ISOTS22162017国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件

1、ISO TS22163-2017国际铁路行业质量管理体系标准 22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件序号条款号标准条款号内容强制性过程新增要求的证据体系文件名称强制过程16.1.3应对风险和机遇的措施-补充6.1.3-1组织应建立、实施和保持一个文件化 的风险管理过程。K.O问题、建议有乌龟图：形成一个成文的风险管 理过程，考虑内外环境和相关方的风险影响，确定风险和机遇的应对措施，定期评价和更新风险和应 对措施（风险识别检查表、应急计划、应急演练计 划）。风险与机遇管理程序风险管理过程27.1.1.1总则-补充7.1.1.1-1组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控

2、制。建议有乌龟图：应建立、实施并保持一个文件化过 程用于预算的计划、批准和控制，包括资源需求、 已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求： 相关方的需求和期望识别和确定记录表。预算规划、批准和控制程序预算管理过程37.1.5.3监视和测量资源-补充7.1.5.3-2组织应建立、实施和保持一个文件化过程用于监视和测量资源的验证或 校准，或两者兼有。建议有乌龟图：应建立、实施和保持一个文件化过 程用于监视和测量资源的验证或校准，或两者兼 有。应使用中心软件管理过程， 发现不合格时的反 应等。监视和测量资源管理程序监视和测量资源管理过程47.2.1能力-补充7.2.1-1组织应建立、执行和保

3、持一个文件化 过程用以能力管理（1）。K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、执行和保 持一个文件化过程用以能力管理。确定实际和所需 能力的差距，确定策划组织执行和监视获得必要能员工能力管理程序人员能力管理过程力的措施等要求。57.5.3.3成文信息的控制-补充7.5.3.3-1组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。该过程应包括：a）在7.5中规定的要求；b）确定经营管理体系的成文信息的层次（1）;c）授权和识别执行成文信息创建、 审核、批准和更新的人员；d）确定记录的类型（2）和其保留期 限，以满足法律法规、合同和经营管 理体系的要求建议有乌龟图：组织应建立、实施并保持一个文

4、件 化过程用以成文信息的控制。 确定企业管理体系的 形成文件的信息的层次，授权和标识执行形成文件 的信息创建、审核、批准和更新的人员等。成文信息控制程序文件和记录控制过程68.1.1过程外包或转移的策划8.1.1-1组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持文件化过 程用以能影响组织的 产品、过程和服务 质量的外包 过程的策划。包括可行性研究、风险评估、外包所需的措施的策划、当有要求时向顾客沟通、FAI等。异地牛产。过程外包或转移策划程序外包过程78.1.2投标管理8.1.2-1组织应建立、实施并保持一个文件化 过程用以

5、管理投标。建议有乌龟图：组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以管理投标， 包括要求管理、控制的类型和程度、风险和机会管理、可交付成果的策划包括投标管理程序投标管理过程成本、资源策划、报价等。88.1.3项目管理8.1.3-1组织应建立、实施和保持一个文件化的过程用以管理项目（1）。K.0问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保 持一个文件化的过程用以管理项目。a）-k）的要求。项目管理程序项目管理过程98.1.4技术状态管理8.1.4-1组织应建立、实施和保持一个文件化的适合于产品的配置管理过程（1）。K.0问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保 持一个文件化的适合于产品的技术状态管理过

6、程。a）-g）的要求。产品适用法律法规符合性评 审记录表、产品安全法律法规要求识别和确定记 录表。技术状态管理程序配置管理过程108.1.5变更管理8.1.5-1组织应建立、实施和保持文件化过程 用以管理变更。K.0问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保 持文件化过程用以管理变更。a）-n）的要求。设计、 工艺、工程（人机料法环测、供方、场地）的变 更控制。变更管理控制程序变更管理过程118.2.5产品和服务要求的更改-补充8.2.5-1组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理要求。（1）（2）K.0问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保 持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a）-n）的要求。产品和服务的要求管理程序需求管理过程128.3.1 总则8.3.1-1组织应建立、实施和保持适当的设计 和开发