氨基转移酶测定页码：第 18页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛14.3 高脂血或黄疸样本在波长340nm处有较高的吸光度。 这类样本如含有高活性的丙氨酸氨基转移酶， 在测定过程中可能导致底物耗尽但在340nm仍维持有较高吸光度的现象，此时应对样进行稀释后再进行测定。14.4 试剂启用后，在210避光的条件下可稳定30 天。若试剂混浊，或以水为空白在波长 340nm处的吸光度值低于1.0a，则不能使用。15 补救措施当仪器发生故障

39、时，迅速联系仪器厂家进行维修。16 参考文献16.1 叶应妩，王毓山，申子瑜主编2全国临床检验操作规程 2中华人民共和国卫生部医政司编2(第四版 ) 16.2 钱士匀主编 . 临床生物化学及生物化学检验实验指导. 人民卫生出版社，2012年第 5 版16.3 府伟灵 , 徐克前主编 . 临床生物化学检验 . 北京. 人民卫生出版社 ,2012 年第5 版16.4 试剂说明书2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-04 版号/修号： 2/ 0 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定页码：第 19页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：

40、王沛批准者：王沛血清天门冬氨酸氨基转移酶测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。2 实验原理本试剂以国际临床化学联合会(ifcc) 推荐方法为基础，所采用的反应原理与反应式如下。样本中的天门冬氨酸氨基转移酶催化l- 天冬氨酸和 - 氧代戊二酸氨基转移，生成草酰乙酸和l 谷氨酸；在还原型辅酶i （nadh+h+）和苹果酸脱氢酶（ mdh ）的存在下，草酰乙酸被还原为 l-苹果酸，还原型辅酶i （nadh+h+）被氧化为辅酶i （nad ） ，从而使波长 340 nm处的吸光度值下降。通过对波长340 nm处吸光度值的下降速率进行监测，即可测得样本中天门冬氨酸氨基转

41、移酶（ast ）的活性l- 天门冬氨酸 + -酮戊二酸ast草酰乙酸 +l-谷氨酸草酰乙酸 + nadh +h+ mdh 苹果酸脱氢酶l- 苹果酸 +nad+3 标本3.1 病人准备：12 小时禁食。3.2 类型：血清。3.3 标本存放：3 天内的活性损失： 28保存： 8% ；1525保存： 10% ；标本稳定性： -20保存至少可稳定3 个月。3.4 标本运输：常温条件下保存运输。3.5 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。4 实验材料2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-04 版号/修号： 2/ 0 血清天门

42、冬氨酸氨基转移酶测定页码：第 20页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司ast试剂盒（沪食药监械（准）字2014第 2400166号 yzb/沪 1546-40-2014 ）4.1.1 试剂组成试剂1（r1 ）： 乳酸脱氢酶 1365 u/l nadh 0.26mmol/l l-天冬氨酸300mmol/l tris 缓冲液 88mmol/l 试剂2（r2 ）： 苹果酸脱氢酶 1635 u/l 氧代戊二酸 36mmol/l tris 缓冲液 88mmol/l edta 5.0mmol/l 4.1.2 试剂准备： 试剂为即用式。4.1.3

43、试剂稳定性与贮存： 在 28避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为 12 个月。4.1.4 变质指示： 当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。4.1.5 注意事项： 试剂中含有稳定剂， 可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的ast校准品对自动分析仪进行校准。4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。5 仪器au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子advia-2400生化分析仪，东芝 tba-120生化分析

44、仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-04 版号/修号： 2/ 0 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定页码：第 21页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛6.3 项目基本参数：参见生化检验 au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪项目测定。6.4 仪器操作步骤：参见生化检验 au2

45、700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪操作规程。7 质量控制在每一批标本中都应把非定值血清水平i 与 ii 质控做为未知标本进行分析，以 2s为质控警告限， 3s为失控限，绘制质控图，判断是否在控。8 计算方法以 ast复合校准品校准仪器后 , 在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以u/l 报告。9 参考值范围 37 ：534 u/l （0.1 0.6 kat/l ）我室的参考值 :13-40 u/l 10 临床意义丙氨酸氨基转移酶（ alt ）旧称谷丙转氨酶（ gpt ） ，天门冬氨酸氨基转移酶（ast

46、）旧称谷草转氨酶（ got ） 。它们是氨基转移酶类的典型代表。氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给-酮酸的反应。alt是肝脏的特异性酶，仅在肝胆疾病时显著升高。而ast水平的升高和心肌或骨骼肌损伤， 以及肝组织损害等都有关。 因此同时进行 alt和 ast的检测用于鉴别肝损伤和心肌或骨骼肌损伤。ast/alt比率可用于肝病的鉴别诊断。比率1 和严重肝病有关，常见慢性肝病。病毒性肝炎，急性风湿性心肌炎、中毒性肝炎等此酶活性显毒增高。11 操作性能11.1 分析灵敏度：10.0u/l 样本的吸光度变化率 （a/min）应不小于 0.003。2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作

47、业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-04 版号/修号： 2/ 0 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定页码：第 22页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛11.2 线性范围：试剂（盒）线性范围应覆盖5 450u/l 。a) 线性相关系数（r）应不小于0.990；b) 5 50u/l 范围内，线性偏差应不超过3.0u/l ；51 450 u/l 范围内，线性偏差应不超过10。11.3 准确度：相对偏差（ b）应不大于 10% 。11.4 精密度：(1) 重复性：变异系数（ cv ）应不大于 5% ；(2) 批间差：相对极差（r）应不大于 5% 。12 超出范围结果处理试

48、剂的线性范围为5450u/l。当测定样本中天冬氨酸氨基转移酶活性高于450u/l 时，应对样本进行稀释后再进行测。应将样品用 0.9g/l 氯化钠溶液作 1：9 稀释，重新测定，结果乘以10。13 病危报警值的处理无警告 / 危急值。14 方法局限性14.1 测定结果的准确性依赖于对所使用分析仪器校准、测定温度和测定时间的控制。14.2 试剂中含有的乳酸脱氢酶（ldh ）可以在测定延迟孵育时间内消除样本中内 源 性 丙 酮 酸 的 干 扰 达1mmol/l， 血 清 丙 酮 酸 的 正 常 水 平 为 0.034 0.102mmol/l。14.3 高脂血或黄疸样本在波长340nm处有较高的吸光

49、度。 这类样本如含有高活性的天冬氨酸氨基转移酶， 在测定过程中可能导致底物耗尽但在340nm仍维持有较高吸光度的现象，此时应对样进行稀释后再进行测定。14.4试剂启用后，在 210避光的条件下可稳定30天。若试剂混浊，或以水为空白在波长 340nm处的吸光度值低于1.0a，则不能使用。15 补救措施2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-04 版号/修号： 2/ 0 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定页码：第 23页，共 309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。16 参考文献：

50、16.1 叶应妩，王毓山，申子瑜主编2全国临床检验操作规程 2中华人民共和国卫生部医政司编2(第四版 ) 16.2 钱士匀主编 . 临床生物化学及生物化学检验实验指导. 人民卫生出版社，2012年第 5 版16.3 府伟灵 , 徐克前主编 . 临床生物化学检验 . 北京. 人民卫生出版社 ,2012 年第5 版16.4 试剂说明书2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy-jyk-sop-sh-05 版号/修号： 2/ 0 血清总蛋白 (tp)测定页码：第 24页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛血清总蛋白 (tp) 测定1 检验目

51、的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。2 实验原理双缩脲比色终点法。 在碱性条件下， 蛋白与铜离子生成紫蓝色复合物。显色强度和蛋白浓度成正比。 oh蛋白质 + cu2+ -紫红色复合物3 标本采集3.1 病人准备 :应禁食抽血3.2 类型：血清3.3 标本存放2025保存可稳定 6 天；48保存可稳定 4 周；-20保存至少可稳定 1 年。3.4 标本运输室温条件下运输3.5 标本拒收标准细菌污染的不能做测定。4 实验材料 : 4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司tp试剂盒（沪食药监械（准）字2014第 2400166号 yzb/沪 1546-40-2014 ）4.1

52、.1 试剂组成氢氧化纳： 200mmol/l 碘化钾 6mmol/l 硫 酸 铜：12mmol/l 稳定剂淀石酸钾钠： 64mmol/l 4.1.2 试剂准备： 试剂为即用式。2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy-jyk-sop-sh-05 版号/修号： 2/ 0 血清总蛋白 (tp)测定页码：第 25页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4.1.3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于 225，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为24 个月。试剂不可冰冻。开盖后应避免污染。4.1.4 变质指示： 当试剂有浊度时，表明有细菌污染

53、，不能继续使用。4.1.5 注意事项： 试剂中含有氢氧化钠，不可入口！如与皮肤及粘膜接触，请立即用大量水冲洗。使用试剂时应采取必要的防护。4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的tp校准品对自动分析仪进行校准。4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。5 仪器au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子advia-2400生化分析仪，东芝 tba-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。6.3 项目基本参数：参见生化检验 au2700生化

54、分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪项目测定参数。6.4 仪器操作步骤：参见生化检验 au2700生化分析仪，罗氏p800生化分析仪，西门子 advia-2400生化分析仪，东芝tba-120生化分析仪操作规程。7 质量控制在每一批标本中都应把非定值血清水平i 与 ii 质控做为未知标本进行分析，以 2s为质控警告限， 3s为失控限，绘制质控图，判断是否在控。8 计算方法以 tp复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以g/l 报告。2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指

55、导书文件编号： jmyy-jyk-sop-sh-05 版号/修号： 2/ 0 血清总蛋白 (tp)测定页码：第 26页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛9 参考值范围g/l 60-83 g/l（注：各实验室应有自己的参考范围。 ）参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。 根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。我室参考值范围 ：65-85 g/l 10 临床意义总蛋白检测对于多种疾病的诊断都有价值。肝脏蛋白合成缺陷、 肾功能损伤引起蛋白丢失、肠道吸收不良或营养不良时总蛋白浓度下降。而在慢性炎症疾病、肝硬化和脱水时总蛋白浓度升高。11 操作性能11.1 线性范围

56、：0100g/l 11.2 精密度：(1) 重复性：变异系数（ cv% ）4% ；(2) 批间差：相对极差（ % ）5% 。11.3 准确度：相对偏差（ b）应不大于 10% 11.4 灵敏度：10.0g/l 样本的吸光度变化率（ a）应不小于 0.050 12 超出范围结果处理本法线性上限为 100g/l。如样品测定值超过上限时， 应将样品用 0.9 氯化钠溶液作 1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。13 病危报警值的处理无警告 / 危急值。14 方法局限性14.1 测定结果的准确性依赖于对所使用分析仪器校准、测定温度和测定时间的控制。14.2 高脂血清会引起测定结果假性升高，测定时应避免使

57、用。2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy-jyk-sop-sh-05 版号/修号： 2/ 0 血清总蛋白 (tp)测定页码：第 27页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛14.3 试剂启用后，在210避光的条件下可稳定30 天。若试剂混浊，或以水为空白在波长 540nm处的吸光度大于 0.20 时，则不能使用。15 补救措施当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。16 参考文献16.1 叶应妩，王毓山，申子瑜主编2全国临床检验操作规程 2中华人民共和国卫生部医政司编2(第四版 ) 16.2 钱士匀主编 . 临床生物化学及生物

58、化学检验实验指导. 人民卫生出版社，2012年第 5 版16.3 府伟灵 , 徐克前主编 . 临床生物化学检验 . 北京. 人民卫生出版社 ,2012 年第5 版16.4 试剂说明书2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-06 版号/修号： 2/ 0 血清白蛋白（ alb ）测定页码：第 28页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛血清白蛋白（ alb）测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。2 实验原理在 ph值 4.2 时，白蛋白和溴甲酚绿染料结合产生蓝绿色复合物，在630

59、nm处比色，颜色的深度与白蛋白浓度成正比。 ph4.2 白蛋白 +溴甲酚绿 -绿色化合物3 标本采集3.1 病人准备 :应禁食抽血 . 3.2 类型：血清3.3 标本存放：留取标本后请尽快分离血清。在室温条件下（1525）可以稳定一周，在冰箱保存的条件下（28）稳定一个月， -20保存至少可以稳定 3 个月。3.4 标本运输：室温条件下运输3.5 标本拒收标准：细菌污染的不能做测定。4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司alb试剂盒（沪食药监械（准）字2014第 2400166号 yzb/沪 1546-40-2014 ）4.1.1 试剂组成溴甲酚绿 0.35mmol/l 丁二酸

60、缓冲液 50 mmol/l 4.1.2 试剂准备： 试剂为即用式。2016-12-31 发布 2017-01-01实施生化室作业指导书文件编号： jmyy -jyk-sop-sh-06 版号/修号： 2/ 0 血清白蛋白（ alb ）测定页码：第 29页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4.1.3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于 225，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为18 个月。4.1.4 变质指示： 当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。4.1.5 注意事项： 避免试剂与皮肤及粘膜接触。4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的alb校准品对自