药品经营质量管理规范认证申请书等15页

1、受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：平顶山市新城区井营村济民药房（公章）填报日期：2012年4月15日受理部门：受理日期:填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写 执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药 师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用a4型纸张， 标明目录及页码并装订成册.企业名称平顶山市新城区井营村济民药房地址平顶山市新城区井营村菜市场北邮编567044经营方式零售经营范围屮成药、化学药剂、抗生素、生 化药品、生物制品（除疫苗）经济性质个体开办 时

2、间2011. 12职工人数3上年销售额 （万元）1法定代表人 （企业负责人）韩晓亚职务店长执业药师 或技术职称企业质量 负责人刘增杰职务副经理执业药师 或技术职称执业医师质量管理部门 负责人刘增杰职务质量管理员执业药师 或技术职称执业医师联系人韩晓亚电真企 业 基 本 情 况平顶山市新华区井营村济民药房是个体零售店，负责人韩晓亚，中专文凭。于 2011年11 h 28日领取药品经营许可证，2012年1月12日领取个体工商户营 业执照。药店共有员工3人，质量管理员刘增杰，执业医师职称，负责人韩晓亚， 中专文凭，马世俊，高中文凭，均经平顶山市药监局培训合格，按规定进行人员

3、健康 体检均有健康证。平顶山市新华区井营村济民药房位于平顶山新城区井营村井青路菜市场北20 米，营业而积40平方米，经营场所有与药店相适应的柜台、货架、商品，按处方药 与非处方药分类摆放，标识清楚，配备有空调、干湿温度计、冰箱、符合安全要求的 照明、消防、防风设施，防潮、防虫、防鼠、防灾、防污染等设施，营业场所环境整 洁。药房拥有固定资产2万，经营范围：屮成药、化学药剂、抗牛索、生化药品、生 物制品v除疫苗,经营品种200余种,年销售计划为2万元,预计实现利润3000元, 依据gsp实施细则对药品经营企业规模标准划分，我单位为小型经营企业，药店口 筹建以来，依法经营，保证药品质量和人民用药安全

4、，约房口成立以来，规范经营遵 纪守法，无销售假劣药品经营行为。地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果审 查 意 见经办人：审批：年月日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见经办人：审扌比：年月日（公章）现 场 检 查 情 况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长： 组员：认 证 机 构 审 核 意 见认证机构负责人：年月日（公章）公 示 情 况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日市 级 药 监 部 门 审 批 意 见审 查 意 见经办人：年月日审 核 意 见

5、负责人：年月日审 批 意 见审批：年月日（公章）济民药房gsp认证申报材料目录1、药品经营许可证、营业执照复印件 第1页2、企业实施gsp情况的自查报告 第3页3、企业非违规经营假劣药品问题的说明 第6页4、企业负责人和质量负责人及验收、养护人员情况表 第8页5、企业经营场所设施、设备情况表 第17页6、企业所属非法人分支机构情况表第19页7、企业药品经营管理制度、职责、程序目录第20页8、企业管理组织、机构的设置与智能框图第23页9、企业经营场所地理方位图及平面分布图第25页10、gsp申报材料真实性的自我保证声明 第27页企业负责人员和质量管理人员情况表序 号姓名职务学历所学专业是否为 执

6、业药师技术职称备注1韩晓亚店长中专西医负责人2刘增杰质管员中专西医执业医师注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书） 的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注1韩晓亚验收员中专西医负责人2马世俊养护员高中西医注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复 印件附后。企业经营设施、设备情况表营业场所 及辅助办 公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注40平方米无此项无此项药品储存 用仓库仓库面积备注仓库总 面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特

7、殊管理药品 专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收 养护室面积仪器、设备备注无此项无此项其他中药饮片无此项配送中心配分装室面积货场所面积无此项运输用 车辆和 设备运输用车辆符合药品特性 要求的设备车型：数量：空调一台冰箱1台货架10节柜台7节灭火器1个干湿温度计2个车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无 此项，'。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务 性或劳保用房。关于非法人分支机构的情况说明河南省药品评审认证中心：平顶山市新城区井营村济民药房申办时按个人

8、经营企 业申请的，药品经营许可证和营业执照也是按个体 零售企业核发的，目前没有开设分店，因此济民药房没有非 法人分支机构，特此说明！平顶山市新城区井营村济民药房2012年4月15日企业所属药品经营单位情况表序 号单位名称地址经营方式负责人、面积备注无编号名称编码质量管理制度1药品购进的管理制度2质量验收的管理制度3约品陈列管理制度4首营企业和首营品种审核制度5药品销售质量管理制度6处方药销售管理制度7药品拆零销售管理制度8质量事故报告制度9质量信息管理制度10药品不良反应报告制度11t生和人员健康状况的管理制度12服务质呈管理制度13中约饮片购、销管理制度14驻店纱师管理制度15处方药与非处方药分类管理制度16不合格药品管理制度编号名称编码质量管理职责1企业负责人质量管理职责2质量负责人管理职责3质量管理员质量职责4采购员质量管理职责5质量验收员质量管理职责6养护员质量管理职责7营业员质量管理职责8驻店药师质量管理职责编号名称编码质量管理程序1采购计划编制程序2进货控制程序3约品验收控制程序4质