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文档简介

1、会计学1纸塑包装过程纸塑包装过程(guchng)确认确认第一页，共15页。第1页/共15页第二页，共15页。第2页/共15页第三页，共15页。第3页/共15页第四页，共15页。n此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：温度表、压力表、剥离机、直尺等均需在包装确认过程中要保证其相应的准确性。计量器具必须在规定的坚定周期内使用。计量器具的使用必须具备(jbi)计量器具生产许可证、计量器具产品合格证及相关的合格证明材料。（由于灭菌过程已做过确认，此系统中部分器具的校验可不需要在包装确认过程中体现)。n5.1.3 当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束第4页/共15页第五页

2、，共15页。n包装材料与贮存运输过程的相适应性。第5页/共15页第六页，共15页。第6页/共15页第七页，共15页。第7页/共15页第八页，共15页。nc.进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。nd.产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对比(dub)。评价方法参照相关检验规程。第8页/共15页第九页，共15页。第9页/共15页第十页，共15页。n加速老化试验方法参考ASTMF1980。第10页/共15页第十一页，共15页。第11页/共15页第十二页，共15页。无问题则通过PQ确认。第12页/共15页第十三页，共15页。第13

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