2022年2022年产前筛查标本采集与管理制度

1、精选学习资料 - - - 欢迎下载产前筛查标本采集与治理制度一. 产前筛查标本采集与储存制度1.人员要求：筛查工作必需由经过特地培训的有资质的人员承担；2.产前筛查需按知情同意.孕妇自愿的原就：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质.目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性,孕妇和/或家属签署知情同意 书后方可进行筛查操作；3.筛查孕妇资料登记要求全部参与产前筛查孕妇资料应根据产前筛查申请单内容逐项登记清晰,随血样一道送至产前筛查机构；4.使用唯独编码编码要求精确. 清晰,每位孕妇使用唯独编码,要求复读给孕妇听；编码操作者固定,做到三“三查七对”操作时三查：即查编码.查离心管.查血清管；5.血样登

2、记表与本人七对：即对姓名.年龄.对编码.对末次月经.对b 超孕周.对地址.对通讯电话；6.血清管编码的书写要求：编号要求字迹清晰,精确无误；7.血样的处理要求：全血于室温放置2 小时待血液完全凝集后再进行离心,分别血清时要认真,防止溶血现象,他 离出的血清用一次性吸管转入血清管中,血清管盖须拧紧, 防精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载止血清漏出,标本如能在7 天内检测完毕,就置2-8储存；如检测时间超过7 天,就置 -20冰箱储存；筛查结果的原始数据和血清标本必需储存至少一年,血清标本须储存于 -70,以备复查；8.筛查时孕周运算尽可能按b 超孕龄,如不能取得b超孕龄,就按末次月经

3、推算,但如遇孕妇朋经不规章的或末 次月经记不清晰,就必需进行b 超孕龄测量,孕龄测量需精确到天数, 早孕期统一以关臀长为准, 中孕期统一以双顶径孕周为准；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载专科档案建立与治理制度一. 专科档案建立与治理制度1.中心建立独立的产前筛查档案室,产前筛查中心书 写.储存在本中心进行产前筛查者的档案,由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的治理工作；2.档案内容包括产前筛查的文字资料.影像资料及其他相关资料； 为便于治理和查阅, 应将每项服务技术项目资料分类归档治理；3.全部的资料实行登记治理；4.全部档案定点存放保留50 年,不得拆放.涂改或丢失；5.档

4、案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定；6.工作人员应敬重产前筛查者的隐私权并严格保密,全部资料不得向他人泄漏密；7.储存形式：纸质文件.电子记录及移动硬盘；二. 产前筛查的档案治理1.工作人员应根据产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料治理工作；2.准时.完整填写各项记录,每项记录册有指定人员负责检查；字迹清晰,不得随便涂改,专人负责储存；3.每份病历要登记病人的具体资料：姓名.年龄.性别.籍贯.联系方式.诊断等；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载4.每份检查结果均应录入电脑数据库,由专人治理；5.将筛查结果为高风险.临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档

5、保管, 并将资料分类报四川省产前诊断中心；6.首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立,孕 妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管；中心储存的每份产前筛查资料包括： 已签的产前筛查知情同意书. 产前筛查申请单.产前筛查结果.随访结果；7.对储存的病历资料不得撕毁,拆散,涂改或丢失, 用后必需归仍远处, 如因治理不善造成资料丢失,追究当事人的责任, 并承担相应的法律责任； 产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的治理, 并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作；8.孕妇档案实行保密,严禁档案外借；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载疑难病例会诊制度.转诊制度及跟踪观看制度一. 疑难病例

6、会诊制度1.产前筛查中心遇疑难病例或需他科帮助处理的病例,应准时申请会诊；2.中心内会诊：由专业组长提出会诊申请,主任召集中心有关人员参与会诊,作好记录；3.科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请, 中心主任同意并签名后填写会诊单,应邀科室一般应在24 小时内支配副主任或以上医师参与会诊,并填写会诊记录； 会诊时由中心专业组长或专业组成员伴随；4.全院会诊：凡涉及到多科室的会诊,由中心主任提出申请,报请医务科同意,医务科组织全院会诊争论；5.院外会诊：在中心会诊的前提下,由中心主任提出申请,经医务科同意,产由医务科与上级医院联系,确定会诊时间；会诊由中心主任主持,中心全体医技人员及进修.

7、实习人员参与；二. 疑难病例转诊制度1.由于技术或设行条件的限制,中心无法实施的产前筛查技术部,向四川省产前诊断中心进行转诊；2.需要转山西省产前诊断中心进行诊断的病例,由经治医师提出转诊恳求并填写转诊单, 经中心主任签字同意后方能转诊；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载3.全部转诊的病例必需进行登记备案,并进行追随踪,追随踪结果记载入病例的档案中；三. 产前筛查跟踪随访制度1.医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码 或联系地址,以便随访；2.应将筛查结果准时通知高危孕妇,并由有关遗传询问医生进行说明和赐予相应的医学建议；3.对于高危孕妇,如患者同意进一步进行产前诊断,应

8、 追踪诊断结果； 如孕妇不同意产前诊断, 应连续追随踪随访至分娩后,明白孕期为否顺当及胎儿或新生儿为否正常；4.对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后,以便明白筛查试验的假阴性；5.应将随访结果登记在 产前筛查随访结果记录本上,并定期总结统计分析；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载统计汇总和上报制度一. 统计汇总及上报制度1.利用山西省产前诊断中心的产前诊断运算机治理系统软件对中心产前筛查的全部资料进行微机化治理；2.中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总, 并进行统计和分析； 中心主任主持产前筛查工作总结,并对相关数据进行分析,由专人记录；3.根据山西省卫生厅的要求, 定

9、期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政部门和山西省产前诊断中心上报；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载患者知情同意制度和知情告知环节一.知情同意制度1.病人享有知晓病情.诊断.治疗措施.预后.费用等方面的情形的权益；2.全部产前筛查涉及的的检查项目必需获得被检查者的知情同意,并签定书面同意书后方能进行检查；3.知情同意书必需向被检查者说明检查的性质. 检查的目的.可能的受益和风险.可供挑选的其他检查方法, 使被检查者充分明白和懂得这些信息,在有强迫. 不正值和引诱的情形下,自愿做出为否进行检查的打算；4.知情同意书应符合以下要求：（1） 有清晰易懂的说明；未使用过分技术性语言；（2

10、） 检查目的,应当有被检查者认为有益的一面,也有可预见的风险；（3）描述检查时不使用过分乐观的表达；（4）（5）完整描述检查步骤；精确描述保密程度；（6）知情同意书在伦理委员会批准前不能使用；二.产前筛查知情同意制度 1.产前询问医师应向孕妇说明21三体综合征及神经管缺陷的基本学问, 包括疾病发生率. 患儿情形以及孕妇精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载高危因素等；2.产前询问医师应向妇说明开展产前筛查的意义；3.产前询问医师应向孕妇说明筛查试验的效率及 其局限性,特殊为筛查试验并非诊断手段, 有肯定的假阴性率,对高危者需进一步行产前诊断；4.实施产前筛查自愿和知情同意的原就,严禁执

11、行强制性筛查；5.孕妇如同意筛查必需在知情同意书上签字； 三.知情告知环节 1.对全部产前检查的孕妇进行宣扬,说明产前筛查的意义. 目的,尽可能达到全部小于35 岁的孕 1520 周的孕妇有机会进行知情挑选接受产前筛查；2.对筛查高风险的孕妇进行知情告知,并建议其进行产前诊断确诊；3.对全部 35 岁的孕妇进行知情告知, 建议进行产前诊断；4.对夫妇之一有染色体畸变或诞生过染色体反常 的患儿.夫妇之一有开放性神经管畸形或诞生过开放性神经管 畸形患儿.夫妇之一有先天性代谢缺陷或诞生过这种患儿,x 连锁遗传病基因携带孕妇. 缘由不明反复流产孕妇. 羊水过多孕妇.有致畸因素接触史. 有遗传病家族史又

12、系探亲婚配的孕精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载妇进行知情告知,建议其接受产前诊断；四.知情同意书签署环节1.遗传询问过程中, 询问医生将产前筛查的目的.方法.局限性向孕妇及家属陈述,坚持孕妇知情挑选的原就, 由病人挑选为否接受产前筛查；2.对自愿接家产前筛查者,要求孕妇签署知情同 意书,对拒绝接受产前筛查的孕妇, 签署拒绝产前筛查签字书；3.医生确定被筛查孕妇的年龄.孕周.（必要时b 超确诊胎龄）病史,开出产前筛查送检单；4.产前筛查结果为高风险,应签署产前筛查高风险结果告知书；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载产前筛查质量掌握治理制度1.保证标本符合试验条件：取静脉

13、血2-3ml,2000rpm 离心 10 分钟,取上清液放入冷冻管中,20冷冻储存,等试验当天解冻,切忌反复冻融；2.试验室人员：经培训,有试验技师上岗证的专业人员；3.保证孕妇临床资料信息的精确性,特殊为孕周的正确估量；4.试验过程：严格根据说明书操作,每次都做标准曲线（全自动仪器除外,但也需要每次定标）,并有高.中.低三个质控；5.试验室质量掌握：定期做批内及批间误差；1) 批内误差测定：取高.中.低三份标本（或用质控） , 在同一次试验中每份重复加样 510 次,算出的 cv 值应在 3% 以内；2) 批间误差测定：取高.中.低三份标本（或用质控）,分 5 10 批测定,算出的cv 值应

14、在 5%以内；3) 定期对质控进行统计, 另外仍应参与卫生部或当地卫生技术监督部门的质量掌握监测；6.全部筛查高危的孕妇需要第一对血清进行重复检 测,削减检测过程中的误差； 如仍为阳性进行超声检查核对孕周,以排除由于孕周错误所臻的阳性结果；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载7.早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准,中孕期超声核对应以双顶径作为标准；8.试验室报告在 b 超校正孕周后假阳性率应低于5%.9.每次试验结果应有2 位技术人员核对,遇到可疑数据,在排除试验操作误差后,应请示试验室主管后再发报告；10. 床产科医生应熟识试验室报告,能对筛查结果进行说明,试验结果的判定要结合临

15、床,特殊留意病理状态对试验结果为的影响；11. 筛查结果的原始数据和血清标本必需储存一年以上以备复查；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载产前筛查信息档案治理制度产前筛查信息档案治理制度1.全部产前筛查的资料均由中心信息资料治理人员治理,设置产前筛查资料柜；2.产前筛查资料包括：知情同意书.申请书.检验报告单.随访结果.将筛查结果为高风险.临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管；3.产前筛查资料包括：知情同意书.申请单.检验报告单.随访结果；4.全部资料按检查联号放置；5.对产前筛查对象进行跟踪观看,直至胎儿诞生,并将观看结果记录并上报；6.严格执行中心保密制；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载产前筛查记录和档案治理制度1.试验室工作人员在工作时,应根据试验室的各项规章制度和程序文件认真负责完