《质量管理体系文件》ISO90012015内审检查表

1、 质量/环境管理体系内部审核表 受审部门： 审核日期：审核员： 陪审人员：涉及条款序号涉及部门审核内容审核记录审核判定4.1：理解组织及其环境1总经理营业部1.内、外部宗旨和战略方向？2总经理营业部2.与宗旨和战略方向有关，并影响质量管理体系预期结果的能力的内外部因素是否有进行识别？这些内外部因素是否得到监视和评审？4.2：理解相关方需求和期望3总经理营业部采购部1.是否有对质量管理体系有关的相关方以及相关方的需求和期望进行识别？4总经理营业部采购部2.相关方及其要求的相关信息是否有进行监视和评审？4.3：确定质量管理体系的范围5总经理品管部1.组织是否有确定质量管理体系的范围？质量管理体系的

2、范围是否覆盖iso9001-2015以及覆盖全部产品？4.4：质量管理体系及其过程6品管部1.是否对质量管理体系所需的过程进行识别？并确定这些过程所需的输入和期望的输出？4.4：质量管理体系及其过程7品管部2.是否确定了这些过程之间的相互关系？4.4：质量管理体系及其过程8品管部3.对于这些过程是否设定了相应的监视和测量方法以及目标、指标以确保这些过程能有效的运行？4.4：质量管理体系及其过程9品管部4.这些过程的职责和权限是否得到了分派？4.4：质量管理体系及其过程10品管部5.是否有对这些过程以及实施所需的变更进行评价和，以确保实现这些过程的预期结果？4.4：质量管理体系及其过程11各部门

3、6.文件、记录等形成文件信息是否能满足过程需求？手册和程序文件中要求的支持性文件是否齐全？是否有文件、记录等形成文件信息的清单？5.1.1领导作用和承诺总则12总经理1.公司的质量方针和质量目标是什么是否确定？5.1.1领导作用和承诺总则13总经理2.质量管理体系运行所需的资源是否满足？（确认具体流程的输入资源是否满足）5.1.2以顾客为关注焦点14总经理1.如何理解顾客现在的以及将来的需求？（这些需求包括客户明确要求的，以及潜在的没有明确要求的）5.1.2以顾客为关注焦点15总经理2.如何增强顾客满意度？（增强客户满意度主要思路是什么？）是否有考虑过超越客户的需求？5.2.1：制定质量方针1

4、6总经理1.质量方针是否适应组织的宗旨和环境以及支持战略方向？5.2.1：制定质量方针17总经理2.质量目标是否以质量方针为框架制定的？质量目标的的完成是否能体现质量管理体系的运行绩效？5.2.2：沟通质量方针18总经理1.质量方针（包括释义）是否作为形成文件信息进行发布和管理？5.2.2：沟通质量方针19总经理2.质量方针（包括释义）在组织内是否得到了沟通、理解和应用？（确认质量方针在组织内部是如何进行沟通的？是否组织内所有相关人员都能得到沟通？是否都能理解质量方针？）5.2.2：沟通质量方针20总经理3.相关方如何获取质量方针？（内部相关方如何获取？外部相关方如何获取？）5.3：组织的岗位

5、、职责和权限21各部门1.各部门的岗位、职责和权限是否有清晰定义？5.3：组织的岗位、职责和权限22品管部2.如何向最高管理者汇报管理体系的绩效和改进的机会？谁来汇报？岗位职责中有无明确？5.3：组织的岗位、职责和权限23品管部3.如何对质量管理体系的变更进行控制和管理，已确保质量管理体系的完整性？6.1：应对风险和机遇的措施24各部门1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？6.1：应对风险和机遇的措施25各部门2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？6.2：质量目标及其实现的策划26总经理 1.是否与质量方针一致？6.2：质量目标及其实现的策划27总经理 2.质量目标是否可测量且

6、适用 ？6.2：质量目标及其实现的策划28总经理3.质量目标是否有进行监视、测量、沟通和适时更新？6.2：质量目标及其实现的策划29总经理4.质量目标是否按4w1h来进行策划和实现？6.3：变更的策划30总经理品管部1.质量管理体系变更如何进行管理的？是否对以下4点进行了考虑：（1）变更目的及潜在后果。 （2）质量管理体系的完整性。（3）资源的可获得性。 （4）职责和权限的分配和再分配。7.1.1：支持资源总则31总经理1.组织现有的内部资源的能力是否可保证质量管理体系的运行？是否存在局限性？是否需要从外部供方获得更多的资源？7.1.2人员32各部门1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管

7、理？7.1.2人员33各部门2.特殊工岗和关键工岗等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定）7.1.3：基础设施34行政1.建筑物和相关设施的提供和维护是否满足质量管理体系运行过程的需求?7.1.3：基础设施35技术部2.生产和服务提供所需的设备等是否有进行管理？有无设备清单？7.1.3：基础设施36技术部3.如何对设备进行维护、保养？有无相应的制度？以及形成文件信息？7.1.3：基础设施37各部门4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、erp系统等）7.1.4：过程运行环境38各部门1.组织针对人为因素

8、导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）7.1.4：过程运行环境39各部门2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？7.1.4：过程运行环境40各部门3.是否有特定环境因素要求的工岗？如何对这些环境因素进行管控？7.1.4：过程运行环境41各部门 4.现场确认6s状况。7.1.5：监视和测量资源42品管部1.是否有对监视好测量设备进行管理？有无清单？7.1.5：监视和测量资源43品管部2.是否规定了监视和测量设备的校准方式、校准周期？有无相应的校准记录？7.1.5：监视和测量资源44品管部3.负责内校的校准人员有无相应的资质

9、？7.1.5：监视和测量资源45品管部4.查核现场所使用的监视和测量设备是否有按相关规定进行管理？（检查现场所使用的监视测量设备的校准状态、标识、编号、校准记录等）7.1.5：监视和测量资源46品管部5.发现监视和测量设备失效时，如何对此设备以往的检测的结果进行确定？有无相应的制度？（确认是否在需要时可以将此台设备所检测过的产品都追溯到）7.1.6：组织的知识47技术部1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？7.1.6：组织的知识48各部门2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？7.2：能力49各

10、部门行政部1.各工岗是否确定了相应的任职要求？在岗人员有无相应的能力评价？是否均能满足岗位需求？7.2：能力50各部门行政部2.是否实施了提升能力的措施？是否有对结果进行评价？有无保留相关的形成文件信息？7.3：意识51各部门1.各工岗员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？7.3：意识52各部门2.各工岗员工是否了解各自工岗可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？7.4：沟通53各部门1.部门需要沟通的内容有哪些(包括内部和外部)？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？7.4：沟通54各部门2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理?沟通时机和沟通内容是否明确？

11、是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？7.5：形成文件的信息55各部门1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）7.5：形成文件的信息56各部门2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版且需求工岗可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）7.5：形成文件的信息57各部门3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？7.5：形成文件的信息58各部门4.是否有电子档的程序文件信息

12、？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性？7.5：形成文件的信息59各部门5.是否有外来形成文件信息?这些形成文件信息（如行业标准、法律法规要求、客户要求等）如何进行管理以保证适用性？8.1：运行策划和控制60各部门1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构）8.1：运行策划和控制61各部门2.各部门对产品和服务的要求是否有确定？8.1：运行策划和控制62各部门3.对于各自负责的产品和服务实现过程是否有相应的工艺/作业流程文件？8.1：运行策划和控制63各部门4.是否明确了产品和服务实现所需要的资源（从人、机、料、法、环方面确认）？8.1：运行策划和控制64各

13、部门5.是否明确了哪些过程需要进行验证、确认、监控、检验等活动？这些活动有没有按策划的需求在进行？有无相关的符合性证明文件及相应的作业/检测标准？8.1：运行策划和控制65各部门6.是否对过程实现的资源进行确定？是否可保证这些资源充足有效？8.1：运行策划和控制66各部门7.如何确保工艺、流程、标准、要求等变更是受控的？8.1：运行策划和控制67各部门8.有无外包/外协过程？是否有对这些过程进行管理和控制？8.1：运行策划和控制68各部门9.是否基于风险管理的理念，对产品和服务实现过程中可能发生的不合格进行识别和采取措施？8.2.1：顾客沟通69营业1.是否与客户之间建立了有效 沟通渠道，以保

14、证技术、要求、产品和服务 细节、合同、订单处理、顾客财产处理等事项能及时有效的与顾客进行沟通。8.2.1：顾客沟通70营业2.是否有明确的沟通渠道，以方便顾客对组织进行询问、了解、反馈、查询、投诉、订购等。8.2.1：顾客沟通71营业3.发生顾客投诉时是否主动与顾客联系，就可能的事宜和可采取的措施进行沟通，以减轻其负面影响。8.2.1：顾客沟通72营业4.是否有应对重大顾客投诉的应急措施？（基于风险管控的思路）8.2.2：产品和服务要求的确定73各部门1.组织进行产品和服务要求确定时认为有哪些必要的要求须要确定？是否有涉及到适用的法律法规要求？8.2.2：产品和服务要求的确定74各部门2.是否

15、对不同顾客的产品和服务要求进行管理？8.2.3：产品和服务要求的评审75营业1.是否有对顾客的产品和服务要求进行评审？评审方式？评审结果是否有保留形成文件信息？8.2.3：产品和服务要求的评审76生管2.是否有对订单进行评审？评审方式？评审结果是否有保留形成文件信息？8.2.3：产品和服务要求的评审77营业3.当顾客提出新要求时，是否对新要求进行评审？评审是否保留形成文件信息？如何确保各个相关部门及时准确的了解新（变更）要求？8.2.4：产品和服务要求的变更78各部门1.当产品和服务要求发生变更时，相关形成文件信息是否及时进行更新？相关人员是否及时准确的了解变更信息？是否保留相关形成文件信息？

16、8.2.4：产品和服务要求的变更79营业2.产品和服务要求的变更是否经过评审？是否保留相关形成文件信息？8.3.1：产品和服务的设计和开发总则80技术部 1.设计开发的范围？8.3.1：产品和服务的设计和开发总则81技术部 2.设计开发的流程？8.3.2：设计和开发的策划82技术部1.开发策划活动是否有现成开发计划？8.3.2：设计和开发的策划83技术部2.是否开展了必要的评审、验证、确认活动？是否保留相关现成文件信息？8.3.2：设计和开发的策划84技术部3.是否明确了开发设计相关人员或部门的职责和权限？是否对可利用的内外部资源进行了评估？是否有相关形成文件信息？8.3.2：设计和开发的策划

17、85技术部4.开发设计信息如何在参与人员之间得到沟通或共享？是否有相应的人员或制度对其进行管控？（主要考虑多人共同完成的工作和上下道工序之间的信息沟通）8.3.2：设计和开发的策划86技术部5.设计各阶段是否有相关现成文件信息来证实其设计开发结果的满足性？8.3.3：设计和开发输入87技术部1.有关功能和性能的重要设计参数或指标是否进行了识别和管理？8.3.3：设计和开发输入88技术部2.设计开发时是否对参考了以前类似设计开发活动的信息？（吸取以前的经验教训，防止以前开发过程和结果出现的不合格再发生）8.3.3：设计和开发输入89技术部3.设计开发时，是否考虑过相应的法律法规、组织承诺实施的标

18、准、行业规范等？8.3.3：设计和开发输入90技术部4.是否对设计开发失效的潜在后果进行了分析？并制定了相应的控制措施？8.3.3：设计和开发输入91技术部5.设计开发的输入信息的充分性是否得到了评审？评审的内容是否包括满足设计开发的目的、完整清楚、没有相互冲突等。8.3.3：设计和开发输入92技术部6.设计开发输入是否保留相关的形成文件信息？8.3.4：设计开发控制93技术部1.设计开发过程中，是否有明确各阶段的拟获得结果？8.3.4：设计开发控制94技术部2.设计开发过程中是否设置了必要的评审活动以设计开发结果满足要求的能力？评审方式有哪些？评审内容是否明确？8.3.4：设计开发控制95技

19、术部3.评审活动是否保留相关形成文件信息？（包括评审结果、采取的后续措施等）8.3.4：设计开发控制96技术部4.当某项设计开发内容涉及重大产品特性时，是否设置了验证活动？验证方式和验证内容是否明确？8.3.4：设计开发控制97技术部5.验证活动是否保留了相关现成文件信息？（包括验证结果、采取的后续措施等）8.3.4：设计开发控制98技术部6.是否安排了必要的确认活动？确认方式和确认内容是否明确？8.3.4：设计开发控制99技术部7.确认活动是否保留了相关的形成文件信息？（包括确认结果、采取的后续措施等）8.3.5：设计和开发的输出100技术部1.设计开发的输出文件有哪些？（输出文件包括工艺方

20、案、控制文件、作业标准、接收标准、检验标准及用于车服务实现或检测所用到的负责产品等）8.3.5：设计和开发的输出101技术部2.设计开发的输出文件是否经过评审或验证活动？（确认设计开发输出是否满足输入的要求以及生产和服务提供的过程的需求以及满足预期目的、安全和真确提供的产品和服务的基本特性等）8.3.5：设计和开发的输出102技术部3.设计开发输出是否包括或引用监视和测量的要求？以及接受准则？8.3.5：设计和开发的输出103技术部5.设计输出相关的形成文件信息是否有保存？（评审结果和后续措施等）8.3.6：设计和开发的变更104技术部1.当设计开发期间发现不合理或可改进时，如何进行更改？是否

21、有相应的流程对其进行控制？8.3.6：设计和开发的变更105技术部2.是否有保留以下形成文件信息？（1）设计开发更改的具体内容.（2）新方案评审的结果,包括更改可能会带来的影响。 （3）更改的授权。（4）为防止不利影响而采取的措施8.4.1：外部提供的过程、产品和服务的控制总则106采购部1.是否对应控制的外部供方进行识别？（除供应商外也包括外包、外协、运输等）8.4.1：外部提供的过程、产品和服务的控制总则107采购部2.是否确定了外部供方评价、选择、绩效、监视及再评价的准则？是否保留相关的形成文件信息？8.4.2控制类型和程度108采购部1.是否根据不同的产品的性质、供方业绩等进行了分级、

22、分类管理？8.4.2控制类型和程度109采购部2.不同的产品是否有规定其检验方法和频率或放行准则、验证方法等？以保证其不会对组织产生不利影响。8.4.3提供给外部供方的信息110采购部1.对于不同的产品和服务，应提供给外部供方的信息是否明确？（如质量要求、技术要求、性能要求、包装要求需要的质量证明等等）8.4.3提供给外部供方的信息111采购部2.当要求需要改变时，如何保证外部供方能及时准确的了解相关信息？8.4.3提供给外部供方的信息112采购部3.外部供方的控制、绩效和监视结果是否有提供给外部供方？8.5.1：生产和服务提供的控制113生产部门1.各生产和服务过程是否在受控的条件下进行？主

23、要过程是否有相应的作业指导书？8.5.1：生产和服务提供的控制114生产部门2.现场确认作业是否有按要求进行。8.5.1：生产和服务提供的控制115生产部门3.各生产和服务过程是否可获得拟获得的结果？（确认各个工岗是否明确什么样的作业结果是合格的）8.5.1：生产和服务提供的控制116生产部门品管4.生产和服务过程中有哪些过程有环境要求（包括检测过程）？是否对这些环境进行了管控？是否保留环境符合要求的证据形形成文件信息？8.5.1：生产和服务提供的控制117生产部门品管5.生产和服务过程中设定了哪些监视和测量过程？这些过程是否适用？这些过程的资源提供是否满足需求？8.5.1：生产和服务提供的控

24、制118生产部门品管6.各个工岗的人员能力是否满足需求？需要的资质是否满足？8.5.1：生产和服务提供的控制119生产部门品管7.是否对其输出结果不可以通过后续检测来加以验证的特殊工岗进行识别？是否对这些特殊工岗的实现策划结果的能力进行确认以及再确认？（人机料法环方面确认）8.5.1：生产和服务提供的控制120生产部门品管8.是否采取措施防范认为错误？（如防呆等）8.5.1：生产和服务提供的控制121生产部门品管9.生产和服务提供的各过程中，放行的准则是否明确？交付下道或顾客的过程是否明确？8.5.1：生产和服务提供的控制122生产部门品管9.实施了哪些有助于增强下道或顾客满意度以及提高生产和

25、服务水平的交付后活动？8.5.2：标识可可追溯性123生产部门品管部1.产品标识是否符合相关标准要求？（现场确认，包括产品自身的标识和状态标识）124生产部门品管部2.当有追溯要求时，是否可以完成追溯？（实际追溯确认）8.5.3顾客和外部供方的财产125生产部门品管部1.对顾客和供方财产是否得到了识别、验证、防护和保护？8.5.3顾客和外部供方的财产126生产部门品管部2.当顾客财产和供方财产发生损坏、丢失、不适用等情况时，是否有像顾客和供方报告？是否保留相关形成文件信息？8.3.4：防护127各部门1.生产和服务过程中是否规定了必要的防护？是否有按规定的要求进行？（包括原辅材料的防护）8.3

26、.4：防护128各部门2.防护要求是否覆盖了外包、外协等过程？（如外部供方的防护要求，承运商的防护要求等）8.5.5：交付后的活动129营业部生管部1.是否对交付后活动进行识别、和管理？（包括客户合同、协议、订单等要求的交付后活动）这些交付后活动是否满足？8.5.6：更改控制130生产部门1.生产和服务提供的更改是否进行了必要的评审和控制？8.5.6：更改控制131生产部门2.是否保留了形成文件信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审结果所采取的必要措施？8.6：产品和服务的放行132品管部1.产品和服务放行人员是否得到了正式授权？这些人员的能力是否得到了确认和再确认？8.

27、6：产品和服务的放行133品管部2.确认现场已放行的产品和服务是否都得到了授权人员或客户的批准？8.6：产品和服务的放行134品管部3.放行条件是否明确？是否满足产品和服务的要求？针对这些放行条件策划了哪些安排来进行确认？8.6：产品和服务的放行135品管部4.关键的顾客要求或指标是否得到了充分的确认？8.6：产品和服务的放行136品管部5.现场的放行活动是否按策划的安排进行？（确认相关记录与要求的是否相匹配）8.6：产品和服务的放行137品管部6.是否保留了相关形成文件信息？是否包含了：（1）符合接受准则的证据。（2）放行人员的可追溯信息8.7：不合格品输出的控制138品管部1.各工序的不合

28、格输出如何进行标识和管理？（确认各个环节的不合格输出是否做到了标识清楚，区分放置）8.7：不合格品输出的控制139品管部2.不合格输出如何处置？负责处理不合格输出的人员职责权限是否明确？8.7：不合格品输出的控制140品管部3.是否对纠正后的不合格输出进行了再确认？是否保留可证明纠正后符合输出要求的证据形形成文件信息？8.7：不合格品输出的控制141品管部4.是否保留了不合格输出的相关形成文件信息？包括：（1）不合格的描述（2）所采取的措施（3）所获得的让步（4）不合格输出的处理人9.1.1：监视测量分析和评价总则142总经理1.组织要求的监视和测量项目是否有确定？监视、测量、分析和评价的方法

29、及时间（周期）是否明确？9.1.1：监视测量分析和评价总则143总经理2.是否保留可做为监视、测量、分析和评价结果证据的形成文件信息？9.1.2：顾客满意144营业1.组织确定了哪些获取顾客满意度的方式？9.1.2：顾客满意145营业2.对于获得的顾客满意信息是否进行了必要的评审？如何利用评审结果来提高顾客的满意度？9.1.2：顾客满意146营业3.是否保留相关的形成文件信息？（评审结果、采取的措施等）9.1.3分析与评价147各部门1.确定是否对下列内容进行了评价？1.产品和服务的符合性 2.顾客满意度 3.质量体系的绩效和有效性 4.策划是否得到了有效实施 5.针对风险和机遇所采取措施的有

30、效性 6.外部供方的绩效7.质量管理体系改进的要求9.1.3分析与评价148各部门2.这些评价的方式和数据信息来源是否合理？采用了哪些统计技术？9.2：内部审核149品管部1.组织是否制定了内部审核方案？方案内容是否包括了频次、方法、职责、策划要求和报告？9.2：内部审核150品管部2.组织内审的策划时间间隔？是否有按策划的时间间隔进行内部审核？9.2：内部审核151品管部3.内部审核的审核范围和审核准则是否有规定？9.2：内部审核152品管部4.是否采取了适当的纠正和纠正措施？9.2：内部审核153品管部5.是否保留了可做为实施审核方案以及审核结果的证据。9.3：管理评审154总经理1.是否

31、按策划的时间对组织的质量管理体系进行评审？9.3：管理评审155总经理 2.是否明确了管理评审的输入？9.3：管理评审156总经理 3.是否明确了管理评审的输出？9.3：管理评审157总经理4.是否保留形成文件的信息？作为管理评审的证据？10.1改进总则158总经理1.是否确定的改进的时机？（顾客满意度评审后、管理评审后等？）10.1改进总则159总经理2.是否有对改进的结果做了适当的评价？10.2不合格和纠正措施160品管部1.当出现不合格包括投诉的不合格时，组织如何做出应对？应对方式是否合理？10.2不合格和纠正措施161品管部2.是否确定了评价准则来评价是否需要采取措施消除不合格产生的原

32、因？10.2不合格和纠正措施162品管部3.组织是否保留了相关的形成文件信息？内容包括：（1）不合格的性质以及随后采取的措施。（2）纠正措施的结果10.3：持续改进163总经理1.组织是否对持续改进的需求和机遇进行了识别？4.1理解组织及其所处环境1总经理技术部1.是否对可能会对组织造环境管理造成影响的外部环境进行识别？4.2理解利益相关方的需求和期望。2总经理技术部2.是否对环境管理相关方以及他们的期望和需求进行了识别？4.3确定环境管理体系的范围3总经理技术部1.是否确定了环境管理体系的范围？范围是否包括了组织所有的单元、职能、物理边界、组织的活动、产品和服务？4.3确定环境管理体系的范围4总经理技术部2.环境管理体系的范围是否文件化？并可以