微波验证方案

1、目 录1、 验证报告说明2、 系统描述3、 安装确认（IQ）31开箱确认32SOP确认33公共设施的安装确认4、安装确认结论5、运行确认（OQ） 51运行确认目的 52运行确认报告说明 53运行确认6、运行确认总结7、性能确认 71目的 72性能确认总结8、验证结果的评价及结论附表：表B301B305 表B401 表B501B504表B701SWG-40-5微波干燥灭菌机验证报告设备验证是指该设备的设计、安装、运行等是否准确，以及产品工艺的适应性作出客观的评估，以证实该设备是否符合设计和生产要求，是否符合药品生产的GMP要求。使用单位一般要组织一个验证小组负责验证工作。成员一般包括生产部、工程

2、部、质检部、工艺员、设备员。验证小组负责组织验证的实施并负责验证报告的编写。工程设备部IQ、OQ部分的验证报告并实施验证工作。生产部负责PQ部分的验证报告并实施验证工作。质检部负责审核验证生的评价结果。1、 验证报告说明1.1本报告包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三部分。12完成表格的人已签字写明日期，每项都已经主管复核署名并写明日期。13在验证过程中出现的偏差均已做出说明，并详细记录了真实的结果。2、系统描述 21 SWG-40-5微波干燥灭菌机的工作原理设备运行时，由微波发生器产生微波，经馈能装置输入微波加热器中；物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能

3、的作用下升温蒸发，水蒸汽通过抽湿系统排出而达到干燥目的。物料中的细菌则被微波电磁场作用下所产生的生物效应和热效应杀灭。 22SWG-40-5微波干燥灭菌机由下列机构组成：单元加热箱微波发生器微波抑制器传输器控制器变频传输机构机架风机冷却 23SWG-40-5微波干燥灭菌机的特点 231该机由*制药机械有限责任公司设计制造。出厂编号为，出厂日期 年 月 日。用于丸剂的干燥灭菌该机采用不锈钢，符合GMP要求，光亮易清洁。 232特有的五层输送机构保证物料受热均匀，减少占地面积。 233特有的防跑偏机构，保证输送带稳定运行。 234设备的端口装有微波抑制器，保证 微波泄露符合国家标准。 235整机由

4、一个控制台统一控制，PLC程序控制、触摸屏控制操作简单方便。 3、安装确认（IQ）目的：确认该机的安装是按*制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。安装确认包括以下内容。31开箱确认311核实开箱后的设备有否与装装箱单一致（见表B301）312拆箱检查并登记设备概况确认表（见表B302）313记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。32SOP确认（见表B303）33公共设施的安装确认331确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。332配电系统确认（见表B304）333系统外观确认（见表B305）4、安装确认结论以上安装确认的每一项内

5、容与表（B401）所列出的验收标准相符合，通过安装确认。5、运行确认（OQ）51运行确认目的 确认SWG-40-5微波干燥灭菌机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。 52运行确认报告说明 521运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。 522任何用于运行确认试验的计量装置，先经校正，后为使用。 523详细地完成报告中提供的表格。完成表格及检查表格的人，要在底端签上姓名及日期。 53运行确认 微波干燥灭菌机的运行确认，是在负载状态下运行以确认如下项目： 531SOP可行性的确认（见表B501）确认操作者按照已批准执行的微波干燥灭菌机组操作、清洗、维修保养的SOP进行操作，是否

6、符合B5-01表中要求。 532负载运行确认（见表B5-02）将制好的湿丸投入存料包，按操作规程开机运行，调整微度功率和输送带速度以及湿气排量使其正常工作后，运行至药丸从出料端溜出。 533控制系统确认（见表B503） 534人员的培训（见表B504）6、运行确认总结 以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。7、性能确认71性能确认目的在运行确认后按标准操作规程进行性能确认，、摸拟实际生产，以确认设备生产性能。72性能确认总结（见表B701）以上怕能确认的每一项内容都要符合要求，如有偏差则在偏差说明及结论中说明原因8

7、、验证结果的评价及结论经验证SWG-40-5微波干燥灭菌机的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、及系统性能确认（PQ）的有关数据，完全符合要求。所存在的偏差，不影响验证的结果。因此可以认定该机的设、安装、及运行符合厂订标准；产品的工艺适应性符合设计要求。报告人/日期：开箱确认表表B301箱号装箱单内容是否符合要求确认人日期是×否偏差说明及结论：拆箱人/日期： 复核人/日期：设备系统概况确认表表B302项目标准是否符合标准确认人/日期是×否设备编号微波输出功率微波频率微波输入视在功率微波泄露输送带宽度机器净重外形尺寸主要材质出厂编号出厂日期制造单位安装位置安装日期说明书合格证

8、偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：SOP 确 认 表表B303文件名称编号执行日期资料存放保管人偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：配 电 系 统 确 认 表 表B304项目标准是否符合要求确认人/日期是×否电压AC380V±10%最大负荷电流( )A总功率( )KW频率50HZ±2%线路截面偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：系统外观检查确认表表B305项目标准是否符合要求确认人/日期是×否整体清洁度整机外壳光洁、无尘埃、无班迹裂痕钣金件无裂痕划痕外壳无划伤、碰痕破裂管线所有管线不应有破裂、接口可靠松脱电线电力传输和控制

9、信号转输线要联接紧固，无松脱偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：安 装 确 认 表表B401 验收标准是否符合要求确认人/日期是×否确认开箱后的设备与装箱单一致提升加料机操作SOP是否制定公共设施(配电系统)已进行专项验证,各有一套完整的验证方案主机安装位置便于操作、维护、检修设备外观无损坏、外观平整、光滑各动作部件机构安装牢固正确各电源、插座、开关是否接好偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：SOP可行性确认表表B501项目标准实际是否符合要求确认人/日期是×否1按设备操作SOP操作,机器应正常启动、运转、停止2按设备清洁SOP操作，清洗后设备洁净度应达到厂订标准3按维护保养SOP，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：负载运行确认表表B502 项目是否符合要求确认人/日期是×否运行平稳、无异常振动和冲击声各连接件、紧固件连接可靠无松动微波泄露量符合要求干燥后药丸含水量符合要求偏差及说明：确认人/日期： 复核人/日期：控制系统性能确认表表B503 项目标准要求是否符合要求确认人/日期是×否过程安全性是否有地线触摸屏各键灵敏开关锁是否有效急停开关是否灵敏接线坚固偏差及说明：确认人/日期： 复核人/日期：人员培训确认表表B504 项目培训内容是否符