某胶囊生产工艺规程VIP

1、下载可编辑XXXX 胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000.专业 .整理 .下载可编辑YYYY 药业有限公司YYYY 药业有限公司 GMP 管理文件文件名称XXXX 胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000共28页制 定 人制定日期年月日审 核 人审核日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间 、* 制剂车间 、生技部 、质生效日期年月日管部分发部门提取车间 、* 制剂车间 、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺

2、过程 、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求 、注意事项8、中间产品 、待包装产品的质量标准 、检验方法 、贮存要求及注意事项.专业 .整理 .下载可编辑9、成品的质量标准 、检验方法及贮存要求 、注意事项10 、包装的规格 、成品容器 、包装材料的要求 、质量标准 、贮存要求 、注意事项11 、包装材料样稿12 、工艺卫生要求13 、设备一览表及主要设备生产能力14 、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15 、收率计算方法及正常范围16 、变更历史.专业 .整理 .下载可编辑1、产品概述【产品名称 】通用名称 ： XXXX 胶囊汉语拼音 ：Yuye Qinghuo

3、Jiaonang【剂型】产品代号 ： C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊 ，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。【功能主治 】清热解毒 ，消肿止痛 。用于喉痹 ，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。【用法用量 】口服 。一次 3 粒，一日 3 次，或遵医嘱 。【包装】PVC 铝箔泡罩包装 。12 粒/ 板，2 板/盒。【规格】每粒装 0.3g 。【有 效 期】30 个月【贮藏】密封。【批准文号 】国药准字 Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号： 2008S02147 ；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件

4、号：2013R000040 。国家食品药品监督管理局标准YBZ06582008XXXX 胶囊 。.专业 .整理 .下载可编辑3、 工艺流程图玉叶金花、前处理饮用水部分穿心莲、墨旱莲、倒扣草煎煮 2次过滤药渣（弃去）滤液浓缩淀粉稠膏混合干燥粉碎检验细粉制粒干燥图例 ：物料或中间产品或待包装产品总混检验总混颗粒工艺操作空心胶囊胶囊充填检验D 级洁净区胶囊前处理部分穿心莲、栀子粉碎细粉灭菌干燥粉碎细粉混匀检验50 70%乙醇滑石粉复合膜、说明书、小盒、纸箱检验.专业 .整理 .下载可编辑检验铝箔、 PVC铝塑包装外包装入库4、主要过程控制点及控制项目工序前处理提取浓缩稠膏干燥药材粉灭菌药材粉混合干膏

5、粉碎制粒、干燥整粒总混充填铝塑包装质量控制点质监项目频 次备原辅料核对实物 、标识、检验报告书每批料投 料品种、数量、批号一次 /料净净选中药材杂质 、异物 、非药用部分随时 /料淘洗水质 、流动水 、洗净度随时 /料制清洗淋洗水流量 、时间 、进料速度随时 /料切浸润常规浸润浸润、水量、时间、浸润均匀度 、药材软化程度随时 /料制切制剁刀式片型调整 、进料速度 、切制的规格 (长度 、厚薄 )片型随时 /料药材粉碎筛网孔径 、目数，药粉的细度每批饮用水符合国家饮用水质量标准一次 /料煎煮提取饮用水用量 、煎煮温度 、时间 、次数每料真空浓缩温度 、进液量 、真空度 、蒸汽压力定时 /班浓缩后

6、稠膏相对密度 （测温）、 数量 、性状每批沸腾干燥温度、时间每料灭菌灭菌温度 、时间每柜混合混合时间每批筛网目数每批原辅料称量物料名称核对 、批号 、数量、外观质量每批制软材物料名称 、批号、数量 、含量 、检验报告单 、乙醇浓度每料、乙醇用量 、混合时间制粒、干燥筛网目数 、干燥温度 、干燥时间 、颗粒水分每料整 粒筛网目数随时颗粒颗粒水分 、颗粒粒度每料混合原辅料品种 、数量、混合转速 、混合时间每批颗粒颗粒外观 、颗粒水分 、均匀性胶囊装量差异20 分钟锁囊情况 、漏粉情况 、损坏情况随时包装批号 、有效期 、温度每批待包装产品密封性 、缺粒 、空板 、板块裁切是否平整、批号、有效随时期

7、正确清晰.专业 .整理 .下载可编辑工序质量控制点质监项目频 次复合膜包装密封性 、每袋的板数 、批号、生产日期 、有效期随时外包装印字产品批号 、生产日期 、有效期 、字迹、内容、位置随时装盒数量 、说明书 、产品批号 、有效期 、生产日期抽检 /随时装箱数量 、合格证 、内容 、批号、生产日期 、有效期每箱5、生产过程及生产工艺的操作要求、工艺条件5.1 原药材的前处理操作过程和工艺条件：用于煎煮提取的原药材的前处理操作过程和工艺条件：生产场所和所用设备的说明：生产场所 ：药材挑选 ：提取车间挑选间 ，操作间编号 ：TQ001 ；药材清洗切制 ：提取车间清洗切制干燥间 ，操作间编号 ：TQ

8、002 ；洁净度级别 ：一般生产区 ；温湿度要求 ：无特殊要求 ；所用主要设备 ：设备名称设备型号设备编号选药台3.5 除尘器PC-50001-025洗药池0.6 m 31-027 、 1-051直切式切药机QYJ-2001-002生产前工作准备提取批生产量及投料处方：根据我公司提取罐设备的生产能力 ，提取批生产量为 ：30 万粒或 90 万粒，处方投料量如下 ：饮片名称饮片代号处方投料量 （单位：Kg）30 万粒90 万粒XXYP-052120.0360.0XXYP-04960.0180.0XXYP-05545.0135.0XXYP-05330.090.0注：上述各药材处方投料量均指每味药材

9、的饮片用量。领料：根据批生产指令和药材的炮制得率计算各药材领用量（注：药材领用量.专业 .整理 .下载可编辑= 处方投料量 ÷炮制得率 ）， 开具领料单 ，限额从中药材库领取各药材 。（注：批生产指令单上的药材量为每味药材的饮片量 。）岗位清场确认 ：检查确认前处理岗位已按前处理岗位清场操作规程清场合格。设备清洁 ：按药材挑选工作台清洁规程 、除尘器清洁规程 、洗药池清洁规程和QYJ-200 型直切式切药机清洁规程 、对各台生产设备进行清洁 。药材前处理操作 ：玉叶金花的前处理 :拣选：在选药间开启除尘器 ，将玉叶金花原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质 ；清洗：将已拣选好的药

10、材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；切制：将已清洗干净的药材用切药机切成段，得玉叶金花饮片 ，备用。穿心莲的前处理 :拣选：在选药间开启除尘器 ，将穿心莲原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质 ；清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；切制：将清洗干净的药材稍沥干后，用切药机切成段，得穿心莲饮片 ，备用。墨旱莲的前处理 :拣选：在选药间开启除尘器 ，将墨旱莲原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质 ；清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；切制：将已清洗干净的药材用切药机切成段，得墨旱莲饮片 ，备用。倒扣草的前处理 :拣选：在选药间开启除尘器

11、，将倒扣草原药材放在选药台上挑选除去非药用部分和沙石等杂质 ；清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；切制：将已清洗干净的药材用切药机切成段，得倒扣草饮片 ，备用。提取批生产量为 90 万粒时，将每种药材平均分成三料 ，每料相当于提取批生产量为 30 万粒的投料量 ，然后再分别将每料的药材按上述要求进行前处理 。清场：前处理生产结束后按 前处理岗位清场操作规程对生产场所进行清场，按药材挑选工作台清洁规程 、除尘器清洁规程 、洗药池清洁规程 、QYJ-200 型直切式切药机清洁规程、对各台生产设备进行清洁 。用于粉碎的原药材的前处理操作过程和工艺条件：.专业 .整理 .下载可

12、编辑生产场所和所用设备的说明：生产场所 ：药材挑选 ：提取车间挑选间 ，操作间编号 ：TQ001 ；药材清洗 、切制、干燥：提取车间清洗切制干燥间，操作间编号 ：TQ002 ；药材粉碎 、过筛：提取车间粉碎间 ，操作间编号 ：TQ003 ；洁净度级别 ：一般生产区 ；温湿度要求 ：无特殊要求 ；所用主要设备 ：设备名称设备型号设备编号选药台3.5 除尘器PC-5000洗药池0.6 m 3直切式切药机QYJ-200热风循环烘箱CT-C-I粗碎机CSJ-500中效袋式除尘器PL-A吸尘式粉碎机GF30B涡轮自冷式粉碎机GF30B生产前工作准备药材粉碎批生产量及投料处方：药材粉碎批生产量为 ：30

13、万粒或 90 万粒，处方投料量如下 ：饮片名称饮片代号处方投料量 （单位：Kg）30 万粒90 万粒YP-04930.090.0YP-05430.090.0领料：根据批生产指令和药材的炮制得率计算各药材领用量 （注：药材领用量 = 处方投料量 ÷炮制得率 ），开具领料单 ，限额从中药材库领取各药材 。（ 注：批生产指令单上的药材量为每味药材的饮片量。）岗位清场确认 ：检查确认前处理岗位已按前处理岗位清场操作规程清场合格。设备清洁 ：按药材挑选工作台清洁规程 、除尘器清洁规程 、洗药池清洁规程、QYJ-200 型直切式切药机清洁规程 、热风循环烘箱清洁规程 、CSJ-500 型粗碎机清

14、洁规程 和GF-30B 型粉碎机清洁规程 对各台生产设备进行清洁 。.专业 .整理 .下载可编辑药材前处理操作 ：穿心莲的前处理 ：拣选：在选药间开启除尘器 ，将穿心莲原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质 ；清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；切制：将清洗干净的药材稍沥干后，用切药机切成段 ；干燥：将切制好的药材放入托盘用热风循环烘箱80 （ 含）以下干燥至脆干。粉碎：将干燥好的药材用装有0.5cm 孔径筛网的粗碎机粗碎成粗粉，粗粉再用装有 100 目筛网的 GF-30B 型粉碎机粉碎成细粉 ；过筛：将粉碎好的细粉用80 目筛网过筛 ，收集过 80 目筛的穿心莲细

15、粉 ，备用。栀子的前处理 ：拣选：在选药间开启除尘器 ，将栀子原药材放在选药台上挑选除去残叶 、枝梗等非药用部分和杂质 ；清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；干燥：将清洗干净并稍沥干的药材放入托盘用热风循环烘箱 80 （含） 以下干燥至脆干 。粗碎：将干燥好的药材用装有0.5cm 孔径筛网的粗碎机粗碎成栀子粗粉，备用。细粉（灭菌前）的制备：由于栀子难以单独粉碎成细粉 ，所以先将已过 80 目筛的粗粉按 1： 1 比例混合后 ，再用装有 100 目筛网的 GF-30B 型粉碎机粉碎成成细粉 ，收集细粉得穿心莲 、栀子细粉 （灭菌前）贴上物料标签 ，注明物料名称 ，规格、数

16、量、操作者等信息 ，计算收率 。清场：生产结束后按 前处理岗位清场操作规程对生产场所进行清场，按药材挑选工作台清洁规程、除尘器清洁规程 、洗药池清洁规程 、QYJ-200 型直切式切药机清洁规程 、热风循环烘箱清洁规程 、CSJ-500 型粗碎机清洁规程 和GF-30B 型粉碎机清洁规程对各台生产设备进行清洁 。细粉的灭菌 、干燥、粉碎及混合 ：生产场所和所用设备的说明：生产场所 ：灭菌、干燥： 制剂车间灭菌间 ，操作间编号 ：粉碎：制剂车间粉碎间 ，操作间编号 ：混合：制剂车间总混间 ，操作间编号 ：.专业 .整理 .下载可编辑洁净度级别 ：D 级温湿度要求 ：无特殊要求 。所用主要设备 ：

17、设备名称设备型号设备编号中成药真空干燥灭菌柜高效粉碎机二维运动混合机生产前的准备工作 ：物料准备 ：按要求到提取车间领取所要灭菌的穿心莲、桅子细粉 （灭菌前），核对物料名称 、批号、数量。清场确认 ：检查确定生产操作间已按 * 制剂车间洁净区清场操作规程 清场合格。设备清洁消毒 ：按真空干燥灭菌柜清洁规程 、高效粉碎机清洁规程 、二维运动混合机清洁规程 进行清洁消毒 。 用于生产操作的容器具 、工器具按 洁净区容器具清洁消毒规程 进行清洁消毒 。灭菌、干燥：用真空干燥灭菌柜灭菌 、干燥，每柜装约 60kg ，每托盘装料高度不能高过托盘上边沿 ，灭菌温度 105 、时间 30 分钟 。不超过 8

18、0真空干燥至水分不得过 5.0%。5.1.2.5.4 粉碎、混合：灭菌、干燥后的细粉用装有 120 目筛网的 30B型高效粉碎机粉碎成细粉，用型二维运动混合机混合 25 分钟，取样检验 ，备用 。5.1.2.5.5 生产结束后 ，生产操作间按 制剂车间洁净区清场操作规程清场，设备按真空干燥灭菌柜清洁规程 、30B 高效粉碎机清洁规程 、二维运动混合机清洁规程 进行清洁。5.2 煎煮提取操作过程和工艺条件生产场所和所用设备的说明：生产场所 ： 煎煮提取 ：提取车间提取渗漉间 ，操作间编号 ：TQ004 ；药液过滤 ：提取车间浓缩醇沉收膏间 ，操作间编号 ：TQ007 ；洁净度级别 ：一般生产区

19、；温湿度要求 ：无特殊要求 ；所用主要设备 ：设备名称中药提取罐提取罐设备型号设备编号3.8m 31-017TQ-31-036防爆离心泵SCP-B1-043 、1-044.专业 .整理 .下载可编辑贮罐ZG-30001-011 、1-012 、1-039 、1-040生产前工作准备 ：岗位清场确认 ：检查确认提取岗位已按提取岗位清场操作规程清场合格。设备清洁：按提取罐、过滤器 、蒸馏收集系统及其输送管道清洁规程、防爆离心卫生泵清洁规程、提取车间贮罐清洁规程 进行设备清洁 。煎煮提取 ：提取批生产量为30 万粒时的提取操作及工艺参数：将已按项要求前处理好的用于煎煮提取的玉叶金花、穿心莲、墨旱莲、

20、倒扣草四味药材饮片投入提取罐中，加饮用水煎煮二次。第一次加所投药材饮片8倍量（ 2040L）的饮用水 ，第二次加所投药材饮片 6 倍量（1530L ）的饮用水 ，每次均煎煮至沸腾保持 1.5 小时，控制罐内温度在 100105 ， 蒸汽压力控制在 0.25MPa 以下 。 每次煎煮所得的药液均用 200 目滤布趁热过滤至贮罐中 ，等待浓缩 ，最终的药渣弃掉 。提取批生产量为90 万粒时的提取操作及工艺参数：将已按项要求前处理好的用于煎煮提取的三料药材饮片 （每料相当于提取批生产量为 30 万粒的投料量 ）分别按照上述项进行投料煎煮 ，最终合并三料煎煮提取所得的滤液 ，贮存在贮罐中等待浓缩 。清

21、场：每次煎煮提取生产结束后按 提取岗位清场操作规程和药渣暂存间的药渣清理及清洁规程对生产场所进行清场。按提取罐 、过滤器、蒸馏收集系统及其输送管道清洁规程 、防爆离心卫生泵清洁规程对生产设备进行清洁 。5.3 浓缩操作过程和工艺条件5.3.1 生产场所和所用设备的说明 ：生产场所 ： 提取车间浓缩醇沉收膏间 ，操作间编号 ：TQ007 ；洁净度级别 ：一般生产区 ；温湿度要求 ：无特殊要求 。所用主要设备 ：设备名称设备型号设备编号单效蒸发浓缩器DJN-10001-007不锈钢转子泵ZB3A-201-009洁净采样车JCC-5B1-005拼装式低温冷库LK(P)-101-010拼装式低温冷库L

22、K(P)-201-0325.3.2 生产前工作准备5.3.2.1 岗位清场确认 ：检查确认浓缩岗位已按 浓缩岗位清场操作规程清场合格。.专业 .整理 .下载可编辑设备清洁 ：按型单效蒸发浓缩器清洁规程 、型不锈钢转子泵清洁规程 、型洁净采样车清洁规程和型拼装式低温冷库清洁规程 进行设备清洁 。浓缩：将上述煎煮提取所得的过滤药液 ，用 DJN-1000 型单效蒸发浓缩器进行浓缩 ，浓缩过程中，控制浓缩器真空度在 -0.06 -0.08MPa ，蒸汽压力控制在 0.1MPa 以下，温度控制在50 70 。 控制进料量 ，以免跑料 。 当将全部药液浓缩成相对密度为1.30 1.33（ 50） 的稠膏

23、时 ，停止浓缩 ，稠膏在洁净采样车中用 100 目滤布过滤至洁净消毒好的不锈钢桶中 ，取样检验 ，称量好每桶膏重量和挂上物料标签 ，注明物料名称 ，规格、数量、操作者等信息 ，计算收率 。 放置低温 （210 ）冷库贮存 。清场：浓缩生产结束后按 浓缩岗位清场操作规程对生产场所进行清场。按DJN-1000 型单效蒸发浓缩器清洁规程 、ZB3A-20 型不锈钢转子泵清洁规程 、JCC-5B 型洁净采样车清洁规程和提取车间贮罐清洁规程 对各生产设备进行清洁。5.4 稠膏干燥 、粉碎5.4.1 投料处方原辅料名称物料代码15 万粒用量90 万粒用量XXXX 胶囊稠膏相当于 15 万粒的 XXXX相当

24、于 90 万粒的 XXXX 胶囊胶囊稠膏稠膏淀粉生产场所和所用设备的说明生产场所 ：称量：* 制剂车间称量备料间 ，操作间编号 ： KF020干燥：* 制剂车间制粒 、干燥、整粒间，操作间编号 ：KF016粉碎：* 制剂车间粉碎间 ，操作间编号 ；KF023洁净度级别 ：D 级温湿度要求 ：无特殊要求所用设备 ：设备名称设备型号设备编号槽形混合机CH-2004-026高效沸腾干燥机GFG-120 型4-003摇摆式颗粒机YK-160 型4-005 、 4-027高效粉碎机30B4-001.专业 .整理 .下载可编辑生产前准备工作物料的准备 ：按生产指令领取物料 ，按物料进出生产区操作规程 将能

25、拆除外包装拆除 ，清洁消毒物料表面后传进洁净区 ，放在原辅料暂存间 （功能间编号 ：KF028）备用。清场确认 ：检查确认生产操作间已按* 制剂车间洁净区清场操作规程清场合格。设备清洁消毒 ：按CH-200 型槽形混合机清洁规程 、GFG-120 型高效沸腾干燥机清洁规程 、YK-160 型摇摆式颗粒机清洁规程 、30B 高效粉碎机清洁规程 进行清洁消毒 ；用于辅助的容器具 、工器具按 洁净区容器具清洁消毒规程进行清洁消毒。物料称量：按生产处方用量称取原辅料、稠膏，称量前必须核对物料名称、规格、批号无误并检查物料外观质量符合要求 ，称量过程必须两人进行复核无误并填写称量记录 ；称量好的物料用洁

26、净容器盛装并密封，贴上物料标签，注明物料名称，规格、数量等信息。稠膏干燥 、粉碎操作批量为 15 万粒的稠膏干燥 ：称取上述制备好检验合格的细粉 30kg ，淀粉 9kg ，和相当于 15 万粒的 XXXX 胶囊稠膏一起加入 CH-200 型槽型混合机中混合 15 分钟制成软材，用装有 10 目筛网的 YK-160 型摇摆式颗粒机制粒 ，用 GFG-120 型高效沸腾干燥机干燥，设定干燥温度 75， 干燥 30 分钟，干膏颗粒用装有 120 目筛网的 30B 型高效粉碎机粉碎得 XXXX 胶囊干膏细粉 。 用洁净容器盛装密封存放 ，称重，进行物料平衡检查，细粉收率计算 。挂状态标志牌 ，取样检

27、验合格后 ，备用。批量为 90 万粒的稠膏干燥 ：分三料进行操作 ，每料将上述制备好检验合格的穿心莲、栀子细粉 60kg ，淀粉 18kg ，和相当于 30 万粒的 XXXX胶囊稠膏一起加入 CH-200型槽型混合机中混合 15 分钟制成软材 ，用装有 10 目筛网的 YK-160 型摇摆式颗粒机制粒，用 GFG-120 型高效沸腾干燥机干燥 ，设定干燥温度 75， 干燥 60 分钟，干膏颗粒用装有 120 目筛网的 30B 型高效粉碎机粉碎得 XXXX 胶囊干膏细粉 。用洁净容器盛装密封存放，称重，进行物料平衡检查 ，细粉收率计算 。 挂状态标志牌 ，取样检验合格后 ，备用。生产结束后 ，生

28、产操作间按 * 制剂车间洁净区清场操作规程 进行清场，设备按槽形混合机清洁规程 、高效沸腾干燥机清洁规程 、摇摆式颗粒机清洁规程 、粉碎机清洁规程 进行清洁 。5.5 制剂操作过程及工艺参数生产批量及所用原辅料清单原辅料名称物料代码15 万粒用量90 万粒用量XXXX 胶囊干膏细粉滑石粉95% 乙醇纯化水.专业 .整理 .下载可编辑1 号空心胶囊生产场所和所用设备的说明生产场所 ：原辅料称量 ：* 制剂车间称量备料间 ，操作间编号 ：制软材、制粒、干燥、整粒 :* 制剂车间制粒 、干燥、整粒间，操作间编号 ：总混 : * 制剂车间总混间 ，操作间编号 ：充填：* 车间胶囊填充间 (2)，操作间

29、编号 ：洁净度级别 ：D 级；温湿度要求 ：无特殊要求所用设备 ：工序设备名称设备型号设备编号制软材 、制粒、干燥、整高效沸腾干燥机粒摇摆式颗粒机槽形混合机总混（批量 15 万粒 / 批）三维运动混合机总混（批量 90 万粒 / 批）二维运动混合机充填全自动胶囊充填机胶囊抛光机制软材、制粒、干燥、整粒、总混操作过程和工艺条件生产操作前准备工作原辅料准备 ：按生产指令领取原辅料 ，按物料进出生产区操作规程 将原辅料外包装拆除 ，清洁消毒物料表面后传进洁净区 ，放在原辅料暂存间备用 。清场确认 ：检查确认生产操作间已按 * 制剂车间洁净区清场操作规程 清场合格。设备清洁消毒 ：按CH-200 型槽

30、形混合机清洁规程 、YK-160 型摇摆式颗粒机清洁规程 、高效沸腾干燥清洁规程 、SYH-200 型三维运动混合机操作规程 或EYH-1000 型二维运动混合机 进行清洁消毒 ，用于辅助操作生产容器具 、工器具按 洁净区容器具清洁消毒规程进行清洁消毒。称量：按生产处方用量 ，按称量操作规程 称取、中间产品前必须核对物料名称、规格无误并检查物料外观质量符合要求 ，称量过程必须两人进行复核无误并填写称量记录；称量好的物料用洁净容器盛装并密封 ，贴上物料标签 ，注明物料名称 ，规格、数量等信息 。制软材批量为 15 万粒：将相当于 15 万粒 XXXX 胶囊的干膏细粉放入 CH-200 型槽形混合

31、机中 ，加入 50-70% 乙醇约 7.5kg 混合 510 分钟，制得软材 。.专业 .整理 .下载可编辑批量为 90 万粒：将相当于 90 万粒的 XXXX 胶囊干膏细粉等分三料 （每料 30 万粒）投入 CH-200 型槽形混合机中 ，每料加入 50-70% 乙醇约 15kg 混合 510 分钟，制得软材。制粒、干燥、整粒批量为 15 万粒：将上述制得的软材在 YK-160 型摇摆式颗粒机上用 30 目筛网进行制粒 ，将制得的颗粒放入 GFG-120 型高效沸腾干燥机的料斗中 ，设定进风温度为 75 ，干燥 30 分钟 。将干燥好的颗粒用 YK-160 型摇摆式颗粒机 24 目筛网进行整

32、粒，收集整粒后颗粒 ，称量，用洁净容器密封存放 ，备用；收集整粒粉头 、残料，分别称量，计算颗粒收率及物料平衡率 。批量为 90 万粒：将上述制得的每料软材在 YK-160 型摇摆式颗粒机上用 30 目筛网进行制粒 。将每料制得的颗粒放入 GFG-120 型高效沸腾干燥机的料斗中 ，设定进风温度为 75 ，干燥 40 分钟 。将干燥好的颗粒用 YK-160 型摇摆式颗粒机 24 目筛网进行整粒，收集整粒后颗粒 ，称量，用洁净容器密封存放 ，备用；收集整粒粉头 、残料，分别称量 ，计算颗粒收率及物料平衡率 。总混总混处方用量原辅料名称物料代码批量 90 万粒批量 15 万粒XXXX 胶囊颗粒 (

33、总相当于 15 万粒 XXXX 胶囊相当于 90 万粒 XXXX 胶混前 )-颗粒囊颗粒F-0115.5.3.4.2 总混操作5.5.3.4.2.1 批量为 15万粒：将 0.45kg 与上述制备好相当于 15万粒 XXXX 胶囊颗粒一起加入 SYH-200 型三维混合机 ，设定电机转速900 转/ 分，混合 20 分钟；混合结束 ，收集总混颗粒 ，贴上物料标签注明产品名称 、规格、批号、数量 、生产日期 、操作者等信息，用洁净容器密封存放 ，取样检验 。计算收率 ，进行物料平衡检查 。批量为 90 万粒：将 *2.7kg 与上述制备好相当于 90 万粒 XXXX 胶囊颗粒一起加入 EYH-1

34、000 型二维运动混合机 ,混合 25 分钟；混合结束 ，收集总混颗粒 ，贴上物料标签注明产品名称 、规格、批号、数量、生产日期 、操作者等信息 ，用洁净容器密封存放，取样检验 。计算收率 、进行物料平衡检查 。生产完毕 ，填写请验单交质量管理部按规定取样检验 ，检验合格后将黄色待验标识更换为绿色合格标识 ，可以转交下工序 ；检验不合格的 ，将黄色待验标识换为红色不合格标识 ，按不合格品的管理进行处理 。清场：生产结束后 ，生产操作间按 * 制剂车间洁净区清场操作规程进行清.专业 .整理 .下载可编辑场，设备按 CH-200 型槽形混合机清洁规程 、YK-160 型摇摆式颗粒机清洁规程 、高效

35、沸腾干燥清洁规程 、SYH-200 型三维运动混合机操作规程 或EYH-1000 型二维运动混合机 进行清洁 。充填、抛光充填、抛光前准备工作 ：物料的准备 ：根据生产指令 ，到仓库领 1 号空心胶囊 ，按物料进出生产区操作规程将物料外包装拆除 ，清洁消毒物料表面后传进洁净区 ，放在原辅料暂存间备用 ；到中间站领取合格的 XXXX 胶囊颗粒 （总混后），核对品名 、批号、数量 。清场确认 ：检查确认充填操作间已 * 制剂车间洁净区清场操作规程 按清场合格。设备、模具清洁消毒 ：按NJP1200C 全自动胶囊充填机清洁规程 、HPT-型胶囊片剂抛光机清洁规程 进行清洁消毒 ，用于充填操作的容器具

36、 、工器具按 洁净区容器具清洁消毒规程进行清洁消毒。充填操作 ：用 NJP-1200C 型全自动胶囊充填机行充填 ，调节好冲杆的刻度 ，使装量差异控制在 0.3g （ 1±9 %）范围内 。 设定充填速度为 800 1200 粒/ 分 。充填过程中，每 20 分钟检查一次装量 。抛光操作 ：将充填好的胶囊用HTP- 型胶囊抛光机进行抛光，转速调到第二档，操作过程中要控制好每次加入胶囊的量和速度 ，收集胶囊装桶 ，得 XXXX 胶囊（内包前），称重，贴上物料标签注明产品名称 、规格、批号、数量、生产日期 、操作者等信息，取样检验 。 计算收率 ，进行物料平衡检查 。清场：生产结束后 ，

37、生产操作间按 * 制剂车间洁净区清场操作规程 清场，设备按NJP1200C 全自动胶囊充填机清洁规程 、HPT-型胶囊片剂抛光机清洁规程 进行清洁 。5.6 铝塑泡罩包装操作过程和工艺条件所需内包材清单 ：物料名称规格物料代码理论需要量万粒用量万粒用量药用 PVC 硬片XXXX 胶囊铝箔15 万粒理论万板数为1.25 万板 ， 90 万粒理论万板数为7.5 万板 ，每万板PVC（ 250mm ）用量为 21kg ，每万板铝箔 (250mm) 用量为生产场所与所用设备生产场所 ： * 车间铝塑包装 （1），操作间编号 ： KF036洁净度级别 ：D 级；温湿度要求 ：无特殊要求.专业 .整理 .

38、下载可编辑所用设备 ：设备名称设备型号设备编号平板式铝塑泡罩包装机DPP250F4-043铝塑泡罩包装前准备工作包材领取 ：按批包装指令领取内包材，按物料进出生产区操作规程 将原辅料外包装拆除 ，清洁消毒物料表面后传进洁净区，放在内包材暂存间（功能间编号：KF037）备用 。模具、物料准备 ：按生产指令到模具存放间领取模具，到中间站 （功能间编号 ：KF034）领取合格 XXXX 胶囊，核对品名 、规格、批号、数量，备用 。清场确认 ：检查铝塑包装间 （1）已按* 制剂车间洁净区清场操作规程 清场合格。设备模具清洁消毒 ：按DPP250F 平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 进行清洁消毒。铝塑泡罩

39、：用 DPP250F 型平板式铝塑泡罩包装机进行包装 。 按生产指令单上的产品批号 、有效期至装上相应的字粒 ，开机预热至上 、下封温度约为 110 130 ， 热封温度为 150 170 ， 25 30Hz ，空机运行 ，检查空板的密封性 、包材版本符合要求 ，打印的批号 、有效期至正确后 ，把胶囊加入料斗中 ，调节好毛刷的转速 ，开始包装 。包装规格： 12 粒/ 板 。收集泡罩好待包装产品 ，整齐叠好板块 ，装入中转筐 ，泡罩包装结束清点筐数 ，贴好物料标签注明产品名称 、规格、批号、数量、生产日期 、操作者等信息，计算收率 ，进行物料平衡检查 。生产完毕 ，填写请验单交质量管理部按规定

40、取样检验，检验合格后将黄色待验标识更换为绿色合格标识 ，可以转交下工序 ；检验不合格的 ，将黄色待验标识换为红色不合格标识，按不合格品的管理进行处理 。泡罩包装生产结束后 ，铝塑包装间 （1）按* 制剂车间洁净区清场操作规程进行清场，设备按DPP250F 平板式铝塑泡罩包装机清洁规程进行清洁 。5.7 外包装、入库操作过程所需外包装材料清单包材名称规格物料代码理论需要量15 万粒90 万粒XXXX 胶囊复合膜XXXX 胶囊小盒XXXX 胶囊说明书XXXX 胶囊纸箱收缩膜复合膜按每万袋耗用 24kg 计，15 万粒折 0.625 万袋， 90 万粒折 3.75 万袋 。.专业 .整理 .下载可编

41、辑包装形式 ：12 粒/ 板×2 板/ 袋×1 袋/ 盒×5 盒/ 收缩袋 ×40 收缩袋 / 箱生产场与所用设备生产场所 ： ： * 制剂车间外包间 ，操作间编号 ：KF039洁净度级别 ：一般生产区 ；温湿度要求 ：无特殊要求 。所用设备 ：设备名称 型号 设备编号日立喷码机多功能全自动高速枕式包装机远红外热收缩包装机包装前准备工作检查确认生产场所已清场合格，设备完好待用 。如果清场不符合要求 ，则按*制剂车间一般生产区清场操作规程进行清场合格 。按批包装指令向仓库领取包装材料，存放于外包材暂存间（功能间编号：KF029）。领取时核对包装材料的品名、

42、规格、数量、批号、版本正确无误 。枕式包装 ：按批包装指令领取 XXXX 胶囊复合膜 ，用 DZP-250D 多功能全自动高速枕式包装机进行包装 ，打码温度 80 140 ， 包装速度 45 85 袋/ 分钟 ，中封温度 120 160，上封温度 120 190 ，下封温度 120 190 。 包装规格 ： 2 板/ 袋 。打印小盒 ：按日立喷码机操作规程 在小盒上喷印 “产品批号 、生产日期 、有效期至 ”的相应内容 ，要求位置准确 、内容清晰 、准确无误 。打印纸箱 ：核对包装材料的品名 、规格、数量正确无误后 ，按批包装指令及打印指令单调试好 “生产日期 、产品批号 、有效期至 ”经复核

43、人确认正确无误后 ，即可进行纸箱打印。打印过程中要随时检查打印的内容 ，要求位置准确 、字迹清晰 、正确无误 。装小盒：每小盒放一张说明书 、枕包待包装产品一袋 ，进行包装 。装收缩膜 ：每 5 小盒收缩袋 ，按远红外线热收缩包装机操作规程操作。装箱：每 40 个收缩袋装一箱 ，每箱放一张合格证 ，确认装箱上打印的产品批号 、生产日期 、有效期至准确无误后封箱 。包装结束后 ，统计成品数及包材使用数 、残损数 、剩余数 。 计算包材物料平衡率、成品收率 。将包装好的产品送到成品仓寄库 ，挂黄色待验标识 ，注明产品名称 、规格、批号、数量、生产日期 、操作者等信息 ，办理寄库手续 。外包装完毕 ，填写请验单交质量管理部按规定取样检验 ，检验合格取得放行单后将黄色待验标识更换为绿色合格标识 ，办理入库手续 。生产结束后 ，外包装间按 * 制剂车间一般生产区