QC检验场地变更活动-变更方案

1、特别说明：本变更方案來fl: http:/vwwourvaocom呑gmr病、多类变更方案1. 变更信息1 .1.变更控制号：CC-xxxxxxxxx1 .2.变更主题：QC检验场地的变更1 .3.变更影响因索：第4类/质灵标准和检验方法1 .4.变更等级:xx2. 变更原因2 .1. 根据项H <xxxxxxxxxxxxxxxxx项片计划|弭 分项H 4 "xxxxxxxxxxxx生产场地变更补允巾请”的耍求，而发起本变更。2 2 棍据项目QC实验室建设项目计划书进展，目前建设中的新QC实验室已到验证/确认阶段.本变更为实验室确认完成后.投入使用前的搬迁工作提供可执行的依据。

2、3 .变更合理性说明3.1. 通过本次变更，将原來分散在xxxx、xxxx、XXXX儿个公列的实验室全部调整在新实验室区域集 中管理。3.2. 本次场地变更包括：理化实验室、微生物实验室、器貝准备室、样品收发室、洗涤室、QC档案 室、留样室、稳定性实验室、QC办公室等。3.3. 其屮仪器分析实验室、牛测分析实验室不在本次变更活动中。4.变更前后效果比对4.1. 变更前：QC实验室分散多地运行管理（分别为xxxxx/xxxxx/xxxxxx）,随着药政注册增多和市场 开拓需要现行的QC部运行模式将无法达到药政所耍求的条件，也无法满足以后新建生产线的检 验要求。4.2. 变更后：公司已启动项HQC

3、实验室建设项日计划书建设一个其令现代实验室规范的、符合 FDA CGMP211.160<实验室控制:> 的新QC实验室，该实验室建成且原多地实验室搬迁后.新实验 宅即町满足不断増多的药政要求及新建生产线的检验耍求；同时也为检验工作提供更为良好的丁作 坏境.确保新实验室符介FDA、cGMP以及苴他关建筑、安全、卫生和坏境方面的法律法规要 求.5 .参与变更执行部门和变更执行负贲人列表表1序号部门执行负责人执行丁作简述1QC1、变更的发起人.负责编写变更方案与报告；2、负责纽织变更活动；21 .辺行相关设备的搬迁；2 .进行相关搬迁询后设备确认方案/报告及相关操作文件修订3工程部编丐相

4、关设备确认方案/报告4QA1. 变更活动协调；2. 负责组织处理变更执彳亍中的僞蔓；3. 变更协调员负贵确定QA跟进人.发放变更控制号和整理备 个变更档案；5参与文件会审；6质虽受权人1、审核批准变更屮请及变更方案；版本：0003第1页共8页页码:21/31ouryao .com剳药技次戏徑盘G堆碰却2、终审并批准所有的变更文件;3、侥齒批准变枣报吿.市核变审档案.放彳亍变炉话动：发放部门：工程部、QA部6. 变更整体计划开始时间和计划关闭的时间6 .1总体计划时间:本变更开始时间指“变更申请审批表吐 的申请口期。关闭时间指变更活动完成口期。变更活动开始时间是XXXXXXXXXXXX.关闭时间

5、XXXXXXXXXXX 历时X个刀。6 .2.质量活动的启动与完成时间计划: 表2序号单个质虽活动开始时间计划完成时间1变更屮请的提出及变更方案的批准2理化实验空及综合办公宅搬迁的相关变更活动3昭样室及稳定性实验牢搬迁的相关变更活动4微工物实验宅搬迁的相关变更活动5阶段性变更报告的编写及审批6药政报备及GMP现场检査7变更报告的编写及变更放行备注：理化实验电搬迁包括理化实验室.器具准备室、洗涤空和试剂库的搬迁；综合办公空搬迁包括样胡收发、记玻 收发、部门档案牢和QC办公宅的搬迁。7. 变更行动计划安排： 表3变更行动计划表麦更主题：QC检验场地变更活动变更等级：中等变更执行负责人：项目计划书編

6、号：序 号变更过程中的活动需要时间(d)安排起始时间负贾部门负责人活动类别1.提出变更申请获得变更控制号8技术变更2编写变更方案173.变更方案的会审、修改及批准6理化实验空的掘迁4检査并完成各项搬迁前的准备匸作63文件变更5理化实验室的搬迁3搬迁活动6搬迁后的验证及文件修订工作68验证活动 文件变更用样宅及稳定性实验的搬迁7检査并完成各项搬迁前的准备工作123文件变更8留样窃及稳定件实酚宅的橄迁3撤迁活动9搬迁后的验证及文件修订工作25验证活动 文件变更版木：0003页码：22/31rv*利药技术龙歩埸N G1選密羽贸微生物实验室的搬迁10检査井完成并项搬迁前的准备匸作75文件变更11微生物

7、实验室的搬迁3搬迁活动12搬迁后的验证及文件修订匸作85验证活动 文件变更13阶段牲变更报告的编写及审批15技术变更14药政报备及GMP现场检茂61药政活动15变更报告的编彎及变更放行15技术变更8 .变更行动计划屮各项活动具体描述8 .1. 本次变更活动中实验家搬迁分为xxxx、xxxxxx. xxxxxxx实验室屮的微牛物窪齡家这三部分的搬 迁丁作分别根据搬迁前的准备匸作完成情况单独开展各自的搬迁丁作。搬迁过程以不影响II常检 测工作为原则。8 .2.幻'浚搬迁前需按xxxxxxxxTfT验收管理规程中的要求对QC实验窣建设I桿进行竣匚验收.若工程验收中存在问题，需整改后再验收，整

8、体验收合格才能进行实验室的搬迁匸作。8 .3.理化实验室的搬迁程序：包括搬迁询的准备匸作、实验室的搬迁和搬迁后的验证及文件修订匸作。8.3.1. 理化实验家搬迁前需完成的准备丁作：搬迁前必须完成的新购设备的校验/确认工作：清单详见表4。 QC纯化水系统PQ至少C进行2周，并11所竹C完成的检测结果均合格。 冷库：盂完成IQ/0Q/PQ确认。修订相关仔理及操作文件，以指导搬迁中并具体工作的执行，清单详见表6 °8 .3.2.理化实验室的搬迁：a）在完成8.3.1.项卜-所仃工作的条件下开始搬迁，并在3天内完成，并按照xxxxxx 质鼠控制 部实 验室器貝定置管理规程屮的要求対各仪器/设

9、条进行定咒；貝体搬迁活动根据丁作耍求 合理安排，以不影响口常检验工作为原则。b）搬迁设备消单见表4。c）其屮不溶性微粒仪待水平层流台I0PQ确认完成后.再进行搬迁。表4:理化实验室搬迁设备清单序号设备名称数量确认要求确认完成时间按要求是否新购1电子天平7台IOQ及校验搬迁询完成新购2通风柜7台IOQ搬迁询完成新购3鼓风干燥箱2台IOQ搬迁询完成新购4TOC仪1台IOQ/PQ搬迁询完成新购5金相显微镜1台不需确认搬迁6离子测试仪2台不需确认搬迁7微机熔点仪1台不需确认搬迁8空气质量检测仪1台不需确认搬迁9电导率仪1台不需确认搬迁版本：0003第3页共8页页码：21/31序号设备名称数最确认要求确

10、认完成时间按要求是否新购10超纯水仪1台不需确认搬迁11电热恒温水浴锅4台不需确认搬迁12电热恒温水箱1台不需确认搬迁13澄明度仪2台不需确认搬迁14紫外三用仪1台不需确认搬迁15恒温磁力搅拌器1台不需确认搬迁16漩涡混合器2台不需确认搬迁17手提式真空泵1台不需确认搬迁18超声波渚洗机1台不需确认搬迁19冰箱1台不需确认搬迁20水平层流超净工作1台IOPQ搬迁后需完成搬迁21TOC仪1台IOQ/PQ搬迁后需完成搬迁22紫外可见分光光度讣1台IOPQ搬迁后需完成搬迁23通风柜1台IOQ搬迁后需完成搬迁24电子天平2台IOQ搬迁后需完成搬迁25箱式电阻炉1台IOQ搬迁后需完成搬迁26电热鼓风干燥

11、箱1台IOQ搬迁后需完成搬迁27电子秤1台校验搬迁后需完成搬迁28不溶性微粒仪1台校验搬迁后需完成搬迁29貞空干燥箱1台完成IOQ不影响搬迁进程新购30水分测定仪1台完成IOQ不影响搬迁进程新购31定氮仪1台完成IOQ不影响搬迁进程新购合计新购设备共7种 20台；搬迁设备共24种.31台。8 .3.3.搬迁后的验证及文件修订工作：a) 搬迁后需进行校验/确认的设备：清单详见表4ob) I大1搬迁后的设备需确认合格后方可使用以及检验场地的变化引起和关文件的修订其修订文 件清单见表6。8 .4.留样室和稳定性实验室的搬迁：需完成留样室和稳泄性实验室的IQ/OQ/PQ确认后才能进行搬迁。 (注：留样

12、室和稳定性实验室13前位丁生产楼四楼仓库区.不受xxxxxxxxxxxx理化实验室搬 迁的影响.所以留样室和稳定性实验宅的搬迁可以在理化实验室搬迁Z后单独进行。)8.5.微牛物实验宅的搬迁程序：包括搬迁前需完成的丁作、实验宰搬迁和搬迁后验证及文件修订工作。8 .5.1.微生物实验室搬迁前需完成的工作： 新购设备的校验/确认匸作：详细清单见表5 洁净区确认：包括空调净化系统(HAVC) IQ/OQ/PQ.洁净室环境自控系统IOQ/PQ、传递窗 IQ/OQ/PQ. QC洁净|x IOQ和甲醛熏蒸。 需控制温度的实验室确认：包括XXXXXXX存放室。修订相关管理及操作文件，以指导搬迁中各八体工作的执

13、行，消单详见农6。版木：0003页码:第4页共8页22/31http:/www.ourY8 .5.2.徽生物实验室的搬迁:在完成851项F所有工作的条件下开始搬迁.并在3天内完成.并按照xxxxxx质量控 制部实验室器具定置管理规程中的要求对卸仪器/设备进行定置。搬迁设备清单见表5 :表5:微生物实验宰搬迁设备清单序号设备名称数最确认要求确认完成时间按要求是否新购1微生物微孔滤膜过滤系 统2套IOQ搬迁前完成新购2压缩空气取样系统1台IOQ搬迁前完成新购3浮游閑采集器2台IOQ搬迁前完成新购4尘埃粒子计数器2台IOQ搬迁询完成新购5厌氧罐7个IOQ搬迁询完成新购6隔水式电热恒温培养箱1台IQ/

14、0Q/PQ搬迁询完成新购7毒菌培养箱2台IQ/OQ/PQ搬迁询完成新购8湿热火菌柜1台IQ/OQ/PQ搬迁询完成新购9生物安全柜2台IQ/0Q/PQ搬迁询完成新购10超净工作台4台IQ/OQ/PQ搬迁询完成新购11pH计1台校验搬迁前完成新购12漩涡混介器4台不需确认搬迁13微生物鉴定系统1台不需确认搬迁14生物显微镜1台不需确认搬迁15电磁炉2台不需确认搬迁16细菌内毒素检测恒温仪2台IOQ/校验搬迁后需完成新购17隔水式电热恒温培养箱2台IOQ搬迁后需完成搬迁18布菌培养箱1台IOQ搬迁后需完成搬迁19全Fl动无葡检测系统1台IOQ/PQ搬迁后需完成搬迁合计新购设备共12种.27台；搬迁设

15、备共7种.42台。8 .5.3. W迁后的验证及文件修订工作： 搬迁后需进行校验/确认的设备：清单详见表5 其中全自 动无菌检测系统的搬迁时间要考虑制剂的检验耍求.以不影响制剂的检验为原则。因搬迁后的设备石确认介格后方可使用以及检爐 场地的变化引起相关文件的修订.需修订文件的清单见表6 o8 .6.本变更完成后将与API生产场地变更的药政报备工作及GMP现场检查介并进行。8 7整个变更活动的放行耍求为了不影响口常检验匸作.本变更屮涉及的所仃新购或搬迁设备.按照QC实验室验证上计 划耍求.完成一个单个设备确认.且确认结果符介使用要求.即可开始使用。版木:0003页码:第5页共8页21/31制药技

16、术葩倍蹿知枳沁许8 .7.2.变更过程出现与现行文件中规定的房间编兮、设备编巧”等内容冇冲突的时，以现场设备编号或房 间编号为准。8 .7.3.匕述所佇搬迁工作全部完成后，先进行阶段性关闭.待药政报备匸作及GMP现场检件完成后再进 行整个变更的关闭。8 .7.4. |月新实验室项目建设过程时间进展不能完全确定.在本变更执行过程中出现与本方案规泄的时间不符的情况.以实际完成时间为准。9 .受变更影响需耍修订的文件淸单衷序 号文件名称文件代码修订内容摘要责任 部门是否执行立即变更程序是否计划完成时间理化实验室掘迁询需修订的文件1厂"建筑与房间命名编 号管理规程工程 部是2质员控制部实验空器 定豐管理规程QC足3QC部门卫生淸洁标准 操作规程QC是理化实验室搬迁后需修订的文件4QC检验场地管理规程QC是2010.03.305QC实验宅温湿度管理 规程QC是2010.02.256水平层流超净工作 台IOPQ方案丁程部是2010.01.307水平层流超净丁作台(QC-TABL-T01 ) IOPQ报告工程 部是2010.02.108910111213141516171819版木：0003贝码:第7页共8页22/31序