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文档简介

1、小容虽注射剂的生产工艺流程容量注ira生产工兼程图；z一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安甑）应检验合格后使用。纯化水为原水制得， 清洗安甑使用；注射用水为纯化水制得， 清洗安甑和配制使用，均 应定时检查，制得后及时使用。二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、 电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存 在热原、乳光等问题，主要供蒸储法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。2、注射用水的制备注射用水为蒸储水或去离子水经蒸储所得的水，又称重蒸储水。其质量要求见中国药典，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝

2、酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重 金属按蒸储水检查应符合规定外，还规定pH应为5.07.0，氨含量不超过0.00002% ,热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应 洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检 验合格报告书。五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料

3、，装入清洁容器转入下一 工序。称量时需由第二人复核。六、安甑清洗将安甑轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置 相应区域，检验合格后及时使用。七、配液：按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）H、检漏灭菌后的安甑立即进行漏气检查。若安甑未严密熔合， 有毛细孔或微小裂缝存在， 则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。十二、灯检安甑通过灯检箱进行灯检， 剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装在安甑瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。 标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有 批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确， 待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。十四、抽样检验外包完毕，产品送入待验品库，填写

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