中药安全监管重点环节与监控要点ppt课件

1、CCDCCD药品认证管理中心药品认证管理中心中药平安监管重点环节与监控要点中药平安监管重点环节与监控要点 操复川操复川 FDA药品认证管理中心药品认证管理中心一、根本概念一、根本概念 药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病 的物质。的物质。 西药：在现代医药实际的指点下，用于人体预防、诊断、治疗西药：在现代医药实际的指点下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。疾病的物质。 中药：在传统中医药实际的指点下，用于人体预防、诊断、治中药：在传统中医药实际的指点下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。疗疾病的物质。 民族药：以民族医药实际为指点，用于人体预防、诊断、治疗民

2、族药：以民族医药实际为指点，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点药品认证管理中心药品认证管理中心中中药药 FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点中药材：中药材： 是指以中医药实际为指点，用于中药炮制、是指以中医药实际为指点，用于中药炮制、 中药制剂，民间选食的原生药材。动、植、中药制剂，民间选食的原生药材。动、植、 矿、其他矿、其他中药饮片：是指中药材以中医药实际为指点，按照中药饮片：是指中药材以中医药实际为指点，按照 国家药典、炮制规范

3、，进展加工处置，用国家药典、炮制规范，进展加工处置，用 于配方制剂的中药。于配方制剂的中药。 中成药：中成药： 是指以中医实际为指点，以中药材为主是指以中医实际为指点，以中药材为主 要原料，按照国家规范和注册工艺规程要原料，按照国家规范和注册工艺规程 的要求消费成为一定剂型膏丹丸散，的要求消费成为一定剂型膏丹丸散， 片，针，颗粒与胶囊的中药。片，针，颗粒与胶囊的中药。滋补药材医食同源：以本身保安康复需求，购滋补药材医食同源：以本身保安康复需求，购 进选食的药材。按非药品管理进选食的药材。按非药品管理药品认证管理中心药品认证管理中心实例：实例： 人参人参FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安

4、监管重点环节与监控要点要点园参园参(栽培栽培)山参野生山参野生 生晒参枯燥生晒参枯燥 红参蒸制红参蒸制饮片：加工切片为薄片。饮片：加工切片为薄片。人参效果人参效果性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所 致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、 心源性休克。如：独参汤心源性休克。如：独参汤药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点一

5、中药饮片消费环节的监管要点一中药饮片消费环节的监管要点原料药材的入库验收、抽检与废品放行原料药材的入库验收、抽检与废品放行检查重点：检查重点：原药材购进来源、票据数量；原药材购进来源、票据数量；产废品饮片的销售对象、数量和票据产废品饮片的销售对象、数量和票据检查目的：检查目的：确认企业能否有挂靠出票确认企业能否有挂靠出票出卖饮片包装出卖饮片包装药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点一中药饮片消费环节的监管要点一中药饮片消费环节的监管要点饮片炮制加工消费工艺流程与消费质量控制饮片炮制加工消费工艺流程与消费质量控制检查重点：检查重点：

6、批消费纪录批消费纪录 设备运设备运用记录用记录 水、电水、电能耗记录能耗记录检查目的：检查目的：确认能否存在市场直购饮片分包装；确认能否存在市场直购饮片分包装；确认饮片消费质量能否符合炮制规范工艺要求确认饮片消费质量能否符合炮制规范工艺要求二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点一中药饮片消费环节的监管要点一中药饮片消费环节的监管要点原料药材、辅料、饮片质量检查与废品放行原料药材、辅料、饮片质量检查与废品放行检查重点：检查重点：抽样纪录取样证抽样纪录取样证 批检验记录批检验记

7、录 化学试剂与规范品购化学试剂与规范品购入、领用记录入、领用记录 和发票和发票 检验设备运用记录检验设备运用记录 废品销售记录废品销售记录二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点一中药饮片消费环节的监管要点一中药饮片消费环节的监管要点原料药材、辅料、饮片质量检查与废品放行原料药材、辅料、饮片质量检查与废品放行检查目的：检查目的： 检查能否按规定要求进展检验检查能否按规定要求进展检验各种记录与废品销售同步各种记录与废品

8、销售同步确认饮片实践消费情况确认饮片实践消费情况药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点二中成药消费环节的监管要点二中成药消费环节的监管要点1、消费工艺控制：、消费工艺控制： 药品的消费工艺规程与药品注册工艺的一致；药品的消费工艺规程与药品注册工艺的一致； 药品消费的重要工艺参数与工艺规程和实践药品消费的重要工艺参数与工艺规程和实践 消费参数的一致性；消费参数的一致性； 半废品、废品收率与物料平衡的一致性；半废品、废品收率与物料平衡的一致性；二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点药品认证管理中心药品认证管理中心F

9、DA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点二中成药消费环节的监管要点二中成药消费环节的监管要点2 2、消费质量控制：、消费质量控制：原药材投料量与前处置工艺规程和批消费指原药材投料量与前处置工艺规程和批消费指 令的一致性令的一致性 未按处方规定量投料；未按处方规定量投料； 药材未经前处置切制、不净选、不除杂质、药材未经前处置切制、不净选、不除杂质、 不枯燥直接投料；不枯燥直接投料；二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点二中成药消费环节的监管要点二中成

10、药消费环节的监管要点22、消费质量控制：、消费质量控制：药材浸膏收率、相对密度与注册工艺规程要药材浸膏收率、相对密度与注册工艺规程要 求的一致性；求的一致性；浸膏收率不够导致废品产量缺乏浸膏收率不够导致废品产量缺乏浸膏相对密度不够，将导致药物含量缺乏浸膏相对密度不够，将导致药物含量缺乏药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点3 3、质量检验控制：、质量检验控制：原料药材、辅料、内包材检验与质控规范的一致性原料药材、辅料、内包材检验与质控规范的一致性按药品按药品GMP和国家局文件要求，一切原辅料、包材和国家局文件要求，一切原辅料、包材必

11、必 须按质量规范逐批检验。须按质量规范逐批检验。目前，在实践消费中很难按规定逐批、逐项检验：目前，在实践消费中很难按规定逐批、逐项检验： 规范品、对照品、对照药材不齐规范品、对照品、对照药材不齐; 检验仪器投入大、利用率低；检验仪器投入大、利用率低； 原料药材按原料药材按“药典工程检验，设备不齐，检验本药典工程检验，设备不齐，检验本钱高钱高 辅料、内包材规范不全辅料、内包材规范不全药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点33、质量检验控制：、质量检验控制：中间体、半废品、废品逐批检验与内控规范、中间体、半废品、废品逐批检验与内控规范、

12、 法定规范的一致性；法定规范的一致性；检查重点：检查重点： 批检验记录批检验记录 检验仪器运用记录检验仪器运用记录规范品、对照品、试剂试药购进、配置、领用规范品、对照品、试剂试药购进、配置、领用记录和发票记录和发票药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点三中药流通、运用环节的监管要点三中药流通、运用环节的监管要点1 1、中药零售环节的主要问题、中药零售环节的主要问题挂靠、承包、过票运营中药饮片；挂靠、承包、过票运营中药饮片；“体外循环运营方式；体外循环运营方式；由外省市药材市场进货，直接配送到医院、由外省市药材市场进货，直接配送到医院

13、、公司公司 和药厂。和药厂。运营行为躲避了种类入库验收、出库复验、运营行为躲避了种类入库验收、出库复验、来源来源 审核，公司只出具发票，收取审核，公司只出具发票，收取35%35%管理费。管理费。药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点三中药流通、运用环节的监管要点三中药流通、运用环节的监管要点11、中药零售环节的主要问题、中药零售环节的主要问题非法渠道购进饮片，本人加工饮片，外包饮片；非法渠道购进饮片，本人加工饮片，外包饮片；公司挂靠公司挂靠1-21-2家中药饮片厂，提供资质，出具家中药饮片厂，提供资质，出具发发 票，甚至买饮片包装袋

14、、合格证和检验报告书。票，甚至买饮片包装袋、合格证和检验报告书。公司在药材市场成都、毫州、南纪门等公司在药材市场成都、毫州、南纪门等外外 购中药，本人包装后销往运用环节。购中药，本人包装后销往运用环节。药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点三中药流通、运用环节的监管要点三中药流通、运用环节的监管要点11、中药零售环节的主要问题、中药零售环节的主要问题中药师、执业药师挂靠、兼职景象普遍中药师、执业药师挂靠、兼职景象普遍中药饮片储存条件不符要求中药饮片储存条件不符要求2 2、中药零售环节的主要问题、中药零售环节的主要问题从非法渠道采购中

15、药饮片从非法渠道采购中药饮片中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校正中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校正无饮片装斗记录、未上斗复核、药品称号不规范无饮片装斗记录、未上斗复核、药品称号不规范中药配方器具不校验中药配方器具不校验药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点三中药流通、运用环节的监管要点三中药流通、运用环节的监管要点3 3、中药运用医院、诊所的主要问题、中药运用医院、诊所的主要问题从非法渠道采购中药饮片从非法渠道采购中药饮片诊所无专业药剂人员诊所无专业药剂人员中药种类混用、代用中药种类混用、代用药品认证管理中心药

16、品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点四中药质量存在的主要问题四中药质量存在的主要问题因技术缘由因技术缘由“同物异名、同物异名、“同名异物非同名异物非 人为运用假药：人为运用假药：白附子与附子、五加皮与香加皮、五味子与白附子与附子、五加皮与香加皮、五味子与 南五味子、山豆根与北豆根、南五味子、山豆根与北豆根、 海风藤与海风藤与松萝；松萝；1 1、运用假劣中药材、临床种类混用、代用较、运用假劣中药材、临床种类混用、代用较 为普遍为普遍药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点白附子白附子: :来

17、源：天南星科，独角莲来源：天南星科，独角莲 ，Typhonium giganteumTyphonium giganteum Engl . Engl . 的块茎毒性中药。的块茎毒性中药。效果：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、效果：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、 半身不遂、破伤风、跌打损伤等。半身不遂、破伤风、跌打损伤等。附子：别名：白附片、盐附片、黑附片附子：别名：白附片、盐附片、黑附片来源：毛茛科，乌头，来源：毛茛科，乌头， Aconitum carmichaeli Debx. 的子根加工品毒性中药。的子根加工品毒性中药。效果：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。效果：回阳救逆，补

18、火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆为回阳救逆第一要药。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。第一要药。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。混用种类来源、效果差别比较混用种类来源、效果差别比较药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点白附子植物图白附子植物图 药材图药材图 饮片图饮片图 附子植物图附子植物图 药材图药材图 饮片图饮片图药品认证管理中心药品认证管理中心因价钱差别而人为运用假药：因价钱差别而人为运用假药：半夏与水半夏、川贝母与东贝小浙贝、半夏与水半夏、川贝母与东贝小浙贝、北细辛与南细辛、北细辛与南细辛、 防风与东北防风、西洋参与防风

19、与东北防风、西洋参与种洋参。种洋参。FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点11、运用假劣中药材、临床种类混用、代、运用假劣中药材、临床种类混用、代 用较为普遍用较为普遍药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点半夏半夏: :来源：天南星科，半夏属，来源：天南星科，半夏属，Pinellia Thunb. Pinellia Thunb. 的块茎的块茎 毒性中药毒性中药 。效果：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐半效果：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐半 夏泻心汤等。夏泻心汤等。水半夏：水半夏：来源：天

20、南星科，犁头尖属，来源：天南星科，犁头尖属，Typhonium Lodd.的块的块 茎毒性中药茎毒性中药 效果：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿效果：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿 毒，外伤出血等。毒，外伤出血等。混用种类来源、效果差别比较混用种类来源、效果差别比较药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点半夏植物图半夏植物图 药材图药材图 饮片图饮片图水半夏植物图水半夏植物图 药材图药材图 饮片图饮片图药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点四中药饮片的质量

21、问题四中药饮片的质量问题2 2、人为制假售假、掺杂增重。、人为制假售假、掺杂增重。在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下 制假消费线，同一种类不同的加工制备，其市制假消费线，同一种类不同的加工制备，其市 场价钱各不同场价钱各不同, ,这在中药市场是一个公开的。这在中药市场是一个公开的。如：川贝母人工模子加工、龟板其它龟壳加工如：川贝母人工模子加工、龟板其它龟壳加工 三七莪术、阿胶杂皮消费、甲珠、红花三七莪术、阿胶杂皮消费、甲珠、红花 重金属粉、全虫加石膏与泥土浆制。重金属粉、全虫加石膏与泥土浆制。药品认证管理中心药品认证管理中心FDA 中药平安监管重点环节与监控中药平安监管重点环节与监控要点要点四中药饮片的质量问题四中药饮片的质量问题饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合 的规范规定：的规范规定