制药企业洁净室人员行为规范1

1、洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范 制剂中心制剂中心药检室：ZWQ 2015年7月概念概念u洁净室：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 为何建立洁净室为何建立洁净室医药工业洁净室环境保障空气中，灰尘、粉尘、辅料、制药设备和药粉粉等生产中产生的工业性粉尘动植物：人体表粉尘、皮屑、微生物、头发花粉、腐败物、孢子等未经任何处理的外部空气粉尘等洁净

2、室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控（ISO 14644-6）洁净室最主要之作用在于控制产品(如无菌制剂等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。洁净室的特点洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角；不同洁净度级别的房间有足够的压差；天花板密封；A级区无地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室；更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；门设计成连锁；HVAC系统有报警装置；气流流型有效。

3、药品对洁净室的要求药品对洁净室的要求u温湿度u洁净级别u尘埃粒子u照度如何建立洁净室如何建立洁净室污染物的来源污染物的来源- -设备、厂房设备、厂房设备u金属粒子u氧化物u操作员洁净服表面、体表其他污染物污染物的来源污染物的来源- -工作人员工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活动 着装和行为合适粒子减少至10到100。污染物的来源污染物的来源- -物品物品原辅材料水其它物品等污染物的来源污染物的来源- -工作人员工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽：700 000尘粒喷嚏：1 400 000尘粒1分钟交谈：

4、15 00020 000尘粒洁净室分级洁净室分级u避免洁净室环境污染的主要方法：避免洁净室环境污染的主要方法：进行洁净室准入制度进行洁净室准入制度对洁净室操作员进行人员培训对洁净室操作员进行人员培训考试合格后方可上岗考试合格后方可上岗所在洁净室的特点、构成及其有关技术性能和各工序所在洁净室的特点、构成及其有关技术性能和各工序/ /房间的空房间的空气洁净度等级要求气洁净度等级要求遵守洁净室各洁净级别的更衣守则遵守洁净室各洁净级别的更衣守则对洁净室人员进行训练的内容对洁净室人员进行训练的内容u按规定的方法练习脱去个人服装并保管起来；u按规定的方法练习穿洁净工作服；u按规定的方法练习吸收、烘干，使用

5、洁净室专用纸巾；u做不拖足行走的练习；u做带进洁净室器材、物品的清洁净化练习；u练习使用洁净室的消防器材；u做从洁净室内紧急疏散的练习。药品生产洁净室的空气洁净度等级药品生产洁净室的空气洁净度等级微生物限度微生物限度污染的控制污染的控制原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化连续地消除污染连续地消除污染流速流型层流限制污染产生限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒预防污染物的进入预防污染物的进入u空气过滤初效过滤器初阻力3mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）20%主要对象是10m的尘埃用于新风过滤

6、空气过滤空气过滤中效过滤器初阻力10mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）20%90%主要对象是110m的尘埃用于高效过滤器之前亚高效过滤器初阻力15mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）90%90.9%主要对象是 5m的尘埃空气过滤空气过滤高效过滤器初阻力25mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）99.97%主要对象是 1m的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。人员人员着装保护药品不被人员的污染无菌服，维护良好并正确穿戴u无破缝，无污迹u系好衣扣u无头发或衣服外漏D级区的着装盖住头发和胡须10万级专用工作服专用鞋或鞋套C级区的着

7、装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服A级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服GMPGMP中对我们的要求中对我们的要求u关键人员u培训u人员卫生相关法律法规文件相关法律法规文件u第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。u第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。u第三十一条企业应当对人员健康进行管

8、理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。u第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。u第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。u第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。u第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。u第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产

9、用物品。u第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。人员人员更衣SOP书面描述严格执行人员人员u更衣程序换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服镜前检查着装洗手戴工作手套戴保护镜消毒手套进入洁净室如何洗手如何洗手行为和姿势行为和姿势在无菌区的工作必需人员方可进入无菌区不快速移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过，至少离开1米所有掉在地面上的物品均应认为已被污染接触物品前应对手套消毒不要触摸口罩揉鼻子u去更衣室u揉鼻子u更换手套和口罩行为和姿势行为和姿势在洁净区的工作不要坐着不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息行为和姿势行为和姿势在洁净区的工作休息时，站着u

10、手臂顺着身体下垂u不要把双手放在臀部休息时，坐着u双手放在膝盖上u不要交叉双手或双脚行为和姿势行为和姿势在洁净区的工作必要时才讲话不要通过气锁讲话使用电话行为和姿势行为和姿势在洁净室的行为正确的行为（续）u搬运物料时，总是将手放在其底部；u搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；u总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；u机械和设备的维修保养必须有规律地进行；u洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；u操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。行为和姿势行为和姿势在洁净室的行为良好的行为很关键，记住：u穿着正确；u移动正确；u行动正确；u工作正确行为和姿势行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为u不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；u不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；u不要在洁净室内脱去洁净室工作服；u不要用手指擦头发或身体其他部位；u不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；行为和姿势行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；不要在洁净