PI认证质量手册

1、大庆迈普科技有限公司API Spec Q1- 9 th 质量手册质量认证） PI 认证质量手册（Q 第版 ）版 本 号： A/ 修改次数 0月 06 日47 页XXX 公司质量手册依据 API Spec Q1-2013 标准编写）文件编号：MP/QM-2013发行版本：A/0编制：审核人：批准人:受控状态：发布实施日期： 2013 年 09 月 06 日目录0.1颁布令0.2授权书0.3概况0.4组织机构图0.5质量管理体系职能分配表0.6 质量方针、目标1、范围2 、规范性引用标准3 、术语、定义和缩写3.1 术语和定义3.2 缩写4 、质量管理体系要求4.1 质量管理体系4.2 管理职责4

2、.3 组织能力4.4 文件要求4.5 记录的控制5 、产品实现5.1 合同评审5.2 策划5.3 风险评估和管理5.4 设计和开发5.5 应急策划5.6 采购5.7 生产及其服务的提供5.7.1 生产及其服务提供的控制5.7.2 产品质量计划5.7.3 标识和可追溯性5.7.4 产品检验 / 试验状态5.7.5 顾客所提供的财产5.7.6 产品防护5.7.7 检验和试验5.7.8 设备维护5.8 监视和测量设备的控制5.9 产品放行5.10 不合格品控制5.11 变更管理6 、质量管理体系监视、测量、分析和改进6.1 总则6.2 监视、测量和改进顾客满意度6.2.2 内部审核6.2.3 过程评

3、价6.3 数据分析6.4 改进总则6.4.2 纠正措施6.4.3 预防措施（潜在不合格过程的控制）6.5 管理评审附录 A ：质量手册的管理附表：1 ）文件修改控制页2 ）程序文件清单0.1 发布令本公司为强化管理， 不断满足顾客的要求和期望， 以及适用的法律法规要求， 并实现质量管理体系 的持续改进，依据 API Spec Q1-2013 石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范标准编制本质量手册。本手册结合本公司实际，依据标准要求，对石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范进 行了整体描述，阐明公司质量方针、质量目标、过程顺序和相互作用，包含或引用程序文件。本手册是描述本公司质量管理体

4、系的文件， 是全体员工应当遵守的法规性文件， 是规范员工质量活 动的行为准则， 也是对外向顾客、 社会和有关组织证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达到规定要 求的产品的文件，现予发布实施。总经理：2013 年 09 月 06 日0.2 授权书为确保质量管理体系的持续有效运行， 我授权本公司 总工程师 为管理者代表， 负责本公司质量管理 体系所需的过程得到识别建立、 实施和保持； 定期向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的 需求； 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 并负责与管理体系有关事宜的外部联络。 授权 办公 室负责管理体系运行的日常管理工作。我作为公司的最高管理者，对 X

5、XX 公司 生产的产品质量负法律 责任。总经理：2013 年 09 月 06 日0.3 企业概况XXX 公司是以技术为核心的三次采油地面设备系统解决方案提供商，是全球三次采油化学驱地面 设备相关技术的领导者。公司多年来一直致力于为三次采油提供安全、高效、可靠、先进的地面设备、解决方案及服务，全 面解决化学驱、气驱、热力驱、微生物驱等三次采油的复杂配注问题，确保多种组分配比精确，满足三 次采油复杂的个性化配方的地质方案需求。公司主营油田产品：配注撬装、熟化系统、分散装置及分散控制系统、中控系统、天然气除砂、脱 水、过滤装置；石化产品：过滤器产品；环境污染防治专用设备：污水回收装置、乏汽回收装置、

6、废气 处理系统等。拥有专业化、高素质的人才队伍，行业专家、专业技术人员、管理人员配置合理，人尽其才。现代 化的管理模式、先进的经营理念、高效的团队合作，为高品质的服务提供了有力保证。企 业 名 称 ： XXX 公司 总 经 理： XXX 管理者代表： XXX 地址/邮编： XXX 电话： XXX 传真： XXX0.4 公司质量管理体系组织结构图总经理管理者代表0.5 质量管理体系职能分配表要求总经理管代办公室技术部生产部质检部采购部经营部车间4 质量管理体系要求4.1.2 质量方针4.1.3 质量目标4.1.4 策划4.1.5 沟通4.2 管理职责4.2.2 职责和权限4.2.3 管理者代表4

7、.3 组织能力4.3.1 资源提供4.3.2 人力资源4.3.3 工作环境4.4 文件要求4.4.2 程序文件4.4.3 文件的控制4.4.4 产品实现中外来文件4.5 记录控制5 产品实现5.1 合同评审5.1.2 要求的确定5.1.3 要求的评审5.2 策划5.3 风险评估和管理5.4 设计和开发5.5 应急策划5.6.1 采购的控制质量管理体系职能分配表（续）要求总经理管代办公室技术部生产部质检部采购部经营部车间5.6.2 采购信息5.6.3 采购产品或服务验证5.7.1 生产和维护提供控制5.7.2 产品质量计划5.7.3 标识和可追溯性5.7.4 产品检验 / 试验状态5.7.5 顾

8、客所提供的财产5.7.6 产品防护5.7.7 检验和试验5.7.8 设备维护5.8 监视和测量设备控制5.9 产品放行5.10 不合格品控制5.11 变更管理6 监视、测量分析和改进6.2.1 顾客满意6.2.2 内部审核6.2.3 过程评估6.3 数据分析6.4 改进6.4.2 纠正措施6.4.3 预防措施6.5 管理评审注：“”代表主要职责，”代表相关职责0.6 质量方针、质量目标本公司的质量方针是：科学管理、严格检测、顾客满意、持续改进承诺说明：科学管理：严格公司法规，建立并实施科学管理制度，争创最佳经济效益。严格检测：完善质量体系 ,积极采用先进检测手段 ,高效优质 .顾客满意：顾客满

9、意是我公司全体员工永恒的目标。持续改进：关注顾客，满足顾客要求，增进顾客满意。坚持持续改进原则，使企业永续发展。本公司总的质量目标是：1 ）产品出厂合格率 100%2 ）顾客满意率 95% ，每年递增 0.5%3 ）采购物资一次交检合格率 95% 以上总经理：2013 年 09 月 06 日1 范围1 总则本手册依据 API Spec Q1-2013 石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范 标准并结合本公司的实际规定了的质量管理体系，以：a）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达到规定要求的产品，本手册界定的产品范围为：石油三次采油设备、石化气固液分离器、三废处理设备等制造和服务。b）通过

10、体系的有效应用，增强顾客满意度。2 应用a）本手册规定的要求适用于公司向顾客提供：生产、销售和服务全过程。石油三次采油设备、石化气固液分离器、三废处理设备产品的设计b）本公司依据 API Spec Q1-2013 石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范 标准要求以 及顾客的要求，对标准条款无删除。2 规范性引用标准在本手册出版时，所引用的标准其版本均为有效。技术部负责审核更新使用的标准最新版本的可能性。下列标准为本公司建立体系和认证产品的主要标准：ISO9000 ： 2005 质量管理体系 基础和术语API Spec Q1-2013 （第 9 版）石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范

11、GB 50391-2006 油田注水工程设计规范GB 150.1-4-2011 压力容器（合订本） GB 50683-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收规范3 术语、定义和缩写3.1 术语和定义本手册采用 API Spec Q1-2013 石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范和 ISO9000 2005 质量管理体系 基础和术语中使用的术语和定义。3.2 公司自定义：3.2.1 组织：指本公司，即 XXX 公司 。3.2.2 部门负责人：总经理指定的负责人。3.2.3 不合格品的数量和性质给本企业和顾客带来一定的经济损失和轻度影响。大庆迈普科技有限公司3.3 缩写3.3.1

12、 ？： XXX 公司 简称缩写。4 质量管理体系4.1 质量管理体系4.1.1 总则本公司按 API Spec Q1-2013 石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范 的要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保持。本质量管理体系覆盖本公司的：石油三次采油设备、石化气固液分离器、三废处理设备产品 的设计、生产、销售和服务全过程。本公司能够测量质量管理体系有效性并加以改进，使之符合本规范的要求。4.1.2 质量方针总经理组织确定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文件，并经总经理批准。总经理应评审质量方针， 以确保其适宜于本公司， 并为制定质量目标提供基础框架。 质量目标在公 司内所有相关

13、职能和层次上得到沟通、理解、实施和保持。质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。4.1.3 质量目标经最高管理者授权的管理者应确保在本公司的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足 产品和顾客要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。总经理 负责组织 办公室 实施，依据依据 质量方针、目标管理规定 ，在相关职能和相应层次上建 立质量目标，对质量目标的实现情况进行测量，由 办公室 负责组织检查和考核。4.1.4 策划4.1.4.1 管理者代表 应确保：a) 确定所有质量管理体系过程运行和控制所需的准则和方法，对其进行管理使其发挥作用；b) 对质量管理

14、体系进行策划，以满足本规范的要求。4.1.4.2 总经理 要关注依据质量目标和质量管理体系总的要求，对质量管理体系进行策划，由 管理者代 表组织制定 质量管理体系策划书 ，包括 Q1 标准的 5.2 要求一并策划， 并形成管理过程 - 质量计划。大庆迈普科技有限公司4.1.4.3 支持性文件： 质量管理体策划控制程序4.1.5 沟通4.1.5.1 内部沟通4.1.5.1.1 管理者代表组织办公室 在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行 内部沟通。内部沟通应考虑：a) 在公司内相关职能和层次上， 对满足顾客要求、 法律法规要求和其他适当要求的重要性进行沟通；b) 在公司内相

15、关层次和职能上对数据分析的结果进行沟通。4.1.5.1.2 内部沟通的主要内容是质量信息的传递。沟通的方法有会议、文件、计算机信息和检查等。办公室 负责内部质量信息沟通，负责质量信息的收集、整理和传递工作。4.1.5.1.3 支持性文件： 内外沟通控制程序4.1.5.2 外部沟通4.1.5.2.1 管理者代表 应确定和实施与外部组织包括顾客进行沟通的过程，以确保在履行合同和产品实 现中，要求得到理解。沟通过程应针对：a) 履行顾客问询、合同或订单的处理，包括对其修改；b) 产品信息的提供，包括如不满足设计验收准则而放行的产品，应告知顾客；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；d) 合同要求时，任何版本

16、的产品质量计划更改的信息应和顾客沟通。4.1.5.2.2 经营部 应负责实施外部顾客的沟通，以保证合同的履行。4.1.5.2.3 支持性文件： 内外沟通控制程序4.2 管理职责4.2.1 总则总经理 应确保可以获得必要的资源，以建立、实施、保持和改进质量管理体系。资源包括：人力资 源、专项技能、组织的基础设施、技术等资源。管理者代表 应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 确保质量目标的制定，包括在数据分析中使用关键绩效指标；b )进行管理评审。大庆迈普科技有限公司4.2.2 职责和权限4.2.2.1 总经理 应负责规定职责和权限，形成文件，并在整个公

17、司中进行沟通。 办公室 负责编写和制定 质量管理体系职责和权限的规定 ，并经 总经理 批准发布。4.2.2.2 职责和权限的说明1 总经理a) 贯彻执行国家、省 (市 )和上级有关质量、健康、安全与环境保护方面的政策、法律、法规及指 令；确保公司内的职责、权限得到规定和沟通；b) 主持制定公司管理方针， 提供指定和评审管理目标和指标的框架， 确保管理目标和指标的制定；c) 以顾客为关注焦点，确保顾客要求得到确定并予以满足；d) 提供必要的资源(人力资源和专项技能、基础设施、技术和财力资源等) ，确保管理体系运行 的有效性；e) 确保在公司内建立沟通渠道， 并确保对管理体系运行的有效性进行沟通，

18、 按照规定的时间主持 管理评审。2 管理者代表 总经理在公司管理层任命一名管理者代表，其职责为；a) 负责公司管理体系的组织工作，确保公司管理体系的建立、实施和保持；b) 负责向总经理报告管理体系的业绩和改进的需求，作为管理评审的输入；c) 确保在公司内提高满足顾客及相关方要求的意识；d) 负责公司管理体系有关事宜的外部联络。3 副总经理a) 贯彻执行公司管理方针和目标，完成各项业务指标；b) 组织主管系统贯彻执行管理体系文件，对管理体系运行的有效性负责；c) 协助总经理进行质量、健康、安全与环境管理的决策。4 经营部a) 负责与顾客、员工、社会有关过程的沟通工作；b) 负责原材料的采购工作及

19、委托方管理；c) 负责本部门危害因素识别，参与公司危害因素评价及控制；d) 负责本部门体系运行工作，参与该公司应急响应和演练；e) 负责相关方满意度调查工作；f) 负责内外部沟通、协商与交流工作；g) 负责合同签订、评审、履行情况的监督检查。h) 负责产品销售及售后服务。5 办公室a) 负责组织、建立和运行公司管理体系；b) 负责组织编制公司管理体系专业规划和文件，并监督实施；c) 负责公司危害因素识别、评价、控制措施制定和实施；目标考核、管理方案制定、实施的监督 检查工作；d) 负责法律法规和其他要求、产品的标准的识别、收集和分发及合规性评价工作；e) 负责管理体系运行监测工作；f) 负责内

20、审、管理评审组织工作；g) 负责不符合纠正措施监督检查工作 ;h) 负责公司级管理文件的编制、报审、报批及日常管理 ;i) 负责公司与公司产品质量符合性要求有关的岗位人员的能力评价和培训工作， 负责管理体系人 力资源的配备及三级安全教育工作 ;j) 参与事件调查工作。6 技术部(包含质量、技术及车间)a) 负责基础设施完整性的日常维护及管理；b) 负责本部门危害境因素识别、参与公司危害因素评价；控制措施实施及管理；c) 负责生产过程的控制；d) 负责管理体系运行控制和应急准备和响应；e) 负责生产过程不合格品的控制；f) 负责本部门事件、不符合、纠正和预防措施控制；g )负责新产品与新项目的设

21、计与开发工作；h )负责新产品与新项目实现过程的控制；i )负责监视与测量设备的控制管理。J)负责管理体系变更管理。7 质检部a) 负责质量目标的分解的监督检查工作；b) 负责管理质量手册、程序文件、质量记录及内部质量体系审核，纠正和预防措施的实施；c) 负责管理评审报告的编写及体系审核中不合格项通知的下发工作；d) 负责过程产品和最终产品检验工作，对具有合格标识的零部件及最终产品的质量符合性负责；f) 负责不合格品的评审，参与顾客要求的评审、设计评审、供方评价、文件和资料的控制、数据 分析、改进等质量要素的活动；g) 负责产品可追溯标识的验证和记录，负责检验和试验状态的标识工作；h) 负责各

22、种检验、试验、检定、核准质量记录的控制，对其正确性负责；i) 有权制止不合格产品流转。j) 督促做好物料及产品的标识、搬运、贮存和防护工作；k) 确保做好产品的交付工作。8 采购部a) 负责日常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；b) 负责供方评审工作，并编制和更新合格供方名单 ；c) 负责编制物资采购计划及物资采购合同的签订工作；d) 按采购计划，及时、保质、保量完成采购任务；e) 对采购物资的质量负责；f) 严格执行采购计划审批手续，采购物资要及时报检、入库、结算，并负责物资保管发放工作；g) 负责对供方预选、调研组织评审工作，对合格供方每年都要组织重新评定，确定合格供方。9

23、内审员A) 按年度审核工作计划和管理者代表的指令实施审核实施计划；B) 编制审核报告，向本公司领导和各部门报告审核结果；C) 会同总经理办公室有关人员实施跟踪、验证、纠正和预防措施；D) 参与对供方质量审核，陪同第二方及第三方审核。10 车间a)下发的工艺要求制定本车间的生产计划安排，完成生产计划安排的内容；b) 对生产场所进行定期清洁，操作人员按要求佩戴劳动防护用品，保证车间的安全生产；c) 安排新员工进行技术培训；d) 本车间生产设备及其辅助设备的保养和维护；e) 对外包过程进行管理使之做好质量控制；f) 对生产场所进行定期清洁，操作人员按要求佩戴劳动防护用品，保证车间的安全生产；g) 安

24、排新员工进行技术培训；h) 做好本车间生产设备及其辅助设备的保养和维护。8 仓库a) 负责公司原料、半成品、成品的库管工作；b) 负责库存产品的防锈、清洁、包装的管理工作；c) 负责库房的防鼠、防盗、防潮、防火等安全工作；d) 负责库存产品的周期性评估，以及出入库登记、标识、记帐，做到帐、物、卡相符。4.3 组织能力4.3.1 资源提供组织应确定和提供所需资源，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。4.3.2 人力资源4.3.2.1 总则管理者代表 负责保持和形成人员培训控制程序 ，用于规定从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的， 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力。 该程序应对

25、确定和记录为达到要求能力所采大庆迈普科技有限公司 取措施的有效性进行规定。4.3.2.2 人员的能力根据产品和客户的要求， 办公室 应对人员进行适当的教育、培训， 并获得所需要的技能和经验。 对 人员能力确定的员工能力评价记录应予以保持。4.3.2.3 培训和意识4.3.2.3.1 办公室 应：a）提供质量管理体系培训和员工岗位培训； b ）需要时，确保将顾客指定的培训和 /或顾客提供的培训列入到培训方案中；c）确保培训的频率和内容得到规定；d ）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e ）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。4.3.2.3.2 支持

26、性文件： 人员培训控制程序4.3.3 工作环境4.3.3.1 总经理 应确定、 提供管理并保持为达到符合适宜于产品生产所需的工作环境。 工作环境应包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施；b ）过程设备及其维护（硬件和软件） （见 ）；c ）支持性服务（如运输、通讯、信息系统） ；d ）工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素。4.3.3.1 生产部 为保证工作环境符合要求，执行生产设备和工作环境控制程序 。4.4 文件要求4.4.1 总则质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b ）满足本规范每项要求的质量手册，包括：1、质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体

27、系要素与合理性；2、描述质量管理体系过程之间的相互作用的表述；3、识别需要确认的过程；4、为质量管理体系保持的形成文件化的程序或对其引用。c）本规范所要求的质量管理体系应形成文件化的程序和记录；d ）为确保其过程有效策划、运行和控制以及符合规定要求所需的文件和记录；e）本公司应识别法律法规和其他使用要求，制定保证满足产品符合性需要的文件。4.4.1.1 确定的过程顺序和相互作用质量管理体系确定的过程及相互关系如下图所示：QMS 总策划 /质量方针和目标 /管理过程策划 /职责和权限文件 /外来文件/质量记录控制培训/ 组织能力培训/ 组织能力内外沟通风险和应急采购产品策划生产和服务提供检验和试

28、验 / 放行管顾理客/满不意合格/品不控满制意顾客要求的识别 评审顾客满意 /不满意监视测量装置的控制管理评审 / 过程评价1）以顾客、法律法规要求为输入，顾客满意为输出；2）从顾客要求出发，经产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、生产及其服务提供实 现产品及其服务，达到顾客满意。3）产品实现过程包括：产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产及 其服务提供，以及监视和测量设备的控制等过程。4）过程的顺序和相互作用关系是相互交错、相互关联和相互影响的。4.4.1.2 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。通过各过程的输入、输出、实现过程的监视和测量、顾

29、客满意的监视和测量、内审和管理评审， 对过程的有效性进行监控。a）体系过程的监视和测量1 ）按过程方法模式和管理的系统方法原理进行总体过程的监视和测量；2）以顾客为关注焦点， 从确定顾客的要求到使顾客满意， 始终坚持系统管理， 充分发挥领导作用， 激励“全员参与”，通过对直接过程和间接过程的有效控制，实现预定的质量方针和目标；3）坚持管理评审和内审、人员培训以及测量分析和改进等过程，把PDCA 循环过程管理作为公司的永恒主题。b ） 直 接过程的监视和测量1 ）及时与顾客沟通，确定顾客的要求；2）评审顾客的要求，对产品实现策划，确保设计和开发、采购、制造与服务的提供，以保证产品的质量；3 ）在

30、过程运行中充分发挥“领导的作用”，建立健全“全员参与”的激励机制，处理好各过程的 接口关系和相互作用，明确各部门的职责和权限，充分发挥各类人员的作用。c ） 间接过程的监视和测量1）在管理职责中，充分发挥管理者代表、各类管理人员、执行和验证人员的作用，确保质量方针 和目标得以实现；2 ）在资源管理过程中，要配置必要的资源，对有关人员进行培训，增强质量意识和业务能力，确保设施和工作环境与开展的质量活动相适应，对过程和产品进行测量、分析和改进，使体系不断完善。4.4.1.3 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视a）为体系配备必要的资源，以支持这些过程的有效运行。b）收集体系过程

31、运行的监视和测量信息、审核和评审信息以及顾客满意方面的信息，以支持这些 过程的运行和对他们的监视。4.4.1.4 测量、监视（适用时）和分析这些过程a）通过内审和管理评审确保体系有效运行；b ）通过对过程和产品的监视和测量控制不合格的发生；c）通过数据分析，寻找改进方向；d ）通过纠正和预防措施纠正发生的和预防潜在的不合格；e）通过满足顾客要求，增强顾客满意。4.4.1.5 采取措施，确保持续改进管理和利用有效的信息，与质量方针和目标及竞争对手进行比较， 找出差距。 经客观分析后， 提交管理评审，实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.4.1.6 对以上过程进行控制，应还

32、包括外包的过程。4.4.2 程序文件本公司对要求形成文件化的程序，按照 Q1 标准要求已全部建立，并加以实施和保持。 注：一个文件可包括一个或多个程序的要求。 一个形成文件化的程序的要求可被包含在多个文件中。4.4.3 文件控制4.4.3.1 办公室 负责保持和形成文件资料控制程序 ，以识别、分发和控制质量管理体系和本规范所 要求的文件，包括组织必须的外来文件。本程序规定了批准和再次批准的职责， 识别为确保质量管理体系要求文件， 包括修订、 翻译和更新 所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；c) 确保文件保持清晰、易于识别；

33、d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； 确保公司所确定的外来文件得到识别，并控制其分发。4.4.3.2 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.4.3.3 质量管理体系要求的程序、作业指导书和表格应得到控制。4.4.3.4 支持性文件： 文件资料控制程序4.4.4 产品实现中外来文件的使用4.4.4.1 当 API 产品要求或其他工业规范要求，包括增补、勘误和更新在产品设计或生产中被使用时，本公司应保持和形成文件化的程序，使这些要求融入到产品实现过程和任何其他受影响的过程中。4.4.4.2 支持性文件： 文件资料控制程序 (见 )4.5 记录

34、控制4.5.1 办公室 负责保持和形成质量记录控制程序 ，以识别记录的标识、收集、贮存、保护、检索、 保留和处置所需的控制。该程序应对收集和保持记录的相关职责进行识别。4.5.2 为提供符合要求和质量管理体系有效运行证据的记录，包括那些外包活动记录，建立了质量体 系运行记录的管理规定 ，并得到控制。4.5.3 记录应保持清晰，易于识别和检索。4.5.4 本公司的管理体系记录和产品有关的记录应保存 5 年。4.5.5 支持性文件： 质量记录控制程序5.产品实现5.1 合同评审5.1.1 总则经营部 负责保持和形成合同评审控制程序 ，用于与产品提供有关要求的评审。5.1.2 要求的确定经营部 应确

35、定：a) 顾客规定的要求；b) 适用于产品的法律法规要求；和c) 顾客虽没有明示，但是组织认为是产品提供所必需的要求。 若顾客没有提供形成文件化的要求，组织应形成顾客要求确认的记录并予以保持。5.1.3 要求的评审经营部 接到有关产品要求后， 应及时报技术部， 由技术部组织评审与产品提供有关的要求。 评审应 在公司向顾客作出交付产品的承诺之前进行，并应确保：a) 要求已得到识别并形成文件；b) 与以前识别的不一致的要求已得到解决；和c) 公司有能力满足形成文件化的要求。若合同要求发生变更， 经营部应及时将相关信息进行传递， 以确保相关文件得到修改， 并确保相关 人员知道已变更的要求。评审结果及

36、评审所引起的措施，应形成合同评审记录并予以保持。5.1.4 支持性文件： 合同评审控制程序5.2 策划5.2.1 管理者代表 负责识别和策划产品实现所需的管理过程及其文件。产品实现的策划应与质量管理体 系其他过程的要求相一致。策划时，公司应确定以下方面的适当内容：a) 所需资源和工作环境管理(见 4.3 )；b) 产品和顾客规定的要求(见 5.1 )；c) 法律法规和其他适当要求；d) 基于风险评估的应急事件(见 5.3 和 5.5 )；e) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；f) 变更的管理(见 5.11 )；和g) 为产品实现过程及其产品满足要求提供证据

37、所需的记录应予以保持。大庆迈普科技有限公司 API Spec Q1- 9 th 质量手册5.2.2 策划的输出应根据变更而更新并予以保持，文件输出的形式应适合公司的运作方式。5.2.3 支持性文件产品实现策划控制程序5.3 风险评估和管理5.3.1 技术部 负责保持和形成 风险评估和应急策划控制程序 ，以识别影响产品符合规定及交付要求的 风险，并予以控制。该程序应明确风险识别、评估和降低风险所应用的技术和方法。如适宜，风险评估应包括：a) 交付不合格的产品；b) 设施/ 设备的适宜性及维护需求；c) 管理人员能够胜任；和d) 供应商的绩效和材料的可靠性 / 供应。 风险管理及所采取措施的风险评

38、估及管理的记录应予以保持。5.3.2 风险评估的结果可应用在应急计划的开发中(见5.5 )。5.3.3 风险评估可与应急计划开发活动同时进行(见 5.5 )。5.3.4 支持性文件风险评估和应急策划控制程序5.4 设计和开发技术部负责产品的设计和开发工作，按设计和开发控制程序执行。5.4.1 设计和开发策划经营部根据调研提出市场调研报告 ，报总经理批准。技术部依据市场调研报告编制设计任务书并组织实施。技术部根据设计任务书确定项 目负责人，开展设计开发工作。项目负责人根据 设计任务书 制定设计开发工作计划， 选择有相应资格的设计人员承担相应的设 计和开发工作，确保必要的资源，并明确接口关系和完成

39、的时限等。a) 设计和开发阶段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。5.4.2 设计和开发输入设计项目负责人编制设计信息输入（出）报表 ，技术部经理审核，总经理审批。确定与产品有关的输入，应包括：a）功能要求和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，来源于以前类似设计的信息；d）设计和开发所必需的其它要求；e）顾客规定的要求（见 ）。应对产品设计输入的系统性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 设计和 开发输出技术部监控设计过程， 对设计的技术文件应符合生产要求。 设计和开发的输出要填写 设计信息输 入（出）报表 ，以对

40、设计和开发的输入进行验证，文件应在放行前需得到批准。设计开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。5.4.4 设计和开发评审5.4.4.1 技术部依据策划的安排在设计和开发的适宜阶段对设计和开发进行系统的评审，对设计输 入文件，技术部应安排有关单位参加的综合评审，技术部编制设计评审报告。以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。5.4.4.2 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。5.4.4.3 技术部应组织相关人员对设

41、计和开发应进行最终设计评审，并且形成文件。总经理批准最终设计。5.4.4.4 评审结果及任何必要的记录应予以保持。大庆迈普科技有限公司5.4.5 设计和开发验证为确保设计开发输出满足输入的要求，技术部根据策划的安排，可通过安排试制样品进行试验和 验证，必要时按国家标准或标准进行型式试验。验证结果及任何必要措施的记录应予以保存。5.4.6 设计和开发确认技术部负责设计和开发确认。为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，公司 对试制的样品交特定的顾客进行试用，取得顾客的确认报告，必要时按国家标准或标准进行确认试验 或组织专家鉴定。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任

42、何必要措施的记录应 予以保存。5.4.7 设计和开发更改的控制5.4.7.1 技术部对设计和开发的更改进行控制，应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设 计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的更改进行评审， 应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以 保存。5.4.7.2 设计和开发的更改，包括设计文件的更改，应与原设计和开发以及原设计文件的相同方 式来实施有效控制。5.4.7.3 产品设计开发的更改控制按设计和开发控制程序执行。5.5 应急策划5.5.1 总则技术部 负责保持和形成 风险评估和应急策划控制程序

43、 ，以预防和降低供应链中断、 劳动力短缺、 关键设备故障或可能影响产品质量所发生的突发事件。 技术部 负责组织辨识和评估影响持续稳定生产的 因素，并确定必要的控制措施。应急策划应基于风险评估和管理的要求（见5.3 ），其输出应急计划应形成文件。文件应与相关操作人员进行沟通，并根据客观需要及时得到更新，以减少生产中断所发生风险的可能性或持续时间。应急策划通常被称为业务连续性管理。 可以理解为本公司应对生产过程中断的风险， 而采取的应急 的方案。该方案应力求减少生产过程中断可能带来的对产品质量的影响。5.5.2 策划输出技术部应针对风险评估和管理的要求， 组织制定相应的控制措施， 形成 风险评估的

44、应急计划书 并予以保持。该计划应至少包括：a) 应对重大风险因素的识别和评估，制定相应的管理措施，以降低破坏性事件的影响；b) 识别和评估的职责和权限；和c) 内部和外部沟通的控制(见 )。5.5.3 支持性文件风险评估和应急策划控制程序 (同 5.3 )5.6 采购5.6.1 采购控制5.6.1.1 程序采购部 负责保持和形成采购过程控制程序 ，以确保采购的产品或外包的活动符合规定的采购要求。 相应采购部门 负责本公司的采购过程的控制，并执行该程序。该程序应包括：a) 确定采购的活动或产品的要求，使其符合产品规范或顾客要求；b) 应根据供方按组织的要求提供产品的能力，首次评价和选择供方(见

45、和 ；c) 对基于产品或活动的关键供应商的控制类型和程度，制定控制准则；d) 对供方再评价的范围、频率、方法，制定供方选择评价和再评价的准则 ；e) 建立合格供方的名单和维护合格供方的规定 ；f) 对外包活动的控制类型，建立外包活动的控制准则 (见 。5.6.1.2 首次供方评价 关键性采购对于关键性产品、 组件或活动的采购， 相应采购部门应根据每一个供方的不同特点确定适宜的评价 准则，评价应包括：a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系的要求；和b) 评价供方，以确保满足组织采购要求的能力，通过：i 相关活动在供方现场评价；或ii 进行首件检验，以确保符合规定要求；或ii

46、i 当合同约定对供方评价受到限制时，应确保供方的产品符合规定要求。关键性采购的供方评价要求，见供方选择评价和再评价的准则 。大庆迈普科技有限公司5.6.1.3 首次供方评价非关键性采购对于影响产品实现或最终产品的非关键性产品、 组件或活动的采购， 采购部门实施供方评价准则应满足 的要求或满足下列一个或多个内容：a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系要求；b) 对供方满足公司的采购要求的能力进行评价；c) 对产品交付或活动完成的评价。非关键性采购的供方评价要求，见供方选择评价和再评价的准则 。5.6.1.4 供方再评价对所有供方(关键性和非关键性)的再评价应符合 条款的要求

47、，具体要求见供方选择评 价和再评价的准则 。5.6.1.5 供方评价记录所有供方评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录，应由 采购部门 予以保持。5.6.1.6 外包当公司选择外包质量管理体系范围内任何活动时， 采购部应确保质量管理体系所有适用要求得到满 足。过程外包不能免除公司提供符合规定要求(包括与产品实现有关的相应 API 产品规范的要求)产 品的责任。对外包方的选择和评价，见供方选择评价和再评价的准则 。过程外包的相关记录应由采购部予以保持。5.6.2 采购信息采购部门 在与供方沟通前， 应确保规定是充分与适宜的。 提供给供方的采购信息应文件化， 并对拟 采购的产品或服务加以充分描

48、述，应包括验收准则以及以下适当的内容：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 规范、图纸、工艺要求、检验规程、可追溯性和其他相关的技术资料的适宜版本；c) 供方人员资格的要求；和d) 质量管理体系要求。5.6.3 采购产品或服务的验证质检部 负责建立和保持文件化的程序， 实施相关验证或其他必要的活动， 来确保采购产品或服务满足规定的采购要求。质检部负责原材料的验证，其他采购产品及其服务由相应的采购部门负责组织验证。 当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时， 相应的采购部门应在采购信息中对拟采用的验证的安排 和产品放行的方法加以规定。采购产品验证的证据应形成记录，并予以保留，以证明采购产品符

49、合规定的要求。 质检部保存原材料的验证记录，其他采购产品或服务由相关的验证部门保存。5.6.4 支持性文件采购过程控制程序5.7 生产及其服务的提供5.7.1 生产及其服务提供的控制5.7.1.1 生产其过5.7.1.1.1 公司建立和保持 生产及其服务提供的控制程序 ，对与产品生产有关的控制要求加以规定。 经营部根据订单安排生产计划， 生产车间和质检部依据生产计划组织实施产品的生产与检验活动， 程控制应包括以下方面：a) 获得表述产品特性信息的；b) 适用时，应执行产品 -质量计划(见 )；c) 适用时，应确保满足设计要求和相关变更的要求；d) 获得和使用适宜的和有效的生产、试验、监视和测量

50、设备；e) 必要时，获得加工 / 检验过程作业指导书 ；f) 在整个产品实现过程中确保所需的生产过程控制的文件(见 )；g) 实施监视和测量活动；h) 实施产品放行(见 5.9 )、交付和交付后的活动。5.7.1.1.2 支持性文件生产及其服务提供的控制程序5.7.1.2 维护服务5.7.1.2.1 经营部 负责组织产品维护活动，并对其实施控制。控制应包含：a) 评审和实施公司的要求、顾客规定要求、产品维护要求及其他维护要求；b) 获得和使用适宜的维护、试验、监视和测量设备；c) 必要时，获得作业指导书；d) 在整个产品维护过程中确保所需的标识与可追溯性(见 )；e) 实施监视和测量活动；f) 过程控制文件(见 )；g) 维护服务的放行要求。5.7.1.2.2 支持性文件生产及其服务提供的控制程序过程控制文件公司用于过程控制的工艺流程、 生产计划、检查表、 工艺卡或其他同类控制要求均进行文件化。 过 程控制应包括验证适用的产品质量计划、 API 产品规范、顾客要求和 / 或其他适用产品标准符合性。过程控制的文件包括或引用作业指导书和用于过程、 检验与试验的接收准则， 以及必需的顾