中药指纹图谱技术与中药质量控制ppt课件

1、中药指纹图谱技术与中药指纹图谱技术与中药质量控制中药质量控制安徽省药物研讨所中药二室李刘辉年元月日1.1 指纹图谱的来源与开展指纹图谱的来源与开展现代指纹鉴定始于现代指纹鉴定始于19世纪末世纪末20世世纪初的范罪学和法医学。每个人的纪初的范罪学和法医学。每个人的指纹在微小的细节构造上各有不同，指纹在微小的细节构造上各有不同，可以据以鉴别每个人的征。可以据以鉴别每个人的征。 指纹图谱技术运用于植物药质量控制，是从20世纪70年代，色谱技术的开展，人们大量采用薄层色谱TLC方法开场; 20世纪80年代及90年代，高效液相技术得到开展，同时植物药中化学成分的分别鉴定、活性成分的不断阐明，高效液相广泛

2、运用于定性、定量分析。目前高效液相色谱法已成为当前研讨指纹图谱的主要手段。v现代分析技术：包括光谱、波现代分析技术：包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、谱、色谱、核磁共振、X射线衍射及射线衍射及各种技术的联用。各种技术的联用。v中药化学信息：植物药包括中药化学信息：植物药包括来源于植物的中药材的提取物来源于植物的中药材的提取物包括中药的汤药与化学合成药包括中药的汤药与化学合成药最根本的区别是，它即使是单味最根本的区别是，它即使是单味药材是多种化学成分的混合体。药材是多种化学成分的混合体。表征和描画：表征和描画：“表征是将中药化学表征是将中药化学信息经过色谱图液相色谱图、气相色信息经过色谱图液相色谱

3、图、气相色谱图或薄层色谱图等方式进展表达；谱图或薄层色谱图等方式进展表达；“描画是对指纹图谱经过计算、分析、描画是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价等过程，以技术参数、指纹比较、评价等过程，以技术参数、指纹特征等加以阐明。特征等加以阐明。分析比较的结果，是对供试品与对照分析比较的结果，是对供试品与对照品之间的差别或一致性作出评价。品之间的差别或一致性作出评价。1.3中药指纹图谱与中药平安、有效、中药指纹图谱与中药平安、有效、稳定和可控的关系稳定和可控的关系药物研讨的主要内容包括药物平药物研讨的主要内容包括药物平安性、有效性、稳定性和可控性，安性、有效性、稳定性和可控性，四者缺一不可。四者缺一

4、不可。已消费并临床运用的注射剂等中成已消费并临床运用的注射剂等中成药，由于经过了药效学测试、临床药，由于经过了药效学测试、临床评价，平安性与有效性没有，但是，评价，平安性与有效性没有，但是，现有的质量控制方法的不全面性及现有的质量控制方法的不全面性及消费过程中的不稳定性导致各批次消费过程中的不稳定性导致各批次产品之间质量出现差别，在临床运产品之间质量出现差别，在临床运用过程中往往出现非正常的医疗事用过程中往往出现非正常的医疗事故。故。指纹图谱研讨的直接目的指纹图谱研讨的直接目的 1 对中药质量控制的补充和提高。2 控制中间体、废品的一致性，减少批间差别对中药质量控制的补充和提高。对中药质量控制

5、的补充和提高。 现有质量控制方法及新药申报资料，往往以1个或1个以上成分为控制目的，在一定程度上反映了原药材、中间体及废品的质量，但任何单一的成分都难以准确、全面地评价中药质量，不仅不能进展真伪鉴别和优劣判别，在很多情况下，所检测的目的成分还不具有“独一性，运用器材比较简单，操作比较粗糙，有时重现性差。n要求将指纹图谱检测目要求将指纹图谱检测目的要求作为质量规范单列工程，的要求作为质量规范单列工程，是对现行中药质量控制规范的有是对现行中药质量控制规范的有益补充。益补充。控制中间体、废品的一致性，控制中间体、废品的一致性，减少批间差别减少批间差别 中药消费的原资料，因土壤、气候等环境要素及采收加

6、工的不同，实践运用时不能保证药材质量的稳定，经加工提获得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分比例方面都不能坚持一致。 1.4 中药指纹图谱建立的意中药指纹图谱建立的意义与原那么义与原那么中药指纹图谱建立的是全面反映中中药指纹图谱建立的是全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量而反映中药的质量.现阶段中药的有现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。指纹图谱已为国际社会中药质量。指纹图谱已为国际社会所认可，有利于中药及产品进入国所认可，有

7、利于中药及产品进入国际市场。际市场。中药指纹图谱的建立，应以系中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分和药理学研讨为依统的化学成分和药理学研讨为依托，应表达系统性、特征性、重托，应表达系统性、特征性、重现性三个根本原那么。现性三个根本原那么。 “系统性“是指指纹图谱所反映的化学成分应包括中药有效部位所含大部分成份的种类，或目的成分的全部。l “特征性特征性“是指指纹图谱中反映的是指指纹图谱中反映的化学成分信息详细表现为保管化学成分信息详细表现为保管时间或位移值是具有高度选择时间或位移值是具有高度选择性的，这些信息的综合结果，将性的，这些信息的综合结果，将能特征地域分中药的真伪与优劣，能特征地域分

8、中药的真伪与优劣，成为中药本身的化学条码。成为中药本身的化学条码。 “重现性“是指所建立的指纹图谱，在规定的方法与条件下，不同的操作者和不同的实验室应能作出一样的指纹图谱，其误差应在允许的范围内，这样才可以保证指纹图谱的使器具有通用性和适用性，也是作为规范方法所必备的特征之一。 实现中药指纹图谱的三原那么，保证其规范化，做到一致规范，这样才可以使中药指纹图谱得以推行运用。1.5中药指纹图谱目前存在的问题l随着人们对现代中药要求的提高,传统的研讨思绪与方法已不能满足要求,指纹图谱用于中药的研讨已成为一个必然的趋势.但目前指纹图谱技术还不完善,存在一些问题使其运用尚有局限性. 指纹图谱与药理作用的相关性模糊,无法从指纹图谱中解析某一段峰所代表的药理作用.指纹图谱与化学成分的对应关系不确定:不同的指纹图谱可以表示样品之间的差别,但是,一样的指纹图谱与规范指纹图谱相符并不一定表示彼此具有一样的化学组分,样品的指纹图谱与规范指纹图谱相符并不一定表示样品