浅谈实验室抽样程序及质量控制

1、    浅谈实验室抽样程序及质量控制    林针松+吴洪添摘要：为保证实验室检测结果的准确性、有效性和检测数据具有代表性，从抽样目的、抽样程序、抽样实施和要求、样品的保存等方面对抽取样品的过程如何进行更有效的控制，降低抽样过程中出现的问题导致检测的误判，对日常工作和检测结果准确度有一定实用意义。关键词：抽样；质量控制；样品目前相对抽样过程而言，大部分实验室更重视实验室运作后面环节的质量控制，就是从检验报告的审核和批准的环节把关，这对于防止有问题的检验报告交付给客户是完全必要的。但光靠事后的“把关”毕竟是被动的。本文根据笔者多年来从事实验室抽样和业务工作的

2、经验，针对抽样的过程控制进行分析，提出适合实验室有效抽样和控制的管理方法，保证实验室的检测质量。抽样目的和原则抽样是抽取物质、材料或产品的一部分，作为其整体的代表性样品来进行检测的一种规定程序。抽样是试验过程的首要环节、是非常重要的一个环节，合理的抽样是保证抽取样品的真实性和代表性，对抽样方案的制定、抽样过程实施有效控制。抽样设计在进行过程中要遵循四项原则，分别是：目的性、可测性、可行性、经济性原则。抽样控制的关键点1.抽样工作程序。在抽样前首先制定合理的抽样计划和抽样方案。有国家标准或技术规范规定执行方法的按其规定执行。没有相关技术规范或者标准的，根据检验、检测的需要而制定抽样计划和抽样方案

3、。确保这些抽样计划和抽样程序在抽样前准备好。如承担政府委托监督抽检，应根据上级下达的任务和实际工作情况合理编制抽样计划和抽样方案（如果政府委托的监督抽检文件对检验检测要求、抽样要求已经很明确，只编制抽样数量和留样数量）。抽样计划应根据适当的统计方法制定，并提出抽样过程中要控制的因素，确保所抽样品的科学、公正并具有代表性。抽样方案包括下列内容：抽样依据、抽样型号或规格、抽样方法、抽样基数、抽样数量、样品处置、检验项目、检验依据、结果判定、异议处理、抽样时间、地点及人员。其中抽样数量、样品处置、检验项目、检验依据、结果判定、异议处理由承检部门按程序审批后上报市场拓展服务中心。抽样方案和抽样计划制定

4、后，由技术负责人批准后实施。2.抽样实施及其要求。抽样员经过相关技能培训并获得授权。在抽样前抽样负责人组织抽样员学习抽样方案。抽样员和检验人员必须分开，抽样员不得参加本人参与抽样样品的检验检测。抽样时应严格执行抽样计划和抽样方案。保证样品的代表性、真实性、完整性和有效性。如果客户要求偏離、添加或删节文件化的抽样程序时，应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。对需要进行微生物检测试验时的抽样，对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染，对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素包括相关的环境条件，

5、如采样时间、采样点的环境状况等。监督抽查抽样应执行有关的保密规定，抽样计划和安排必须保密，抽样人员不得事前通知被检企业，或向企业暗示，违者严肃处理。抽样员到达被抽样企业后，抽样前，应当向被抽查企业出示组织监督抽查的部门开具的监督抽查通知书或者相关文件复印件和有效身份证件，向被抽查企业告知监督抽查性质、抽查产品范围、实施规范或者实施细则等相关信息后，再进行抽样。抽样人员应当核实被抽查企业的营业执照信息，确定企业持照经营。对依法实施行政许可、市场准入和相关资质管理的产品，还应当核实被抽查企业的相关法定资质，确认抽查产品在企业法定资质允许范围内后，再进行抽样。抽样人员现场发现被抽查企业存在无证无照生

6、产等不需检验即可判定明显违法的行为，应当终止抽查，并及时将有关情况报送当地质量技术监督部门和相关部门进行处理。抽样时必须亲自到成品仓库经企业检验合格待销的产品中抽取，不得委托企业人员抽样或接受企业自行抽取的样品。抽样时至少应有两人或以上参加，并对所抽样品的代表性负责。执法抽样时，应由至少两人或以上执法人员在抽样单上或封条上签字。当执法单位有委托书委托我所抽样时，由抽样人员在抽样单上或封条上签字。样品抽取后，在抽样现场应完成以下几项工作：1） 抽样员抽取后的样品，要进行封样，并认真完整填写抽样单，抽样单应包括抽样依据、实施规范或抽查细则、抽样人签名、抽样地点、抽样环境条件（如果相关）等信息，抽样

7、员和被抽样单位经办人员在抽样单上签字确认。2） 样品抽完双方确认后，抽样员对所抽样品（检验用样品和备用样品分开封存）用封条封存，封条上应有抽样员和被抽样单位经办人员的签名，样品封条应用封箱胶加以封存，以防封条破损或脱落。一般情况下样品应由抽样员全部带回给承检部门。当标准或规范有要求或抽样文件规定的将备用样品封存在受检单位时，应将备用样品封存在受检单位，但应在抽样单上和备用样品上注明保管事项和启封时间。受检单位无库存产品时，抽样员应查看仓库及生产、销售、出库台账，确认后，必要时也可到销售部门或用户中抽样。确属停产或转产时，由企业或其主管部门出具证明。抽样员到企业的成品仓库抽取经检验合格、包装完好

8、的产品作为样品。如抽样文件另有规定的，也可以在销售部门或用户中抽取，但后者抽取的样品必要时要由生产单位进行认定。抽样文书应当字迹工整、清楚，容易辨认，不得随意涂改，需要更改的应当由双方签字确认。3.抽取样品的保护。抽样员对抽取的样品在运输途中要注意安全保护。对要求在特定环境下贮存的样品按要求进行运输和保存，有温度要求的应贮放在冰箱，抽样员抽取样品后立即交由承检单位，对抽样中无法保证其在运输途中安全的样品，最好将样品封存后由受检单位送样，以确保其状态不会发生改变，封条不发生破损，样品不产生丢失。用于检测的样品，如需二次抽样，例如从实验室样品中抽取测试样时，应选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，用于二次抽样的容器确保不对样品造成污染，以避免影响检测结果。在有关检测标准中对取制样要求作出说明的按标准执行，如果在有关检测标准中没有对取制样作出说明，检测部门需制定取样和制样作业指导书。实验室的抽样管理是一项复杂的、专业性很强的工作，通过对抽样人员、抽样目的、抽样程序、抽样实施和要求、样品的保存等方面对抽取样品过程进行更有效的控制，运用专业的管理方法和技术，提出适合实验室有效抽样和控制的管理方法，不断完善实验室管理体系，将会提升实验室的管理工作。参考文