富马酸氯马斯汀药品体外溶出试验信息数据说明书

1、【富马酸氯马斯汀】日文名：（夕 lzvxt>7v；b酸塩）英文名：clemastine fumarate结构式:ho2cc°2h解离常数（20°c）： pka = 9.45±0.1 （采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°c）：ph1.2：因分解，无法测得ph4.o： 2.4mg/mlph6.8： 5.5mg/ml水：2.0mg/ml*ph1.2：因分解未求得溶解度在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶出介质中：在ph1.2溶出介质中，40分钟降解约50%o光：未测定。备注：本品吸附玻璃器皿等，在ph1.2和ph68溶出介质中，更

2、加显著。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 <1g:1mg规格（以氯马斯汀计）散剂>溶出曲線測定例1有妁成分名：酸夕a 2.剤形：散剤3.含凤：lm£>rg滔出率(色100904試段液：ph 1.2. ph4.o. ph6.8、水 5.创五数：50rp«n6.尿面活性剤：棲川乜才<1g:10mg规格（以氯马斯汀计）散剂溶出曲線測定例7它儿酸夕散1 %1有効成分名:2.剤形：1ft剤 3.4.賦験液：ph12, pl 14.01 pfi6.il、水 5.回転数；sorpm 6.卑面活性剤：便用住审君岀率(009

3、0208 120180240300360試験液探取時間（分）v4mg规格（以氯马斯汀计）片剂溶出曲線測定例儿酸夕izpx于:z徭mg3.含 fk : 1 mg120溶出率(迪009011.有効成分名：7它"酸夕1/它入产a 2剤形：貌剤酸垃）4.杖験液：plll.2, pl 14.0. ph6k 水 5回耘数：sorpm6 显而活性剤：便用妲:孑一一 phmph4.0 dh&8*240300 3w試験祓男取時間（分瀋出更00510153040302010706050208 i 146 hhh% p p p4456090120180240300360試験汝稗取時間（分<

4、1g:1.34mg规格（以氯马斯汀计1g:1mg） 干混悬剂溶出曲線測定例7它儿酸夕1.有効成分z :2.剤形：口 剤lz-x->7 vykkitt) 3.含tt > 1.34mgj'g (> i: lxlmg.g)4.試験液：ph12 ph40, pl 16.8,木 5冋紜散：50rpm6,界而活性刑：便用它"t质量标准 1g:1mg和4g:40mg规格（以氯马斯汀计） 散剂 1g:1mg规格（以氯马斯汀计） 干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量（相当于氯马斯汀1mg），照溶出度测定法（桨板法）， 以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分

5、钟时，取溶液适量，弃去至 少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置40ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作 为供试品溶液。另精密称取经105°c干燥4小时的对照品30mg,置100ml量瓶中，加水 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再 精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置10ml量瓶 中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入 液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量（结果乘以0.74&将富马酸 氯马斯汀换算成氯马斯汀），限度均

6、为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾正辛 烷磺酸钠溶液z睛溶液（取磷酸二氢钾90g和正辛烷磺酸钠20g,加水1100ml使溶解, 加乙m 900ml,混匀，用磷酸调节ph值至4.0,即得）为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为40°c,调整流速使氯马斯汀峰保留时间约为5分钟，理论板数按氯马斯汀峰计 算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。 1mg规格（以氯马斯汀计）片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加流动 相稀释制成每伽i中含氯马斯汀0.56mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°c干 燥4小时的对照品30mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml, 置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置40ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照 品溶液。精密量