2016年医疗器械监管工作总结

1、2016年医疗器械监管工作总结今年，我局坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观， 按照医疗器械监管法规、规章及省、市局交给的各项任务， 切实履行医疗器械监管职能，依照我局试行调整日常监管检 查任务与职责要求，求真务实，不断开拓创新，已完成和超 额完成了医疗器械各项日常监管检查任务。一、坚持依法行政，确保年度医疗器械日常监管和 专项检查任务的完成1、加强医疗器械生产企业日常监督检查。一年来，按照省局医疗器械生产企业日常监督管理实施细则要求，对11家医疗器械生产企业进行日常检查和专项检查32家次，检查覆盖率达100%其中系统检查8家次，常规检查8 家次，有因检查4家次

2、，专项检查3家次，动态监管5家次， 跟踪检查8家次（其中包括常规检查 4次），产品质量摸底 抽查1家次，制作现场记录 30份，指出问题36条并提出及 时整改要求。2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局关于医疗器械注册申报资料核查工作安 排的通知（国食药监械2016264号）和省局关于开展第 二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知（浙 食药监械201664号）及市局部署要求，首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的35个产品注册资料（其中三类注册5个，二类注册23个，一类注册7个），按核查规定进行 了现场检查，圆满完成核查任务；3、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及

3、跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求，开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查3家次，上报可疑医疗器械使用不良事件3例；4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照*市2016年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求，首次完成*华美公司产品抽样和送交检验；5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托，完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报 重新质量体系考核和 2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业 的现场检查任务；6、继续抓好以植入器械使用为重点的专项检查和跟踪检查。一年来，已对 3家县级医院进

4、行日常监管25家次，制作现场记录18份，指出存在问题 119条，对检查结 果，以文件形式发布关于县级医院植入器械使用专项检查 情况的通报（象食药监201622号），在3家县级医院内进 行了通报，并对存在问题及时进行跟踪查处；7、 加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4 家批发企业进行日常监管 10家次。共制作现场记录 10份， 指出存在问题52条，对存在问题要求及时加以整改；&开展浮标式氧气吸入器使用情况专项检查。按 照市局转发国家食品药品监督管理局关于正确使用浮标式 氧气吸入器的紧急通知（*食药监医20167号）要求，累 计检查28家次，其中县级医院3家次，县级卫生医疗机构 6 家

5、次，乡镇卫生院17家次，民营医院 2家次，对个别医疗 机构存在改变浮标式氧气吸入器用途，擅自加接高容量氧气 进行雾化吸入治疗的问题，给予责成当场予以改正的处理；二、开展日常监管调研，进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化，今年以来，针 对日常监管中出现新的情况，先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关 课题的调研，其中生产方面1项，经营、使用方面 3项。通过调研，制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日 常监督检查办法，重新调整制作相关规范性日常监管检查记 录表14种，各类监管相对人规范性台帐记录27种：1、开展医疗器械生产企业日常监管调

6、研。根据省 局出台的医疗器械生产企业日常监督管理实施细则新要 求，为深化生产企业和产品的监管，针对我县医疗器械生产 企业和产品生产的特点，先后多次深入企业，结合现行日常 监管的实际，开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调 研，在此基础上，制定并出台了我县医疗器械生产企业共性 （即合法证件、生产许可和体系运行三大类）和个性（即产 品生产特点）有机结合的日常监管检查办法，同时，按照现 行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定，对原日常监 管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的 实践证明，该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节，坚 持依法行政，将医疗器械监管法规落到实处，促进企业诚信

7、 建设，又能提高监管检查的工作效率和准确率，企业满意又 乐意接受检查整改建议或意见。2、开展以“医疗器械经营、使用存在问题、原因 及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的 监管，根据市局布置调研任务的要求，即在7月初至10月，历时三个月，对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现 状展开调查摸底。先后多次走访了县级医院和部分医疗器械 经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等，通过现场查看资 料，听取不同方面意见和建议，在此基础上，对现状、问题 及存在问题的主要原因进行分析，起草了*县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策调研文章。对进一步深化医 疗器械经营、使用日常监管提出新的思路，圆满完

8、成市局布 置的调研任务。年初，在全市医疗器械监管工作会议上进行 专题发言交流，得到了会议的充分肯定，市局领导给予调研 准备充分，文章内容详细，问题找的准，可操作性强，监管理念新的评价。3、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管 长效机制的专题调研，以全面“把关”患者用械安全。为实 施县级医院医疗器械使用的全面监管，多次深入县级医院调 研，对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析，查找分 析存在问题和主要原因，以及近几年来日常监管中存在的薄 弱环节，在此基础上，首次制定出台县级医院医疗器械使 用日常监管规范（象食药监201616号），该使用规范 将县级医院医疗器械使用分六个大类，重点查使用的“

9、五项 质管环节”（即机构人员与制度、采购与验收、储存及养护、 使用质量、证件资料归档保存），对现场检查的“三种检查 方式”（即系统检查、专项检查、有因检查）作了规范，同时，还制作了与规范相适应的18种质管记录表格，做到现场检查有据可查。该使用规范已从今年起实施。一年来 的实践证明，该使用规范具有规范性、系统性、针对性、 可操作性、有效性等五方面的特点，已开始实施县级医院医 疗器械使用产品的系统规范和全面监管，不仅符合县级医院 医疗器械使用日常监管实际，而且提高了监管检查的工作效 率和准确率，医院满意并乐意接受检查整改建议和意见。4、开展医疗仪器、设备使用日常监管专题调研。为认真贯彻实施*省政府

10、第238号令，根据现行医疗器械监 管法规、规章及省政府第 238号令等规定要求，有重点地选 择体外诊断试剂和医疗仪器、设备使用日常监管作为专项调 研课题。曾先后多次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科 调研，通过查看现场实际使用现状况和相关技术资料，基本 摸清了我县医疗器械外诊断试剂和仪器设备使用现状及问 题，在听取不同方面对使用管理的意见和建议的基础上，提 出了对外诊断试剂和医疗仪器、设备使用“六项规范”的要 求，包括采购索证审验记录规范；购进审验记录规范；试剂 及设备（仪器）存放及养护规范；试剂及设备（仪器）使用 规范；证件资料档案保存规范及日常监管现场检查规范等， 同时，对现有使用体外诊断

11、试剂和医疗仪器设备的医疗单 位，应按照“六项规范”进行自查规范，对存在问题认真搞 好自查自纠的要求。此外，还对规范医疗器械批发企业日常监管开展了 调研，对医疗器械批发企业在人员制度、采购索证、审查验 收、储存养护及销售管理和监督检查等的存在问题及原因进 行调查分析并提出监管对策，为下步出台县医疗器械批发 经营企业日常监管规范作准备。三、广泛开展多种形式医疗器械法规宣传培训今年以来，先后举办生产企业、县级医院及基层单 位和局机关监管人员等医疗器械法规知识与基本业务培训 活动7场次，参加培训人员达 410余人，编辑制作培训资料 5份，共计350余本，设计制作 4份电脑幻灯片，共计 220余张一是举

12、办全县医疗器械生产企业日常监管与法规 培训会。为使培训取得预期效果，根据年初制定年度法规培 训计划，精心准备培训讲课内容， 制作培训幻灯片，印制医 疗器械生产规章及规范性文件汇编。3月19日，组织生产企业负责人、生产和质量负责人等20余人参加的法规培训会，认真贯彻落实市局年度医疗器械监管会议精神，学习相 关医疗器械监管法规、规章及规范性文件，具体部署和落实 全年日常监管检查工作。今年以来，有2家无菌器械生产企业分别已投入数十万资金用于企业扩建生产或改造洁净车 间，增添检测设施，以符合即将实施的无菌器械生产GMP规定要求。二是举办县级医院医疗器械使用日常监管与法规培训会。在3月26日，组织县级医

13、院分管医疗器械负责人、 设备科长参加的法规培训会，认真贯彻落实市局年度医疗器 械监管会议精神，学习相关医疗器械监管法规、规章及规范 性文件，具体部署和落实县级医院全年日常监管检查工作。三是开展县级医院医疗器械使用“送课到基层” 活动。为贯彻落实作风建设年活动的要求，改进机关作风， 提升队伍形象，我局利用医护人员的休息时间，采取“送下 去”的形式，深入 3家县级医院，分别对医院设备科、手术 室、口腔科及检验科等临床医护工作人员250余人进行了医疗器械法规基本知识与使用安全业务技术培训，受到医院及医务人员的欢迎；四是举办全县体外诊断试剂使用法规培训暨监管 工作会。10月12日，组织全县使用体外诊断

14、试剂的县级卫 生医疗机构、乡镇卫生院及民营医院等29家卫生医疗单位的分管负责人或设备科科长及检验科科长共60余人参加了培训会，就体外诊断试剂监管的基本知识，体外诊断试剂及 医疗仪器设备日常使用规范等作了讲解，对国家局最新发布 的医疗器械监督管理条例（修订草案）征求意见稿和省 政府颁布的*省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办 法相关内容也进行了讲解，同时还邀请县疾病控制中心检 验技术专家，重点介绍体外诊断试剂及设备使用的技术知 识。四、开展医疗器械生产企业年度质量信用等级初评 按照省局质量信用等级评定的要求，对辖区11家生产企业首次下发了“关于做好年度医疗器械生产企业质 量信用等级初评工作通知

15、”，在企业上报年度自我评定报 告的基础上，结合年内日常监管检查记录档案情况，对上 报的7家企业年度自我评定报告进行了质量信用等级初 评，其中拟确定诚信等级 1家、守信等级4家，从而较好地 完成辖区医疗器械生产企业年度质量信用等级初评及资料 上报工作。五、加强信息化建设，进一步完善局机关医疗器械 日常监管档案今年以来，共编写工作信息 8篇，分别9次被*报 （3篇）、市局（5篇）、省局（3篇）网站发布；同时，积极 参与网络直通车建设，共发布50条相关信息，其中质量公告10条，政策法规19条，办事指南7条，行业动态10条; 对原有日常监管档案进行了重新整理，已收集录入并建立起 行政相对人变更、不良行

16、为、产品抽检、举报投诉、表彰处 罚、日常监管等的两套企业电子和纸质档案，以使日常监管 档案能客观、动态地反映信用情况，以推进诚信建设。在肯定成绩的同时，我们也清醒的看到，新形势下 我县医疗器械监管工作面临的问题和困难。行政相对人医疗 器械法制和质量意识还需进一步强化，医疗器械生产企业诚 信建设有待进一步加强，医疗器械仪器设备使用的日常监管 相对滞后，日常监管有待进一步拓展，医疗器械法规有待进 一步得到落实，日常监管业务水平还需进一步提高。对此， 我们要高度重视，并在今后更加积极主动地做好工作，努力 寻求解决矛盾和问题的办法。9 / 9五、加强信息化建设，进一步完善局机关医疗器械 日常监管档案今年以来，共编写工作信息 8篇，分别 9 次被* 报 （3篇）、市局（ 5篇）、省局（ 3篇）网站发布；同时，积极 参与网络直通车建设，共发布 50 条相关信息，其中质量公 告 10 条，政策法规 19 条，办事指南 7 条，行业动态 10 条； 对原有日常监管档案进行了重新整理，已收集录入并建立起 行政相对人变更、不良行为、产品抽检、举报