6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

1、附件16822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理 类别1光学诊断设备光学诊断设备由光学成像系统、图像采集显示系统组成，通过光学 成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干 涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合 孔径成像等）获取所需信息的设备。获取组织的形态、尺寸、位置 等信息，用于临床诊断。光学相干断层扫描仪出2医用手术及诊 断用显微设备手术显微镜（包括附件）由观察系统、照明系统、支架系统组成，观察系统是 具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，可 外接图像采集显示系统，利用显微放大原理，观察物 体细节。（附件包括分光器、助手镜

2、、摄像系统等）在精细手术过程中为手术区域 提供放大。手术显微镜、眼科手术显微镜、 外科手术显微镜、耳鼻喉科手术 显微镜n生物显微镜（包括附件）由观察系统、照明系统、载物台组成，观察系统是具 有目镜、高倍物镜的短工作距的体视光学显微系统， 可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察 物体细节。（附件包括相衬装置、荧光装置、偏光装 置、显微摄影装置、暗场照明装置、微分干涉装置、 显微描绘器、显微光度计、垂直照明装置等）用于微生物、细胞、细菌、组 织培养、悬浮体、沉淀物等的 观察，生物显微镜、数码显微镜、数码 显微分析仪、荧光生物显微镜、 荧光显微镜n阴道显微镜（包括附件）由观察系统、照明系统组

3、成，观察系统是具有目镜、 物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采 集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。（附件包括摄像系统）用于组织、体表微循环等的观 察。阴道显微镜、阴道镜n微循环显微镜（包括附件）微循环显微镜、体表微循环显微 镜、微循环检测仪、共焦显微镜 、共聚焦扫描显微镜、在体反射 式共聚焦显微镜、自动扫描显微 镜和图像分析系统、细胞学电脑 自动筛查系统、细胞诊断显微镜 、显微分析仪n显微图像采集分析系统由显微镜、图像采集显示系统组成，不是通过目镜观 察，而是由图像采集系统采集图像在显示设备上显示 。利用显微放大原理，由图像显示代替目视观察。用于生物组织、体液、微生物 、细

4、胞、细菌、组织培养、悬 浮体、沉淀物等的观察。显微精子分析系统、精子分析仪 、精子质量分析仪、精子质量检 测分析系统、精子、微生物动（静）态图像检测系统、电子阴 道显微镜、妇科阴道数字观察系 统、生殖道涂片显微图像信息采 集与管理系统、手术显微镜图像 采集处理系统、显微成像仪、自 动显微平台系统n集与管理系统、手术显微镜图像 采集处理系统、显微成像仪、自 动显微平台系统3医用放大器具医用放大器具由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放 大原理的光学放大器件增大操作者视角，便于观察物 体细节。手术放大镜、医用手术放大镜、 双目手术放大镜、头戴式放大镜 、医用放大镜I4医用照明光源手术用照明

5、光源由灯头、吊臂、电源组成，具有无影效果，为手术提 供照明的光源。用于临床手术的照明。手术无影灯、手术灯、医用手术 灯n诊断用照明光源由灯头、电源、支架组成临床上提供局部照明的光源。医疗机构中用于诊断、治疗的 辅助照明。诊断用照明灯、手术照明灯、单 孔照明灯、多孔照明灯、立式照 明灯、反光灯、手术反光灯、冷 光型反光灯、医用检杳灯、聚光 灯I医用头灯（额戴式照明灯）由头戴、灯头、电源组成，戴在使用者的头上，能够 照亮病人身体的局部的光源，用于诊断检查照明。医用头灯、额戴式照明灯、头灯、头灯系统、光纤头灯I5内窥镜光学内窥镜及附件光学内窥镜由物镜系统、光学镜片或成像光纤传 /转 像系统包含或不包

6、含观察目镜系统构成观察光路的内 窥镜。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。通过创口进入人体内进行诊断 和/或治疗/手术的光学内窥镜 及附件。有创内窥镜（胸腔镜、腹腔镜、 关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘 镜、脑室镜、胆道镜、输尿管 镜）、心及血管内窥镜（心内窥 镜、血管内窥镜）、纤维乳腺镜出通过自然孔道进入人体内进行 诊断和/或治疗/手术的光学内 窥镜及附件。观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜 、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊 水镜、耳镜）、诊断用纤维内窥 镜（上消化道镜、结肠镜、大肠 镜、支气管镜、纤维胆道镜）n用于高频电烧手术用的光学内 窥镜及附件（这一类内窥镜是 与冋频疋集成在起的，不可 分割的）。

7、腔内手术用内窥镜（经尿道电切 镜、用于高频电切手术用的内窥 镜）出在内窥镜诊断和/或治疗/手术 中，创建插入通道及术口扩护 作用的附件，可作为独立产品。镜鞘、镜桥、气腹针、穿刺器（套管针）、内窥镜手术用吸引 /冲洗管、照明用光缆（导光 束）n电子内窥镜电子内窥镜由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块构成的内窥镜。通过创口或自然孔道进入人体 内进行诊断和/或治疗/手术。上消化道、支气管、大肠、结肠 、胰腺等电子内窥镜 电子超声内窥镜、电子腹腔镜出5内窥镜胶囊式内窥镜系统胶囊式内窥镜是由集成于胶囊形状内的光学图像获取 器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像 的产品。胶囊式内窥镜系

8、统由胶囊内窥镜、图像数据 接收处理装置组成。由口腔食道进入人体消化系 统，并随消化系统蠕动或主动 运行，对消化系统中指定部分 进行成像诊断。小肠胶囊内窥镜及系统、十二指 肠胶囊内窥镜及系统出6内窥镜功能供 给装置内窥镜冷光源以灯泡、反光瓦、光学滤色器为核心构造，通过照明 光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组 织热效应的光照功能的装置。在内窥镜诊断和/或治疗/手术 中，为内窥镜观察人体体腔的 视场区域提供观察用照明。氙灯冷光源 卤素灯冷光源LED丁冷光源 医用内窥镜冷光源n内窥镜摄像系统以光电成像传感器和光学适配器为核心构造，将光学 内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理， 或并

9、传输至监视器成像的装置。在内窥镜诊断和/或治疗/手术 中，与光学内窥镜连接，用于 有效地在监视器上显示内窥镜 观察人体体腔的视场区域的图 像。内窥镜用摄像系统 单晶片摄像系统 三晶片摄像系统n以电子信号处理单元为核心构造，对接收到的电子内 窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装 置。在内窥镜诊断和/或治疗/手术 中，与电子内窥镜连接，用于有 效地在监视器上显示内窥镜观察 人体体腔的视场区域的图像。电子镜图像处理系统n内窥镜气腹机以电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单兀为核心 构造，能够实现可控地对腹腔注入一氧化碳气体，并 使之维持在指定气压的装置。在内窥镜诊断和/或治疗/手术 中，用于

10、气腹建立和维持。大流量气腹机 儿童气腹机出内窥镜冲洗吸引器以压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为核 心构造，利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗 功能，利用负压原理提供液体和 /或固体吸引功能的装 置。在内窥镜诊断和/或治疗/手术 中，保持内窥镜的观察视场区 域不受到血液或异物的阻挡。滚压式冲洗吸引器 重力式冲洗吸引器n内窥镜膨腔泵以液压传感器、液体流量反馈控制单元为核心构造， 能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指 定压强的装置。在内窥镜诊断和/或治疗/手术 中，用于扩张人体体腔，为内 窥镜检查或手术提供良好的观 察操作空间。单功能膨宫泵（膨宫加压器、膨 宫机、膨宫系统）多

11、功能膨腔泵关节膨腔泵（关节灌注泵）出7内窥镜手术设 备内窥镜刨削机（包括专用刨 削头）将旋转刀片置于吸引装置内，依靠动力带动齿状刀片 咼速旋转，将病变组织绞碎并由吸引装置吸走在内窥镜治疗/手术中，用于 绞碎组织。鼻窦刨削机 关节刨削机 骨动力刨削机出内窥镜子宫切除机（包括专 用切除刀筒）依靠动力带动外置齿状刀筒高速旋转切割子宫组织在内窥镜治疗/手术中，用于 切除子宫组织。子宫切除机出内窥镜碎石机（包括专用撞 针）能够通过机械方式向结石传送机械能用来击碎结石的 手术设备。在内窥镜治疗/手术中，用于 破碎结石。气弹碎石机、超声频机械振动碎 石机、机械碎石手柄及辅助鞘出有源内窥镜器械在内窥镜手术中，

12、以检查、诊断或治疗为目的，通过 和内窥镜相同的或不同的通道进入人体的需要电源实 现功能的医疗器械。在内窥镜诊断和/或治疗/手术 中，借助电能以机械方式或非 机械方式（与组织直接接触或 向组织传送能量）来兀成或辅 助完成对组织切割、取样、止 血、缝扎、穿刺等操作。有源内窥镜手术器械（内窥镜用 高频器械、内窥镜用等离子刀、 内窥镜用超声刀）出8内窥镜器械无源内窥镜器械在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过 和内窥镜相同的或不同的通道进入人体的无需电源实 现功能的医疗器械。在内窥镜手术中，以检查、诊 断或治疗为目的，通过和内窥 镜相同的或不同的通道进入人 体自然孔道或外科切口的需要 电源来实现操作功能的医疗器 械。无源内窥镜手术器械、内窥镜用 刮匙、内窥镜用细胞刷（取样刷 、活检刷、一次性防污染样本 刷）、内窥镜用剪（解剖钳）、 内窥镜用刀、内窥镜用钻、内窥 镜用咬切钳（取样钳、活检钳） 、内窥镜用针、内窥镜用分离钳 、夹子装置、内窥镜用持针钳、 内窥镜用施夹钳（钛夹钳）、内 窥镜用圈形套扎装置（套扎器、 结扎装置）、内窥镜用取石网篮 （取石篮）、内窥镜用掌式器械 （五叶钳、三叶钳、扇形钳）、 内窥镜用抓取钳（执握钳）、内 窥镜用打结钳、内窥镜