FMEA管理程序

1、fmea 管理程序文件编号qep8.3.4-2017 发行日期2017-03-20 版 本a/0 页 码1/8 1 / 81. 目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2. 适用范围适用于公司 过程 fmea 活动的控制。3. 职责3.1 工程部（ pe ）负责组织成立pfmea （过程 fmea ）小组，负责pfmea 活动的管理。3.2 工程部、质量部、生产部、商务部、物料部采购等部门指定人员参加dfmea 小组、 pfmea 小组。必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。3.3 pfmea

2、 小组负责制定pfmea 潜在失效后果严重程度（s）评价标准、pfmea 潜在失效模式发生频度（ o）评价标准、pfmea 潜在失效模式发现难度（d）评价标准。4. 工作程序4.1 过程 fmea的开发实施4.1.1 pfmea实施的时机4.1.1.1 按 apqp 的计划进行pfmea 。4.1.1.2在出现下列情况时，pfmea 小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展pfmea 活动： 开发新产品 / 产品更改； 生产过程更改； 生产环境 / 加工条件发生变化； 材料或零部件变化。4.1.2 pfmea实施前的准备工作 工程部（

3、工艺科/pe）牵头成立pfmea （过程 fmea ）小组，工程部（r&d ）、质量部、生产部、物料部采购等部门指定人员参加pfmea 小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。 在 pfmea 活动实施前， pfmea 小组应制定出 pfmea 潜在失效后果严重程度（s）评价标准 、pfmea潜在失效模式发生频度（o ）评价标准、pfmea 潜在失效模式发现难度（d）评价标准。在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。4.1.3 pfmea实施的步骤fmea 管理程序文件编号qep8.3.4-2017 发行日期2017-03-20 版 本a/0 页 码2/8 2

4、/ 8 确定产品制造、装配过程流程。工程部 pe工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求 （5m1e ），包括产品 / 过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。 确定需进行pfmea 分析的工序。pfmea 小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行pfmea 分析。 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。 进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度s）、发生的频繁程度（频度o）、发现的难易程度（发现难度d）估计风险顺序数。严重度 s、

5、频度 o 、发现难度d均利用数字1 到 10 来判断其程度高低（参见pfmea 潜在失效后果严重程度（ s）评价标准、pfmea 潜在失效模式发生频度（o）评价标准、pfmea 潜在失效模式发现难度（ d）评价标准）。各项数字的连乘积称为风险顺序数rpn 。rpn=s o d风险顺序数rpn越高，表示风险越大。 制定控制措施。对风险顺序数rpn 100 或严重程度s8的项目， pfmea 小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。 填写 pfmea 分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（pfmea ）”（见4.1.4条款）。 控制措施的跟踪管理。pfmea 小组对 pfmea 分析中提出

6、的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，pfmea 小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告（pfmea ）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。 pfmea的更新。fmea 管理程序文件编号qep8.3.4-2017 发行日期2017-03-20 版 本a/0 页 码3/8 3 / 8pfmea 是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当pfmea 需要更新时， pfmea小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（pfmea ）” 及相关的文件做及时的修订

7、。4.1.4 pfmea标准表格的填写要求 fmea编号（为表格中的序号，以下类推）。填入 fmea 文件编号，以便查询。 项目。填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 过程责任。填入负责过程设计的部门和小组。 编制者。填入负责 pfmea 工作的工程师的姓名、电话。 产品类别 / 产品型号。填入将使用和 / 或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。 关键日期。填入初次 pfmea 预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 fmea日期。填入编制 pfmea 原始稿的日期及最新修订的日期。 核心小组。列出被授权确定和/ 或执行任务的责任部门和个人姓名（建

8、议将所有pfmea 小组成员的姓名、 部门、 电话、地址等都记录在一张分发表上）。 过程。填入被分析的过程名称和编号。 过程功能。简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。11 潜在失效模式。列出分析对象可能发生的失效模式。fmea 管理程序文件编号qep8.3.4-2017 发行日期2017-03-20 版 本a/0 页 码4/8 4 / 812 潜在失效后果。主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、 代理商和客户。13 严重度 severity（

9、s）。严重度表征失效后果的严重性。过程fmea分析用严重度数可按pfmea 潜在失效后果严重程度（s）评价标准选用。14 级别。本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的（如关键、重要、一般等）。分级可参考表2 进行。将在 pfmea 中确定的“关键过程特性（）”、“重要过程特性（）”，通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识表 2 过程特性重要性分级定义特性分级分级标志分级定义关键特性这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难以令人接受的过高的长期平均不合格品率或次品率。重要特性这种特性在工序中

10、可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的长期不合格品率或次品率。次要特性不标志这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，但不会产生长期不合格品率或次品率。注： 1 ）过程特性是指影响产品特性的制造过程参数， 2）关键特性和重要特性统称为特殊特性。15 潜在失效的起因/ 机理。对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。16 发生频度（o）发生概率。频度用来表征失效原因/ 机理发生的可能性。pfmea 用频度数见 pfmea 潜在失效模式发生概率（o）评价标准。17 现行过程控制。列出现行控制方法或注明未控制。18 发现难度（d）。fmea 管理程序文件编号qep8.3.4-2017

11、 发行日期2017-03-20 版 本a/0 页 码5/8 5 / 8发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。pfmea 分析用发现难度数见pfmea 潜在失效模式发现难度 (d) 评价标准。19 风险顺序数（rpn）。风险顺序数是严重度（s）、频度（o）、发现难度（d）的乘积：rpn=sodrpn是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。20 建议措施。应简要的列出所建议的纠正措施。21 责任和目标完成日期。把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。22 采取的措施。当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。23 措施后的rpn。当明确

12、了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录rpn的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的rpn”栏及对应的取值栏空白即可。24 评价结论填写对控制措施的评价结论。4.2 工作流程标准序号流程块工作内容或标准1 fmea策划1、 新产品设计之前，要使用dfmea 分析；2、 新产品进入试生产之前，要使用pfmea 分析；3、 现有的产品出现质量故障时，要使用dfmea 或 pfmea 去分析；2 组建 fmea 小组各单位组建dfmea/pfmea 小组，根据需要，小组成员可包括设计、制造、装配、采购、质量、销售、供应商和顾客方面的代表；3 收集 fmea

13、所需的信息1、dfmea 小组要收集以下信息：1）所设计产品的结构清单；2）所设计产品应有的功能，及不应有的功能。；3）与成熟产品相近的产品质量情况等信息。2、pfmea 小组要收集以下信息：1）零部件生产过程流程图；2）过程有关的产品质量特性；3）制造和装配的要求；4）与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。fmea 管理程序文件编号qep8.3.4-2017 发行日期2017-03-20 版 本a/0 页 码6/8 6 / 84 失效模式确认1.pfmea小组分析产品的故障模式；dfmea 小组分析产品的功能失效模式；2. 可以使用鱼骨图， 从人、机、料、法环五方面分析失效模式的每一个起因

14、或机理；dfmea着重从设计方面分析。3. 确定潜在的失效模式5 严重度评定分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度评定6 频度评价对失效模式的起因或机理，根据频度评价准则进行频度评价；7 探测度评价选择现行的设计控制方法，根据探测度评价准则进行探测度评价8 确定风险顺序数根据严重度、频度、探测度的评定，计算出风险顺序数（rpn ） ：9 制定改正措施fmea 小组列出 rpn值先后次序表，首先对级数高、严重度高或最关键的项目要制定改正措施；10 措施实施各责任单位组织改正措施的实施。11 措施评价按失效模式及后果分析 （fmea ）手册重新计算rpn值，评价改正措施是否有效；如果必要

15、时，再次采取适当措施以降低rpn 值。12 过程标准化将有效的改正措施转化到相应的工艺文件中，并组织实施5. 支持文件化信息5.1 pfmea 后果严重程度（s）评价标准（附件 1）5.2 pfmea 发生频度（ o ）评价标准（附件 2）5.3 pfmea 不可探测度（ d）评价标准（附件 3）5.4 潜在失效模式及后果分析报告（pfmea ）6 修改栏序号页 码修改内容修改日期实施日期批准编制：审核 ：批准：日期：日期 ：日期：fmea 管理程序文件编号qep8.3.4-2017 发行日期2017-03-20 版 本a/0 页 码7/8 7 / 8附件 1 pfmea 后果严重程度（ s）

16、评价标准后果评定准则：后果的严重度（顾客的后果）评定准则：后果的严重度（制造 / 装配后果）严重度无警告的危害潜在的失效模式在无警告的情况下影响顾客安全和 / 或涉及不符合政府法规或可能在无警告的情况下对（机器或装配线）操作者造成危害10 有警告的危害潜在的失效模式在有警告的情况下影响顾客安全和 / 或涉及不符合政府法规的情形时或可能在有警告的情况下对（机器或装配线）操作者造成危害9 很高产品丧失基本功能严重干扰生产线，100% 的产品可能需要报废，或返修时间在1 小时以上8 高产品可使用但性能水平下降。顾客非常不满意。轻微干扰生产线， 产品需要进行挑选、 一部分（小于 100% ）需报废，

17、或返修时间在0.5-1 小时之间7 中等产品可使用，但存在外观等非功能性缺陷，引起顾客不满意轻微干扰生产线， 一部分 （小于 100% ）产品可能需要报废，不需挑选，或产品返修时间少于0.5小时6 低产品可使用，但存在外观等非功能性轻微缺陷轻微干扰生产线，100% 的产品可能需要返工5 很低顾客使用有轻微不便，多数（75% 以上）顾客能发觉缺陷轻微干扰生产线， 产品可能需要挑选， 无需报废，但部分产品（小于100% ）需返工。4 轻微顾客使用有轻微不便，50% 的顾客能发觉缺陷。轻微干扰生产线， 部分（小于 100% ）产品可能需要返工，无需报废，返修不占用生产线工位。3 很轻微顾客使用有轻微

18、不便， 有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。轻微干扰生产线， 部分（小于 100% ）产品可能需要返工，无报废，返修不占用生产线工位。2 无无可辨别的影响对操作或操作者有轻微的不方便或无影响。1 附件 2 pfmea 发生频度（ o）评价标准失效发生可能性可能的失效率频度很高：持续性失效100 个每 1000 件10 50 个每 1000 件9 高：经常性失效20 个每 1000 件8 10 个每 1000 件7 中等：偶然性失效5 个每 1000 件6 2 个每 1000 件5 1 个每 1000 件4 低：相对很少发生失效0.5 个每 1000 件3 0.1 个每 1000 件2 级低：失效不太可能发生0.01 个每 1000 件1 fmea 管理程序文件编号qep8.3.4-2017 发行日期2017-03-20 版 本a/0 页 码8/8 8 / 8附件 3 pfmea 不可探测度 （d）评价标准探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度a b c 几乎不可能绝对肯定不可能探测x 不能探测或没有检查10 很微小控制方法可能探测不出来x 只能通过间接或随机检查来实现控制9 微小控制有很少的机会能探测出x 只通过目测检查来实现控制8 很小控制有很少的机会能探测出x 只通过双重目测检查来实现控制7 小控