实验动物使用许可服务指南

1、重庆市行政许可事项标准（事项编码:500000-000060-xk-01-02 ）实验动物使用许可服务指南重庆市科学技术委员会2017-1 -1发布 2017-1 -1实施、受理范围1. 本行政许可适用于符合实验动物使用许可申请条件的事业单位、企业、社会组织、自然人。2. 符合以下全部条件的事业单位、企业、社会组织、自然人可以提出申请：（1）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（2）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准（微生 物检测符合国家标准gb 14922.2,遗传检测符合国家标准gb 14923,寄生虫检测符合国家标准gb 14922.1）；（3

2、）实验动物的使用环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和相关规定（饲料检测符合 国家标准gb 14924,垫料、笼器具、饮用水检测符合国家标准gb 14925）:（4）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；1）专业技术人员包括：从事实验动物工作的管理人员、实验技术人员以及饲养人员，以下证明材料三 选一：实验动物从业人员培训证书：畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明；从事实验动物工作一年 以上工作经验证明。2）检测能力。以下证明材料二选一：自检的提供检测实验室平面图、检测人员名单、检测仪器清单、 检测操作规程、检测记录（或报告）；委托检测的提供与有资质的

3、第三方检测机构签订的委托协议及检测 报告。（5）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。二、设立依据实验动物许可证管理办法（试行）第七条；实验动物管理条例第六条；重庆市实验动物管 理办法第三条、第四条、第五条、第九条、第十条、第十三条。三、实施机关本行政许可办理机关为重庆市科学技术委员会，分为两个层级审核审批，分别是重庆市科学技术委员 会进行审查审批决定；重庆市科学技术委员会作为实验动物行政审批管理部门，依托重庆医科大学实验动 物中心，成立重庆市实验动物管理委员会办公室（以下简称“动管办”），协助市科委进行申请、受理、 审核。1. 重庆市科学技术委员会负责审查审批决定和监督执法，权限包括

4、：（1）申请。委托动管办开展实验动物行政许可的申请工作。（2）受理。委托动管办开展实验动物行政许可的受理工作。（3）审查。组织对行政许可事项进行书面审查及专家现场评审，对许可审查过程进行监督。专家评审 时间20个工作日内。（4）决定。根据书面审查和专家现场评审意见拟定审批意见，自受理申请之日起20个工作日内作出行 政许可决定，专家评审的时间不计算在作lli行政许可决定的期限内。（5）证件制作与送达。委托动管办开展许可证的证件制作与送达工作。（6）决定公开。自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开审批结果。（7）监督执法工作。组织对行政许可事项的监督执法工作。2“动管办”依照重庆市实验动物管

5、理办法等规定和重庆市科学技术委员会委托负责以下部分行 政执法权，权限包括：（1）中请。对中请人提交的中请材料进行接收、登记、形式审查、作出受理决定。（2）决定告知和证件送达。对行政许可审批决定的告知和证件制作与送达。（3）配合重庆市科学技术委员会对行政许可实施情况进行监督检查。（4）负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作，出具检测报告。（5）负责汇总实验动物和动物实验质量检测结果，上报重庆市科学技术委员会，并向社会公布检测结 果。四、许可条件1-业务情形仁新申请予以批准的条件：申请本行政事项的事业单位、企业、社会组织、自然人符合应符合以下全部条件， 方可予以批准。（1）有工商营业执

6、照或者事业单位法人证书；（2）使用的实验动物及其相关产品应当来口有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准（微生 物检测符合gb 14922.2,遗传检测符合gb 14923,寄生虫检测符合gb 14922.1）；（3）实验动物的使用环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和相关规定（环境及设施符 合gb 14925,饲料检测符合gb 14924,垫料、笼器具、饮用水检测符合gb 14925）:（4）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质塑的检测能力；1）专业技术人员包括：从事实验动物工作的管理人员、实验技术人员以及饲养人员，以下证明材料三 选一：实验动物从业人员培训

7、证书；畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明；从事实验动物工作一年 以上工作经验证明。2）检测能力。以下证明材料二选一：自检的提供检测实验室平面图、检测人员名单、检测仪器清单、 检测操作规程、检测记录（或报告）；委托检测的提供与有资质的第三方检测机构签订的委托协议及检测 报告。（5）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程；（6）通过专家现场评审。不予批准的情形：属于以下任一情形不予批准。（1）提供虚假材料；（2）违反重庆市实验动物管理办法等相关规定。2业务情形2：延续予以批准的条件：申请本行政事项的事业单位、企业、社会组织、自然人符合应符合以下全部条件， 方可予以批准。（1）实验动物使用

8、许可证的有效期为五年，被许可人需要延续的，应当在许可证有效期届满三个月前, 向本机关提出申请；（2）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（3）使用的实验动物及其相关产品应当来口有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准（微生 物检测符合gb 14922.2,遗传检测符合gb 14923,寄生虫检测符合gb 14922.1）；（4）实验动物的使用环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和相关规定（环境及设施符 合gb 14925,饲料检测符合gb 14924,垫料、笼器具、饮用水检测符合gb 14925）:（5）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质塑的检测能力；1）专

9、业技术人员包括：从事实验动物工作的管理人员、实验技术人员以及饲养人员，以下证明材料三 选一：实验动物从业人员培训证书；畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明；从事实验动物工作一年 以上工作经验证明。2）检测能力。以下证明材料二选一：自检的提供检测实验室平面图、检测人员名单、检测仪器清单、 检测操作规程、检测记录（或报告）；委托检测的提供与有资质的第三方检测机构签订的委托协议及检测 报告。（6）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程；（7）通过专家现场评审。不予批准的情形：属于以下任一情形不予批准。（1）提供虚假材料；（2）违反重庆市实验动物管理办法等相关规定。3. 业务情形3：变更予以批

10、准的条件：申请本行政事项的事业单位、企业、社会组织、自然人符合应符合以下全部条件， 方可予以批准。（1）已获得重庆市科学技术委员会颁发的实验动物使用许可证的事业单位、企业、社会组织、自 然人。（2）需要变更的事项内容符合重庆市实验动物管理办法规定。（3）变更情形分类如下：1）变更单位名称：统一社会信用代码不变的，提交含有统一社会信用代码的证明文件，事业单位已在 当地事业单位登记管理部门进行变更登记，企业已在当地工筒行政管理部门进变更登记；统一社会信用代 码改变的，提供有效证明文件，能明确说明变更前后两个单位（或企业）之间的关联，不存在转借、转让、 出租的关系。审查方式：书面审查。2）变更法定代

11、表人：统一社会信用代码不变的，提交含有统一社会信用代码的证明文件，事业单位已 在当地事业单位登记管理部门进行变更登记，企业己在当地工商行政管理部门进变更登记；统一社会信用 代码改变的，提供有效证明文件，能明确说明变更前后两个单位（或企业）之间的关联，不存在转借、转 让、出租的关系。审查方式：书面审查。3）变更设施地址：提交相关证明文件，包含统一社会信用代码，政府公告或工商备案登记等。审查方 式：书面审查。4）变更适用范围：增加内容的，提交新增内容相关申请材料（材料目录参考表1）,审查方式：书面 审查和专家现场评审。减少内容的，提交行政许可注销申请，审查方式：书面审查。注：被许可人要求变更行政许

12、可事项的，应当向本机关提出申请，提供相关证明文件，根据具体情况确定是否需要进行现场 评审；符合上述条件的，本机关依法办理变更手续。不予批准的情形：属于以下任一情形不予批准。（1）提供虚假材料；（2）违反重庆市实验动物管理办法等相关规定。五、申请材料申请书格式以重庆市科学技术委员会公布的电子文本为准（.en/icity/public/index#） 0 屮请材料形式分为纸质材料和电子材料，其加盖的公章须与屮请人名称完全一致。纸质屮请材料采用a4纸, 按附件顺序统一在纸张左侧装订，复印件均应加盖申请人公章。纸质申请材料提交到重庆市科学技术委员 会社会发展处（渝北区

13、新溉大道2号使用力大厦，咨询电话；电子屮请材料采用pdf/jpg/doc/docx格式，单个文件大小不能超过4m；文件应原件彩色扫描，内容清晰、 完整，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传至重庆市网上行政审批大厅（.en/icity/public/index#） o对可以使用电子章的申请材料，应确保该文档完全加密，无法 进行其它修改。表1新申请的申请材料目录材料名称原件/ 复印件份数纸质/ 电子文件要求实验动物使用 许可申请书原件2纸;质/pdf或jpg1）通过窗口申请的提交加盖单位公章的原件。2）通过网上

14、申请 的可在线填写。实验动物设施平 面图复印件2纸质/pdf或jpg1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上 提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。实验动物环境设 施检测报告原件和复 印件各1份纸质/pdf或jpg符合国家标准gb14925,由重庆市实验动物质量检测中心出具。1） 通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交 的应上传原件彩色扫描的电子文件。实验动物从业人 员岗位证书和体 检报告复印件2纸质/pdf或jpg专业技术人员包括：从事实验动物工作的管理人员、实验技术人员 以及饲养人员。以下证明材料三选一：实验动物从业人员培训证 书；畜牧兽医、生物医学等相

15、关专业的毕业证明；从事实验动物 工作一年以上工作经验证明。1）通过窗口提交的，提交加盖单位 公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文 件。申请单位实验动 物管理组织机构 及其成员名单复印件2纸质/pdf或jpg1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上 提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。实验动物管理制 度及标准操作规 程（目录）复印件2纸质/pdf或jpg管理制度必须包含以下内容：1.实验动物管理委员会和/或伦理 委员或1acuc成立文件2.实验动物管理委员会和/或伦理委员或 1aclc的工作章程（包括管理范围，人员分工和职责）3.实验动 物专业技术人员分工

16、和职责4.实验动物从业人员培训制度5. 实验动物福利保障制度6.申请单位实验动物管理的组织架构图 7.实验动物突发事件的应急预案8.安全管理制度9.从业人员 的安全保障制度；基本操作规程必须包含以下内容（仅提供目录）： 1. sop制定编写管理规定；2.实验动物设施运行管理与维护操 作规程；3.实验动物设施清洁卫生.消毒操作规程；4.实验动 物选种.育种操作规程；5.实验动物使用繁殖操作规程；6.实验 动物饲养管理燥作规程；7.实验动物使用设施.饲料.垫料、饮 用水质量控制燥作规程；&人员进出实验动物设施燥作规程；9. 物品进出实验动物设施礫作规程；10.实验动物进出实验设施澡 作规程

17、；11 实验动物抓取.保定操作规程；12.实验动物标记 分组、给药.采血.麻醉、解剖取材澳作规程；13.实验动物疾 病隔离礫作规程；14.实验动物安乐死操作规程；15.实验动物 尸体、废弃物处理燥作规程；16.实验动物质量控制燥作规程。实验动物质量检 测报告原件/复 印件各1份纸;质/pdf或jpg近3个月的实验动物质量检测报告，实验动物质量符合国家标准（微生物检测符合gb 14922.2,遗传检测符合gb 14923,寄生虫 检测符合gb 14922.1） 1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的 复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。表2延续的申请材料目录材料名称要求原件份

18、数 （份/套）复印件份数 （份/套）纸质/ 电子文件实验动物使用许可申 请书1）通过窗口申请的提交加盖单位公章的原件。2）通过网上申请的可在线填写。20纸质/电子化实验动物使用许可 证1）通过窗口提交的，复印件加盖单位公章。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。02纸质/电子化工商营业执照或者事业 单位法人证书1）通过窗口提交的，复印件加盖单位公章。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。02纸质/电子化表3变更的申请材料目录材料名称要求原件份数 （份/套）复印件份数 （份/套）纸质/ 电子文件实验动物行政许可变更 申请表1）通过窗口申请的提交加盖单位公章的原件。2）通过网上

19、申请的可在线填写。20纸质/电子 化变更事项证明文件1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。02纸质/电子 化六、许可证件许可证件为实验动物使用许可证（附件17）,证件有效期5年。被审批人需要延续取得行政许可的, 应当在许可证有效期届满三个月前，向本机关提出申请。重庆市科学技术委员会主管部门应当根据被许可 人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。七、许可时限受理时限：5工作日。自收到屮请材料起5个工作日作出受理决定。法定办理吋限：20工作日。自受理之日起20个工作日（专家评审吋间不计算在内）

20、作11!行政许可决定。 承诺办理时限：20工作日。自受理之日起20工作日（专家评审时间不计算在内）作出行政许可决定。 专家评审时限（包括整改时间）：20工作日。自受理之日起20个工作日。八、许可收费不收费。九、许可流程1. 申请接收：申请人可通过窗口或网络两种方式提出申请。接收申请窗口设在重庆市科学技术委员会 社会发展处，窗口人员接收纸质申请材料。申请人通过网络方式提交申请的，需登录重庆市网上行政审批 人厅窗口 （.en/icity/public/index#）提交屮请，市科委相关责任人员接收屮请，进入网上行 政审批预审环节。（鉴于实验动物行政许可涉及实地勘察

21、、检验检测、环境测评、实地论证等工作，许可 流程采取线上线下结合的方式，审查方式以现场评审为主，网上材料审查为辅。）2. 登记：窗口人员或网上办理系统对接收的材料进行登记，填写申请材料接收登记表。3. 申请编号：申请人通过窗口提交申请，窗口人员即时提供申请编号。申请人通过网上提交申请的， 网上办事大厅完成申请事项提交后自动生成一个办件流水号。4. 收件凭证：通过现场窗口接收申请的，窗口人员应即时向巾请人出具巾请材料接收通知书；通 过网上接收申请，市科委相关责任人员采用电子邮件方式向申请人提供申请材料接收通知书。5. 受理审核。自收到申请材料之口起5个工作日内，审核人依据申请材料形式和申请材料目

22、录对申请 人所提交的申请材料之完整性和合规性进行审核。6次性告知：经审核，材料不全或不符合法定形式的，白收到申请材料之tl起5个工作日内一次性 告知申请人需补正的全部内容，出具材料补正一次性告知书。7. 受理决定：申请材料齐全并符合法定形式的，予以受理，并向巾请人送达受理通知书，提交实 验动物屮请材料形式审查意见表；屮请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的，不予受理, 送达不予受理通知书，不予受理通知书内容包括不予受理理由（其屮对于申请事项依法不属于本 实施机关职权范围的，还应告知当事人有权受理的机关名称），向申请人送达，并将有关巾请资料退回巾 请人，时限：自收到申请材料起5个工作日

23、。8. 审查：审查方式包括书面审查和专家现场评审。重庆市科学技术委员会作为实验动物行政审批管理 部门，依托重庆医科大学实验动物中心，成立重庆市实验动物管理委员会办公室（以下简称“动管办”）， 协助市科委开展我市实验动物相关具体管理工作。动管办在行政审批受理后的1个工作fi内，指定审查人对 申请材料进行书面审查。审查人应按照法律、法规、规章的规定，依据重庆实验动物管理办法等相关 要求，审查申请人提交的申请材料是否齐全、正确，是否满足许可条件要求，提交实验动物行政许可书 而审查意见表（时限7个工作h）。动管办组织专家现场评审，并对评审过程进行监督。专家组现场核对 申请条件的真实性和完整性，根据重庆

24、市实验动物使用许可证评审评分表进行评审，提出评审意见（吋 限13个工作日）。9. 决定：经书面审查及现场专家评审，依据审查审批量化表，重庆市科学技术委员会作出审批决 定，填写重庆市实验动物行政许可审批表。10. 决定公开：审批结果重庆市科学技术委员会核准公告，由动管办告知申请人，并送达文书，经网 上公布审批结果（重庆市科学技术委员会.en/icity/public/index#）本事项的办理流程如下 图所示：图1实验动物使用许可办理流程图中请单位或个人初审及受理权限：接收由谓.审核申 请材料的完整性、准确 性.操作程序和要求：接收申 请，填写接收凭证，5个 工

25、作日内左成对申请材 料初审.材料不齐全或不 符合形式一次性吿知申 惰人.符合受理要求的. 开具受理凭证.盯限：5个工作日 承办人：窗口人员书面审責 权限：审査书面材 料的真实性、有效 性及合法合理性。 操作程序和要求： 报据相关法规法 律国家标准.在7 个工作日内完成 书面审査.提交审 査意见。时限：7个工作日 承办人：指定审査 人审査 现场评审 权限：现场核对申 请条件的真实性， 完整性. 操作程序和要求： 根据现场评审评 分表进行评分， 根据评分结果提 出评审意见及理 由时限：13个工作日 承办人：专家组成 员审核权限：审核审査童 见和办理程序的 完整性，合规性. 操作程序和要求： 根据书

26、面审查意 见及现场评审 意见对本次受理 事项进行审核，作 综合评价及提出 决定建议.时限：10个工作日 承办人：指定审核 人决定权限：对本次申谓事 项作出许可决定。操作程用和要求：结 合审核意见作出许可 决定.时限：10个工作日 承办人：指定决定人提交申请材料收件凭证申请接收登记申请材料补正吿知书材料不全或不符合形式不符令申请书面审查 提交审査意见现场评审提交评审意见条件不予受理通知书受理通知书不予许可决定书实验动物使用（或生产）许可证送达制作证书<网上公示审核> 提交审批表图2内部审批流程图十、咨询、及许可进程查询1. 咨询（1）岗位的职责和权限。实施机关工作人员有义务准确、可靠

27、地答复行政审批申请人的疑问。申请 人按照实施机关提供的信息提交行政审批申请的，实施机关应视为符合规定，不得拒绝接受。（2）咨询途径。1）窗口咨询地址：重庆市渝北区新溉大道2号生产力大厦（业务受理窗口）；2）电话咨询电话号码；3）qq咨询号：重庆市实验动物联络433203000；4）网上咨询网址：重庆市科学技术委员会hmd：5）电子邮件咨询电子邮箱：cypyq；6）信件咨询邮寄地址：重庆市渝北区新溉大道2号生产力大厦（市科委社发处），邮编401147。（3）咨询回复：咨询窗口人员收到咨询要求后，应详细记录咨询问题，作出答复。对于窗口咨询的， 应当场予以回复；对于电话咨询的，可以当场回复的应当场回复，不能当场回复的，应在24小时内以电话 方式回复；对于网上咨询的，应在工作日24小时内冋复；对于信件咨询的，应在收到信函的3个工作日内作 出回复。2. 许可进程查询实施机关应为屮请人提供审批进程查询的方式。查询电话: 查询网址：重庆市科学技术委员会hmd：十一、监督检查1.书面检查表4书面检查量化表序号审査内容审査要求审査方法裁量基准1许可证基本信息每项内容填写 真实、准确。核对许可证内容。重庆市实验动物管理办法、 中华人民共和国行政许可