用户需求(URS)编写及管理规程

1、 文件内容1 范围22 参考标准23 目的24 定义25 管理机构及职责36 URS与确认的关系47 管理流程58 前提条件89 URS编制810 相关文件及记录2411 变更登记24发放范围： 质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。2 参考标准药品生产质量管理规范

2、（2010年修订版）药品生产质量管理规范指南（2010版） 中华人民共和国药典（2010版） (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南. 良好自动化生产实践指南 第五版 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案

3、进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。5 管理机构及职责5.1 质量管理部负责URS管理规程的编制负责检验用设备/仪器、设施URS文件的申请、组织起草及编制负责

4、组织检验用设备/仪器、设施的调研及供应商考察负责URS编制计划及人员分工的制定提供URS编制模板参与其它部门URS文件相关内容的编制负责URS编号、版本号的给定、登记负责URS的审批5.2 产品制造部负责参与生产使用设备、设施URS的编制负责URS的审核5.3 技术发展部负责URS中涉及工艺部分内容的编制负责URS的审核5.4 设备保障部负责组织日常维护性公用工程系统及产用设备申请、设施URS文件的编制负责组织日常维护性公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考

5、察负责URS的审核5.5 采购供应部负责URS中涉及采购部分内容的编制负责URS的审核5.6 技改工程部负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察负责URS的审核5.7 总工程师参与涉及工艺设备设施URS的会审6 URS与确认的关系6.1 URS与确认的关系图 URS与确认的关系图见下页：使用者要求是什么性能确认性能确认测试计划运行确认功能设计如何做（概略性的）运行确认测试计划（含FAT）详细设计如何实现安装确认安装确认测试计划影响评估执行6.2 缩写缩写英文中文URSUser Requiremen

6、t Specification用户需求说明DQDesign Qualification设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范ISPEThe International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会Ch.PPharmacopoeia of China中国药典PLCProgrammable Logic

7、Controller可编辑程序逻辑控制器P&IDPiping and Instrument Drawing管道及仪器图纸SOPStandard Operating Procedure标准操作流程N/ANot Applicable不适用对项目评估是否需编制URS；若需编制，如为生产现成设备，注明URS的编号，是否需要新修订等信息；并成立URS编制小组，确认分工。7 管理流程7.1 URS管理流程图立项分管副总批准，必要时总经理批准批准的形式可以书面申请，也可以是会议纪要。有URS设备是无URS设备调研及供应商考察URS编制计划及人员分工URS编号申请URS编制否URS相关人员会审否是UR

8、S审批是批准单发放:原件存起草部,电子版发采购质量供应商。URS发放:原件存起草部,电子版发采购质量供应商。7.2 立项使用部门根据需要提出项目或根据公司战略要求进行立项，对项目评估是否需编制URS，需编制URS的应成立URS编制小组并确认分工，由分管副总批准（必要时总经理批准），批准的形式可以书面申请，也可以是会议纪要。7.3 调研及供应商考察项目确定后由组织起草部门根据项目需要组织相关部门进行调研及供应商考察，再次确定项目可行性。7.4 URS编号计划 质量管理部依据公司新建或改造计划制定URS编号计划，计划内容包括URS名称、起草部门、参与人员，完成时限等，并提供URS编制模板。7.5

9、URS编号申请URS发起部门填写URS编号申请单交质量管理部，由质量管理部文件管理人员按本规程给定URS编号、版本号并填写URS编号登记台账。7.6 URS文件的起草7.6.1 组织起草部门可以是设备保障部、质量管理部（计量室）等部门中的任一部门，也可以是两个以上部门联合编写。关键看文件内容属于哪种工作范畴，一般原则是：类别组织起草部门/科室参与编写部门/科室公共工程系统设备保障部产品制造部、质量管理部、采购供应部、供应商（必要时）工艺设备技改工程部或设备保障部产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购供应部、供应商（必要时）工艺设施技改工程部或设备保障部产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购

10、供应部、供应商（必要时）检验设备/仪器计量室使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商（必要时）检验设施计量室使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商（必要时）7.7 文件会审用户需求（URS）文件会审主要由起草部门、URS涉及相关部门、供应商（必要时）组成，会审人员主要由本公司主管或主管以上管理者、总工程师（涉及工艺设备设施）、技术人员、供应商（必要时）参加会审，会审中由供应商提出需修改的应由供应商书面提出，达成一致意见后由起草部门组织进行修订。7.8 文件审批类别审核、批准责任人质量管理负责人生产管理负责人质量管理部部长其它部门部长公共工程系统批准视情况参与审核审核视情况参与审核工艺设备批准

11、视情况参与审核审核视情况参与审核厂房设施批准视情况参与审核审核视情况参与审核检验设施批准-审核视情况参与审核检验设备/仪器批准-审核视情况参与审核其它批准视情况参与审核审核视情况参与审核7.9 文件分发 用户需求（URS）文件批准后，组织起草部门将电子版（签字页需扫描后与正文合并为一个文件）分发至相关部门、科室、供应商，原件由起草部门自存，可作为签订合同的附件。7.10 文件变更用户需求（URS）文件在会审、批准和实施过程中若发生了变更情况应按照公司质量管理相关规程执行。7.11 文件关闭用户需求（URS）文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的所有工作记录后，才能关闭。

12、8 前提条件8.1 根据实际情况组成项目的“用户需求标准小组；8.2 所依据的法律、法规、标准已培训学习；8.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。9 URS编制9.1 URS编制原则9.1.1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。9.1.2 用户需求URS应符合中华人民共和国药典、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的行业、企业标准。9.1.3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。9.1.4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用

13、一种记录形式完成用户需求的说明。9.1.5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。9.1.6 用户需求（URS）编写的核心要求9.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；9.1.6.2 要求应提完整；专业参数应精确；9.1.6.3 涉及公司保密的参数应保密处理（例如：采用代号等方式）9.1.6.4 提出的需求应是可实现的。9.1.7 用户需求（URS）文件的编写应由专业管理人员、技术人员编写。9.1.8 各需求之间应没有冲突，对所要求的符合性的检验可以用一种认可的方式进行客观的证实，如检查、分析、检测

14、等。9.1.9 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效地沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性应明示。9.1.10 用户需求标准中包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。9.2 用户需求标准项目的重要性分类重要性说明是否是否与QA相关GMP法规相关不能满足要求的话，要影响到法规、标准的要求与生产管理；影响产品质量参数控制、物料管理和召回管理等。是是安全环境相关不能满足要求的话，会影响到公司内部与安全性、健康、环境有关的规定和法规。是*否商业相关不能满足要求的话，要影响知识产权的损失，降低商业竞争力

15、，信用度的降低和不符合法规要求等。否否注意：*有时不需要。9.3 URS的主要内容UR主要包括：项目名称、用户需求标准审批表、目录、综述、法规标准、技术要求、服务要求、术语说明和修订历史等。9.3.1 技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求和FHS要求等方面。9.3.2 服务要求项目中可根据具体情况细分为FAT要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、SAT要求、安装调试要求、培训要求、保修要求等方面。9.4 URS编号及版本号9.4.1 URS编号9.4.1.1 URS编号格式UR

16、S.类别代号.顺序号/年度URS.-/2012、2013001、002 SB、JY9.4.1.2 URS编号解释-类别代号如下：类别代号类别代号公共工程系统GC工艺设备SB厂房设施CS检验设备/仪器JY检验设施JS其它QT说明：如出现新类别，新类别的代码即是类别前两个字的首个字母的大写或新类别中具有代表意义的两个字的首个字母的大写。9.4.2 URS版本号9.4.2.1 版本号的表示方法为识别质量管理体系文件的修订状态，用阿拉伯数字00、01、02表示未经修订、第一次修订、第二次修订。9.4.2.2 版本号的记录方式-URS文件的版本号记录于文件页眉版本号空白处，图示如下：XXXXXX药业有限

17、公司用户需求书（URS）方案编号URS.SB-001/2012版 本 号00配制系统页 码第10页/共22页9.5 文件编排内容及格式9.5.1 首页 文件的首页应当包括以下内容：u 文件标题：在文件正文之前都应有标题，文件的标题应能清楚地说明文件的性质，反映文件的内容。u 相关信息：文件编号、文件版本号、文件颁布日期等。9.5.2 正文概述：文件的整体介绍，内容目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途。范围：规定文件服务的需求对象、各个界面间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。职责：文件正文内容，规定各相关部门或供应商在编制、执行URS文件过程中所应承担的责任。定义：必要时对文

18、件所涉及的专用名词或术语进行解释。法规、标准：用户需求URS文件引用或参考文献、标准，其中包括国家法规、行业标准、企业标准。功能要求：用户需求URS文件的核心内容。应详细描述所需系统、设施、设备的功能。变更登记：文件正文内容，详细记录各版本的变更记录，内容包括修订号、发布日期、更改原因。在填写更改原因时，需详细填写更改的条款，使程序具有严密的可追溯性。供应商确认：供应商对用户需求URS文件的反馈意见。9.5.3 文件版式9.5.3.1 文件均采用A4纸打印。9.5.3.2 前三页文件格式第一页格式如下图：XXXXXX药业有限公司用户需求书（URS）方案编号URS.SB-001/2012版 本

19、号00配制系统页 码第11页/共22页宋体五号宋体小四加粗宋体五号宋体一号 加粗用户需求书宋体二号 加粗配制系统版本号颁布日期颁布原因002012年3月30日首次颁布宋体小四 加粗宋体小四第二页格式如下图：宋体小四加粗宋体小四加粗斜体黑体三号文件审批起草起草部门签名日期设备保障部宋体小四年 月 日宋体小四加粗宋体小四加粗斜体会签会签部门签名日期技术发展部 年 月 日设备保障部宋体小四 年 月 日产品制造部 年 月 日质量管理部 年 月 日宋体小四加粗宋体小四加粗斜体审核审核部门签名日期技术发展部 年 月 日设备保障部宋体小四 年 月 日产品制造部 年 月 日质量管理部 年 月 日宋体小四加粗宋

20、体小四加粗斜体批准批准人签名日期质量管理负责人 年 月 日宋体小四 注： 图中起草人、会签人、审核人、批准人处可根据起草、会签、审核、批准人员数量的多少增减表格。第三页格式如下图：宋体三号加粗宋体小四9.5.4 正文格式 9.5.4.1 字体格式及打印要求标准中正文的内容大标题五号宋体字加粗，其余五号宋体字，文件的文字内容行距原则上为“1.5倍行距”，且页边距为上、下、左、右各2.5cm。9.5.4.2 图表 所有图表应在标准中明确提及，如图号用阿拉伯数字图1、图2顺序编号，并标注于图形的正下方，表号也用阿拉伯数字表1、表2顺序编号，表号注于表格框架的上方中间位置，位于表名前，表格的四周应加框

21、。9.5.4.3 标准的层次划分及编号- 按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号采用阿拉伯字加圆点，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作为分隔编号方法如下所示：章 条 款 项 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 6 6.2 6.2.4. 6.2.4.3 - “章”有标题时编号应左起顶格书写，其后空一个字写上标题，占一行位置，另起一行写具体内容；若没有标题，则在编号后空一个字写具体内容。- “条”在同一“章节”中，“条”有无标题应一致；同样，同一“条”中的“款”，同一“款”中的项，有无标题也应一致，往下依次类推。- “条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后，两者之间空

22、一字，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一个字写具体内容。- 有标题的章、条、款、项，其具体内容的第一行应左起空两个字书写，以下各行均顶格写。如分段叙述时，每段的第一行均左起空两个字书写。-并列叙述条文时应左起空两个字采用“”、“”等进行叙述，在“”后写具体内容。数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位的，必须用阿拉伯数字。 -标准文件中小数必须写出小数点的定位“0”；数值的有效数应全部写出；当数值多位时，若为整数，后边有三个以上“0”，或为小数，小数点后边有三个以上的“0”均可采用乘以10n的写法，但有效位数中的“0”必须全部写出。-表示偏差范围的数值应如下写法：20±2（不是

23、20±2）；6676（而不是66%76）。 - URS项目编号 缩写 章 条 款 项 URS 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 URS 6 6.2 6.2.4. 6.2.4.39.6 各类别用户需求（URS）的编写9.6.1公共工程系统/设施用户需求（URS） 的编写9.6.1.1概述： -文件内容摘要Ø 参考：阐述用户需求的来源依据。国内外的所有的法规、指南和技术书籍都可以成为参考文献。Ø 设备或系统在车间的摆放位置。Ø 设备的最终使用者。9.6.1.2目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途。9.6.1.3作用范围：界定文件服务的需求对象、各

24、个界面间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。9.6.1.4功能要求用户需求URS文件的核心内容。应详细描述所需系统、设施、设备的功能。通常功能要求从以下几方面阐述。-运行条件阐述系统、设施、设备的公共设施条件，如：水、电、气、设备运行的空间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备。 -系统描述和介质特性对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。 与系统相关的介质特性的清单。-功能要求和质量标准

25、是用户需求URS文件中核心部分。主要阐述期望系统、设施、设备实现的功能。在这部分，需求者可分步骤进行阐述：A、首先对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字说明、图表、图纸等形式将需求对象分解成功能单元；B、 然后将每一个功能单元进行详细描述。C、 由于质量标准是衡量功能目标的依据，所以，每一功能都要对应质量标准。-自动控制系统阐述需求对象的自动控制系统要求。-危险情况运行使用人应尽可能充分地考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、危险、意外状况，并在URS里进行危险情况运行的要求的约定， 例如：紧急制动、误差处理、报警等。-技术规范用户需求（URS）文件的重要内容，详细阐述需求对象各个部件

26、的技术要求。技术规范应考虑材质要求、表面加工要求、机械结构要求、噪音水平、校准要求等方面。 -材质要求对材质的适用性、耐用性（耐磨损性、耐腐蚀行）进行约定，对于会接触消毒灭菌剂的部件，应对常用消毒剂耐受性约定。-加工工艺要求提出表面加工工艺要求，可从与产品直接接触的表面、与产品不直接接触的表面、外表面三方面阐述，可考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求。如纯化水机组会约定所有和纯化水接触的连接处优先采用焊接，不用螺旋结构。-机械结构要求考虑部件的功能，约定部件的机械结构。-噪音水平对于噪音明显的设备，应进行设备噪音水平的约定。-校准要求对于涉及计量部件的需求对象，应进行校准程序、校准次数的约定。9.6

27、.1.7 维护、配件和培训主要从设施/设备维护保养、备品备件需求以及对使用者的培训需求方面给予阐述。-维护提出需求对象可维护性的要求，约定供应商应提供的维护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等）。-配件对备品、备件要求进行约定。-培训对供应方在项目的不同阶段应提供的培训进行规划。9.6.1.8 法规和标准用户一定要阐述需求对象应符合的法规、标准和规程。9.6.1.9 确认和再确认要求及其他控制和测试这部分主要阐述验证和测试的需求和计划。 例如DQ、FAT、交货检查、安装检查、IQ、OQ等各种要求。特别说明是否需要特别为确认设计某些功能。9.6.1.10 文件用户应该根据需求的质量要求列出完成

28、时应提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、和证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。9.6.2 工艺设备URS 的编写9.6.2.1 简介9.6.2.2 概述-工艺设备情况介绍此项应由编写用户需求（URS）人员根据需求的设备/设施的项目进行详细描述。主要涉及所需求的设备/设施的目的、功能、用途和所处环境等方面。-文件的范围和目的供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系统，与标准文件和该用户需求的异同之处。非标设备除外。-术语-定义 9.6.2.3 参考和引用文件与用户需求相关的法律法规文件及行业标准等9.6

29、.2.4 综述-供货范围-工艺过程-主要特点9.6.2.5 工艺方面的用户需求-工艺过程流程图-产量规格型号-工作环境9.6.2.6 机械方面的用户需求机械方面的用户需求概述² 设备/设施机械部分系统图² 配套公用设施² 材质要求² 表面处理² 电器设备/设施布局图² 工艺设备接口² 交货范围等方面的需求9.6.2.7 自动控制方面的用户需求-综述供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合GMP和相关国外GMP及专业规范的要求。-安全报警-运行参数-与设备的接

30、口-技术系统要求可编程控制器、人机界面、贮存、打印等9.6.2.8 功能要求和质量标准描述工艺设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准。例如：轧盖机的性能功能需求和质量标准。Ø 无瓶止盖：100%Ø 轧盖成功率：99%Ø 轧盖破损率：0.01%Ø 轧盖效果：平滑、平整无毛刺Ø 轧盖气密性测试：100%9.6.2.9 技术规范的要求-与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求-工艺设备的备品备件、易耗品的要求- 与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求-对工艺设备噪音水平的要求9.6.2.10 工艺设备文件要求用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应

31、提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。9.6.2.11 供货、现场安装及售后服务要求（此项目在验证中IQ实现）-应提供项目完善的资料档案- 测试的要求应在需求中提出是否有对工厂生产地接受测试（IQ-FAT）的项目和安装地接受测试（IQ-SAT）； -提供完整的验证文件设计确认、安装确认和运行确认方案及记录-现场操作和维护保养的培训要求-工艺设备的清洗消毒要求9.6.2.12 对工艺设备购置合同的信息要求在签订购置合同中至少要求供应商提供以下信息：工艺流程图/安装操作图；设备部件规格；标有设备

32、部件位置和主要尺寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供应商不自生产应提供第三方加工者提供的相关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作培训；电源和其它配套公用设施参数等。9.6.2.13 附件特殊设备/设施的图表、非标产品或自行设计的设备/设施等情况的文件9.6.2.14 历史修订记录和原因文件修订历史修订修订号修订原因修订日期00说明：以上所涉及的内容可根据不同的实际情况进行编制和增减。9.6.3 实验仪器用户需求（URS） 的编写9.6.3.1 仪器用户需求的概述仪器用户需求文件整体介绍。应包括以下信息： 本文件是制定的用以说明XX的用户要求。目的是协

33、助用户通过重要的部件、关键参数、主要功能、维护、危险情况说明和必需的选择项目，以最有效的花费去获得满足用户需求的XX。供应商根据用户需求标准，对XX进行设计、配置及制造，并最终报价。用户需求（URS）是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。参考文献：阐述用户需求的来源依据。（国内外的相关法律法规、指南和技术要求；中国药典、以及完成该文件需要按要求执行的标准操作程序SOP）。仪器购置后的摆放位置。XX用于XX检测，该仪器最终使用者为XX。9.6.3.2 目的与用途阐述该文件编写的目的，以及文件的用途。9.6.3.3 功能要求与质量标准阐述购置仪器所使用的检测项目参数数据及相关的功能需求，并与之各项参数