实验室内审检查表(准则)

1、实验室内部审核检查表编号:编制人编制日期审核过程预计时间被审核部门条款检查项目（规定）检查方法（内容）涉及部门检查记录结论4. 1. 101实验室一般为独立法人；非独立法人的 实验室需经法人授权，能独立承担第三 方公正检验，独立对外行文和开展业务 活动，有独立的帐号、独立核算。01检查高层管理者、技术主管、质量主管及各 部门主管相关任命文件（查看授权书、法人 证书、组织机构、质量体系结构、技术管理 结构、授权签字人相关文件等是否与质量手 册规定相符）。4. 1.202实验室应具有固定的工作场所，应具备 正确进行检测所需要的）f且能够独立 调配使川的固定、临时和可移动检测设 备设施。02查看相关

2、文件（工作场所文件）、资料等证明 材料。检杏实验室设备设施。4. 1.303实验室的管理体系应覆盖其所有场所 进行的工作。03检查实验室管理体系，包括实验室在固定设 施内、离开具固定设施的场所，或在相关的 临时或移动设施屮所开展的检测工作。检查体系是否覆盖实验室及临时场所，识别手 册的规定检查实验室的管理覆盖，看其职责、签字人、 程序及管理活动（内审）等检查能力覆盖，所有场所检测能力满足要求4. 1.404实验室应有与其从事检测活动相适应 的专业技术人员和管理人员。04查阅人员一览表及其专业技术人员和管理 人员档案资料，是否符合认定准则要求。（参 考技术要求5.1）4. 1.505实验室及其人

3、员不得与其从事的检测 活动以及出具的数据和结果存在利益 关系；不得参与任何冇损于检测判断的 独立性和诚信度活动；不得参与和检测 项目或者类似的竞争性项目有关系的 产品设计、研制、生产、供应、安装、 使用或者维护活动。06应冇措施保证其管理层和员工不受任 何來h外部的不正当的商业、财务和其 他方面的压力和影响，并防止商业贿 赂。05查看相关要求规定，重点检查防止商业贿赂 机制的规定、监督和实施情况，所承担的检 测在经济、行政、技术上是否都能独立于被 检单位，即在行政上无隶属关系，并了解实 施情况（文件、记录），否与质量手册规定相 符。06 了解相关制度及其员工行为规范，落实情 况。质量手册相关条

4、款。4. 1.607实验室及其人员对其在检测活动小所 知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密 负有保密义务。并有措施。07质量手册相关条款规定。应有保护客户的机密信息和所有权的政策和 程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；4. 1.708确定实验室的组织和管理结构、其在母 体组织中的地位，以及质量管理、技术 运作和支持服务之间的关系。08查看组织机构图。部门隶属关系。明确内外 关系。4. 1.809检验机构的高层管理者、技术主管、质 量主管及各部门主管应冇任命文件。09查看人员任命文件。4. 1.910规定对检测质量有影响的所有管理、操 作和核杳人员的职责、权力和相互关 系。必要时指定关键管理人

5、员代理人。10检查质量要素职能分配表，各项职能是否 分解、落实到相关岗位。注意文字表述与机构图是否一致4. 1. 1011由熟悉各项检测的方法、程序、冃的和 结果评价的人员对检级! g人员包括在培 员工进行足够的监督。11检查监督员的监督记录，监督是否到位，重 点检查是否制定监督计划,过程和方法是否确 定，是否形成监督记录，是否纳入管理评审的 输入，是否涉及每一位检测人员（包括在培见 习人员）。4. 1. 1112实验室应由技术管理者全而负责技术 运作，并指定一名质量主管，赋了其能 够保证管理体系的有效运作的职责和 权利。12检查质量主管任命文件以及实施情况。4. 1. 1213对政府下达的指

6、令性检验任务，应编制 计划并报质保最按时完成（适用于授权 /验收实验室）。13若有，有无计划？4.214管理体系实验室应建立和保持能够公证其公证 性、独立性并与其检测相适应的管理体 系。管理体应系行成文件，阐明质量有 关政策，包括质量方针、目标和承诺， 使所有人员理解并有效实施。14检查体系文件（冃录）及其内容，包括方针、 法律法规、标准、指导书、校准记录、软件、 光盘、摄影资料等。管理体系包括两大部分，管理要求和 技术要求。手册中质量方针、目标、承诺等 相关条款。检杳质量手册和程序文件宣贯情况，实施情4.315文件控制应建立并保持文件的编制、审核、批准、 标识、发放、保管、修订和废除等控制

7、程序，确保现行有效。15查看对应的程序文件，检查文件审批表、 文件修改巾请、标准确认表、更新标 准能力评审表等记录是否符合程序文件要 求。还要査看文件编号规则是否与实际一致。4.416检测的分包如果实验室将检测工作的一部分分包， 接受分包的实验室一定耍符合本准 则的要求。分包比例应予以控制邙从仪器设备使用 频次低、价格昂贵及特种项目。）16若有分包，检杏分包合同、项目及其相关记 录。4.517服务和供应品的采购实验室应有以选择和购买对检测质量 有影响的服务和供m品的政策和程序。还应冇与检测冇关的试剂和消耗材料 的购买、验收和存储的程序，以确保其 质量c17检查服务和材料、设备采购程序、采购计划

8、 申请表、材料验收单。检查采购文件及其内容 是否符合要求，采购文件上有无技术管理层的 审批签字。重点要检查提供检定校准的服务方的资 格、项目、评价及记录4.618合同评审实验室应建立和维持评审客户耍求、标 书和合同的程序。明确客户的要求。18检查检验合同书，客户要求应合理、明确， 文件齐全。耍求应便于理解，评审的f1的是 确保实验室能很好理解客户的要求，明确他 们的最终耍求。对合同的不同意见，一定在检测开始両得到 解决，双方必须认同合同条款。4.719申诉和投诉实验室应建立完善中诉和投诉处理机 制，处理相关方对其检测提出的异议。 应保存所有的中诉及其处理结果记录。19检查客户中诉投诉记录。检查

9、投诉记录、针对其开展的调查和 纠正 记录，是否归档。4.820纠疋措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取 纠正措施；在确定了潜在不符合的不符合原因时， 应采取预防措施，以减少类似不符合工 作发生的可能性。实验室通过纠正措 施、预防措施等持续改进其管理体系。20检查检验室是否制定并实就了不符合工作的 控制程序？有无实施及其记录？检查改进、 纠正和预防措施实施情况表、内部审核报 告、不符合报告等。检查纠正扭施程序中是否规定产生 原因的 责任部门。实验室用什么方法分析潜在不符 合的可能性？纠正措施的制定过程，并检查纠正措施的跟 踪审核记录。4.921记录实验室应建立和维持适合h少情况

10、并 符合现行质量体系的记录制度。实验室 质量记录的编制、填写、更改、识别、 收集、索弓1、存取、存档、存放、维护 和清理等应按照适当程序规范进行。所有工作应予以记录，对电子储存的记 录应采取有效措施、避免记录数据改 动、丢失。实验室应将原始观测记录、计算和导出 数据、记录以及证书等技术记录均应归 档并按适当的期限保存。每项检测或校21抽査或随意抽取1 0份记录（今年6份，去 年4份），检查填写、修改、存档等情况是否 符合4. 9的要求。是否制定并实施了记录控制程序，并规定冇 记录的标识、存储、保护、索引、保存期限 和处置的控制要求？实淪室采取什么方式对记录（包括电子记录） 进行安全保护和保密？

11、每项检测记录是否包含了足够的信息，能否 再现？填写正确完整、自己清晰，更改是否 规范，能否准确识别查看质量记录，设备使 用、维护记录。相关信息是否齐全，上年度准的记录应包含足够的信息以保证其 能够再现。记录应包括参与抽样、样品 准备、检测的人员的标识。所有记录、 证书和报告都应安全储存、妥善保管并 为客户保密。记录是否归档。（记录可保存于任何媒体h, 例如硬盘或电了媒体。）4. 1022内部审核实验室应定期对其质量活动进行内部 审核，以验证其运作持续符合管理体系 和木准则的要求。每年度的内部审核活 动应覆盖管理体系的全部耍素和所用 活动。审核人员应经过培训并确认其资 格，只要资源允许，审核人员

12、应独立于 被市核工作。22检査年度内部审核计划、内部审核检查 表、内部审核报告、不符合报告等， 内部审核活动是否覆盖管理体系的全部要素 和所用活动？审核人员的资格是否经过确 认，是否独立于被审核工作？4. 1123管理评审实验室最高管理者应根据预定的h程 表和程序，定期地对实验室的质最体系 和检测活动进行评审，以确保其持续适 用和有效，并进行必要的改动或改进。 评审应考虑到：23是否制定了管理评审程序，能否以最高管理 职责的力度为管理体系的运行提供支持与保 障？管理评审是否由最高管理者主持，是否每12 个月至少组织一次？评审会议是否讨论了较为广泛的输入信息，政策和程序的适川性、管理和监督人员

13、的报告、近期内部审核的结果、纠正和 预防措施、由外部机构进行的评审、实 验室间比对或能力验证的结果、工作量 和工作类型的变化、客八的反馈、投诉、 其他相关因索，如质量控制活动、资源 以及员工培训。还是只是内审的总结？管理评审会议冇否记录并形成结论，对提出 的问题是否有纠止扌旳施？结合查看管理评审计划、记录、报告等资料。编制人编制日期审核过程预计时间被审核部门条款检查项口（规定）检查方法（内容）涉及部门检查记录结论5. 15. 1. 1人员01实验室应有与其从事检测活动相适应的专 业技术人员和管理人员，实验室应使用止 式人员或合同制人员。使用合同制人员及 其他的技术人员及关键支持人员时，实验 室

14、应确保这些人员胜任工作且受到监督， 并且按照实验室管理体系要去工作。01检杳人员档案和劳动合同等。对临 时签约人员或额外技术人员是否签 约。5. 1.202对所从事抽样、检测、签发检测或报告以 及操作设备的人员，应根据相应的教育、 培训、经验和许可证明的技能进行资格 确认并持证上岗。从事特殊产品的检测 和校准活动实验室，其专业技术人员和 悸理人员还应符合相关法律、行政法规 的规泄要求。02检查实验室是如何根据岗位职责 要求对员工的技能进行确认的？ 人员是否经过岗前培训，持证上 岗？是否制定培训程序，检查其计 划、内容、考核结果等；检查10份上岗考核记录及上岗证。5. 1. 303实验室应确定培

15、训盂求，建立、制订实验 室人员的培训程序和计划，培训计划应少 实验室承担的任务相适应的教育、培训， 并有相应的技术知识和经验。03检査人员培训程序及、计划、内容。 以及落实情况。5. 1.404使用在培中的人员时，应对其进行适当的 监督。04检查在培见习人员的监怦记录。5. 1. 505实验室应保存人员的资格培训技能和经历 等的档案。05检查所有人员档案5. 1.606实验室技术主管、授权签字人应具有工程 师以上（含工程师）技术职称，熟悉业 务，经考核合格。06检查相关人员技术档案文件、考核 记录。5.25. 2. 1设施和环境条件07实验室的设施和环境条件满足相关法律法 规、技术规范或标准耍

16、求。07实验室的设施和环境条件能否保 证检测的有效进行？是否符合要求？ 有无控制文件？查看温度、湿度、排 风等设施是否满足相关法律法规、技 术规范或标准要求。5. 2.208设施和环境对结果的质量有影响时，实验 室应监测、控制和记录环境条件。在非固 定场所进行检测时应特别注意环境条件的 影响。08检查环境条件监控记录，监控设 施是否定期校准，有无状态标识？ 对现场检验中的环境条件是如何进 行控制的？有无应急措施程序？5. 2.309实验室应建立并保持安全作业管理程序， 确保化学危险品、毒品、有害牛物、电离辐 射、咼温、咼电压、撞击以及水、气、火、 电等危及安全的因素和环境得以有效控制， 并冇相

17、应的应急处理措施。09有无相关安全作业程序，应急处理 措施？5. 2.410应建立并保持坏境保护程序，具备相应的 设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉 尘、噪声等的处理符合环境和健康要求，并 有应急处理措施。10检查环境保护程序，措施。查看有 毒有害物品登记表、有毒有害物 品发放表、废液、废气处理登记 表，检查其处理的依据及记录，还要重点检查实验室的应急处理预案 及是否可行。5. 2. 511区域间的工作相互之间有不利影响时,应 采取冇效的隔离牯施。应将不相容活动的相 邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交 义污染。11检杳有-无具体分析资料，不相容的 影响有多大。检查具体隔离措施及效果记录

18、。5. 2.612对影响工作质量和设计安全的区域和设 施应有效控制并正确标识。12相互影响的工作区域，是否制定了 相应的程序文件（对策、措施）？ 有没有标识？5. 35. 3. 1检测和校准方法13实验室应使用适合的方法和程序进行所冇 检测准活动，实验室应优先选用国家标准、 行业标准、地方标准；如果缺少指导书可 能影响校准结呆，实验室应制订作业指导 书。13检查实验室检测方法确认程序，使 用标准，检测项目的作业指导书。作业指导书是否齐全，主要检验项 目、技术较复杂的操作、大型仪器 设备是否制定作业指导书，重点检 查能否保持检验人员的操作一致 性。5. 3.214实验室应确认能否正确使用所选用的

19、新方 法。如果发生了变化应重新确认。实验室 应确保使用标准的最新冇效版木，除非该 版本不适宜或不可能使用。14检查实验室根据什么原则选样所 用方法？是怎样对方法进行确认 的（检查标准冃录、存档情况、标 准确认、标准更换能力评审等） 还要重点检査如何确保标准有效 性。5.3.315与实验室有关的标准、手册、指导书等都 应现行有效便于工作人员使用。15检查有关使用标准、手册、指导书 的受控状态，以及发放回收记录等5. 3.416需要时，实验室可以采用国际标准，但仅 限特定委托方的委托检测。16如果冇，检查是否限制在特定委托 方，是否对实验室技术能力进行了 验证。5. 3. 517实验室应对非标准方

20、法、经过确认后，可 以作为资质认定项目，但仅限于特定委托 方的委托检测。17如果有，检查有无确认程序？检查 非标准方法确认记录5. 3.618检测方法的偏离项目须由相关技术单位验 证其可靠性或经过有关主管部门核准后， 由实验室负责人批准和客户接受，并将该 方法偏离进行行文规定。18若有，检查有无相关技术单位验证 其可靠性或经过有关主管部门核准， 冇无批准记录？检查冇关文件，偏离 申请及批准记录。5. 3. 719实验室应有适当的计算和数据转换及处理 规定，并有效实施。当利用计算机或自动 设备对检测数据进行采集、处理、记录、 报告、存储或检索时，实验室应应建立并 实施数据保护的程序，该程序应包括

21、（但 不限于）：数据输入或采集、数据存储、数 据传输和数据处理的完整性和保密性；19检查程序文件是否建立并实施数 据保护的程序？检查数据处理软件 评审表5.45. 4. 1设备和标准物质20实验室应配备正确进行检测（包括抽样、 物晶制备、数据处理与分析）所要求的所 有抽样、测量和检测设备。并对仪器设备 进行维护。20检查申请计量认证项目所需检测 设备配备和实际配备的一致性； 查看设备的管理及其维护记录等。5. 4.221设备有过载错误操作、或显示的町疑结果 或其他方式表明有缺陷时，均应停止使用， 并加以明显标识，如町能应将英存储在规 定的对方肓至修复；修复的仪器设备必须21检查不合格设备对先前

22、检测是否 有分析记录。设备停用后是否有标 识。询问设备管理员，什么是不合 格设备，岀现不合格设备后采取什经检定、校准等方式证明其功能指标已恢 复。实验室应检查这种缺陷对过去的检测 所造成的影响。么措施。检查设备维修后的校准记 录。5. 4.322如果要使用实验室永久控制范围以外的 仪器设备（租用、借用使用客户的设备）， 限于某些使用频次高、价格昂贵的检测设 备，应符合准则要求。22若有,检查租用、借用使用记录, 并检杳租用、借用的检测设备是否符 合认定准则要求。5. 4.423设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的蝕新版说明书（包括设 备制造商提供的有关手册）应便于有关人 员取用。23检

23、查设备操作者的授权证明（上机 操作证）查阅设备管理资料。5.4.524设备档案。应保存检测和（或）校准具有 重要影响的每一设备及其软件的记录。该 记录至少应包括:g设备及其软件的名称； b）制造商名称、型式标识、系列号或其他 唯一性标识；c）对设备是否符合规范的核 杳记录；（!）当前的处所（如果适用）；e） 制造商的使用说明书（如果有），或其存放 地点；f）所有检定校准报告和证书；g）设 备接收口期和验收记录；h）设备使用和维 护记录（适当时）；i）设备的任何损坏、故 障、改装或修理记录24检査设备档案是否齐全。内容与认可准则是否一致。是否制定设备维护管理程序，能否 覆盖设备管理的各个方面？对

24、照5.4. 5逐项检查5. 4.625所冇设备（包括标准物质）都应冇明显的 标识来表明其状态。26每台设备是否有唯一的标识，是否 与台帐一致。检查设备管理档案。 是否实丿施“三色”标志对仪器进行 管理。5. 4.726若设备脱离了实验室的直接控制，实验室 应确保该设备返回后，在使用前对其功能 和校准状态进行核查并能显示满意结果。27如果冇，检查外借设备登记及返回 后的核查或校准记录。5.4.827当需要利用期间核杳以维持设备校准状态 的町信度时，应按照规定的程序进行。28员工是否了解"期间核查”的概念 及 其内容，有无核查计划、核查 记录和核查报告？5. 4.928当校准产生了一组修

25、正因子时，实验室应 有程序确保其所冇备份（例如计算机软件 中的备份）得到正确更新。29检査记录，看检测/校准中是否已 做修正。5. 4. 1029未经定型的专用检测仪辭设备需捉供相关 技术单位的验证证明。29如果有，检查相关技术单位的验证 证明5. 55. 5. 1量值溯源30实验室应确保其相关检测结果能够溯源到 国家基标准。实验室应制定和实施仪器设 备的校准/或检定、确认的总体要求。对于 设备校准，应绘制能溯源到国家计疑基准 的量值传递方框图（适用时），以确保在用 的测量仪器设备屋值符合计量法制规定。30检查实验室是否制定了仪器设备 检定校准和检查的总体要求（包括 选择、使用、校准、核查和维

26、护等 内容）。检杏质量手册有无量值传递 方框图。5. 5.231检测结果不能溯源到国家计量基准的，实 验室提供对比、能力验证的满意证据。31检杏能力比对计划、验证记录、报 告等。5. 5.332实验室制定设备检定/校准的计划。在使 用对检测的准确性产生影响的测量、检测设 备以前，应按照国家相关技术规范或标准进 行检定/校准，以保证结果的准确性。32检查检定/校准计划，记录等。5. 5.433实验室应有校准其参考标准的计划和程 序。参考标准在任何调整之前或之后均应校 准。实验室持冇的测量参考标准应仅川于校 准而不用于其它目的，除非能证明作为参考 标准的性能不会失效。33检查实验室应有无校准英参考

27、标 准的计划和程序。检查参考标准是否仅丿lj于校准而不丿ij 于其它目的。5. 5.534标准物质（参考物质）可能时，实验室应使用冇证标准物质（参 考物质）。没有有证标准物质（参考物质） 时，实验室应确保量值的准确性。34检查是否使用有证或无证标准物 质（参考物质）记录，以及对无证 标准物质（参考物质）的管理记录5.5.635期间核查应根据规定的程序对标准物质（参考物质） 进行核查，以保持其校准状态的置信度。35检查期间核查计划，期间核查记录 和期间核查报告。5.5.736运输和储存实验室应有程序来安全处置、运输、存储 和使丿ij参考标准和标准物质（参考物质）， 以防止污染或损坏，确保其完整性

28、。36检查有无运输和储存参考标准和 标准物质（参考物质）的程序文件， 检查标准物质（参考物质）安全处 置、运输、存储和使用设就和使用 记录r-h 9.9 lo.lc抽样和样品的处置37实验室应有用于检测样品的抽取、运输、 接收、处置、保护、存储、保留和/或清理 的程序。以确保检测和校准结果的完整性。37检查实验室程序文件有无样品处 理程序，当实验室冇抽样要求时， 检查有无抽样计划和程序？抽样过 程是否得到控制，能否有代表性？重点要检查实验室是否建立了统 一的样品登记台帐5. 6. 238实验室皿按照相关技术规范或标准实施样 品的抽取、制备、传送、储存、处置等。38检查抽样相关技术规范或标准，如

29、 果没有相关技术规范或标准的，检如果没有相关技术规范或标准的，应根据 适当的统计方法制定抽样计划。查抽样计划。5. 6. 339实验宗抽样记录应包括所用的抽样计划、 抽样人、环境条件、必要时冇抽样位置图 和其他有效方法。39查看抽样记录，计划等。5. 6.440实验室应详细记录客八对抽样计划的偏 离、添加或删节的要求，同时告知相关人 员。40当客八有偏离抽样程序要求时，检 验室采取什么相关措施？检查抽样记录，内容是否齐全、可 追溯？5. 6.541实验室应记录接收检测样品的状态，包插 与正常条件的偏离。41检査样品接收样品记录内容是否 齐全。5. 6.642实验室应具有榆测样品的标识系统，避免

30、 样品或记录中的混淆。42检测样品的标识是否符合要求，是 否具有唯一性标识和状态标识等。5. 6. 743实验室应有适当的设备储存、处理样品， 确保样品不受损坏。实验室应保持样品的 流转记录。43检查储存、处理样品的设备是否符 合要求，有无样品的流转记录。5.75. 7. 1结果质量控制44实验室应有质量控制程序和质量控制计划 以监控检测结果的有效性。可包括（但不 限于）卜例内容：a）定期使用有证标准物 质（参考物质）和（或）次级标准物质（参 考物质）进行内部质量控制；b）参加实验 室间的比对或能力验证计划；c）使用相同 或不同方法进行重复检测；d）对存留物品 进行再检测e）分析一个物品不同特

31、性结果 的相关性。44检验室是否制定内部质量控制程 序，检查有证标准物质（参考物质） 质量控制记录，检查实验室间（内） 的比对或能力验证计划、记录和报 告。只要检验室采用了质控方法并 有效，即判定符合。5. 7.245实验室应分析质量控制的数据，当发现质 量控制数据将超出预先确定的判定依据 时，应采取有计划的措施来纠正出现的问 题，防止错误的结果。45检查质量分析记录! 4 00 .00 lo.lc结果报告46实验索应按照相关技术规范或标准要求和 规定的程序，及时出具检测数据和结果， 并保证数据和结果准确、客观、真实。报 告应使用法定计量单位。46检验报告/证书是否做到准确、及 时、客观并包含有足够信息？检查 报告中的计量单位是否是法定计量 单位？重点还要检查实验室的发放报 告签收登记台帐，以及是否与收样 （检测任务）登记台帐一致。5&247检测报告检测报告应至少包括以卞信息：r标题（例 如“检测报告”）；b）实验室的名称和地址， 以及与实验宗地址不同的检测地点；c）检测 报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上 的标识，以及检测报告结束的清晰标识；d） 客户的名称和地址；e）所采用标准和方法的 识别；f）样品的状态描述和标识；g）样品的 接收日期和进